Функциональное влияние острых респираторных вирусных инфекций у пожилых людей (AFIRI)
Оценка функционального влияния острых респираторных вирусных инфекций на пожилых людей - международное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Профилактика инфекционных заболеваний у пожилых людей представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за их значительного влияния на заболеваемость, смертность и потерю функциональных возможностей. Острые респираторные инфекции являются одной из основных причин госпитализации и смерти в этой популяции во всем мире.
Старение связано с прогрессирующим снижением иммунной функции, что приводит к повышенной восприимчивости к инфекциям и снижению эффективности вакцин. Кроме того, такие факторы окружающей среды, как проживание в коллективных условиях и многократное воздействие медицинских учреждений, дополнительно увеличивают риск контакта с инфекционными агентами и их передачи.
Наиболее часто вовлеченные патогены включают респираторные вирусы, а именно грипп, SARS-CoV-2, респираторно-синцитиальный вирус и человеческий метапневмовирус, а также бактериальные патогены, особенно Streptococcus pneumoniae, и определенные грибковые агенты. Значительная часть этих инфекций потенциально предотвратима с помощью вакцинации.
Несмотря на достижения, полученные в рамках европейского проекта IMI VITAL и исследования «случай-контроль» AEQUI, данные о функциональных последствиях острых респираторных инфекций у пожилых людей остаются ограниченными, особенно в отношении их влияния на зависимость, хрупкость и восстановление после инфекции.
Это международное исследование направлено на устранение этих пробелов в знаниях путем оценки влияния госпитализаций, связанных с гриппом, SARS-CoV-2, респираторно-синцитиальным вирусом и человеческим метапневмовирусом, на потерю автономии у лиц в возрасте 60 лет и старше. Ожидается, что полученные результаты укрепят научную базу доказательств, необходимую для разработки целенаправленных стратегий вакцинации и профилактики, в конечном итоге способствуя более здоровому старению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Номер телефона: 0033(0)476766760
- Электронная почта: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saber TOUATI, PhD
- Номер телефона: 0033(0)476765805
- Электронная почта: stouati1@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Bayreuth, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
-
Контакт:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
-
Göttingen, Германия
- Еще не набирают
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
-
Контакт:
- Christine Von Arnim, MD PhD
-
Jena, Германия
- Еще не набирают
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
-
Контакт:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
-
Mannheim, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
-
Контакт:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
-
Ulm, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
-
Контакт:
- Michael Denkinger, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
-
Контакт:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
-
Контакт:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
-
Murcia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
-
Контакт:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Еще не набирают
- University of Bari, Bari
-
Контакт:
- Francesco Di Gennaro, MD
-
Catanzaro, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
-
Контакт:
- Elvira Bonacci, MD
-
Rovigo, Италия
- Еще не набирают
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
-
Контакт:
- Pierluigi Dal Santo, MD
-
Sanremo, Италия
- Еще не набирают
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
-
Контакт:
- Giovanni Cenderello, MD
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Città di Torino, Torino
-
Контакт:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
-
Trento, Италия
- Еще не набирают
- APSS Trento, Geriatria, Trento
-
Контакт:
- Anna Casanova, MD
-
Trieste, Италия
- Еще не набирают
- ASUGI, Trieste
-
Контакт:
- Michela Zanetti, MD
-
Venice, Италия
- Еще не набирают
- ULSS 3 Serenissima, Venice
-
Контакт:
- Ernesto Rampin, MD
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
-
Контакт:
- Margherita Azzini, MD
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
-
Контакт:
- Edward Walsh, MD PhD
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- University hospital of Amiens
-
Melun, Франция
- Рекрутинг
- Melun Hospital
-
Контакт:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Villeneuve Saint Georges Hospital
-
Poitiers, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Poitiers
-
Reims, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Reims
-
Tours, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать участников в возрасте 60 лет и старше, госпитализированных с серьезной острой респираторной инфекцией в отделениях инфекционных болезней, гериатрии, внутренней медицины, пульмонологии или неотложной медицины. Набор участников будет проводиться врачами-исследователями в каждом участвующем отделении. Потенциально подходящие участники будут выявляться путем ежедневного скрининга записей о поступлении и результатов стандартных респираторных образцов.
Каждая страна будет стремиться набрать примерно 320 участников — по 80 с каждым интересующим патогеном. Будут предприняты усилия для обеспечения равномерного распределения участников в возрасте 60-75 лет и старше 75 лет.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 60 лет и старше
- Госпитализированные в исследовательском центре (отделение неотложной помощи, инфекционное, терапевтическое или гериатрическое отделения…) по поводу острой респираторной инфекции (см. определение в таблице 1 ниже).
- Подтверждённый положительный ПЦР-тест на грипп, SARS-CoV-2, RSV или человеческий метапневмовирус (hMPV). Участники с коинфекциями другими вирусными или бактериальными агентами могут быть включены.
Критерии исключения:
- Участники с состояниями, существенно влияющими на краткосрочный функциональный статус, такими как тяжёлая инвалидность (оценка ADL ≤2 или Шкала клинической хрупкости ≥7), терминальное заболевание, потребность в паллиативной помощи или неспособность понимать и заполнять исследовательские анкеты из-за тяжёлых последствий инсульта, полной потери чувствительности, выраженной деменции или аналогичных нарушений.
- Участники, которые отказываются или не могут ответить на телефонные оценки через 3 и 6 месяцев наблюдения
- Положительный лабораторный тест на единичный (моноинфекция) вирус, отличный от гриппа, SARS-CoV-2, RSV или человеческого метапневмовируса (HMPV)
- Участие в периоде исключения для другого исследования с использованием исследуемого/неутверждённого лекарственного средства.
- Участник, упомянутый в статьях L1121-5–L1121-8 CSP (соответствует всем защищаемым лицам: беременные, роженицы, кормящие матери, лица, лишённые свободы по судебному или административному решению, лица, проходящие психиатрическое лечение по статьям L.3212-1 и L.3213-1, не подпадающие под статью L.1121-8, лица, помещённые в медицинское или социальное учреждение не для целей исследования, несовершеннолетние, лица под законной защитой или неспособные выразить согласие).
- Лица, возражающие против участия в исследовании
- Сотрудники, находящиеся в иерархических отношениях с главным исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция функциональной зависимости, оцениваемая по шкале повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходные данные, при выписке из больницы, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
|
Изменение функциональной работоспособности, измеренное с помощью шкалы повседневной активности (ADL).
Балл ADL варьируется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на лучшую функциональную независимость Балл ADL варьируется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на лучшую функциональную независимость.
|
Исходные данные, при выписке из больницы, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
|
|
Эволюция функциональной зависимости, оцененная по шкале инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
|
Изменение функциональной работоспособности, измеренное с использованием шкалы инструментальной повседневной активности (IADL).
Показатель IADL варьируется от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на лучшую функциональную независимость.
|
Исходный уровень, 7-й день, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус в зависимости от вирусной этиологии, оцененный по шкале повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
|
Изменение функционального статуса, измеренное с помощью шкалы повседневной активности (ADL). Оценка ADL варьируется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на лучшую функциональную независимость. Изменения в оценке будут оцениваться между исходным уровнем, выпиской из больницы, 3 и 6 месяцами и стратифицированы по вирусной этиологии (SARS-CoV-2, грипп, респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и человеческий метапневмовирус (hMPV)). |
Исходный уровень, 7-й день, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
|
|
Функциональный статус в зависимости от вирусной этиологии, оцененный по шкале инструментальной повседневной активности (IADL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-й день, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
|
Изменение функционального статуса, измеренное с помощью шкалы инструментальной повседневной активности (IADL). Балл по шкале IADL варьируется от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на лучшую функциональную независимость. Изменения в баллах будут оцениваться между исходным уровнем, выпиской из больницы, 3 месяцами и 6 месяцами и стратифицированы по вирусной этиологии (SARS-CoV-2, грипп, респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и человеческий метапневмовирус (hMPV)). |
Базовый уровень, 7-й день, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
|
|
Медицинские осложнения во время и после госпитализации
Временное ограничение: От поступления в больницу до 6 месяцев после выписки.
|
Возникновение медицинских осложнений во время госпитализации и до 6 месяцев после выписки, включая новые диагнозы, выявленные в ходе наблюдения.
|
От поступления в больницу до 6 месяцев после выписки.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: От госпитализации до 6 месяцев после выписки.
|
Использование ресурсов здравоохранения, включая продолжительность пребывания в стационаре, госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время индексационной госпитализации и повторные госпитализации, произошедшие между выпиской и 6 месяцами.
|
От госпитализации до 6 месяцев после выписки.
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Продолжительность индексальной госпитализации, измеряемая в днях, рассчитывается с момента поступления в больницу (День 1) до выписки из больницы.
|
3 месяца после выписки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из больницы.
|
Доля участников, помещённых в отделение интенсивной терапии в течение указанной госпитализации.
|
3 месяца после выписки из больницы.
|
|
Повторные госпитализации после выписки
Временное ограничение: С момента выписки из больницы до 6 месяцев после выписки.
|
Частота повторных госпитализаций между выпиской и 6 месяцами после выписки.
|
С момента выписки из больницы до 6 месяцев после выписки.
|
|
Новые назначенные лекарства
Временное ограничение: От госпитализации до 6 месяцев после выписки.
|
Начало нового медикаментозного лечения во время госпитализации или в течение 6 месяцев после выписки.
|
От госпитализации до 6 месяцев после выписки.
|
|
Место выписки после госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из больницы.
|
Местонахождение при выписке из больницы (например, дом, реабилитационное учреждение, учреждение долгосрочного ухода).
|
3 месяца после выписки из больницы.
|
|
Жилищные условия через 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Жизненная ситуация участников через 6 месяцев после выписки из больницы
|
6 месяцев после выписки из больницы.
|
|
Демографические характеристики участников
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Базовые демографические характеристики участников, включая возраст и пол.
|
Исходный уровень.
|
|
Жизненная ситуация на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Жилищные условия участников до госпитализации.
|
Базовый уровень.
|
|
Распространённость сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Распространённость ранее существовавших сопутствующих заболеваний на исходном уровне.
|
Исходный уровень.
|
|
Статус вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Доля участников, вакцинированных против гриппа, SARS-CoV-2 и респираторно-синцитиального вируса (RSV).
|
Исходный уровень.
|
|
Время с последней вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Время, прошедшее с момента последней вакцинации против гриппа, SARS-CoV-2 или RSV, измеряемое в месяцах.
|
Исходный уровень.
|
|
Индекс тяжести пневмонии (PSI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Тяжесть пневмонии, оцененная с использованием индекса тяжести пневмонии (PSI) при поступлении в больницу.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC25.0367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .