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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07389096
Anesthésie sans opioïdes versus anesthésie à base d'opioïdes pour la scoliose idiopathique de l'adolescent
Anesthésie Sans Opioïdes Versus Anesthésie à Base d'Opioïdes Pour la Scoliose Idiopathique de l'Adolescent : Une Étude Prospective Randomisée Contrôlée en Double Aveugle
L'anesthésie sans opioïdes (OFA) est une approche analgésique multimodale conçue pour éliminer l'utilisation peropératoire d'opioïdes systémiques, neuraxiaux ou intracavitaires. Cette technique utilise une combinaison d'agents antinociceptifs ciblant diverses voies au sein des systèmes nerveux central et périphérique pour obtenir une analgésie efficace.
La dexmédétomidine (DEX), un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, est un agent non opioïde à action centrale de plus en plus utilisé en pratique clinique pour ses propriétés antinociceptives et anxiolytiques. Seules quelques études prospectives randomisées contrôlées ont spécifiquement examiné l'efficacité analgésique postopératoire d'une perfusion peropératoire de dexmédétomidine chez les patients subissant une chirurgie rachidienne, avec des données limitées se concentrant sur cela comme critère d'évaluation principal. Il est important de noter qu'aucune étude clinique n'a examiné son impact analgésique chez les patients subissant une chirurgie rachidienne sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction de l'exposition périopératoire aux opioïdes représente une opportunité cruciale pour les anesthésistes, les chirurgiens et les institutions de minimiser les risques pour les patients et d'améliorer les résultats de la récupération. L'anesthésie sans opioïdes (ASO) est apparue comme une approche prometteuse pour répondre à ce besoin. L'anesthésie sans opioïdes est définie comme une technique anesthésique qui exclut l'administration peropératoire d'opioïdes par toutes les voies, y compris systémique, neuraxiale et infiltration tissulaire locale, en s'appuyant plutôt sur des stratégies multimodales non opioïdes pour obtenir une analgésie efficace. (5) Objectif Cette étude explore l'application peropératoire et postopératoire de la dexmédétomidine (DEX) comme stratégie anesthésique sans opioïdes pour améliorer les résultats périopératoires chez les patients subissant une chirurgie de scoliose sous anesthésie générale.
Hypothèse :
La perfusion continue de dexmédétomidine à 0,5 µg/kg/h, après une dose de charge initiale de 1 µg/kg, est plus efficace que les approches standard.
Résultats Cette étude prospective randomisée contrôlée examine l'efficacité peropératoire et postopératoire de la perfusion de dexmédétomidine (DEX) chez les patients subissant une chirurgie de scoliose. Le résultat principal est l'efficacité analgésique peropératoire, tandis que les résultats secondaires incluent l'incidence des complications périopératoires, le besoin de fentanyl de secours et la satisfaction du chirurgien.
Trente patients seront recrutés prospectivement et répartis aléatoirement en deux groupes parallèles :
- Groupe ASO (Anesthésie Sans Opioïdes) : les patients recevront de la dexmédétomidine avec une dose de charge de 1 µg/kg suivie d'une perfusion d'entretien de 0,5 µg/kg/h.
- Groupe ABA (Anesthésie Basée sur les Opioïdes) : les patients recevront du fentanyl avec une dose de charge de 1 µg/kg suivie d'une perfusion d'entretien de 0,5 µg/kg/h.
Méthodes L'approbation du comité d'éthique sera obtenue, et un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents de chaque participant pédiatrique.
Nous mènerons une étude prospective, randomisée impliquant 30 patients pédiatriques âgés de 8 à 18 ans, diagnostiqués avec une scoliose idiopathique et programmés pour une correction chirurgicale. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux.
Technique anesthésique Préopératoire Examens préopératoires de routine
Le bilan préopératoire standard comprenait :
- Numération formule sanguine complète (NFS)
- Électrocardiogramme (ECG) et échocardiographie
- Profil de coagulation
- Azote uréique sanguin (BUN) et électrolytes sériques
- Comptage sanguin croisé Examens supplémentaires
- Radiographie thoracique standard
- Analyse des gaz du sang artériel (GSA)
- Tests de fonction pulmonaire (TFP), réalisés systématiquement pour détecter des défauts pulmonaires restrictifs La veille de la chirurgie, les patients seront formés à l'utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur à cinq points, illustrée par une série d'expressions faciales. Cette échelle est conçue pour faciliter l'auto-évaluation, 1 indiquant aucune douleur et 5 indiquant la pire douleur imaginable. (2) Peropératoire À l'arrivée en salle d'opération, la surveillance standard est initiée conformément aux directives de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Cela inclut l'électrocardiographie continue à cinq dérivations, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, la capnographie, la surveillance de la température centrale et la mesure du débit urinaire.
Les patients recevront une hydratation intraveineuse avec du sérum physiologique à 0,9 % à 5-6 mL/kg pour maintenir une pression artérielle systolique adéquate. Aucune prémédication n'est administrée. La prévention de l'hypothermie sera réalisée à l'aide de dispositifs à air chaud forcé.
La prophylaxie antibiotique est administrée de manière appropriée dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée.
L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec un bolus intraveineux de propofol à 2 mg/kg, suivi d'atracurium à 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation orotrachéale. Aucun agent bloquant neuromusculaire supplémentaire n'est administré pendant l'intervention.
La ventilation mécanique sera maintenue en utilisant un mélange oxygène-air 1:1 (FiO₂ 0,5), avec un volume courant de 6-8 mL/kg et une fréquence respiratoire ajustée entre 8 et 14 respirations par minute pour maintenir les niveaux de CO₂ en fin d'expiration dans la plage de 30-35 mmHg.
Après l'induction, tous les patients recevront les perfusions intraveineuses suivantes :
- Le propofol est administré à 50-150 µg/kg/min, et sera titré pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) à ±20 % des valeurs de base.
- La perfusion continue de propofol est ajustée de manière similaire dans les deux groupes d'étude pour assurer une profondeur anesthésique adéquate. Une anesthésie inadéquate est définie comme une fréquence cardiaque dépassant de plus de 15 % les valeurs pré-induction et/ou une pression artérielle systolique dépassant de plus de 20 % la valeur de base, persistant pendant au moins une minute en l'absence d'hypovolémie ou d'hématocrite bas.
- Un total de 4 g de sulfate de magnésium intraveineux sera administré peropératoire.
- L'acide tranexamique sera administré sous forme d'une dose de charge de 15 mg/kg, suivie d'une perfusion continue à 5 mg/kg/h, poursuivie jusqu'à la fin de l'hémostase chirurgicale.
Dans le Groupe D (Dexmédétomidine) Les patients recevront une dose de charge de dexmédétomidine à 1 µg/kg sur 10 minutes, suivie d'une perfusion continue à 0,5 µg/kg/h.
Pour assurer la cohérence de la préparation, 200 µg de dexmédétomidine [Precedex®, Pfizer] sont dilués avec du sérum physiologique dans une seringue de 50 mL, aboutissant à une concentration finale de 4 µg/mL.
Dans le Groupe F (Fentanyl) :
Les patients recevront une anesthésie basée sur les opioïdes (ABA) consistant en une dose de charge de fentanyl de 1 µg/kg, suivie d'une perfusion d'entretien à 0,5 µg/kg/h.
Un cathéter intraveineux de gros calibre 16 G supplémentaire sera placé dans la main controlatérale pour servir de ligne d'accès transfusionnel.
Le lactate de Ringer est administré via un réchauffeur de liquides intraveineux à un débit de 10 mL/kg/h, avec des produits sanguins complétés selon les indications cliniques.
Une sonde de Foley est insérée chez tous les patients et sera connectée à un sac de collecte d'urine pour une surveillance continue du débit urinaire.
Après cathétérisme, les patients sont soigneusement positionnés en décubitus ventral, avec une attention méticuleuse portée aux yeux, aux voies respiratoires et aux points de pression, tous évalués, soutenus et protégés pour prévenir les complications liées au positionnement.
Après la pose de l'instrumentation de tige rachidienne, le chirurgien orthopédiste demande un test de réveil, une procédure considérée comme la référence pour l'évaluation neurologique peropératoire lors de la chirurgie de correction de la scoliose. (6) À ce moment, les perfusions de dexmédétomidine et de fentanyl seront interrompues.
Après que le patient a atteint un niveau de conscience approprié pour le test. Le patient est invité à serrer ses mains pour évaluer la réactivité, puis à bouger ses pieds sur commande. Les deux tâches sont réalisées avec succès sans aucun événement indésirable, tel qu'un mouvement excessif, une extubation accidentelle ou un risque de chute.
À l'issue du test, l'anesthésie sera rétablie avec un bolus intraveineux de propofol (2 mg/kg) et d'atracurium (0,5 mg/kg). La profondeur de l'anesthésie sera maintenue au même niveau qu'avant le test de réveil, et la procédure chirurgicale se poursuivra sans complications.
Pour initier le réveil de l'anesthésie, le débit de l'agent anesthésique d'entretien est réduit de 50 % au début de la fermeture chirurgicale et est interrompu une fois le patient repositionné en décubitus dorsal. Tous les patients recevront de l'ondansétron (0,1 mg/kg) pour la prophylaxie antiémétique et du paracétamol (15 mg/kg) pour l'analgésie.
La réversion neuromusculaire sera réalisée selon un protocole standard, la néostigmine (0,05 mg/kg) est combinée au glycopyrronium (0,01 mg/kg), et sera administrée après confirmation d'un compte train-de-quatre (TOF) de 4 et d'un ratio TOF supérieur à 80 %. L'extubation est réalisée en décubitus dorsal, sous réserve d'indicateurs cliniques de récupération complète, incluant une respiration spontanée adéquate, une réactivité aux commandes verbales et un ratio TOF >0,9.
Postopératoire Les patients seront transférés soit à l'unité de soins de haute dépendance (USHD), soit à l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux (USIN). Tous les patients recevront du paracétamol intraveineux (15 mg/kg toutes les 6 heures) pendant 48 heures pour maintenir l'analgésie.
Mesures Hémodynamiques peropératoires La fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (PA) seront surveillées en continu à l'aide de techniques non invasives à intervalles de 30 minutes tout au long de la procédure. Des points de données hémodynamiques spécifiques seront enregistrés au départ, lors de l'incision cutanée, à 30 minutes post-incision, lors de la fermeture cutanée et à l'extubation, et seront documentés dans les dossiers de suivi anesthésique.
Dans tous les cas, les augmentations de la pression artérielle moyenne (PAM >100 mmHg) ou de la fréquence cardiaque dépassant de 15 % la valeur de base sont gérées avec des bolus supplémentaires de propofol, jusqu'à 50 mg par dose, adaptés à la réponse du patient.
Évaluation de la perte sanguine peropératoire La méthode d'estimation visuelle reste la technique la plus utilisée pour évaluer la perte sanguine peropératoire en pratique clinique. Cette approche implique d'évaluer le volume de sang collecté dans les récipients d'aspiration, le degré de saturation des compresses chirurgicales et le sang visible dans le champ opératoire.(7) Évaluation de la satisfaction du chirurgien (8)
La satisfaction du chirurgien sera évaluée dans les deux groupes à l'aide de l'échelle de Likert, avec des scores allant de 1 à 5, correspondant aux niveaux suivants :
1 = Très mauvais, 2 = Mauvais, 3 = Moyen, 4 = Bon, et 5 = Excellent. Les notes de satisfaction sont enregistrées en postopératoire pour évaluer la qualité perçue des conditions chirurgicales et l'expérience peropératoire globale.
Qualité du champ chirurgical (9)
La qualité du champ chirurgical sera évaluée toutes les 30 minutes à l'aide de l'échelle de notation du champ chirurgical (SFR) en six points proposée par Fromme et al. :
5- saignement massif incontrôlable 4- saignement important mais contrôlable qui interfère significativement avec la dissection 3- saignement modéré qui compromet modérément la dissection chirurgicale 2- saignement modéré, une nuisance mais sans interférence avec une dissection précise
1- saignement si léger qu'il ne constitue même pas une nuisance chirurgicale 0- aucun saignement et champ pratiquement exsangue.
Le champ chirurgical a été classé comme bon, moyen et mauvais comme suit :
bon - échelle SFR 0 ou 1 moyen - échelle SFR 2 ou 3 mauvais - échelle SFR 4 ou 5 Évaluation de la récupération postopératoire La récupération post-anesthésie est évaluée à l'aide du Score de Récupération Post-Anesthésie (PARS), ainsi que la mesure du temps de récupération immédiate, défini comme l'intervalle entre l'arrêt de la perfusion de dexmédétomidine ou de fentanyl et la réponse du patient à une commande verbale en ouvrant les yeux. Les évaluations sont réalisées à intervalles de 5 minutes à partir de l'arrêt de la perfusion anesthésique. (2) Évaluation de la douleur et intervention analgésique (3)
La douleur postopératoire sera évaluée à 2, 6, 12, 24 heures à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE). L'intensité de la douleur est classée comme suit :
- Légère : ENE 1-3
- Modérée : ENE 4-6
- Sévère : ENE 7-10 Le fentanyl intraveineux (1 µg/kg) est administré comme analgésie de secours lorsque le score ENE dépasse 4. L'intervalle sans douleur est défini comme la durée entre l'arrêt de l'agent anesthésique étudié et la première administration d'analgésie de secours.
Complications postopératoires
Les patients sont surveillés pour les événements indésirables suivants :
- Nausées et vomissements
- Frissons
- Prurit
- Désaturation respiratoire, définie comme une saturation périphérique en oxygène (SpO₂) < 92 %
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: nashwa gomaa ahmed, MD
- Numéro de téléphone: 00201005289328
- E-mail: dr_nashwa_2008@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Port Said, Egypte, 42111
- Recrutement
- Port Said University
-
Contact:
- nashwa gomaa ahmed, MD
- Numéro de téléphone: 00201005289328
- E-mail: dr_nashwa_2008@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients âgés de moins de 18 ans, classés selon le statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II, et devant subir une correction chirurgicale de la scoliose idiopathique de l'adolescent.
-
Critères d'exclusion : • Refus de participer à l'étude ou d'autoriser l'utilisation des données personnelles
- Scoliose non idiopathique
- Contre-indications aux médicaments périopératoires couramment utilisés
- Statut physique ASA ≥ III
- Présence de troubles neuromusculaires ou de dysfonction cardiaque sévère
- Nécessité d'une ventilation mécanique postopératoire
- Utilisation régulière d'analgésiques ou d'opioïdes
- Antécédents d'allergie aux opioïdes ou à la dexmédétomidine
- Troubles mentaux diagnostiqués
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère
- Coagulopathie ou maladie pulmonaire significative
- Déficits neurologiques préopératoires ou postopératoires
- Survenue d'arythmie grave, d'hypotension ou de bradycardie nécessitant l'arrêt de la perfusion de dexmédétomidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe OFA (Anesthésie sans opioïdes) :
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les patients recevront de la dexmédétomidine avec une dose de charge de 1 μg/kg suivie d'une perfusion d'entretien de 0,5 μg/kg/h.
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Comparateur actif: Groupe OBA (Anesthésie à base d'opioïdes)
|
les patients recevront du fentanyl avec une dose de charge de 1 μg/kg suivie d'une perfusion d'entretien de 0,5 μg/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité analgésique peropératoire, mesurée par la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
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Variations de la fréquence cardiaque enregistrées à des intervalles prédéfinis pendant l'intervention pour évaluer la réponse physiologique à l'analgésie.
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2 heures
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efficacité analgésique peropératoire, mesurée par la pression artérielle
Délai: 2 heures
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Modifications de la pression artérielle enregistrées à des intervalles peropératoires prédéfinis.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'exigence de fentanyl de secours
Délai: 24 heures
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La douleur postopératoire a été évaluée à 2, 6, 12 et 24 heures à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
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24 heures
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satisfaction du chirurgien
Délai: 2 heures
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en utilisant l'échelle de Likert, avec des scores allant de 1 à 5,
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2 heures
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Évaluation des pertes sanguines peropératoires
Délai: 2 heures
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évaluant le volume de sang recueilli dans les flacons d'aspiration, le degré de saturation des compresses chirurgicales, et le sang visible dans le champ opératoire
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2 heures
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hémodynamique
Délai: 2 heures
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La fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (PA) ont été surveillées en continu à l'aide de techniques non invasives à des intervalles de 30 minutes tout au long de la procédure.
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2 heures
|
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Qualité du champ opératoire
Délai: 2 heures
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l'échelle de notation du champ chirurgical (SFR) en six points proposée par Fromme et al.
|
2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Estimé)
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