- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07389486
Treino Contínuo vs. Intermitente de Neurofeedback Rt-fMRI do Lobo da Ínsula Anterior
Um Estudo Comparativo de Neurofeedback de fMRI em Tempo Real Contínuo vs. Intermitente na Regulação da Atividade da Ínsula Anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo emprega um desenho duplamente cego, controlado por placebo e entre sujeitos. Um total de 90 participantes saudáveis será recrutado e aleatoriamente distribuído pelo grupo experimental intermitente (EG1; N=30), que recebe feedback intermitente da ínsula anterior esquerda após cada bloco, pelo grupo de controlo (CG; N=30), que recebe feedback simulado do giro temporal médio (MTG) após cada bloco, e pelo grupo experimental contínuo (EG2; N=30), que recebe feedback em tempo real da ínsula anterior esquerda. As comparações entre o EG1 e o CG servem para validar a eficácia do neurofeedback intermitente, e as comparações entre o EG2 e o CG são usadas para determinar o melhor tipo de neurofeedback (intermitente vs. contínuo).
A tarefa de treino de neurofeedback consiste em 4 sessões de treino com feedback em tempo real e 1 sessão de transferência sem feedback. Cada sessão compreende 5 blocos de regulação e 5 blocos de descanso. No final de cada bloco, são apresentadas aos participantes imagens relacionadas com dor e pede-se-lhes que classifiquem o seu nível de empatia à dor, o que foi usado para determinar os efeitos do treino de neurofeedback nas respostas empáticas. Uma tarefa de deteção de batimentos cardíacos é realizada antes e depois do treino para medir as alterações na precisão interoceptiva induzidas pelo treino de neurofeedback. Uma tarefa de localização funcional (tarefa de contagem de batimentos cardíacos) antes do treino foi usada para localizar a ínsula anterior. Os traços de personalidade dos sujeitos são avaliados usando questionários validados na versão chinesa, incluindo a Escala de Alexitimia de Toronto (TAS), a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA), o Questionário de Alexitimia de Bermond-Vorst (BVAQ), o Questionário de Confusão Interoceptiva (ICQ), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), o Quociente do Espectro do Autismo (ASQ), o Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) e o Inventário de Flexibilidade Cognitiva (CFI). Pede-se aos sujeitos que completem o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) duas vezes, antes e depois da tarefa de treino de neurofeedback, para medir as alterações de humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuxia Yao, Dr
- Número de telefone: 18111297596
- E-mail: yaoshuxia@uestc.edu.cn
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611731
- Recrutamento
- University of Electronic Science and Technology of China
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Contato:
- Shuxia Yao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos saudáveis sem quaisquer perturbações psiquiátricas ou neurológicas passadas ou presentes
Critérios de Exclusão:
Historial de lesão cerebral, doença médica ou doença mental
Contraindicação para a realização de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia ou outras condições que os tornem inadequados para a realização de ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação intermitente de neurofeedback
Os sujeitos no grupo de treino de neurofeedback intermitente são instruídos a regular a atividade da sua ínsula anterior com base no neurofeedback visual após cada bloco de regulação.
Este neurofeedback intermitente baseia-se na atividade média da ínsula anterior durante o bloco de regulação.
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procedimento de treino de neurofeedback por fMRI em tempo real executado no software Turbo Brain voyager (TBV) 4.2 (Brain Innovation, Maastricht, Países Baixos)
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Comparador Falso: Controlo simulado intermitente
Os sujeitos do grupo de controlo simulado recebem as mesmas instruções, mas executam a regulação com base em neurofeedback simulado do giro temporal médio (uma região simulada controlada).
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procedimento de treino de neurofeedback placebo com fMRI em tempo real executado no software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.2 (Brain Innovation, Maastricht, Países Baixos)
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Experimental: Treino contínuo de neurofeedback
Os sujeitos do grupo de treino de neurofeedback contínuo são instruídos a regular a atividade da ínsula anterior com base no neurofeedback visual em tempo real durante os blocos de regulação.
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procedimento de treino de neurofeedback por fMRI em tempo real executado no software Turbo Brain voyager (TBV) 4.2 (Brain Innovation, Maastricht, Países Baixos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade neural da ínsula anterior baseada no sinal dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD)
Prazo: 1 hora
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A atividade da ínsula anterior induzida durante o bloco de regulação em comparação com o bloco de referência.
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1 hora
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Pontuações de classificação de empatia à dor
Prazo: 1 hora
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Os participantes foram solicitados a avaliar o seu sentimento de empatia em relação a imagens dolorosas numa Escala de Likert de 1 a 9 (1 = nada e 9 = muito doloroso) antes e após o treino de neurofeedback.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de classificação de confiança da sensibilidade interoceptiva
Prazo: 1 hora
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Os indivíduos são solicitados a avaliar até que ponto eles podem sentir seus batimentos cardíacos com base em uma escala de Likert variando de 1 a 9 (1 = muito baixo e 9 = muito alto).
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1 hora
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Precisão interoceptiva
Prazo: 10 minutos
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1/N Σ(1-(|batimentos cardíacos reais--batimentos cardíacos relatados|) / batimentos cardíacos reais).
N indica o número de blocos de gravação.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UESTC-neuSCAN-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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