- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07389486
Kontinuerlig vs. intermitterende Rt-fMRI nevrofeedbacktrening av anterior insula
En komparativ studie av kontinuerlig vs. intermitterende sanntids fMRI nevrofeedback i regulering av anterior insula-aktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, placebokontrollert, mellom-subjekt-design er benyttet i denne studien. Totalt 90 friske forsøkspersoner vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt til den intermitterende eksperimentelle gruppen (EG1; N=30), som mottar intermitterende tilbakemelding fra den venstre anteriore insula etter hver blokk, kontrollgruppen (CG; N=30) etter hver blokk, som mottar falsk tilbakemelding fra den midtre temporale gyrus (MTG), og den kontinuerlige eksperimentelle gruppen (EG2; N=30), som mottar sanntidstilbakemelding fra den venstre anteriore insula. Sammenligninger mellom EG1 og CG brukes for å validere effektiviteten av intermitterende nevrotilbakemelding, og sammenligninger mellom EG2 og CG brukes for å bestemme den bedre nevrotilbakemeldingsformen (intermitterende vs. kontinuerlig).
Nevrotilbakemeldingsøvelsesoppgaven består av 4 treningsøkter med sanntidstilbakemelding og 1 overføringsøkt uten tilbakemelding. Hver økt omfatter 5 reguleringsblokker og 5 hvilblokker. På slutten av hver blokk presenteres deltakerne for smerterelaterte bilder og blir bedt om å vurdere sitt nivå av smertemedfølelse, som ble brukt til å bestemme effekten av nevrotilbakemeldings trening på empatiske responser. En hjertebankedeteksjonsoppgave utføres før og etter trening for å måle interoceptive nøyaktighetsendringer forårsaket av nevrotilbakemeldings trening. En funksjonell lokaliserings oppgave (hjertebanketellings oppgave) før trening ble brukt for å lokalisere den anteriore insula. Personlighetstrekk hos forsøkspersonene vurderes ved bruk av validerte kinesiske versjoner av spørreskjemaer, inkludert Toronto Alexithymia Scale (TAS), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire (BVAQ), Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ), Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI), og Cognitive Flexibility Inventory (CFI). Forsøkspersoner blir bedt om å fullføre Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) to ganger før og etter nevrotilbakemeldingsøvelsesoppgaven for å måle humørendringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuxia Yao, Dr
- Telefonnummer: 18111297596
- E-post: yaoshuxia@uestc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
- Rekruttering
- University of Electronic Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Shuxia Yao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske forsøkspersoner uten tidligere eller nåværende psykiske eller nevrologiske lidelser
Eksklusjonskriterier:
Historie med hjerneskade, medisinsk eller psykisk sykdom
Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi eller andre --tilstander som gjør dem uegnede for MR-skanning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermittent nevrofeedbacktrening
Deltakere i den intermitterende nevrofeedback-treningsgruppen instrueres til å regulere aktiviteten i deres fremre insula basert på den visuelle nevrofeedbacken etter hver reguleringsblokk.
Denne intermitterende nevrofeedbacken er basert på gjennomsnittsaktiviteten i den fremre insula under reguleringsblokken.
|
sanntids fMRI nevrofeedback treningsprosedyre som kjører på Turbo Brain Voyager (TBV) 4.2-programvaren (Brain Innovation, Maastricht, Nederland)
|
|
Sham-komparator: Intermittent sham-kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen med placebo får samme instruksjon, men utfører reguleringen basert på placebo-neurofeedback fra den midtre temporale gyrus (en kontrollert placebo-region).
|
sanntids fMRI-sham nevrofeedback-treningsprosedyre som kjører på Turbo Brain voyager (TBV) 4.2-programvaren (Brain Innovation, Maastricht, Nederland)
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig nevrofeedbacktrening
Deltakerne i den kontinuerlige nevrofeedback-treningsgruppen instrueres til å regulere aktiviteten i den fremre insula basert på sanntids visuell nevrofeedback under reguleringsblokker.
|
sanntids fMRI nevrofeedback treningsprosedyre som kjører på Turbo Brain Voyager (TBV) 4.2-programvaren (Brain Innovation, Maastricht, Nederland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural aktivitet i den anteriore insula basert på blodoksygenavhengig (BOLD) signal
Tidsramme: 1 time
|
Den fremre insula-aktiviteten som ble indusert under reguleringsblokken sammenlignet med basislinjeblokken.
|
1 time
|
|
Smerteempati vurderingsskår
Tidsramme: 1 time
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere sin empatiske følelse overfor smertefulle bilder på en Likert-skala fra 1 til 9 (1 = ikke i det hele tatt og 9 = veldig smertefullt) før og etter nevrofeedbacktrening.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfidensvurderingsskårer for interoceptiv sensitivitet
Tidsramme: 1 time
|
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de kan føle hjerteslag basert på en Likert-skala fra 1-9 (1 = veldig lavt og 9 = veldig høyt)
|
1 time
|
|
Interoceptiv nøyaktighet
Tidsramme: 10 minutter
|
1/N Σ(1-(|faktiske hjertebank–rapporterte hjertebank|) / faktiske hjertebank).
N angir antall opptakblokker.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UESTC-neuSCAN-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .