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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07389096
청소년 특발성 척추측만증에 대한 오피오이드 무마취 대 오피오이드 기반 마취
청소년 특발성 척추측만증에 대한 오피오이드 무마취 대 오피오이드 기반 마취: 전향적 무작위 이중맹검 대조 임상시험
오피오이드 무마취(OFA)는 수술 중 전신, 신경축 또는 체강 내 오피오이드 사용을 제거하도록 설계된 다중 모드 진통 접근법입니다. 이 기술은 효과적인 진통을 달성하기 위해 중추 및 말초 신경계 내 다양한 경로를 표적으로 하는 항통각제의 조합을 사용합니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 고도로 선택적인 α2-아드레노레셉터 작용제로, 항통각 및 항불안 특성으로 임상 실무에서 점점 더 많이 사용되는 중추 작용 비오피오이드 약제입니다. 척추 수술을 받는 환자에서 수술 중 덱스메데토미딘 주입의 수술 후 진통 효능을 구체적으로 조사한 전향적 무작위 대조 시험은 소수에 불과하며, 이를 주요 종료점으로 초점을 맞춘 데이터는 제한적입니다. 중요하게도, 전신 마취 하에 척추 수술을 받는 환자에서 그 진통 효과를 조사한 임상 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 주기 동안의 오피오이드 노출 감소는 마취과 의사, 외과 의사, 그리고 의료 기관이 환자 손상을 최소화하고 회복 결과를 개선할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다. 오피오이드-프리 마취(OFA)는 이러한 필요를 해결하기 위한 유망한 접근법으로 등장했습니다. 오피오이드-프리 마취는 전신적, 신경축적, 국소 조직 침투를 포함한 모든 경로를 통한 수술 중 오피오이드 투여를 배제하고 대신 다중 모드 비-오피오이드 전략에 의존하여 효과적인 진통을 달성하는 마취 기술로 정의됩니다. (5) 목적 이 연구는 전신 마취 하에 척추측만증 수술을 받는 환자들의 수술 주기 결과를 개선하기 위한 오피오이드-프리 마취 전략으로서 덱스메데토미딘(DEX)의 수술 중 및 수술 후 적용을 탐구합니다.
가설:
초기 부하 용량 1 μg/kg 후 0.5 μg/kg/h의 지속적 덱스메데토미딘 주입은 표준 접근법보다 더 효과적입니다.
결과 이 전향적 무작위 대조 연구는 척추측만증 수술을 받는 환자들에서 덱스메데토미딘(DEX) 주입의 수술 중 및 수술 후 효능을 조사합니다. 주요 결과는 수술 중 진통 효과이며, 이차 결과에는 수술 주기 합병증 발생률, 구제 펜타닐 필요성, 그리고 외과 의사의 만족도가 포함됩니다.
30명의 환자가 전향적으로 등록되어 두 개의 평행 그룹으로 무작위 할당됩니다:
- OFA 그룹 (오피오이드-프리 마취): 환자들은 1 μg/kg의 부하 용량 후 0.5 μg/kg/h의 유지 주입으로 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
- OBA 그룹 (오피오이드 기반 마취): 환자들은 1 μg/kg의 부하 용량 후 0.5 μg/kg/h의 유지 주입으로 펜타닐을 투여받습니다.
방법 윤리 위원회 승인을 받고, 각 소아 참가자의 부모로부터 서면 동의서를 확보합니다.
특발성 척추측만증 진단을 받고 수술적 교정이 예정된 8세에서 18세 사이의 소아 환자 30명을 포함한 전향적, 무작위 연구를 수행합니다. 환자들은 두 개의 동등한 그룹으로 무작위 할당됩니다.
마취 기술 수술 전 수술 전 정기 검사
표준 수술 전 검사에는 다음이 포함되었습니다:
- 완전 혈구 수(CBC)
- 심전도(ECG) 및 심초음파
- 응고 프로필
- 혈액 요소 질소(BUN) 및 혈청 전해질
- 혈액 교차 검사 추가 검사
- 단순 흉부 방사선 촬영
- 동맥혈 가스(ABG) 분석
- 폐기능 검사(PFTs), 제한성 폐 결손을 감지하기 위해 정기적으로 수행 수술 전날 저녁, 환자들은 일련의 얼굴 표정으로 설명된 5점 시각 아날로그 통증 척도 사용법에 대해 교육받습니다. 이 척도는 자가 평가를 용이하게 하도록 설계되었으며, 1은 통증 없음, 5는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. (2) 수술 중 수술실 도착 시, 미국 마취과학회(ASA) 지침에 따라 표준 모니터링이 시작됩니다. 여기에는 연속 5-연결 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정법, 이산화탄소 측정법, 중심 체온 모니터링, 그리고 요량 측정이 포함됩니다.
환자들은 적절한 수축기 혈압을 유지하기 위해 5-6 mL/kg의 0.9% 정상 식염수 정맥 수액 요법을 받습니다. 사전 투약은 투여되지 않습니다. 저체온증 예방은 강제 온풍 장치를 사용하여 달성됩니다.
항생제 예방요법은 피부 절개 30분 전에 적절히 투여됩니다.
마취 유도는 2 mg/kg의 프로포폴 정맥 볼루스 투여로 달성되며, 구강 기관 내 삽관을 용이하게 하기 위해 0.5 mg/kg의 아트라쿠리움 투여가 뒤따릅니다. 시술 중 추가적인 신경근 차단제는 투여되지 않습니다.
기계 환기는 1:1 산소-공기 혼합물(FiO₂ 0.5)을 사용하여 유지되며, 조수량은 6-8 mL/kg이고 호흡수는 분당 8~14회로 조정되어 말단-호기 CO₂ 수준을 30-35 mmHg 범위 내로 유지합니다.
유도 후, 모든 환자들은 다음의 정맥 주입을 받습니다:
- 프로포폴은 50-150 μg/kg/min으로 투여되며, 평균 동맥압(MAP)을 기준값의 ±20% 내로 유지하도록 적정화됩니다.
- 지속적 프로포폴 주입은 양쪽 연구 그룹에서 유사하게 조정되어 적절한 마취 깊이를 보장합니다. 불충분한 마취는 저혈량증이나 낮은 헤마토크릿이 없는 상태에서 최소 1분 동안 지속되는, 유도 전 수치를 15% 초과하는 심박수 및/또는 기준치를 20% 초과하는 수축기 동맥압으로 정의됩니다.
- 총 4g의 정맥 황산마그네슘이 수술 중 투여됩니다.
- 트라넥삼산은 15 mg/kg의 부하 용량으로 투여된 후, 수술적 지혈이 완료될 때까지 5 mg/kg/시간의 지속적 주입이 계속됩니다.
D 그룹(덱스메데토미딘) 환자들은 10분 동안 1 μg/kg의 덱스메데토미딘 부하 용량을 투여받은 후, 0.5 μg/kg/시간의 지속적 주입을 받습니다.
조제의 일관성을 위해, 200 μg의 덱스메데토미딘[Precedex®, Pfizer]은 50 mL 주사기에서 정상 식염수로 희석되어 최종 농도 4 μg/mL를 얻습니다.
F 그룹(펜타닐):
환자들은 1 μg/kg의 펜타닐 부하 용량 후 0.5 μg/kg/시간의 유지 주입으로 구성된 오피오이드 기반 마취(OBA)를 받습니다.
추가적인 대구경 16-게이지 정맥 카뉼라가 수혈 접근 라인 역할을 하도록 반대편 손에 배치됩니다.
링거 젖산염은 정맥 체액 가온기를 통해 10 mL/kg/시간의 속도로 투여되며, 혈액 제제는 임상적 지시에 따라 보충됩니다.
모든 환자에게 폴리 카테터가 삽입되고, 요량의 지속적 모니터링을 위해 요 수집 백에 연결됩니다.
도뇨 후, 환자들은 주의 깊게 복와위로 위치시키며, 눈, 기도, 그리고 압박점에 세심한 주의를 기울여 위치 관련 합병증을 예방하기 위해 모두 평가, 지지, 그리고 보호됩니다.
척추 막대 장치 배치 후, 정형외과 의사는 각성 검사를 요청하며, 이 시술은 척추측만증 교정 수술 중 수술 중 신경학적 평가의 금표준으로 간주됩니다. (6) 이 시점에서, 덱스메데토미딘과 펜타닐 주입이 중단됩니다.
환자가 검사에 적합한 의식 수준에 도달한 후. 환자는 반응성을 평가하기 위해 손을 쥐도록 지시받고, 그 다음 발을 움직이라는 명령을 받습니다. 두 작업 모두 과도한 움직임, 우발적 발관, 또는 낙상 위험과 같은 부작용 없이 성공적으로 수행됩니다.
검사 완료 후, 마취는 프로포폴(2 mg/kg)과 아트라쿠리움(0.5 mg/kg)의 정맥 볼루스 투여로 재설정됩니다. 마취 깊이는 각성 검사 전과 동일한 수준으로 유지되며, 수술 절차는 합병증 없이 진행됩니다.
마취에서 각성을 시작하기 위해, 유지 마취제의 주입 속도는 수술 폐쇄 시작 시 50%로 감소되며, 환자가 앙와위로 재위치되면 중단됩니다. 모든 환자는 오심 예방을 위해 온단세트론(0.1 mg/kg)과 진통을 위해 파라세타몰(15 mg/kg)을 투여받습니다.
신경근 역전은 표준 프로토콜을 사용하여 달성되며, 네오스티그민(0.05 mg/kg)은 글리코피롤레이트(0.01 mg/kg)와 결합되어, 4의 train-of-four(TOF) 카운트와 80%를 초과하는 TOF 비율 확인 시 투여됩니다. 발관은 앙와위에서 수행되며, 적절한 자발 호흡과 언어 명령에 대한 반응성 및 TOF 비율 >0.9를 포함한 완전 회복의 임상 지표에 따라 결정됩니다.
수술 후 환자들은 고의존성 병동(HDU) 또는 신경외과 중환자실(NICU)로 이송됩니다. 모든 환자는 진통을 유지하기 위해 48시간 동안 정맥 파라세타몰(6시간마다 15 mg/kg)을 투여받습니다.
측정 수술 중 혈역학 심박수(HR)와 혈압(BP)은 시술 전반에 걸쳐 30분 간격으로 비침습적 기술을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 특정 혈역학 데이터 포인트는 기준선, 피부 절개 중, 절개 후 30분, 피부 폐쇄 중, 그리고 발관 시 기록되며, 마취 후속 기록에 문서화됩니다.
모든 경우에서, 평균 동맥압 증가(MAP >100 mmHg) 또는 기준선을 15% 초과하는 심박수는 환자의 반응에 맞춰 조정된, 용량당 최대 50mg까지의 증량 프로포폴 볼루스 투여로 관리됩니다.
수술 중 출혈 평가 시각적 추정 방법은 임상 실무에서 수술 중 출혈 평가를 위해 가장 많이 사용되는 기술로 남아 있습니다. 이 접근법은 흡입 캐니스터에 수집된 혈액량, 수술 거즈의 포화 정도, 그리고 수술 영역 내 가시적 혈액을 평가하는 것을 포함합니다.(7) 외과 의사 만족도 평가 (8)
외과 의사 만족도는 리커트 척도를 사용하여 양쪽 그룹에서 평가되며, 점수는 1에서 5까지로 다음 수준에 해당합니다:
1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 보통, 4 = 좋음, 그리고 5 = 우수. 만족도 등급은 수술 후 기록되어 인지된 수술 조건의 질과 전반적인 수술 중 경험을 평가합니다.
수술 영역의 질 (9)
수술 영역의 질은 Fromme 등이 제안한 6점 수술 영역 등급(SFR) 척도를 사용하여 30분마다 평가됩니다:
5- 대량의 통제 불가능한 출혈 4- 해부를 심각히 방해하는 무겁지만 통제 가능한 출혈 3- 수술적 해부를 중간 정도로 저해하는 중간 정도의 출혈 2- 중간 정도의 출혈로 성가시지만 정확한 해부를 방해하지 않음
1- 매우 약한 출혈로 수술적 성가심조차 아님 0- 출혈 없음과 사실상 무혈 영역.
수술 영역은 좋음, 보통, 나쁨으로 등급이 매겨집니다:
좋음 - SFR 척도 0 또는 1 보통 - SFR 척도 2 또는 3 나쁨 - SFR 척도 4 또는 5 수술 후 회복 평가 마취 후 회복은 마취 후 회복 점수(PARS)를 사용하여 평가되며, 덱스메데토미딘 또는 펜타닐 주입 중단부터 환자가 눈을 뜨며 언어 명령에 반응하는 시간 간격으로 정의되는 즉각적 회복 시간 측정과 함께 평가됩니다. 평가는 마취 주입 중단 시점부터 시작하여 5분 간격으로 수행됩니다. (2) 통증 평가 및 진통 중재 (3)
수술 후 통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 2, 6, 12, 24시간에 평가됩니다. 통증 강도는 다음과 같이 분류됩니다:
- 경미: NRS 1-3
- 중등도: NRS 4-6
- 심각: NRS 7-10 정맥 펜타닐(1 μg/kg)은 NRS 점수가 4를 초과할 때 구제 진통제로 투여됩니다. 통증 없는 간격은 연구 마취제 중단과 첫 구제 진통제 투여 사이의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 합병증
환자들은 다음과 같은 부작용에 대해 모니터링됩니다:
- 오심과 구토
- 오한
- 가려움증
- 호흡 저산소증, 말초 산소 포화도(SpO₂) < 92%로 정의됨
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: nashwa gomaa ahmed, MD
- 전화번호: 00201005289328
- 이메일: dr_nashwa_2008@yahoo.com
연구 장소
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Port Said, 이집트, 42111
- 모병
- Port Said University
-
연락하다:
- nashwa gomaa ahmed, MD
- 전화번호: 00201005289328
- 이메일: dr_nashwa_2008@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 18세 미만의 환자로, 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II로 분류되며, 청소년 특발성 척추측만증의 수술적 교정 예정인 경우.
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제외 기준:• 연구 참여 또는 개인 데이터 사용 거부
- 비특발성 척추측만증
- 일반적으로 사용되는 수술 전후 약물에 대한 금기 사항
- ASA 신체 상태 ≥ III
- 신경근육 장애 또는 중증 심장 기능 장애 존재
- 수술 후 기계적 환기 필요
- 진통제 또는 아편유사제의 정기적 사용
- 아편유사제 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 병력
- 진단된 정신 장애
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
- 응고 장애 또는 중증 폐 질환
- 수술 전 또는 수술 후 신경학적 결손
- 덱스메데토미딘 주입 중단이 필요한 중증 부정맥, 저혈압 또는 서맥 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 OFA (오피오이드 무마취):
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환자들은 1 μg/kg의 로딩 용량으로 데크스메데토미딘을 투여받은 후, 0.5 μg/kg/h의 유지 주입을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 OBA (오피오이드 기반 마취)
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환자는 로딩 용량 1 μg/kg의 펜타닐을 투여받은 후 유지 주입 0.5 μg/kg/h로 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 진통 효과, 심박수로 측정
기간: 2시간
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진통제에 대한 생리학적 반응을 평가하기 위해 미리 정해진 수술 중 간격으로 기록된 심박수 변화.
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2시간
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수술 중 진통 효과, 혈압으로 측정
기간: 2시간
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사전 정의된 수술 중 간격에서 기록된 혈압 변화.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조용 펜타닐 요구사항
기간: 24시간
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수술 후 통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 2, 6, 12, 24시간에 평가되었습니다.
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24시간
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외과의 만족도
기간: 2시간
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1점부터 5점까지의 리커트 척도를 사용하여
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2시간
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수술 중 출혈량 평가
기간: 2시간
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흡입 캐니스터에 수집된 혈액의 양, 수술 거즈의 포화도, 그리고 수술 영역 내의 가시적인 혈액을 평가하는 것
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2시간
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혈역학
기간: 2시간
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심박수(HR)와 혈압(BP)은 시술 전 과정에 걸쳐 비침습적 기술을 사용하여 30분 간격으로 지속적으로 모니터링되었습니다.
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2시간
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수술 영역의 품질
기간: 2시간
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Fromme 등이 제안한 6점제 수술 영역 등급(SFR) 척도
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aujla KS, Kaur M, Gupta R, Singh S, Bhanupreet, Tavleen. A study to compare the quality of surgical field using total intravenous anesthesia (with propofol) versus inhalational anesthesia (with isoflurane) for functional endoscopic sinus surgeries. Anesth Essays Res 2017; 11:606-10. DOI: 10.4103/0259-1162.206858
- Ghorbani J, Arastou S, Naeini A, Raad N, Galougahi M, Jahangirifard A, Dilmaghani N. Comparing the Effect of Oral Clonidine and Tranexamic Acid on Bleeding and Surgical Field Quality during Functional Endoscopic Sinus Surgery. Iranian Journal of Otorhinolaryngology 2018; 30(5):255-60
- Lin Y, Yu C, Xian G. Calculation methods for intraoperative blood loss: a literature review. BMC Surgery 2024; 24:394 doi.org/10.1186/s12893-024-02699-3
- Pipat Saeyup, Chanon Thanaboriboon. Anesthetic Management and Role of Dexmedetomidine During Intraoperative Wake Up Test in Juvenile Idiopathic Scoliosis Correction Surgery: A Case Report. International Journal of Anesthesia and Clinical Medicine. 2019; 7(1): 27-30 Doi: 10.11648/j.ijacm.20190701.15
- Soffin E, Wetmore D, BeckmanJ, Sheha E, Vaishnav A, Albert T, Gang C, Qureshi S. Opioid-free anesthesia within an enhanced recovery after surgery pathway for minimally invasive lumbar spine surgery: a retrospective matched cohort study. Neurosurg Focus 2019;46(4): E8.DOI: 10.3171/2019.1. FOCUS18645
- 4- Çatalca, Sibel, Özmete, Özlem, Berk, Numan, Çivi, Soner, Durdağ, Emre, Incekaş, Caner, Özyilkan, Nesrin Bozdoğan. Does dexmedetomidine infusion reduce the postoperative analgesic need in lumbar disc surgery? Turkish Journal of Medical Sciences 2025;55: 470-481. doi.org/10.55730/1300-0144.5991
- 3- Rani US, Panda NB, Chauhan R, Mahajan S, Kaloria N, Tripathi M. Comparison of the effects of opioid free anesthesia (OFA) and opioid based anesthesia (OBA) on postoperative analgesia and intraoperative hemodynamics in patients undergoing spine surgery: A prospective randomized double blind controlled trial. Saudi J Anaesth 2024; 18:173 80. DOI: 10.4103/sja.sja_341_23
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB00012098- Serial0307600
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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