阿片类药物无麻醉与阿片类药物麻醉治疗青少年特发性脊柱侧凸
无阿片类药物麻醉与阿片类药物麻醉用于青少年特发性脊柱侧弯的前瞻性随机双盲对照试验
无阿片类药物麻醉(OFA)是一种多模式镇痛方法,旨在消除术中全身、神经轴或腔内阿片类药物的使用。该技术通过联合使用针对中枢和周围神经系统不同通路的抗伤害性药物来实现有效镇痛。
右美托咪定(DEX)是一种高选择性的α2-肾上腺素受体激动剂,作为一种中枢作用的非阿片类药物,因其抗伤害性和抗焦虑特性在临床实践中应用日益广泛。目前仅有少数前瞻性随机对照试验专门研究了术中右美托咪定输注对脊柱手术患者的术后镇痛效果,且关注此为主要终点的数据有限。重要的是,尚无临床研究探讨其在全身麻醉下接受脊柱手术患者中的镇痛影响。
研究概览
详细说明
减少围手术期阿片类药物暴露为麻醉医师、外科医生和医疗机构提供了关键机会,以最大限度地减少患者伤害并改善康复结果。 阿片类药物游离麻醉(OFA)已成为满足这一需求的有前景的方法。 阿片类药物游离麻醉定义为一种麻醉技术,其排除所有途径(包括全身、神经轴索和局部组织浸润)的术中阿片类药物给药,转而依赖多模式非阿片类药物策略实现有效镇痛。 (5) 目的 本研究探讨右美托咪定(DEX)作为阿片类药物游离麻醉策略在全身麻醉下脊柱侧弯手术患者中的术中和术后应用,以改善围手术期结果。
假设:
在初始负荷剂量1 µg/kg后,以0.5 µg/kg/h持续输注右美托咪定,比标准方法更有效。
结果 这项前瞻性随机对照研究探讨了右美托咪定(DEX)输注在脊柱侧弯手术患者中的术中和术后疗效。 主要结果是术中镇痛效果,次要结果包括围手术期并发症发生率、救援性芬太尼需求以及外科医生满意度。
将前瞻性招募30名患者并随机分配到两个平行组:
- OFA组(阿片类药物游离麻醉):患者将接受右美托咪定,负荷剂量为1 µg/kg,随后维持输注0.5 µg/kg/h。
- OBA组(阿片类药物基础麻醉):患者将接受芬太尼,负荷剂量为1 µg/kg,随后维持输注0.5 µg/kg/h。
方法 将获得伦理委员会批准,并从每位儿科参与者的父母处获取书面知情同意书。
我们将进行一项前瞻性随机研究,涉及30名8至18岁的儿科患者,诊断为特发性脊柱侧弯并计划进行手术矫正。 患者将被随机分为两个人数相等的组。
麻醉技术 术前常规术前检查
标准术前检查包括:
- 全血细胞计数(CBC)
- 心电图(ECG)和超声心动图
- 凝血功能检查
- 血尿素氮(BUN)和血清电解质
- 交叉配血 附加检查
- 胸部平片
- 动脉血气(ABG)分析
- 肺功能测试(PFTs),常规进行以检测限制性肺功能缺陷 手术前夜,将指导患者使用五点视觉模拟疼痛量表,该量表通过一系列面部表情图示说明。 该量表旨在促进自我评估,1表示无痛,5表示可想象的最严重疼痛。 (2) 术中 到达手术室后,根据美国麻醉医师协会(ASA)指南启动标准监测。 这包括连续五导联心电图、无创血压、脉搏血氧饱和度、二氧化碳描记图、核心温度监测和尿量测量。
患者将接受0.9%生理盐水静脉水化,速度为5-6 mL/kg,以维持足够的收缩压。 不给予术前用药。 将使用强制热空气装置预防低体温。
在皮肤切开前30分钟内适当给予抗生素预防。
麻醉诱导将通过静脉推注丙泊酚2 mg/kg实现,随后给予阿曲库铵0.5 mg/kg以促进经口气管插管。 手术期间不给予额外的神经肌肉阻滞剂。
机械通气将使用1:1的氧气与空气混合气体(FiO₂ 0.5)维持,潮气量为6-8 mL/kg,呼吸频率调整在每分钟8至14次之间,以维持呼气末CO₂水平在30-35 mmHg范围内。
诱导后,所有患者将接受以下静脉输注:
- 丙泊酚以50-150 µg/kg/min给药,将滴定至维持平均动脉压(MAP)在基线值的±20%以内。
- 持续丙泊酚输注同样在研究组之间进行调整,以确保足够的麻醉深度。 麻醉不足定义为在没有低血容量或低血细胞比容的情况下,心率超过诱导前值15%以上和/或收缩动脉压超过基线20%以上,持续至少一分钟。
- 术中将总共给予4 g硫酸镁静脉注射。
- 氨甲环酸将给予负荷剂量15 mg/kg,随后以5 mg/kg/hr持续输注,直至手术止血完成。
在D组(右美托咪定组)中,患者将在10分钟内接受右美托咪定负荷剂量1 µg/kg,随后以0.5 µg/kg/hr持续输注。
为制备一致性,将200 µg右美托咪定[Precedex®,辉瑞]用生理盐水在50 mL注射器中稀释,最终浓度为4 µg/mL。
在F组(芬太尼组)中:
患者将接受阿片类药物基础麻醉(OBA),包括芬太尼负荷剂量1 µg/kg,随后维持输注0.5 µg/kg/hr。
将在对侧手部放置一个额外的大口径16号静脉套管,作为输血通路。
乳酸林格氏液通过静脉输液加温器以10 mL/kg/hr的速率输注,并根据临床指征补充血液制品。
在所有患者中插入导尿管,并连接到尿袋以连续监测尿量。
导管插入后,患者被小心地置于俯卧位,特别注意眼睛、气道和压力点,所有这些部位都经过评估、支撑和保护,以防止体位相关并发症。
在放置脊柱杆内固定器后,骨科医生要求进行唤醒试验,该程序被认为是脊柱侧弯矫正手术中术中神经评估的金标准。 (6) 此时,将停止右美托咪定和芬太尼输注。
患者达到适合测试的意识水平后。 指导患者握紧双手以评估反应性,随后命令移动双脚。 两项任务均成功完成,没有任何不良事件,如过度移动、意外拔管或跌倒风险。
测试完成后,将通过静脉推注丙泊酚(2 mg/kg)和阿曲库铵(0.5 mg/kg)重新建立麻醉。 麻醉深度将维持在唤醒试验前的相同水平,手术过程顺利进行。
为启动麻醉苏醒,维持麻醉剂的输注速率在手术缝合开始时减少50%,并在患者重新置于仰卧位时停止。 所有患者将接受昂丹司琼(0.1 mg/kg)用于止吐预防和对乙酰氨基酚(15 mg/kg)用于镇痛。
神经肌肉逆转将使用标准方案实现,新斯的明(0.05 mg/kg)与格隆溴铵(0.01 mg/kg)联合,将在确认四个成串刺激(TOF)计数为4且TOF比率超过80%时给予。 拔管在仰卧位进行,取决于完全恢复的临床指标,包括足够的自主呼吸、对口头指令的反应性以及TOF比率>0.9。
术后 患者将被转移到高依赖病房(HDU)或神经外科重症监护室(NICU)。 所有患者将接受静脉对乙酰氨基酚(15 mg/kg,每6小时一次)48小时以维持镇痛。
测量 术中血流动力学 心率(HR)和血压(BP)将在整个手术过程中使用无创技术每30分钟连续监测。 特定的血流动力学数据点将在基线、皮肤切开时、切开后30分钟、皮肤缝合时和拔管时记录,并记录在麻醉随访记录中。
在所有情况下,平均动脉压升高(MAP >100 mmHg)或心率超过基线15%以上时,将使用递增剂量的丙泊酚推注处理,每次剂量最多50 mg,根据患者反应调整。
术中失血评估 视觉估计方法仍然是临床实践中评估术中失血最常用的技术。 该方法涉及评估吸引罐中收集的血液量、手术纱布的饱和度程度以及手术野中的可见血液。(7) 外科医生满意度评估 (8)
外科医生满意度将在两组中使用李克特量表评估,分数范围为1至5,对应以下等级:
1 = 非常差,2 = 差,3 = 一般,4 = 好,5 = 优秀。 满意度评分在术后记录,以评估手术条件的感知质量和整体术中体验。
手术野质量 (9)
手术野质量将每30分钟使用Fromme等人提出的六点手术野评分(SFR)量表评估:
5- 大量无法控制的出血 4- 严重但可控制的出血,显著干扰解剖 3- 中度出血,中等程度影响手术解剖 2- 中度出血,造成麻烦但不干扰准确解剖
1- 出血非常轻微,甚至不构成手术麻烦 0- 无出血,几乎无血的手术野。
手术野分级为好、一般和差,如下:
好 - SFR量表0或1 一般 - SFR量表2或3 差 - SFR量表4或5 术后恢复评估 麻醉后恢复使用麻醉后恢复评分(PARS)评估,同时测量即刻恢复时间,定义为从停止右美托咪定或芬太尼输注到患者通过睁开眼睛对口头指令作出反应的时间间隔。 评估从停止麻醉剂输注开始,每5分钟进行一次。 (2) 疼痛评估和镇痛干预 (3)
术后疼痛将在2、6、12、24小时使用数字评分量表(NRS)评估。 疼痛强度分类如下:
- 轻度:NRS 1-3
- 中度:NRS 4-6
- 重度:NRS 7-10 当NRS评分超过4时,静脉给予芬太尼(1 µg/kg)作为救援镇痛。无痛间隔定义为停止研究麻醉剂到首次给予救援镇痛之间的持续时间。
术后并发症
监测患者以下不良事件:
- 恶心和呕吐
- 寒战
- 瘙痒
- 呼吸去饱和,定义为外周血氧饱和度(SpO₂)< 92%
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:nashwa gomaa ahmed, MD
- 电话号码:00201005289328
- 邮箱:dr_nashwa_2008@yahoo.com
学习地点
-
-
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Port Said、埃及、42111
- 招聘中
- Port Said University
-
接触:
- nashwa gomaa ahmed, MD
- 电话号码:00201005289328
- 邮箱:dr_nashwa_2008@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:年龄小于18岁的患者,美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I级或II级,并计划进行青少年特发性脊柱侧凸手术矫正。
-
排除标准:• 拒绝参与研究或不允许使用个人数据
- 非特发性脊柱侧凸
- 常用围手术期药物的禁忌症
- ASA身体状况分级≥III级
- 存在神经肌肉疾病或严重心脏功能障碍
- 需要术后机械通气
- 常规使用镇痛药或阿片类药物
- 对阿片类药物或右美托咪定有过敏史
- 确诊的精神障碍
- 严重肝或肾功能障碍
- 凝血功能障碍或显著肺部疾病
- 术前或术后神经功能缺损
- 发生严重心律失常、低血压或心动过缓,需要停止右美托咪定输注
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:OFA组(无阿片类药物麻醉):
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患者将接受右美托咪定,负荷剂量为1微克/千克,随后以0.5微克/千克/小时的速率持续输注。
|
|
有源比较器:OBA组(阿片类麻醉)
|
患者将接受芬太尼治疗,负荷剂量为1 μg/kg,随后以0.5 μg/kg/h的速度进行维持输注。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中镇痛效果,通过心率测量
大体时间:2小时
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在预定术中时间点记录心率变化,以评估对镇痛的生理反应。
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2小时
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术中镇痛效果,通过血压测量
大体时间:2小时
|
在预先设定的术中时间点记录到的血压变化。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对救援性芬太尼的需求
大体时间:24小时
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术后疼痛分别在2、6、12、24小时使用数字评分量表(NRS)进行评估。
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24小时
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外科医生满意度
大体时间:2 小时
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使用李克特量表,评分范围为1至5,
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2 小时
|
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术中失血量评估
大体时间:2小时
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评估吸引罐中收集的血液量、手术纱布的饱和度以及手术区域可见的血液
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2小时
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血流动力学
大体时间:2小时
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在整个手术过程中,采用无创技术以30分钟为间隔持续监测心率(HR)和血压(BP)。
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2小时
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手术视野质量
大体时间:2小时
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Fromme等人提出的六点评分手术视野评分(SFR)量表
|
2小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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