- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07389486
Entrenamiento de Neurofeedback con Rt-fMRI Continuo vs. Intermitente de la Ínsula Anterior
Un estudio comparativo de neurofeedback de fMRI en tiempo real continuo vs. intermitente en la regulación de la actividad de la ínsula anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se emplea un diseño doble ciego, controlado con placebo y entre sujetos. Se reclutará un total de 90 sujetos sanos que serán asignados aleatoriamente al grupo experimental intermitente (GE1; N=30), que recibe retroalimentación intermitente de la ínsula anterior izquierda después de cada bloque; al grupo de control (GC; N=30), que recibe retroalimentación simulada del giro temporal medio (GTM) después de cada bloque; y al grupo experimental continuo (GE2; N=30), que recibe retroalimentación en tiempo real de la ínsula anterior izquierda. Las comparaciones entre el GE1 y el GC se utilizan para validar la eficacia de la neuroretroalimentación intermitente, y las comparaciones entre el GE2 y el GC se emplean para determinar el mejor tipo de neuroretroalimentación (intermitente frente a continua).
La tarea de entrenamiento de neuroretroalimentación consta de 4 sesiones de entrenamiento con retroalimentación en tiempo real y 1 sesión de transferencia sin retroalimentación. Cada sesión comprende 5 bloques de regulación y 5 bloques de descanso. Al final de cada bloque, se presentan a los participantes imágenes relacionadas con el dolor y se les pide que califiquen su nivel de empatía hacia el dolor, lo que se utilizó para determinar los efectos del entrenamiento de neuroretroalimentación en las respuestas empáticas. Se realiza una tarea de detección del latido cardíaco antes y después del entrenamiento para medir los cambios en la precisión interoceptiva inducidos por el entrenamiento de neuroretroalimentación. Antes del entrenamiento se empleó una tarea de localización funcional (tarea de conteo del latido cardíaco) para localizar la ínsula anterior. Los rasgos de personalidad de los sujetos se evalúan utilizando cuestionarios validados en versión china, que incluyen la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS), la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA), el Cuestionario de Alexitimia de Bermond-Vorst (BVAQ), el Cuestionario de Confusión Interoceptiva (ICQ), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), el Cociente del Espectro Autista (ASQ), el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) y el Inventario de Flexibilidad Cognitiva (CFI). Se solicita a los sujetos que completen la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) dos veces, antes y después de la tarea de entrenamiento de neuroretroalimentación, para medir los cambios en el estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuxia Yao, Dr
- Número de teléfono: 18111297596
- Correo electrónico: yaoshuxia@uestc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
- Reclutamiento
- University of Electronic Science and Technology of China
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Contacto:
- Shuxia Yao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos sin trastornos psiquiátricos o neurológicos pasados o presentes
Criterios de exclusión:
Antecedentes de lesión cerebral, enfermedad médica o enfermedad mental
Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia u otras --condiciones que los hagan inapropiados para la resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento intermitente de neurofeedback
Se instruye a los sujetos del grupo de entrenamiento de neurofeedback intermitente a regular su actividad en la ínsula anterior basándose en el neurofeedback visual después de cada bloque de regulación.
Este neurofeedback intermitente se basa en la actividad promedio de la ínsula anterior durante el bloque de regulación.
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procedimiento de entrenamiento con neuroretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real ejecutado en el software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.2 (Brain Innovation, Maastricht, Países Bajos)
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Comparador falso: Control simulado intermitente
Los sujetos del grupo de control simulado reciben las mismas instrucciones pero realizan la regulación basándose en una neuroretroalimentación simulada procedente del giro temporal medio (una región de control simulada).
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procedimiento de entrenamiento con neurofeedback simulado en tiempo real de fMRI ejecutándose en el software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.2 (Brain Innovation, Maastricht, Países Bajos)
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Experimental: Entrenamiento continuo de neurofeedback
Los sujetos del grupo de entrenamiento continuo de neuroretroalimentación reciben instrucciones para regular la actividad de su ínsula anterior basándose en la neuroretroalimentación visual en tiempo real durante los bloques de regulación.
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procedimiento de entrenamiento con neuroretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real ejecutado en el software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.2 (Brain Innovation, Maastricht, Países Bajos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad neural de la ínsula anterior basada en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La actividad de la ínsula anterior inducida durante el bloque de regulación en comparación con el bloque de referencia.
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1 hora
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Puntuaciones de calificaciones de empatía ante el dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se requirió que los sujetos calificaran su sentimiento empático hacia imágenes dolorosas en una escala Likert del 1 al 9 (1 = nada en absoluto y 9 = muy doloroso) antes y después del entrenamiento de neurofeedback.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de índice de confianza de la sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se les pide a los sujetos que califiquen hasta qué punto pueden sentir los latidos de su corazón según una escala de Likert que va del 1 al 9 (1 = muy bajo y 9 = muy alto)
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1 hora
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Precisión interoceptiva
Periodo de tiempo: 10 minutos
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1/N Σ(1-(|latidos reales--latidos reportados|) / latidos reales).
N indica el número de bloques de registro.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UESTC-neuSCAN-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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