Funktionelle Auswirkungen akuter respiratorischer Virusinfektionen bei älteren Erwachsenen (AFIRI)
Bewertung der funktionellen Auswirkungen akuter respiratorischer Virusinfektionen bei älteren Erwachsenen - eine internationale multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention von Infektionskrankheiten bei älteren Erwachsenen stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da sie erhebliche Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität und den Verlust der funktionellen Kapazität haben. Akute Atemwegsinfektionen gehören weltweit zu den häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle in dieser Bevölkerungsgruppe.
Das Altern ist mit einem fortschreitenden Rückgang der Immunfunktion verbunden, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und einer verringerten Wirksamkeit von Impfstoffen führt. Darüber hinaus erhöhen Umweltfaktoren wie das Leben in Gemeinschaftseinrichtungen und wiederholte Exposition gegenüber Gesundheitsumgebungen das Risiko der Exposition gegenüber und Übertragung von Infektionserregern weiter.
Die am häufigsten beteiligten Krankheitserreger umfassen Atemwegsviren, nämlich Influenza, SARS-CoV-2, respiratorisches Synzytialvirus und humanes Metapneumovirus, sowie bakterielle Erreger, insbesondere Streptococcus pneumoniae, und bestimmte Pilzerreger. Ein erheblicher Teil dieser Infektionen ist durch Impfung potenziell vermeidbar.
Trotz der Fortschritte, die durch das europäische IMI-VITAL-Projekt und die AEQUI-Fall-Kontroll-Studie erzielt wurden, sind die Daten über die funktionellen Folgen akuter Atemwegsinfektionen bei älteren Erwachsenen, insbesondere ihre Auswirkungen auf Abhängigkeit, Gebrechlichkeit und Genesung nach der Infektion, nach wie vor begrenzt.
Diese internationale Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücken zu schließen, indem sie die Auswirkungen von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Influenza, SARS-CoV-2, respiratorischem Synzytialvirus und humanem Metapneumovirus auf den Verlust der Autonomie bei Personen ab 60 Jahren bewertet. Die Ergebnisse sollen die wissenschaftliche Evidenzbasis stärken, die für gezielte Impf- und Präventionsstrategien erforderlich ist, und letztendlich zu einem gesünderen Altern beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Telefonnummer: 0033(0)476766760
- E-Mail: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saber TOUATI, PhD
- Telefonnummer: 0033(0)476765805
- E-Mail: stouati1@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Bayreuth, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
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Kontakt:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
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Göttingen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
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Kontakt:
- Christine Von Arnim, MD PhD
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Jena, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
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Kontakt:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
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Mannheim, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
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Kontakt:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
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Ulm, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
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Kontakt:
- Michael Denkinger, MD PhD
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Amiens, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital of Amiens
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Melun, Frankreich
- Rekrutierung
- Melun Hospital
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Kontakt:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
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Paris, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Villeneuve Saint Georges Hospital
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Poitiers, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University hospital of Poitiers
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Reims, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital of Reims
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Tours, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital of Tours
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Bari, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- University of Bari, Bari
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Kontakt:
- Francesco Di Gennaro, MD
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Catanzaro, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
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Kontakt:
- Elvira Bonacci, MD
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Rovigo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
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Kontakt:
- Pierluigi Dal Santo, MD
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Sanremo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
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Kontakt:
- Giovanni Cenderello, MD
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Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Città di Torino, Torino
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Kontakt:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
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Trento, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- APSS Trento, Geriatria, Trento
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Kontakt:
- Anna Casanova, MD
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Trieste, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASUGI, Trieste
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Kontakt:
- Michela Zanetti, MD
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Venice, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ULSS 3 Serenissima, Venice
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Kontakt:
- Ernesto Rampin, MD
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Verona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
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Kontakt:
- Margherita Azzini, MD
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
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Kontakt:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
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Kontakt:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
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Murcia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
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Kontakt:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
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Kontakt:
- Edward Walsh, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit einer schweren akuten Atemwegsinfektion in den Abteilungen für Infektionskrankheiten, Geriatrie, Innere Medizin, Pneumologie oder Notfallmedizin hospitalisiert sind. Die Rekrutierung wird von den Studienärzten in jeder teilnehmenden Abteilung durchgeführt. Potenziell geeignete Teilnehmer werden durch tägliches Screening der Aufnahmeprotokolle und Ergebnisse von Standard-Atemwegsproben identifiziert.
Jedes Land wird darauf abzielen, etwa 320 Teilnehmer zu rekrutieren – 80 mit jedem relevanten Erreger. Es werden Anstrengungen unternommen, um eine gleichmäßige Verteilung von Teilnehmern im Alter von 60–75 Jahren und >75 Jahren zu gewährleisten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 60 Jahren oder älter
- Hospitalisierung in einem Studienzentrum (Notaufnahme, Infektionskrankheiten, Innere Medizin oder geriatrische Krankenhausstationen…) wegen einer akuten Atemwegsinfektion (siehe Tabelle 1 unten für die Definition).
- Bestätigter positiver PCR-Test für Influenza, SARS-CoV-2, RSV oder humanes Metapneumovirus (hMPV). Teilnehmer mit Koinfektionen mit anderen viralen oder bakteriellen Erregern können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Zuständen, die den funktionellen Status kurzfristig erheblich beeinträchtigen, wie schwere Behinderung (ADL-Score ≤2 oder Clinical Frailty Scale ≥7), terminale Erkrankung, Palliativbedarf oder Unfähigkeit, Studienfragebögen aufgrund schwerer Schlaganfallfolgen, komplettem sensorischem Verlust, fortgeschrittener Demenz oder ähnlichen Beeinträchtigungen zu verstehen und auszufüllen.
- Teilnehmer, die die 3- und 6-Monats-Nachverfolgungs-Telefonbefragungen ablehnen oder nicht beantworten können
- Positiver Labortest für einen einzelnen (Monoinfektion) Virus außer Influenza, SARS-CoV-2, RSV oder humanem Metapneumovirus (HMPV)
- Teilnehmer in der Ausschlussphase für eine andere Studie mit einem Prüf-/nicht zugelassenen Arzneimittel.
- Teilnehmer, auf die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP verwiesen wird (entsprechend allen geschützten Personen: schwangere Frau, Wöchnerin, stillende Mutter, Person, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt ist, Personen, die sich gemäß den Artikeln L.3212-1 und L.3213-1 in psychiatrischer Behandlung befinden und nicht unter Artikel L.1121-8 fallen, Personen, die zu einem anderen Zweck als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, Minderjährige, Person unter rechtlichem Schutz oder unfähig, ihre Einwilligung zu erteilen).
- Personen, die der Teilnahme an der Forschung widersprechen
- Mitarbeiter mit einem hierarchischen Verhältnis zum Hauptprüfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der funktionellen Abhängigkeit bewertet durch den Activities of Daily Living (ADL)-Score
Zeitfenster: Baseline, bei der Krankenhausentlassung, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung.
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Änderung der funktionellen Leistung, gemessen mit der Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Der ADL-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen. Der ADL-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
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Baseline, bei der Krankenhausentlassung, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung.
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Evolution der funktionellen Abhängigkeit bewertet durch Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung.
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Veränderung der funktionellen Leistungsfähigkeit gemessen anhand der Instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)-Skala.
Der IADL-Score reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
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Baseline, Tag 7, 3 Monate nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionaler Status in Abhängigkeit von der viralen Ätiologie, bewertet durch den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 3 Monate nach Entlassung und 6 Monate nach Entlassung.
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Veränderung des funktionalen Status, gemessen mithilfe der Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Der ADL-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen. Veränderungen im Score werden zwischen dem Ausgangswert, der Krankenhausentlassung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet und nach viraler Ätiologie (SARS-CoV-2, Influenza, respiratorisches Synzytialvirus (RSV) und humanes Metapneumovirus (hMPV)) stratifiziert. |
Baseline, Tag 7, 3 Monate nach Entlassung und 6 Monate nach Entlassung.
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Funktionsstatus in Abhängigkeit von der viralen Ätiologie, bewertet anhand des Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scores
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 3 Monate nach Entlassung und 6 Monate nach Entlassung.
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Änderung des funktionalen Status, gemessen mithilfe der Instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)-Skala. Der IADL-Score reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen. Die Änderungen des Scores werden zwischen dem Ausgangswert, der Krankenhausentlassung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet und nach viraler Ätiologie (SARS-CoV-2, Influenza, Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) und humanes Metapneumovirus (hMPV)) stratifiziert. |
Baseline, Tag 7, 3 Monate nach Entlassung und 6 Monate nach Entlassung.
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Medizinische Komplikationen während und nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zu 6 Monate nach der Entlassung.
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Auftreten medizinischer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 6 Monate nach der Entlassung, einschließlich neuer Diagnosen, die während der Nachbeobachtung festgestellt wurden.
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Von der Krankenhausaufnahme bis zu 6 Monate nach der Entlassung.
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Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU)
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis 6 Monate nach der Entlassung.
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Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, einschließlich der Krankenhausverweildauer, der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) während des Index-Krankenhausaufenthalts und der Krankenhauswiederaufnahmen, die zwischen der Entlassung und 6 Monaten auftreten.
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Vom Krankenhausaufenthalt bis 6 Monate nach der Entlassung.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen, berechnet von der Krankenhausaufnahme (Tag 1) bis zur Krankenhausentlassung.
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3 Monate nach der Entlassung
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Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
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Anteil der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts auf eine Intensivstation aufgenommen wurden.
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3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
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Krankenhauswiederaufnahmen nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 6 Monate nach der Entlassung.
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Auftreten von Krankenhauswiederaufnahmen zwischen Entlassung und 6 Monaten nach Entlassung.
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Von der Krankenhausentlassung bis 6 Monate nach der Entlassung.
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Neu eingeführte Medikamente
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung.
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Beginn neuer Arzneimittelbehandlungen während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung.
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Von der Krankenhausaufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung.
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Entlassungsort nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
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Aufenthaltsort bei Krankenhausentlassung (z.B. Zuhause, Rehabilitationseinrichtung, Pflegeeinrichtung).
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3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
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Lebenssituation 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Krankenhausentlassung.
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Lebenssituation der Teilnehmer 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
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6 Monate nach der Krankenhausentlassung.
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Demografische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline.
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Basisdemografische Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Alter und Geschlecht.
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Baseline.
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Lebenssituation bei Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline.
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Lebenssituation der Teilnehmer vor der Krankenhauseinweisung.
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Baseline.
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Prävalenz von Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert.
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Prävalenz von bestehenden Komorbiditäten zu Studienbeginn.
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Ausgangswert.
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Impfstatus
Zeitfenster: Ausgangswert.
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Anteil der Teilnehmer, die gegen Influenza, SARS-CoV-2 und das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) geimpft wurden.
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Ausgangswert.
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Zeit seit der letzten Impfung
Zeitfenster: Baseline.
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Zeit in Monaten seit der letzten Impfung gegen Influenza, SARS-CoV-2 oder RSV.
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Baseline.
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Pneumonia Severity Index (PSI) Score
Zeitfenster: Ausgangswert
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Schweregrad der Pneumonie, bewertet anhand des Pneumonie-Schweregrad-Index (PSI) bei Krankenhausaufnahme.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC25.0367
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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