- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07389096
Anestesia Libre de Opioides Versus Anestesia Basada en Opioides Para Escoliosis Idiopática del Adolescente
Anestesia Libre de Opioides Versus Anestesia Basada en Opioides Para Escoliosis Idiopática del Adolescente: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego Prospectivo
La anestesia libre de opioides (OFA) es un enfoque analgésico multimodal diseñado para eliminar el uso intraoperatorio de opioides sistémicos, neuroaxiales o intracavitarios. Esta técnica emplea una combinación de agentes antinociceptivos dirigidos a diversas vías dentro de los sistemas nerviosos central y periférico para lograr una analgesia efectiva.
La dexmedetomidina (DEX), un agonista altamente selectivo de los receptores α2-adrenérgicos, es un agente no opioide de acción central cada vez más utilizado en la práctica clínica por sus propiedades antinociceptivas y ansiolíticas. Solo unos pocos ensayos controlados aleatorizados prospectivos han examinado específicamente la eficacia analgésica postoperatoria de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina en pacientes sometidos a cirugía espinal, con datos limitados centrados en esto como un criterio de valoración principal. Es importante destacar que ningún estudio clínico ha investigado su impacto analgésico en pacientes sometidos a cirugía espinal bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducir la exposición perioperatoria a opioides representa una oportunidad crucial para anestesiólogos, cirujanos e instituciones para minimizar el daño al paciente y mejorar los resultados de la recuperación. La anestesia libre de opioides (ALO) ha surgido como un enfoque prometedor para abordar esta necesidad. La anestesia libre de opioides se define como una técnica anestésica que excluye la administración intraoperatoria de opioides por todas las vías, incluida la sistémica, la neuroaxial y la infiltración tisular local, confiando en cambio en estrategias multimodales no opioides para lograr analgesia efectiva. (5) Objetivo Este estudio explora la aplicación intraoperatoria y postoperatoria de dexmedetomidina (DEX) como estrategia anestésica libre de opioides para mejorar los resultados perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía de escoliosis bajo anestesia general.
Hipótesis:
La infusión continua de Dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/h, tras una dosis de carga inicial de 1 µg/kg, produce resultados más efectivos que los enfoques estándar.
Resultados Este estudio prospectivo aleatorizado controlado investiga la eficacia intraoperatoria y postoperatoria de la infusión de dexmedetomidina (DEX) en pacientes sometidos a cirugía de escoliosis. El resultado principal es la efectividad analgésica intraoperatoria, mientras que los resultados secundarios incluyen la incidencia de complicaciones perioperatorias, la necesidad de fentanilo de rescate y la satisfacción del cirujano.
Treinta pacientes serán prospectivamente inscritos y asignados aleatoriamente en dos grupos paralelos:
- Grupo ALO (Anestesia Libre de Opioides): los pacientes recibirán dexmedetomidina con una dosis de carga de 1 µg/kg seguida de una infusión de mantenimiento de 0,5 µg/kg/h.
- Grupo ABA (Anestesia Basada en Opioides): los pacientes recibirán fentanilo con una dosis de carga de 1 µg/kg seguida de una infusión de mantenimiento de 0,5 µg/kg/h.
Métodos Se obtendrá la aprobación del comité de ética y se asegurará el consentimiento informado por escrito de los padres de cada participante pediátrico.
Realizaremos un estudio prospectivo y aleatorizado que involucra a 30 pacientes pediátricos de 8 a 18 años, diagnosticados con escoliosis idiopática y programados para corrección quirúrgica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales.
Técnica anestésica Investigaciones preoperatorias de rutina preoperatoria
La evaluación preoperatoria estándar incluyó:
- Hemograma completo (CBC)
- Electrocardiograma (ECG) y Ecocardiografía
- Perfil de coagulación
- Nitrogeno ureico en sangre (BUN) y Electrolitos séricos
- Prueba cruzada de sangre Investigaciones adicionales
- Radiografía de tórax simple
- Análisis de gases arteriales (ABG)
- Pruebas de función pulmonar (PFT), realizadas rutinariamente para detectar defectos pulmonares restrictivos Durante la noche previa a la cirugía, se educará a los pacientes sobre el uso de una escala de dolor analógico visual de cinco puntos, ilustrada por una serie de expresiones faciales. Esta escala está diseñada para facilitar la autoevaluación, con 1 que denota ausencia de dolor y 5 que indica el peor dolor imaginable. (2) Intraoperatorio Al llegar al quirófano, se inicia el monitoreo estándar de acuerdo con las pautas de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Esto incluye electrocardiografía continua de cinco derivaciones, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, capnografía, monitoreo de temperatura central y medición del gasto urinario.
Los pacientes recibirán hidratación intravenosa con solución salina normal al 0,9% a 5-6 mL/kg para mantener una presión arterial sistólica adecuada. No se administra premedicación. La prevención de la hipotermia se logrará utilizando dispositivos de aire caliente forzado.
La profilaxis antibiótica se administra apropiadamente dentro de los 30 minutos previos a la incisión cutánea.
La inducción de la anestesia se logrará con un bolo intravenoso de propofol a 2 mg/kg, seguido de atracurio a 0,5 mg/kg para facilitar la intubación orotraqueal. No se administran agentes bloqueadores neuromusculares adicionales durante el procedimiento.
La ventilación mecánica se mantendrá utilizando una mezcla de oxígeno-aire 1:1 (FiO₂ 0,5), con un volumen tidal de 6-8 mL/kg y una frecuencia respiratoria ajustada entre 8 y 14 respiraciones por minuto para mantener los niveles de CO₂ al final de la espiración dentro del rango de 30-35 mmHg
Tras la inducción, todos los pacientes recibirán las siguientes infusiones intravenosas:
- Se administra propofol a 50-150 µg/kg/min, se titulará para mantener la presión arterial media (PAM) dentro de ±20% de los valores basales.
- La infusión continua de propofol se ajusta de manera similar en ambos grupos de estudio para garantizar una profundidad anestésica adecuada. La anestesia inadecuada se define como una frecuencia cardíaca que excede los valores preinducción en más del 15% y/o una presión arterial sistólica que excede la basal en más del 20%, persistiendo durante al menos un minuto en ausencia de hipovolemia o hematocrito bajo.
- Se administrarán un total de 4 g de sulfato de magnesio intravenoso intraoperatoriamente.
- Se administrará ácido tranexámico como dosis de carga de 15 mg/kg, seguido de una infusión continua a 5 mg/kg/h, continuada hasta completar la hemostasia quirúrgica.
En el Grupo D (Dexmedetomidina) Se administrará a los pacientes una dosis de carga de dexmedetomidina de 1 µg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión continua a 0,5 µg/kg/h.
Para consistencia en la preparación, 200 µg de dexmedetomidina [Precedex®, Pfizer] se diluyen con solución salina normal en una jeringa de 50 mL, resultando en una concentración final de 4 µg/mL.
En el Grupo F (Fentanilo):
Los pacientes recibirán anestesia basada en opioides (ABA) que consiste en una dosis de carga de fentanilo de 1 µg/kg, seguida de una infusión de mantenimiento a 0,5 µg/kg/h.
Se colocará un catéter intravenoso adicional de calibre grande de 16 gauge en la mano contralateral para servir como línea de acceso para transfusión.
Se administra lactato de Ringer a través de un calentador de líquidos intravenosos a una tasa de 10 mL/kg/h, y se complementarán productos sanguíneos según indicación clínica.
Se inserta una sonda Foley en todos los pacientes y se conectará a una bolsa de recolección de orina para el monitoreo continuo del gasto urinario.
Tras el cateterismo, los pacientes se colocan cuidadosamente en posición prono, con atención meticulosa a los ojos, la vía aérea y los puntos de presión, todos los cuales se evalúan, soportan y protegen para prevenir complicaciones relacionadas con el posicionamiento.
Tras la colocación de la instrumentación de la barra espinal, el cirujano ortopédico solicita una prueba de despertar, un procedimiento considerado el estándar de oro para la evaluación neurológica intraoperatoria durante la cirugía de corrección de escoliosis. (6) En este punto, se interrumpirán las infusiones de dexmedetomidina y fentanilo.
Después de que el paciente haya alcanzado un nivel de conciencia apropiado para la prueba. Se instruye al paciente para que apriete sus manos para evaluar la capacidad de respuesta, seguido de una orden para mover sus pies. Ambas tareas se realizan con éxito sin eventos adversos, como movimiento excesivo, extubación accidental o riesgo de caída.
Al completar la prueba, se restablecerá la anestesia con un bolo intravenoso de propofol (2 mg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg). La profundidad de la anestesia se mantendrá al mismo nivel que antes de la prueba de despertar, y el procedimiento quirúrgico continuó sin complicaciones.
Para iniciar la emergencia de la anestesia, la tasa de infusión del agente anestésico de mantenimiento se reduce al 50% al inicio del cierre quirúrgico y se interrumpe una vez que el paciente es reposicionado en supino. Todos los pacientes recibirán ondansetrón (0,1 mg/kg) para profilaxis antiemética y paracetamol (15 mg/kg) para analgesia.
La reversión neuromuscular se logrará utilizando un protocolo estándar, neostigmina (0,05 mg/kg) se combina con glicopirrolato (0,01 mg/kg), se administrará tras la confirmación de un recuento de tren de cuatro (TOF) de 4 y una relación TOF que exceda el 80%. La extubación se realiza en posición supina, dependiendo de indicadores clínicos de recuperación completa que incluyen respiración espontánea adecuada, capacidad de respuesta a comandos verbales y una relación TOF >0,9.
Postoperatoriamente Los pacientes serán transferidos a la unidad de alta dependencia (HDU) o a la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos (NICU). Todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso (15 mg/kg cada 6 horas) durante 48 horas para mantener la analgesia.
Mediciones Hemodinámica intraoperatoria La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) se monitorizarán continuamente utilizando técnicas no invasivas a intervalos de 30 minutos durante todo el procedimiento. Los puntos de datos hemodinámicos específicos se registrarán en la línea basal, durante la incisión cutánea, a los 30 minutos post-incisión, durante el cierre cutáneo y en la extubación, y se documentarán en los registros de seguimiento de anestesia.
En todos los casos, los aumentos en la presión arterial media (PAM >100 mmHg) o frecuencia cardíaca que exceda el 15% por encima de la basal se manejan con bolos incrementales de propofol, hasta 50 mg por dosis, adaptados a la respuesta del paciente.
Evaluación de la pérdida de sangre intraoperatoria El método de estimación visual sigue siendo la técnica más empleada para evaluar la pérdida de sangre intraoperatoria en la práctica clínica. Este enfoque implica evaluar el volumen de sangre recolectada en recipientes de succión, el grado de saturación de la gasa quirúrgica y la sangre visible dentro del campo operatorio.(7) Evaluación de la satisfacción del cirujano (8)
La satisfacción del cirujano se evaluará en ambos grupos utilizando la escala de Likert, con puntuaciones que van de 1 a 5, correspondientes a los siguientes niveles:
1 = Muy mala, 2 = Mala, 3 = Promedio, 4 = Buena, y 5 = Excelente. Las calificaciones de satisfacción se registran postoperatoriamente para evaluar la calidad percibida de las condiciones quirúrgicas y la experiencia intraoperatoria general.
Calidad del campo quirúrgico (9)
La calidad del campo quirúrgico se evaluará cada 30 min utilizando la escala de calificación del campo quirúrgico (SFR) de seis puntos propuesta por Fromme et al.:
5- sangrado masivo incontrolable 4- sangrado abundante pero controlable que interfiere significativamente con la disección 3- sangrado moderado que compromete moderadamente la disección quirúrgica 2- sangrado moderado una molestia pero sin interferir con la disección precisa
1- sangrado tan leve que ni siquiera es una molestia quirúrgica 0- sin sangrado y campo prácticamente sin sangre.
El campo quirúrgico se calificó como bueno, regular y malo como:
bueno - escala SFR 0 o 1 regular - escala SFR 2 o 3 malo - escala SFR 4 o 5 Evaluación de la recuperación postoperatoria La recuperación postanestésica se evalúa utilizando la Puntuación de Recuperación Post Anestesia (PARS), junto con la medición del tiempo de recuperación inmediata, definido como el intervalo desde la interrupción de la infusión de dexmedetomidina o fentanilo hasta la respuesta del paciente al comando verbal abriendo los ojos. Las evaluaciones se realizan a intervalos de 5 minutos a partir del cese de la infusión anestésica. (2) Evaluación del dolor e intervención analgésica (3)
El dolor postoperatorio se evaluará a las 2, 6, 12, 24 horas utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS). La intensidad del dolor se clasifica de la siguiente manera:
- Leve: NRS 1-3
- Moderado: NRS 4-6
- Severo: NRS 7-10 Se administra fentanilo intravenoso (1 µg/kg) como analgesia de rescate cuando la puntuación NRS excede 4. El intervalo libre de dolor se define como la duración entre el cese del agente anestésico del estudio y la primera administración de analgesia de rescate.
Complicaciones postoperatorias
Los pacientes son monitorizados para los siguientes eventos adversos:
- Náuseas y vómitos
- Temblor
- Prurito
- Desaturación respiratoria, definida como saturación periférica de oxígeno (SpO₂) < 92%
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nashwa gomaa ahmed, MD
- Número de teléfono: 00201005289328
- Correo electrónico: dr_nashwa_2008@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Port Said, Egipto, 42111
- Reclutamiento
- Port Said University
-
Contacto:
- nashwa gomaa ahmed, MD
- Número de teléfono: 00201005289328
- Correo electrónico: dr_nashwa_2008@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes menores de 18 años de edad, clasificados como Estado Físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), y que serán programados para corrección quirúrgica de escoliosis idiopática del adolescente.
-
Criterios de exclusión: • Negativa a participar en el estudio o a permitir el uso de datos personales
- Escoliosis no idiopática
- Contraindicaciones a medicamentos perioperatorios de uso común
- Estado Físico ASA ≥ III
- Presencia de trastornos neuromusculares o disfunción cardíaca grave
- Necesidad de ventilación mecánica postoperatoria
- Uso regular de analgésicos u opioides
- Antecedentes de alergia a opioides o dexmedetomidina
- Trastornos mentales diagnosticados
- Disfunción hepática o renal grave
- Coagulopatía o enfermedad pulmonar significativa
- Déficits neurológicos preoperatorios o postoperatorios
- Aparición de arritmia grave, hipotensión o bradicardia que requiera la interrupción de la infusión de dexmedetomidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo OFA (Anestesia Libre de Opioides):
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los pacientes recibirán dexmedetomidina con una dosis de carga de 1 μg/kg seguida de una infusión de mantenimiento de 0.5 μg/kg/h.
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|
Comparador activo: Grupo OBA (Anestesia Basada en Opioides)
|
los pacientes recibirán fentanilo con una dosis de carga de 1 μg/kg seguida de una infusión de mantenimiento de 0,5 μg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectividad analgésica intraoperatoria, Medida por Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambios en la frecuencia cardíaca registrados en intervalos intraoperatorios predefinidos para evaluar la respuesta fisiológica a la analgesia.
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2 horas
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eficacia analgésica intraoperatoria, medida mediante la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambios en la presión arterial registrados en intervalos intraoperatorios predefinidos.
|
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la necesidad de fentanilo de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor postoperatorio se evaluó a las 2, 6, 12 y 24 horas mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS).
|
24 horas
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satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 2 horas
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utilizando la escala de Likert, con puntuaciones que van del 1 al 5,
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2 horas
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Evaluación de la Pérdida Sanguínea Intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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evaluando el volumen de sangre recolectada en recipientes de succión, el grado de saturación de la gasa quirúrgica y la sangre visible dentro del campo operatorio
|
2 horas
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hemodinámica
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) se monitorizaron continuamente mediante técnicas no invasivas a intervalos de 30 minutos durante todo el procedimiento.
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2 horas
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Calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 horas
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la escala de seis puntos de valoración del campo quirúrgico (SFR) propuesta por Fromme et al.
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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