- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07389486
전방 뇌섬엽에 대한 연속적 vs. 간헐적 실시간 기능적 자기공명영상 뉴로피드백 훈련
전방 섬엽 활동 조절에 있어 연속적 대 간헐적 실시간 fMRI 뉴로피드백 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 이중 맹검, 위약 대조, 피험자 간 설계가 채택되었습니다. 총 90명의 건강한 피험자가 모집되어 각 블록 후 좌측 전측 뇌섬엽으로부터 간헐적 피드백을 받는 간헐적 실험군(EG1; N=30), 각 블록 후 중앙 측두회(MTG)로부터 가짜 피드백을 받는 대조군(CG; N=30), 그리고 좌측 전측 뇌섬엽으로부터 실시간 피드백을 받는 연속 실험군(EG2; N=30)으로 무작위 배정됩니다. EG1과 CG 간의 비교는 간헐적 뉴로피드백의 효능을 검증하는 데 사용되며, EG2와 CG 간의 비교는 더 나은 뉴로피드백 유형(간헐적 대 연속)을 결정하는 데 사용됩니다.
뉴로피드백 훈련 과제는 실시간 피드백이 있는 4개의 훈련 세션과 피드백이 없는 1개의 전이 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 5개의 조절 블록과 5개의 휴식 블록으로 이루어집니다. 각 블록이 끝날 때 참가자들에게 통증 관련 이미지를 제시하고 통증 공감 수준을 평가하도록 요청하며, 이는 뉴로피드백 훈련이 공감 반응에 미치는 영향을 결정하는 데 사용되었습니다. 뉴로피드백 훈련으로 유발된 내감각 정확도 변화를 측정하기 위해 훈련 전후에 심장 박동 감지 과제가 수행됩니다. 훈련 전에 수행된 기능적 위치 특정 과제(심장 박동 계수 과제)는 전측 뇌섬엽의 위치를 특정하는 데 사용되었습니다. 피험자의 성격 특성은 토론토 알렉시사이미아 척도(TAS), 다차원 내감각 인식 평가(MAIA), 버몬드-보르스트 알렉시사이미아 설문지(BVAQ), 내감각 혼란 설문지(ICQ), 벡 우울증 척도(BDI), 상태-특성 불안 척도(STAI), 자폐 스펙트럼 지수(ASQ), 대인 관계 반응성 지수(IRI), 인지 유연성 인벤토리(CFI)를 포함한 검증된 중국어 버전 설문지를 사용하여 평가됩니다. 피험자들은 기분 변화를 측정하기 위해 뉴로피드백 훈련 과제 전후에 두 번씩 긍정적 및 부정적 정서 일정(PANAS)을 작성하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuxia Yao, Dr
- 전화번호: 18111297596
- 이메일: yaoshuxia@uestc.edu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611731
- 모병
- University of Electronic Science and Technology of China
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연락하다:
- Shuxia Yao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
과거 또는 현재 정신과적 또는 신경학적 장애가 없는 건강한 피험자
제외 기준:
뇌 손상, 의학적 또는 정신 질환 병력
MRI 스캔에 대한 금기 사항 (예: 금속 임플란트, 폐쇄공포증 또는 MRI 스캔에 부적합하게 만드는 기타 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 뉴로피드백 훈련
간헐적 신경피드백 훈련 그룹의 대상자는 각 조절 블록 후 시각적 신경피드백을 기반으로 전측 insula 활동을 조절하도록 지시받습니다.
이 간헐적 신경피드백은 조절 블록 동안 전측 insula의 평균 활동을 기반으로 합니다.
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Turbo Brain Voyager(TBV) 4.2 소프트웨어(브레인 이노베이션, 네덜란드 마스트리흐트)에서 실행되는 실시간 fMRI 신경 피드백 훈련 절차
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가짜 비교기: 간헐적 가짜 대조군
대조군 피험자들은 동일한 지시를 받지만, 중간 측두이랑(통제된 대조 부위)에서의 가짜 뉴로피드백을 기반으로 조절을 수행합니다.
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터보 브레인 보이저(TBV) 4.2 소프트웨어(Brain Innovation, 네덜란드 마스트리흐트)에서 실행되는 실시간 fMRI 샴 신경 피드백 훈련 절차
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실험적: 연속 뉴로피드백 훈련
연속 뉴로피드백 훈련 그룹의 참가자들은 조절 블록 동안 실시간 시각적 뉴로피드백을 기반으로 전방 뇌섬엽 활동을 조절하도록 지시받습니다.
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Turbo Brain Voyager(TBV) 4.2 소프트웨어(브레인 이노베이션, 네덜란드 마스트리흐트)에서 실행되는 실시간 fMRI 신경 피드백 훈련 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 신호 기반 전대뇌섬의 신경 활동
기간: 1시간
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기준 블록과 비교하여 규제 블록 동안 유도된 전측 섬엽 활동.
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1시간
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고통 공감 평가 점수
기간: 1시간
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피험자들은 신경 피드백 훈련 전후에 리커트 척도(1~9점, 1=전혀 그렇지 않음, 9=매우 고통스러움)를 사용하여 고통스러운 사진에 대한 공감적 감정을 평가해야 했습니다.
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터셉트 감도의 신뢰 등급 점수
기간: 1 시간
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피험자는 1-9 범위의 리커트 척도(1 = 매우 낮음, 9 = 매우 높음)를 기반으로 자신의 심장 박동을 느낄 수 있는 정도를 평가하도록 요청받습니다.
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1 시간
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내수용성 정확도
기간: 10분
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1/N Σ(1-(|실제 심장박동--보고된 심장박동|) / 실제 심장박동).
N은 기록 블록의 수를 나타냅니다.
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10분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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