- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07389096
Anestesia Livre de Opioides versus Anestesia Baseada em Opioides para Escoliose Idiopática do Adolescente
Anestesia Livre de Opioides Versus Anestesia Baseada em Opioides Para Escoliose Idiopática do Adolescente: Um Estudo Controlado Randomizado Duplo-Cego Prospectivo
A anestesia sem opioides (OFA) é uma abordagem analgésica multimodal concebida para eliminar o uso intraoperatório de opioides sistémicos, neuraxiais ou intracavitários. Esta técnica emprega uma combinação de agentes antinociceptivos que atuam em várias vias dentro dos sistemas nervosos central e periférico para alcançar uma analgesia eficaz.
A dexmedetomidina (DEX), um agonista altamente seletivo dos recetores α2-adrenérgicos, é um agente não opioide de ação central cada vez mais utilizado na prática clínica pelas suas propriedades antinociceptivas e ansiolíticas. Apenas alguns ensaios clínicos randomizados e controlados prospectivos examinaram especificamente a eficácia analgésica pós-operatória da infusão intraoperatória de dexmedetomidina em doentes submetidos a cirurgia da coluna vertebral, com dados limitados focados neste como um endpoint primário. É importante notar que nenhum estudo clínico investigou o seu impacto analgésico em doentes submetidos a cirurgia da coluna vertebral sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A redução da exposição perioperatória aos opioides representa uma oportunidade crítica para anestesiologistas, cirurgiões e instituições minimizarem danos aos pacientes e melhorarem os resultados de recuperação. A anestesia sem opioides (ASO) emergiu como uma abordagem promissora para responder a esta necessidade. A anestesia sem opioides é definida como uma técnica anestésica que exclui a administração intraoperatória de opioides por todas as vias, incluindo sistémica, neuraxial e infiltração tecidual local, baseando-se em vez disso em estratégias multimodais não opioides para alcançar analgesia eficaz. (5) Objetivo Este estudo explora a aplicação intraoperatória e pós-operatória da dexmedetomidina (DEX) como estratégia anestésica sem opioides para melhorar os resultados perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia de escoliose sob anestesia geral.
Hipótese:
A infusão contínua de Dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/h, após uma dose de carga inicial de 1 µg/kg, produz resultados mais eficazes do que as abordagens padrão.
Resultados Este estudo prospetivo randomizado controlado investiga a eficácia intraoperatória e pós-operatória da infusão de dexmedetomidina (DEX) em pacientes submetidos a cirurgia de escoliose. O resultado primário é a eficácia analgésica intraoperatória, enquanto os resultados secundários incluem a incidência de complicações perioperatórias, a necessidade de fentanil de resgate e a satisfação do cirurgião.
Trinta pacientes serão prospetivamente recrutados e aleatoriamente alocados em dois grupos paralelos:
- Grupo ASO (Anestesia Sem Opioides): os pacientes receberão dexmedetomidina com uma dose de carga de 1 µg/kg seguida de uma infusão de manutenção de 0,5 µg/kg/h.
- Grupo ACO (Anestesia Com Opioides): os pacientes receberão fentanil com uma dose de carga de 1 µg/kg seguida de uma infusão de manutenção de 0,5 µg/kg/h.
Métodos A aprovação do comité de ética será obtida, e o consentimento informado por escrito será assegurado dos pais de cada participante pediátrico.
Realizaremos um estudo prospetivo, randomizado envolvendo 30 pacientes pediátricos com idades entre 8 e 18 anos, diagnosticados com escoliose idiopática e agendados para correção cirúrgica. Os pacientes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais.
Técnica anestésica Investigações Pré-operatórias de Rotina
O estudo pré-operatório padrão incluiu:
- Hemograma Completo (HC)
- Eletrocardiograma (ECG) e Ecocardiografia
- Perfil de Coagulação
- Azoto Ureico no Sangue (BUN) e Eletrólitos Séricos
- Prova Cruzada de Sangue Investigações Adicionais
- Radiografia Simples do Tórax
- Análise de Gasimetria Arterial (GSA)
- Testes de Função Pulmonar (TFP), realizados rotineiramente para detetar defeitos pulmonares restritivos Na véspera da cirurgia, os pacientes serão instruídos sobre o uso de uma escala visual analógica de dor de cinco pontos, ilustrada por uma série de expressões faciais. Esta escala é concebida para facilitar a autoavaliação, com 1 a denotar ausência de dor e 5 a indicar a pior dor imaginável. (2) Intraoperatório Após a chegada à sala de operações, a monitorização padrão é iniciada de acordo com as diretrizes da American Society of Anesthesiologists (ASA). Isto inclui eletrocardiografia contínua de cinco derivações, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, capnografia, monitorização da temperatura central e medição do débito urinário.
Os pacientes receberão hidratação intravenosa com soro fisiológico a 0,9% a 5-6 mL/kg para manter uma pressão arterial sistólica adequada. Nenhuma pré-medicação é administrada. A prevenção da hipotermia será alcançada utilizando dispositivos de ar quente forçado.
A profilaxia antibiótica é administrada apropriadamente dentro de 30 minutos antes da incisão cutânea.
A indução da anestesia será alcançada com um bolus intravenoso de propofol a 2 mg/kg, seguido de atracúrio a 0,5 mg/kg para facilitar a intubação orotraqueal. Nenhum agente bloqueador neuromuscular adicional é administrado durante o procedimento.
A ventilação mecânica será mantida utilizando uma mistura oxigénio-ar de 1:1 (FiO₂ 0,5), com um volume corrente de 6-8 mL/kg e uma frequência respiratória ajustada entre 8 e 14 respirações por minuto para manter os níveis de CO₂ no final da expiração dentro do intervalo de 30-35 mmHg.
Após a indução, todos os pacientes receberão as seguintes infusões intravenosas:
- O propofol é administrado a 50-150 µg/kg/min, sendo titulado para manter a pressão arterial média (PAM) dentro de ±20% dos valores basais.
- A infusão contínua de propofol é igualmente ajustada em ambos os grupos de estudo para garantir profundidade anestésica adequada. Anestesia inadequada é definida como uma frequência cardíaca excedendo os valores pré-indução em mais de 15% e/ou pressão arterial sistólica excedendo a linha de base em mais de 20%, persistindo por pelo menos um minuto na ausência de hipovolemia ou hematócrito baixo.
- Um total de 4 g de sulfato de magnésio intravenoso será administrado intraoperatoriamente.
- O ácido tranexâmico será administrado como uma dose de carga de 15 mg/kg, seguida de uma infusão contínua a 5 mg/kg/h, continuada até à conclusão da hemostasia cirúrgica.
No Grupo D (Dexmedetomidina) Os pacientes serão administrados com uma dose de carga de dexmedetomidina a 1 µg/kg durante 10 minutos, seguida de uma infusão contínua a 0,5 µg/kg/h.
Para consistência na preparação, 200 µg de dexmedetomidina [Precedex®, Pfizer] são diluídos com soro fisiológico numa seringa de 50 mL, resultando numa concentração final de 4 µg/mL.
No Grupo F (Fentanil):
Os pacientes receberão anestesia com opioides (ACO) consistindo numa dose de carga de fentanil de 1 µg/kg, seguida de uma infusão de manutenção a 0,5 µg/kg/h.
Um cateter intravenoso de grande calibre 16G adicional será colocado na mão contralateral para servir como linha de acesso para transfusão.
O lactato de Ringer é administrado através de um aquecedor de fluidos intravenosos a uma taxa de 10 mL/kg/h, com produtos sanguíneos a serem suplementados conforme indicado clinicamente.
Um cateter de Foley é inserido em todos os pacientes e será conectado a um saco de recolha de urina para monitorização contínua do débito urinário.
Após a cateterização, os pacientes são cuidadosamente posicionados em decúbito ventral, com atenção meticulosa aos olhos, vias aéreas e pontos de pressão, todos os quais são avaliados, suportados e protegidos para prevenir complicações relacionadas com o posicionamento.
Após a colocação da instrumentação com haste espinhal, o cirurgião ortopédico solicita um teste de despertar, um procedimento considerado o padrão-ouro para avaliação neurológica intraoperatória durante a cirurgia de correção de escoliose. (6) Neste ponto, as infusões de dexmedetomidina e fentanil serão descontinuadas.
Após o paciente ter atingido um nível apropriado de consciência para o teste. O paciente é instruído a apertar as mãos para avaliar a responsividade, seguido de um comando para mover os pés. Ambas as tarefas são realizadas com sucesso sem quaisquer eventos adversos, como movimento excessivo, extubação acidental ou risco de queda.
Após a conclusão do teste, a anestesia será restabelecida com um bolus intravenoso de propofol (2 mg/kg) e atracúrio (0,5 mg/kg). A profundidade da anestesia será mantida no mesmo nível que antes do teste de despertar, e o procedimento cirúrgico prossegue sem complicações.
Para iniciar a emergência da anestesia, a taxa de infusão do agente anestésico de manutenção é reduzida para 50% no início do fecho cirúrgico e é descontinuada assim que o paciente é reposicionado em decúbito dorsal. Todos os pacientes receberão ondansetrona (0,1 mg/kg) para profilaxia antiemética e paracetamol (15 mg/kg) para analgesia.
A reversão neuromuscular será alcançada usando um protocolo padrão, a neostigmina (0,05 mg/kg) é combinada com glicopirrolato (0,01 mg/kg), será administrada após confirmação de uma contagem train-of-four (TOF) de 4 e um rácio TOF superior a 80%. A extubação é realizada em decúbito dorsal, dependente de indicadores clínicos de recuperação total, incluindo respiração espontânea adequada e responsividade a comandos verbais e um rácio TOF >0,9.
Pós-operatório Os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados intermédios (UCI) ou para a unidade de cuidados intensivos neurocirúrgicos (UCIN). Todos os pacientes receberão paracetamol intravenoso (15 mg/kg a cada 6 horas) durante 48 horas para manter a analgesia.
Medições Hemodinâmica Intraoperatória A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial (PA) serão monitorizadas continuamente usando técnicas não invasivas em intervalos de 30 minutos durante todo o procedimento. Pontos de dados hemodinâmicos específicos serão registados na linha de base, durante a incisão cutânea, aos 30 minutos pós-incisão, durante o fecho cutâneo e na extubação, serão documentados nos registos de acompanhamento anestésico.
Em todos os casos, aumentos na pressão arterial média (PAM >100 mmHg) ou frequência cardíaca excedendo 15% acima da linha de base são geridos com bolus incrementais de propofol, até 50 mg por dose, adaptados à resposta do paciente.
Avaliação da Perda Sanguínea Intraoperatória O método de estimativa visual continua a ser a técnica mais utilizada para avaliar a perda sanguínea intraoperatória na prática clínica. Esta abordagem envolve avaliar o volume de sangue recolhido em recipientes de sucção, o grau de saturação da gaze cirúrgica e o sangue visível no campo operatório. (7) Avaliação da Satisfação do Cirurgião (8)
A satisfação do cirurgião será avaliada em ambos os grupos usando a escala de Likert, com pontuações variando de 1 a 5, correspondendo aos seguintes níveis:
1 = Muito Mau, 2 = Mau, 3 = Médio, 4 = Bom e 5 = Excelente. As classificações de satisfação são registadas pós-operatóriamente para avaliar a qualidade percebida das condições cirúrgicas e a experiência intraoperatória global.
Qualidade do campo cirúrgico (9)
A qualidade do campo cirúrgico será avaliada a cada 30 min usando a escala de classificação do campo cirúrgico (SFR) de seis pontos proposta por Fromme et al.:
5- hemorragia maciça incontrolável 4- hemorragia intensa mas controlável que interferiu significativamente com a dissecação 3- hemorragia moderada que comprometeu moderadamente a dissecação cirúrgica 2- hemorragia moderada, um incómodo mas sem interferir com a dissecação precisa
1- hemorragia tão ligeira que nem sequer é um incómodo cirúrgico 0- sem hemorragia e campo virtualmente sem sangue.
O campo cirúrgico foi classificado como bom, razoável e mau como:
bom - escala SFR 0 ou 1 razoável - escala SFR 2 ou 3 mau - escala SFR 4 ou 5 Avaliação da Recuperação Pós-operatória A recuperação pós-anestésica é avaliada usando o Post Anesthesia Recovery Score (PARS), juntamente com a medição do tempo de recuperação imediata, definido como o intervalo desde a descontinuação da infusão de dexmedetomidina ou fentanil até à resposta do paciente a comando verbal abrindo os olhos. As avaliações são realizadas em intervalos de 5 minutos a partir da cessação da infusão anestésica. (2) Avaliação da Dor e Intervenção Analgésica (3)
A dor pós-operatória será avaliada às 2, 6, 12, 24 horas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A intensidade da dor é classificada da seguinte forma:
- Ligeira: NRS 1-3
- Moderada: NRS 4-6
- Grave: NRS 7-10 O fentanil intravenoso (1 µg/kg) é administrado como analgesia de resgate quando a pontuação NRS excedeu 4. O intervalo livre de dor é definido como a duração entre a cessação do agente anestésico do estudo e a primeira administração de analgesia de resgate.
Complicações Pós-operatórias
Os pacientes são monitorizados para os seguintes eventos adversos:
- Náuseas e vómitos
- Arrepios
- Prurido
- Dessaturação respiratória, definida como saturação periférica de oxigénio (SpO₂) < 92%
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nashwa gomaa ahmed, MD
- Número de telefone: 00201005289328
- E-mail: dr_nashwa_2008@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Port Said, Egito, 42111
- Recrutamento
- Port Said University
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Contato:
- nashwa gomaa ahmed, MD
- Número de telefone: 00201005289328
- E-mail: dr_nashwa_2008@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes com idade inferior a 18 anos, classificados como Estado Físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), e que serão agendados para correção cirúrgica de escoliose idiopática adolescente.
-
Critérios de Exclusão: • Recusa em participar no estudo ou em permitir o uso de dados pessoais
- Escoliose não idiopática
- Contraindicações para medicamentos perioperatórios comumente utilizados
- Estado Físico ASA ≥ III
- Presença de distúrbios neuromusculares ou disfunção cardíaca grave
- Necessidade de ventilação mecânica pós-operatória
- Uso regular de analgésicos ou opioides
- Histórico de alergia a opioides ou dexmedetomidina
- Distúrbios mentais diagnosticados
- Disfunção hepática ou renal grave
- Coagulopatia ou doença pulmonar significativa
- Défices neurológicos pré-operatórios ou pós-operatórios
- Ocorrência de arritmia grave, hipotensão ou bradicardia que necessite da interrupção da infusão de dexmedetomidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ALA (Anestesia Livre de Opiáceos):
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os doentes receberão dexmedetomidina com uma dose de ataque de 1 μg/kg seguida de uma perfusão de manutenção de 0,5 μg/kg/h.
|
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Comparador Ativo: Grupo OBA (Anestesia Baseada em Opioides)
|
os doentes receberão fentanilo com uma dose de carga de 1 μg/kg, seguida de uma perfusão de manutenção de 0,5 μg/kg/h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia analgésica intraoperatória, Medida pela Frequência Cardíaca
Prazo: 2 horas
|
Alterações na frequência cardíaca registadas em intervalos intraoperatórios pré-definidos para avaliar a resposta fisiológica à analgesia.
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2 horas
|
|
eficácia analgésica intraoperatória, medida pela pressão arterial
Prazo: 2 horas
|
Alterações na pressão arterial registadas em intervalos intraoperatórios predefinidos.
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o requisito de fentanilo de resgate
Prazo: 24 horas
|
A dor pós-operatória foi avaliada às 2, 6, 12, 24 horas utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
|
24 horas
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satisfação do cirurgião
Prazo: 2 horas
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usando a escala de Likert, com pontuações de 1 a 5,
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2 horas
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|
Avaliação da Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: 2 horas
|
avaliando o volume de sangue recolhido nos contentores de sucção, o grau de saturação da gaze cirúrgica e o sangue visível no campo operatório
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2 horas
|
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hemodinâmica
Prazo: 2 horas
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A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial (PA) foram monitorizadas continuamente através de técnicas não invasivas, em intervalos de 30 minutos, durante todo o procedimento.
|
2 horas
|
|
Qualidade do campo cirúrgico
Prazo: 2 horas
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a escala de avaliação do campo cirúrgico (SFR) de seis pontos proposta por Fromme et al.
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aujla KS, Kaur M, Gupta R, Singh S, Bhanupreet, Tavleen. A study to compare the quality of surgical field using total intravenous anesthesia (with propofol) versus inhalational anesthesia (with isoflurane) for functional endoscopic sinus surgeries. Anesth Essays Res 2017; 11:606-10. DOI: 10.4103/0259-1162.206858
- Ghorbani J, Arastou S, Naeini A, Raad N, Galougahi M, Jahangirifard A, Dilmaghani N. Comparing the Effect of Oral Clonidine and Tranexamic Acid on Bleeding and Surgical Field Quality during Functional Endoscopic Sinus Surgery. Iranian Journal of Otorhinolaryngology 2018; 30(5):255-60
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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