Impatto Funzionale delle Infezioni Virali Respiratorie Acute negli Anziani (AFIRI)
Valutazione dell'Impatto Funzionale delle Infezioni Respiratorie Virali Acute negli Anziani - Uno Studio Internazionale Multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevenzione delle malattie infettive negli anziani rappresenta una sfida importante per la salute pubblica a causa del loro impatto sostanziale sulla morbilità, mortalità e perdita di capacità funzionale. Le infezioni respiratorie acute sono tra le principali cause di ospedalizzazione e morte in questa popolazione a livello mondiale.
L'invecchiamento è associato a un progressivo declino della funzione immunitaria, con conseguente aumento della suscettibilità alle infezioni e ridotta efficacia dei vaccini. Inoltre, fattori ambientali come la residenza in strutture collettive e l'esposizione ripetuta agli ambienti sanitari aumentano ulteriormente il rischio di esposizione e trasmissione di agenti infettivi.
I patogeni più frequentemente coinvolti includono virus respiratori, ovvero influenza, SARS-CoV-2, virus respiratorio sinciziale e metapneumovirus umano, nonché patogeni batterici, in particolare Streptococcus pneumoniae, e alcuni agenti fungini. Una parte sostanziale di queste infezioni è potenzialmente prevenibile attraverso la vaccinazione.
Nonostante i progressi generati dal progetto europeo IMI VITAL e dallo studio caso-controllo AEQUI, i dati rimangono limitati riguardo alle conseguenze funzionali delle infezioni respiratorie acute negli anziani, in particolare il loro impatto sulla dipendenza, fragilità e recupero post-infettivo.
Questo studio internazionale mira a colmare queste lacune di conoscenza valutando l'impatto delle ospedalizzazioni correlate a influenza, SARS-CoV-2, virus respiratorio sinciziale e metapneumovirus umano sulla perdita di autonomia in individui di età pari o superiore a 60 anni. I risultati dovrebbero rafforzare le basi di evidenza scientifica necessarie per informare strategie mirate di vaccinazione e prevenzione, contribuendo infine a un invecchiamento più sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Numero di telefono: 0033(0)476766760
- Email: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saber TOUATI, PhD
- Numero di telefono: 0033(0)476765805
- Email: stouati1@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Attivo, non reclutante
- University Hospital of Amiens
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Melun, Francia
- Reclutamento
- Melun Hospital
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Contatto:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
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Paris, Francia
- Attivo, non reclutante
- Villeneuve Saint Georges Hospital
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Poitiers, Francia
- Attivo, non reclutante
- University hospital of Poitiers
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Reims, Francia
- Attivo, non reclutante
- University Hospital of Reims
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Tours, Francia
- Attivo, non reclutante
- University hospital of Tours
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Bayreuth, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
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Contatto:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
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Göttingen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
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Contatto:
- Christine Von Arnim, MD PhD
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Jena, Germania
- Non ancora reclutamento
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
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Contatto:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
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Mannheim, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
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Contatto:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
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Ulm, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
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Contatto:
- Michael Denkinger, MD PhD
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Bari, Italia
- Non ancora reclutamento
- University of Bari, Bari
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Contatto:
- Francesco Di Gennaro, MD
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Catanzaro, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
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Contatto:
- Elvira Bonacci, MD
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Rovigo, Italia
- Non ancora reclutamento
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
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Contatto:
- Pierluigi Dal Santo, MD
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Sanremo, Italia
- Non ancora reclutamento
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
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Contatto:
- Giovanni Cenderello, MD
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Torino, Italia
- Non ancora reclutamento
- Città di Torino, Torino
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Contatto:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
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Trento, Italia
- Non ancora reclutamento
- APSS Trento, Geriatria, Trento
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Contatto:
- Anna Casanova, MD
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Trieste, Italia
- Non ancora reclutamento
- ASUGI, Trieste
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Contatto:
- Michela Zanetti, MD
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Venice, Italia
- Non ancora reclutamento
- ULSS 3 Serenissima, Venice
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Contatto:
- Ernesto Rampin, MD
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Verona, Italia
- Non ancora reclutamento
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
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Contatto:
- Margherita Azzini, MD
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
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Contatto:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
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Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
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Contatto:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
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Murcia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
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Contatto:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
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Contatto:
- Edward Walsh, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà partecipanti di età pari o superiore a 60 anni ospedalizzati con una grave infezione respiratoria acuta nei reparti di malattie infettive, geriatria, medicina interna, pneumologia o medicina d'emergenza. Il reclutamento sarà condotto dai medici investigatori in ciascun reparto partecipante. I potenziali partecipanti idonei saranno identificati attraverso lo screening quotidiano delle cartelle cliniche di ammissione e i risultati dei campioni respiratori di cura standard.
Ogni paese mira a reclutare circa 320 partecipanti - 80 per ciascun patogeno di interesse. Si faranno sforzi per garantire una distribuzione equa di partecipanti di età compresa tra 60-75 anni e >75 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 60 anni
- Ricoverati in un centro di studio (reparto di emergenza, malattie infettive, medicina interna o reparti ospedalieri geriatrici…) per infezione respiratoria acuta (fare riferimento alla tabella 1 qui sotto per la definizione).
- Test PCR positivo confermato per influenza, SARS-CoV-2, RSV o metapneumovirus umano (hMPV). I partecipanti con co-infezioni con altri agenti virali o batterici possono essere inclusi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni che influenzano significativamente lo stato funzionale a breve termine, come grave disabilità (punteggio ADL ≤2 o Clinical Frailty Scale ≥7), malattia terminale, necessità di cure palliative, o incapacità di comprendere e completare i questionari dello studio a causa di gravi sequele da ictus, perdita sensoriale completa, demenza avanzata o simili compromissioni.
- Partecipanti che rifiutano o non sono in grado di rispondere alle valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi
- Test di laboratorio positivo per un singolo virus (mono-infezione) diverso da influenza, SARS-CoV-2, RSV o metapneumovirus umano (HMPV)
- Partecipante in periodo di esclusione per un altro studio che utilizza un prodotto medicinale sperimentale/non approvato.
- Partecipante di cui agli articoli L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrispondenti a tutte le persone protette: donna incinta, puerpera, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L.3212-1 e L.3213-1 che non rientrano nell'articolo L.1121-8, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca, minori, persona sotto protezione legale o incapace di esprimere il consenso).
- Individui contrari a partecipare alla ricerca
- Membri del personale con un rapporto gerarchico con il ricercatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della dipendenza funzionale valutata dal punteggio delle Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline, alla dimissione ospedaliera, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento nella performance funzionale misurata utilizzando la scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
Il punteggio ADL varia da 0 a 6, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale. Il punteggio ADL varia da 0 a 6, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale.
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Baseline, alla dimissione ospedaliera, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Evoluzione della dipendenza funzionale valutata dal punteggio delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Variazione delle prestazioni funzionali misurata utilizzando la scala delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL).
Il punteggio IADL varia da 0 a 8, dove punteggi più alti indicano una migliore indipendenza funzionale.
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Baseline, Giorno 7, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato Funzionale in base all'Eziologia Virale Valutato tramite il Punteggio delle Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento nello stato funzionale misurato utilizzando la scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL). Il punteggio ADL varia da 0 a 6, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale. Le variazioni del punteggio verranno valutate tra il basale, la dimissione ospedaliera, 3 mesi e 6 mesi, e stratificate per eziologia virale (SARS-CoV-2, influenza, virus respiratorio sinciziale (RSV) e metapneumovirus umano (hMPV)). |
Baseline, Giorno 7, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Stato Funzionale in base all'Eziologia Virale Valutato tramite il Punteggio delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Variazione dello stato funzionale misurata utilizzando la scala delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL). Il punteggio IADL varia da 0 a 8, dove punteggi più alti indicano una migliore indipendenza funzionale. Le variazioni del punteggio saranno valutate tra il basale, la dimissione ospedaliera, i 3 mesi e i 6 mesi, e stratificate per eziologia virale (SARS-CoV-2, influenza, virus respiratorio sinciziale (RSV) e metapneumovirus umano (hMPV)). |
Baseline, Giorno 7, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Complicazioni mediche durante e dopo il ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale a 6 mesi dopo la dimissione.
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Occorrenza di complicazioni mediche durante il ricovero e fino a 6 mesi dopo la dimissione, incluse nuove diagnosi identificate durante il follow-up.
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Dal ricovero in ospedale a 6 mesi dopo la dimissione.
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Utilizzo delle Risorse Sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale a 6 mesi dopo la dimissione.
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Utilizzo delle risorse sanitarie, inclusa la durata della degenza ospedaliera, l'ammissione in unità di terapia intensiva (UTI) durante il ricovero indice e i ri-ricoveri ospedalieri verificatisi tra la dimissione e i 6 mesi successivi.
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Dall'ammissione in ospedale a 6 mesi dopo la dimissione.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Durata del ricovero indice, misurata in giorni, calcolata dall'ammissione in ospedale (Giorno 1) alla dimissione ospedaliera.
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3 mesi dopo la dimissione
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Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Proporzione di partecipanti ricoverati in un'unità di terapia intensiva durante il ricovero indicizzato.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Riacmissioni Ospedaliere Dopo la Dimissione
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo la dimissione.
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Occorrenza di riammissioni ospedaliere tra la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Dalla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo la dimissione.
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Nuovi Farmaci Iniziati
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale a 6 mesi dopo la dimissione.
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Inizio di nuovi trattamenti farmacologici durante il ricovero o entro 6 mesi dalla dimissione.
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Dal ricovero in ospedale a 6 mesi dopo la dimissione.
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Luogo di Dimissione dopo il Ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Posizione alla dimissione ospedaliera (ad esempio, domicilio, struttura di riabilitazione, struttura di assistenza a lungo termine).
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Situazione Abitativa a 6 Mesi dalla Dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Situazione abitativa dei partecipanti a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Caratteristiche Demografiche dei Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline.
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Caratteristiche demografiche basali dei partecipanti, inclusi età e sesso.
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Baseline.
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Situazione abitativa al basale
Lasso di tempo: Baseline.
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Situazione abitativa dei partecipanti prima del ricovero ospedaliero.
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Baseline.
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Prevalenza delle Comorbidità
Lasso di tempo: Baseline.
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Prevalenza di comorbilità preesistenti al basale.
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Baseline.
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Stato di vaccinazione
Lasso di tempo: Baseline.
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Proporzione di partecipanti vaccinati contro l'influenza, SARS-CoV-2 e virus respiratorio sinciziale (RSV).
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Baseline.
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Tempo dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Baseline.
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Tempo trascorso dalla vaccinazione più recente contro l'influenza, SARS-CoV-2 o RSV, misurato in mesi.
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Baseline.
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Indice di Gravità della Polmonite (PSI) Punteggio
Lasso di tempo: Baseline
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Gravità della polmonite valutata utilizzando il punteggio dell'indice di gravità della polmonite (PSI) al momento del ricovero in ospedale.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC25.0367
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