- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07389486
Kontinuerlig vs. intermitterende Rt-fMRI Neurofeedback-træning af den anteriore insula
En sammenlignende undersøgelse af kontinuerlig versus intermitterende realtids-fMRI neurofeedback i regulering af aktivitet i den anteriore insula
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse anvendes et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret mellem-subjekt design. I alt 90 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til den intermitterende eksperimentelle gruppe (EG1; N=30), som modtager intermitterende feedback fra den venstre anteriore insula efter hver blok, kontrolgruppen (CG; N=30) efter hver blok, som modtager falsk feedback fra den midterste temporale gyrus (MTG), og den kontinuerte eksperimentelle gruppe (EG2; N=30), som modtager realtidsfeedback fra den venstre anteriore insula. Sammenligninger mellem EG1 og CG bruges til at validere effektiviteten af intermitterende neurofeedback, og sammenligninger mellem EG2 og CG bruges til at afgøre den bedste neurofeedbacktype (intermitterende vs. kontinuer).
Neurofeedbacktræningsopgaven består af 4 træningssessioner med realtidsfeedback og 1 overførselsession uden feedback. Hver session omfatter 5 reguleringsblokke og 5 hvileblokke. Ved afslutningen af hver blok præsenteres deltagerne for smerterelaterede billeder og bedes om at vurdere deres niveau af smerteempati, hvilket blev brugt til at bestemme effekten af neurofeedbacktræning på empatiske reaktioner. En hjertebankedetekteringsopgave udføres før og efter træningen for at måle interoceptive nøjagtighedsændringer forårsaget af neurofeedbacktræning. En funktionel lokaliseringsopgave (hjertebanketællingsopgave) før træningen blev brugt til at lokalisere den anteriore insula. Personlighedstræk hos forsøgspersonerne vurderes ved hjælp af validerede kinesiske versioner af spørgeskemaer, herunder Toronto Alexithymia Scale (TAS), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire (BVAQ), Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ), Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI) og Cognitive Flexibility Inventory (CFI). Forsøgspersoner bedes om at udfylde Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) to gange før og efter neurofeedbacktræningsopgaven for at måle humørændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuxia Yao, Dr
- Telefonnummer: 18111297596
- E-mail: yaoshuxia@uestc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
- Rekruttering
- University of Electronic Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Shuxia Yao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser
Eksklusionskriterier:
Historie med hjerneskade, medicinsk eller psykisk sygdom
Kontraindikation for MR-scanning (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi eller andre tilstande, der gør dem uegnede til MR-scanning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermittent neurofeedback-træning
Deltagerne i den intermitterende neurofeedback-træningsgruppe instrueres i at regulere deres forreste insula-aktivitet baseret på den visuelle neurofeedback efter hver reguleringsblok.
Denne intermitterende neurofeedback er baseret på den gennemsnitlige aktivitet i den forreste insula under reguleringsblokken.
|
real-time fMRI neurofeedback træningsprocedure, der kører på Turbo Brain voyager (TBV) 4.2 softwaren (Brain Innovation, Maastricht, Holland)
|
|
Sham-komparator: Intermittent shamkontrol
Deltagere i sham-kontrollen modtager den samme instruktion, men udfører reguleringen baseret på sham-neurofeedback fra gyrus temporalis medius (en kontrolleret sham-region).
|
real-time fMRI sham neurofeedback træningsprocedure kørende på Turbo Brain Voyager (TBV) 4.2-softwaren (Brain Innovation, Maastricht, Holland)
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig neurofeedback-træning
Deltagere i den kontinuerlige neurofeedback-træningsgruppe instrueres i at regulere deres anteriore insula-aktivitet baseret på den visuelle neurofeedback i realtid under reguleringsblokke.
|
real-time fMRI neurofeedback træningsprocedure, der kører på Turbo Brain voyager (TBV) 4.2 softwaren (Brain Innovation, Maastricht, Holland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural aktivitet i den anteriore insula baseret på blodiltniveau-afhængige (BOLD) signaler
Tidsramme: 1 time
|
Den anteriore insula-aktivitet, der blev induceret i løbet af reguleringsblokken sammenlignet med baseline-blokken.
|
1 time
|
|
Smerteempativurderingsscorer
Tidsramme: 1 time
|
Deltagerne skulle vurdere deres empatiske følelser over for smertefulde billeder på en Likert-skala fra 1-9 (1 = slet ikke og 9 = meget smertefuldt) før og efter neurofeedback-træning.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillidsvurderingsscorer for interoceptiv følsomhed
Tidsramme: 1 time
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de kan mærke deres hjerteslag baseret på en Likert-skala fra 1-9 (1 = meget lav og 9 = meget høj)
|
1 time
|
|
Interoceptiv nøjagtighed
Tidsramme: 10 minutter
|
1/N Σ(1-(|faktiske hjerteslag--rapporterede hjerteslag|) / faktiske hjerteslag).
N angiver antallet af optagelsesblokke.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UESTC-neuSCAN-104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med neurofeedback træningsprocedure med real-time fMRI
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelse | Opioidbrugsforstyrrelse | HeroinbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | SelvmordForenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige
-
University of Electronic Science and Technology...Tilmelding efter invitation
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSund og rask | NeurofeedbackKina