Funktionell påverkan av akuta respiratoriska virusinfektioner hos äldre vuxna (AFIRI)
Bedömning av den funktionella påverkan av akuta respiratoriska virusinfektioner hos äldre vuxna - En internationell multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av infektionssjukdomar hos äldre vuxna utgör en stor folkhälsoutmaning på grund av deras betydande inverkan på sjuklighet, dödlighet och förlust av funktionsförmåga. Akuta luftvägsinfektioner är bland de främsta orsakerna till sjukhusinläggningar och dödsfall i denna befolkning över hela världen.
Åldrandet är förknippat med en progressiv nedgång i immunfunktionen, vilket leder till ökad mottaglighet för infektioner och minskad vaccinverkan. Dessutom ökar miljöfaktorer som boende i kollektiva bostadsmiljöer och upprepad exponering för vårdmiljöer ytterligare risken för exponering och spridning av infektionsagenter.
De patogener som oftast är inblandade inkluderar respiratoriska virus, nämligen influensa, SARS-CoV-2, respiratoriskt syncytialt virus och humant metapneumovirus, samt bakteriella patogener, särskilt Streptococcus pneumoniae, och vissa svampagenter. En betydande andel av dessa infektioner är potentiellt förebyggbara genom vaccination.
Trots framsteg som genererats av det europeiska IMI VITAL-projektet och AEQUI-fall-kontrollstudien förblir data begränsade när det gäller de funktionella konsekvenserna av akuta luftvägsinfektioner hos äldre vuxna, särskilt deras inverkan på beroende, skörhet och återhämtning efter infektion.
Denna internationella studie syftar till att adressera dessa kunskapsluckor genom att utvärdera inverkan av sjukhusinläggningar relaterade till influensa, SARS-CoV-2, respiratoriskt syncytialt virus och humant metapneumovirus på förlust av autonomi hos individer i åldern 60 år och äldre. Resultaten förväntas stärka den vetenskapliga evidensbas som behövs för att informera riktade vaccinations- och förebyggande strategier, vilket i slutändan bidrar till ett hälsosammare åldrande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Telefonnummer: 0033(0)476766760
- E-post: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saber TOUATI, PhD
- Telefonnummer: 0033(0)476765805
- E-post: stouati1@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- University hospital of Amiens
-
Melun, Frankrike
- Rekrytering
- Melun Hospital
-
Kontakt:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Villeneuve Saint Georges Hospital
-
Poitiers, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Poitiers
-
Reims, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Reims
-
Tours, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Tours
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
-
Kontakt:
- Edward Walsh, MD PhD
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Bari, Bari
-
Kontakt:
- Francesco Di Gennaro, MD
-
Catanzaro, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
-
Kontakt:
- Elvira Bonacci, MD
-
Rovigo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
-
Kontakt:
- Pierluigi Dal Santo, MD
-
Sanremo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
-
Kontakt:
- Giovanni Cenderello, MD
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Città di Torino, Torino
-
Kontakt:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
-
Trento, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- APSS Trento, Geriatria, Trento
-
Kontakt:
- Anna Casanova, MD
-
Trieste, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASUGI, Trieste
-
Kontakt:
- Michela Zanetti, MD
-
Venice, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ULSS 3 Serenissima, Venice
-
Kontakt:
- Ernesto Rampin, MD
-
Verona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
-
Kontakt:
- Margherita Azzini, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
-
Murcia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
-
Kontakt:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
-
Göttingen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
-
Kontakt:
- Christine Von Arnim, MD PhD
-
Jena, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
-
Kontakt:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
-
Mannheim, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
-
Kontakt:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
-
Ulm, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
-
Kontakt:
- Michael Denkinger, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare i åldern 60 år eller äldre som är inlagda på sjukhus med en allvarlig akut luftvägsinfektion på avdelningar för infektionssjukdomar, geriatrik, internmedicin, lungmedicin eller akutmottagning. Rekrytering kommer att genomföras av undersökningsläkare på varje deltagande avdelning. Potentiellt berättigade deltagare kommer att identifieras genom daglig screening av intagningsjournaler och resultat från rutinmässiga respiratoriska prover.
Varje land kommer att sträva efter att rekrytera cirka 320 deltagare - 80 med varje patogen av intresse. Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa en jämn fördelning av deltagare i åldrarna 60-75 och >75 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare som är 60 år eller äldre
- Inlagda på ett studiecenter (akutmottagning, infektionssjukdom, invärtesmedicin eller geriatriska sjukhusavdelningar…) för akut luftvägsinfektion (se tabell 1 nedan för definition).
- Bekräftat positivt PCR-test för influensa, SARS-CoV-2, RSV eller humant metapneumovirus (hMPV). Deltagare med saminfektioner med andra virus eller bakterier kan inkluderas.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med tillstånd som påverkar korttidsfunktionell status avsevärt, såsom svår funktionsnedsättning (ADL-poäng ≤2 eller Clinical Frailty Scale ≥7), obotlig sjukdom, palliativa vårdbehov, eller oförmåga att förstå och slutföra studieformulär på grund av svår strokeefterverkan, fullständig sensorisk förlust, avancerad demens eller liknande funktionshinder.
- Deltagare som vägrar eller inte kan svara på uppföljningstelefonsamtalen efter 3 och 6 månader
- Positivt laboratorietest för enskilt (monoinfektion) virus annat än influensa, SARS-CoV-2, RSV eller humant metapneumovirus (HMPV)
- Deltagare i uteslutningsperiod för en annan studie med ett undersöknings-/icke-godkänt läkemedel.
- Deltagare som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP (motsvarande alla skyddade personer: gravid kvinna, förlossande kvinna, ammande mor, person frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, personer som genomgår psykiatrisk vård enligt artiklarna L.3212-1 och L.3213-1 som inte omfattas av artikel L.1121-8, personer inskrivna i en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning, minderåriga, person under rättsligt skydd eller oförmögen att ge samtycke).
- Personer som motsätter sig deltagande i forskningen
- Personalmedlemmar med hierarkiskt förhållande till huvudundersökaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av funktionell beroendestatus bedömd med ADL-skalan (Aktiviteter i dagligt liv)
Tidsram: Baseline, vid utskrivning från sjukhus, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
Förändring i funktionell prestation mätt med Activities of Daily Living (ADL)-skalan.
ADL-poängen sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar bättre funktionell självständighet. ADL-poängen sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar bättre funktionell självständighet. |
Baseline, vid utskrivning från sjukhus, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Utveckling av funktionell beroendebedömning genom Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 7, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
Förändring i funktionell prestation mätt med Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalan.
IADL-poängen varierar från 0 till 8, där högre poäng indikerar bättre funktionell självständighet.
|
Baslinje, dag 7, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status beroende på viral etiologi bedömd med Aktiviteter i det Dagliga Livet (ADL)-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 7, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
Förändring i funktionell status mätt med hjälp av Activities of Daily Living (ADL)-skalan. ADL-poängen sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar bättre funktionell oberoende. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan baslinje, utskrivning från sjukhus, 3 månader och 6 månader, och stratifieras efter viral etiologi (SARS-CoV-2, influensa, respiratoriskt syncytialt virus (RSV) och humant metapneumovirus (hMPV)). |
Baslinje, dag 7, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Funktionell status beroende på viral etiologi bedömd med Instrumentella dagliga aktiviteters (IADL) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 7, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
Förändring i funktionell status mätt med Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalan. IADL-poängen sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar bättre funktionell oberoende. Förändringar i poäng kommer att utvärderas mellan baslinje, utskrivning från sjukhus, 3 månader och 6 månader, och stratifieras efter viral etiologi (SARS-CoV-2, influensa, respiratoriskt syncytialt virus (RSV) och human metapneumovirus (hMPV)). |
Baslinje, dag 7, 3 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Medicinska komplikationer under och efter sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 6 månader efter utskrivning.
|
Förekomst av medicinska komplikationer under sjukhusvistelsen och upp till 6 månader efter utskrivning, inklusive nya diagnoser som identifierats under uppföljningen.
|
Från sjukhusinläggning till 6 månader efter utskrivning.
|
|
Hälsovårdsresursanvändning (HCRU)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 6 månader efter utskrivning.
|
Användning av hälso- och sjukvårdsresurser, inklusive vårdtid på sjukhus, intensivvårdsavdelning (IVA) under indexsjukhusvistelsen och återinläggningar på sjukhus som sker mellan utskrivning och 6 månader.
|
Från sjukhusinläggning till 6 månader efter utskrivning.
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Varaktigheten för indexsjukhusvistelsen, mätt i dagar, beräknad från sjukhusinläggning (dag 1) till sjukhusutskrivning.
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Intensivvårdsavdelning (IVA) Inläggning
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning.
|
Andel deltagare som vårdades på en intensivvårdsavdelning under den aktuella sjukhusvistelsen.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning.
|
|
Hospitaliseringar efter utskrivning
Tidsram: Från vid sjukhusutskrivning till 6 månader efter utskrivning.
|
Förekomst av återinläggningar på sjukhus mellan utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
Från vid sjukhusutskrivning till 6 månader efter utskrivning.
|
|
Nya läkemedel initierade
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 6 månader efter utskrivning.
|
Inledning av nya läkemedelsbehandlingar under sjukhusvistelsen eller inom 6 månader efter utskrivning.
|
Från sjukhusinläggning till 6 månader efter utskrivning.
|
|
Utrymningsplats efter sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning.
|
Plats vid sjukhusutskrivning (t.ex. hem, rehabiliteringsenhet, långtidsvårdsenhet).
|
3 månader efter sjukhusutskrivning.
|
|
Boendesituation 6 månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Deltagarnas boendesituation 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
|
Demografiska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Baslinje.
|
Baseline demografiska egenskaper hos deltagarna, inklusive ålder och kön.
|
Baslinje.
|
|
Livssituation vid baslinjen
Tidsram: Baslinje.
|
Deltagarnas boendesituation före sjukhusinläggning.
|
Baslinje.
|
|
Förekomst av samtidiga sjukdomar
Tidsram: Baslinje.
|
Förekomst av tidigare sjukdomar vid baslinje.
|
Baslinje.
|
|
Vaccinationsstatus
Tidsram: Baslinje.
|
Andel deltagare vaccinerade mot influensa, SARS-CoV-2 och respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
|
Baslinje.
|
|
Tid sedan senaste vaccination
Tidsram: Baslinje.
|
Tid som förflutit sedan den senaste vaccinationen mot influensa, SARS-CoV-2 eller RSV, mätt i månader.
|
Baslinje.
|
|
Pneumonia Severity Index (PSI) Poäng
Tidsram: Baslinje
|
Svårighetsgraden av lunginflammation bedömd med Pneumonia Severity Index (PSI)-poäng vid sjukhusinläggning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC25.0367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .