Impacto Funcional das Infeções Respiratórias Virais Agudas em Idosos (AFIRI)
Avaliação do Impacto Funcional de Infeções Respiratórias Virais Agudas em Idosos - Um Estudo Internacional Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevenção de doenças infecciosas em adultos mais velhos representa um grande desafio de saúde pública devido ao seu impacto substancial na morbilidade, mortalidade e perda de capacidade funcional. As infeções respiratórias agudas estão entre as principais causas de hospitalização e morte nesta população em todo o mundo.
O envelhecimento está associado a um declínio progressivo da função imunitária, resultando numa maior suscetibilidade a infeções e numa redução da eficácia das vacinas. Além disso, fatores ambientais como a residência em ambientes de vida coletiva e a exposição repetida a ambientes de saúde aumentam ainda mais o risco de exposição e transmissão de agentes infecciosos.
Os agentes patogénicos mais frequentemente envolvidos incluem vírus respiratórios, nomeadamente influenza, SARS-CoV-2, vírus sincicial respiratório e metapneumovírus humano, bem como agentes patogénicos bacterianos, particularmente Streptococcus pneumoniae, e certos agentes fúngicos. Uma proporção substancial destas infeções é potencialmente evitável através da vacinação.
Apesar dos avanços gerados pelo projeto europeu IMI VITAL e pelo estudo de caso-controlo AEQUI, os dados continuam limitados relativamente às consequências funcionais das infeções respiratórias agudas em adultos mais velhos, particularmente o seu impacto na dependência, fragilidade e recuperação pós-infecciosa.
Este estudo internacional visa colmatar estas lacunas de conhecimento, avaliando o impacto das hospitalizações relacionadas com influenza, SARS-CoV-2, vírus sincicial respiratório e metapneumovírus humano na perda de autonomia em indivíduos com 60 anos ou mais. Espera-se que os resultados reforcem a base de evidências científicas necessária para fundamentar estratégias de vacinação e prevenção direcionadas, contribuindo, em última análise, para um envelhecimento mais saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Número de telefone: 0033(0)476766760
- E-mail: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Saber TOUATI, PhD
- Número de telefone: 0033(0)476765805
- E-mail: stouati1@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
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Contato:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
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Göttingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
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Contato:
- Christine Von Arnim, MD PhD
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Jena, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
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Contato:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
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Mannheim, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
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Contato:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
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Ulm, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
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Contato:
- Michael Denkinger, MD PhD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
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Contato:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
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Contato:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
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Murcia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
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Contato:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
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Contato:
- Edward Walsh, MD PhD
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Amiens, França
- Ativo, não recrutando
- University hospital of Amiens
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Melun, França
- Recrutamento
- Melun Hospital
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Contato:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
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Paris, França
- Ativo, não recrutando
- Villeneuve Saint Georges Hospital
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Poitiers, França
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Poitiers
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Reims, França
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Reims
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Tours, França
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Tours
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Bari, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Bari, Bari
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Contato:
- Francesco Di Gennaro, MD
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Catanzaro, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
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Contato:
- Elvira Bonacci, MD
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Rovigo, Itália
- Ainda não está recrutando
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
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Contato:
- Pierluigi Dal Santo, MD
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Sanremo, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
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Contato:
- Giovanni Cenderello, MD
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Città di Torino, Torino
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Contato:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
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Trento, Itália
- Ainda não está recrutando
- APSS Trento, Geriatria, Trento
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Contato:
- Anna Casanova, MD
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Trieste, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASUGI, Trieste
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Contato:
- Michela Zanetti, MD
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Venice, Itália
- Ainda não está recrutando
- ULSS 3 Serenissima, Venice
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Contato:
- Ernesto Rampin, MD
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Verona, Itália
- Ainda não está recrutando
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
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Contato:
- Margherita Azzini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes com 60 anos ou mais, hospitalizados com uma infeção respiratória aguda grave nos serviços de doenças infeciosas, geriatria, medicina interna, pneumologia ou medicina de emergência. O recrutamento será realizado pelos médicos investigadores em cada serviço participante. Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados através da triagem diária dos registos de admissão e dos resultados das amostras respiratórias padrão de cuidados.
Cada país terá como objetivo recrutar aproximadamente 320 participantes - 80 com cada patógeno de interesse. Serão feitos esforços para garantir uma distribuição igual de participantes com idades entre 60-75 e >75 anos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 60 anos ou mais
- Hospitalizados num centro de estudo (serviço de urgência, doenças infecciosas, medicina interna ou enfermarias geriátricas…) por infeção respiratória aguda (consulte a tabela 1 abaixo para definição).
- Teste PCR positivo confirmado para influenza, SARS-CoV-2, VSR ou metapneumovírus humano (hMPV).
Participantes com coinfecções por outros agentes virais ou bacterianos podem ser incluídos.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com condições que afetem significativamente o estado funcional a curto prazo, como deficiência grave (pontuação ADL ≤2 ou Escala de Fragilidade Clínica ≥7), doença terminal, necessidades de cuidados paliativos, ou incapacidade de compreender e completar os questionários do estudo devido a sequelas graves de AVC, perda sensorial completa, demência avançada ou deficiências semelhantes.
- Participantes que recusem ou sejam incapazes de responder às avaliações por telefone de acompanhamento aos 3 e 6 meses
- Teste laboratorial positivo para um único vírus (monoinfecção) que não seja influenza, SARS-CoV-2, VSR ou metapneumovírus humano (HMPV)
- Participante em período de exclusão para outro estudo que utilize um medicamento experimental/não aprovado.
- Participante referido nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (correspondendo a todas as pessoas protegidas: mulher grávida, parturiente, mãe a amamentar, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas em tratamento psiquiátrico ao abrigo dos artigos L.3212-1 e L.3213-1 que não se enquadrem no artigo L.1121-8, pessoas admitidas numa instituição de saúde ou social para fins não relacionados com investigação, menores, pessoa sob proteção legal ou incapaz de expressar consentimento).
- Indivíduos que se oponham a participar na investigação
- Membros da equipa com relação hierárquica com o investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da Dependência Funcional avaliada pelo Score das Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base, na alta hospitalar, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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Alteração no desempenho funcional medida através da escala de Atividades de Vida Diária (AVD).
A pontuação da AVD varia de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam maior independência funcional. A pontuação da AVD varia de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam maior independência funcional.
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Linha de base, na alta hospitalar, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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Evolução da Dependência Funcional avaliada pelo Score das Atividades Instrumentais de Vida Diária (IADL)
Prazo: Linha de base, Dia 7, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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Alteração no desempenho funcional medida através da escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL).
A pontuação IADL varia de 0 a 8, onde pontuações mais altas indicam melhor independência funcional.
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Linha de base, Dia 7, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado Funcional dependendo da Etiologia Viral Avaliado pela Pontuação das Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Baseline, Dia 7, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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Alteração no estado funcional medida utilizando a escala de Atividades de Vida Diária (AVD). A pontuação da AVD varia de 0 a 6, em que pontuações mais elevadas indicam maior independência funcional. As alterações na pontuação serão avaliadas entre o início do estudo, a alta hospitalar, 3 meses e 6 meses, e estratificadas por etiologia viral (SARS-CoV-2, influenza, vírus sincicial respiratório (VSR) e metapneumovírus humano (hMPV)). |
Baseline, Dia 7, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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Estado Funcional dependente da Etiologia Viral Avaliado pelo Escore de Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL)
Prazo: Linha de base, Dia 7, 3 meses após alta e 6 meses após alta.
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Alteração no estado funcional medida através da escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL). A pontuação IADL varia entre 0 e 8, em que pontuações mais elevadas indicam maior independência funcional. As alterações na pontuação serão avaliadas entre a linha de base, a alta hospitalar, 3 meses e 6 meses, e estratificadas por etiologia viral (SARS-CoV-2, influenza, vírus sincicial respiratório (RSV) e metapneumovírus humano (hMPV)). |
Linha de base, Dia 7, 3 meses após alta e 6 meses após alta.
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Complicações Médicas durante e após a hospitalização
Prazo: Desde a admissão hospitalar até 6 meses após a alta.
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Ocorrência de complicações médicas durante a hospitalização e até 6 meses após a alta, incluindo novos diagnósticos identificados durante o acompanhamento.
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Desde a admissão hospitalar até 6 meses após a alta.
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Utilização de Recursos de Cuidados de Saúde (URCS)
Prazo: Da admissão hospitalar até 6 meses após a alta.
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Utilização de recursos de saúde, incluindo a duração da estadia hospitalar, admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) durante a hospitalização inicial e readmissões hospitalares ocorridas entre a alta e os 6 meses.
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Da admissão hospitalar até 6 meses após a alta.
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 3 meses após a alta
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Duração do internamento inicial, medida em dias, calculada desde a admissão hospitalar (Dia 1) até à alta hospitalar.
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3 meses após a alta
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Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar.
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Proporção de participantes admitidos numa unidade de cuidados intensivos durante a hospitalização índice.
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3 meses após a alta hospitalar.
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Reinternamentos Hospitalares Após Alta
Prazo: Desde a alta hospitalar até 6 meses após a alta.
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Ocorrência de readmissões hospitalares entre a alta e 6 meses após a alta.
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Desde a alta hospitalar até 6 meses após a alta.
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Novos Medicamentos Iniciados
Prazo: Da admissão hospitalar até 6 meses após a alta.
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Início de novos tratamentos medicamentosos durante a hospitalização ou nos 6 meses após a alta.
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Da admissão hospitalar até 6 meses após a alta.
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Local de Alta após Hospitalização
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar.
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Localização na alta hospitalar (por exemplo, casa, centro de reabilitação, instituição de cuidados a longo prazo).
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3 meses após a alta hospitalar.
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Situação Habitacional aos 6 Meses após a Alta
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar.
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Situação habitacional dos participantes 6 meses após a alta hospitalar
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6 meses após a alta hospitalar.
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Características Demográficas dos Participantes
Prazo: Linha de base.
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Características demográficas basais dos participantes, incluindo idade e sexo.
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Linha de base.
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Situação de Habitação na Linha de Base
Prazo: Linha de base.
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Situação habitacional dos participantes antes da admissão hospitalar.
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Linha de base.
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Prevalência de Comorbidades
Prazo: Baseline.
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Prevalência de comorbilidades preexistentes na linha de base.
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Baseline.
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Estado de Vacinação
Prazo: Linha de base.
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Proporção de participantes vacinados contra a gripe, SARS-CoV-2 e vírus sincicial respiratório (VSR).
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Linha de base.
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Tempo desde a última vacinação
Prazo: Baseline.
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Tempo decorrido desde a vacinação mais recente contra a gripe, SARS-CoV-2 ou RSV, medido em meses.
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Baseline.
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Índice de Gravidade da Pneumonia (PSI)
Prazo: Linha de Base
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Gravidade da pneumonia avaliada usando o Índice de Gravidade da Pneumonia (PSI) na admissão hospitalar.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC25.0367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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