- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07389486
Addestramento continuo vs. intermittente con neurofeedback Rt-fMRI dell'insula anteriore
Uno Studio Comparativo di Neurofeedback fMRI in Tempo Reale Continuo vs. Intermittente nella Regolazione dell'Attività dell'Insula Anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio viene impiegato un disegno in doppio cieco, controllato con placebo e tra soggetti. Verranno reclutati un totale di 90 soggetti sani e assegnati casualmente al gruppo sperimentale intermittente (EG1; N=30), che riceve feedback intermittente dall'insula anteriore sinistra dopo ogni blocco, al gruppo di controllo (CG; N=30) dopo ogni blocco, che riceve feedback simulato dal giro temporale medio (MTG), e al gruppo sperimentale continuo (EG2; N=30), che riceve feedback in tempo reale dall'insula anteriore sinistra. I confronti tra EG1 e CG vengono utilizzati per convalidare l'efficacia del neurofeedback intermittente, mentre i confronti tra EG2 e CG servono a determinare il tipo di neurofeedback migliore (intermittente vs. continuo).
Il compito di addestramento al neurofeedback consiste in 4 sessioni di allenamento con feedback in tempo reale e 1 sessione di trasferimento senza feedback. Ogni sessione comprende 5 blocchi di regolazione e 5 blocchi di riposo. Alla fine di ogni blocco, ai partecipanti vengono presentate immagini correlate al dolore e viene chiesto loro di valutare il proprio livello di empatia per il dolore, che è stato utilizzato per determinare gli effetti dell'addestramento al neurofeedback sulle risposte empatiche. Un compito di rilevamento del battito cardiaco viene eseguito prima e dopo l'allenamento per misurare i cambiamenti di accuratezza interocettiva indotti dall'addestramento al neurofeedback. Un compito di localizzazione funzionale (compito di conteggio del battito cardiaco) prima dell'allenamento è stato utilizzato per localizzare l'insula anteriore. I tratti di personalità dei soggetti vengono valutati utilizzando questionari convalidati in versione cinese, tra cui la Toronto Alexithymia Scale (TAS), la Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), il Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire (BVAQ), l'Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ), il Beck Depression Inventory (BDI), lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), l'Autism Spectrum Quotient (ASQ), l'Interpersonal Reactivity Index (IRI) e il Cognitive Flexibility Inventory (CFI). Ai soggetti viene chiesto di completare il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) due volte prima e dopo il compito di addestramento al neurofeedback per misurare i cambiamenti dell'umore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuxia Yao, Dr
- Numero di telefono: 18111297596
- Email: yaoshuxia@uestc.edu.cn
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
- Reclutamento
- University of Electronic Science and Technology of China
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Contatto:
- Shuxia Yao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soggetti sani senza alcun disturbo psichiatrico o neurologico passato o presente
Criteri di esclusione:
Storia di lesioni cerebrali, malattie mediche o mentali
Controindicazioni alla risonanza magnetica (es., impianti metallici, claustrofobia o altre condizioni che li rendono inadatti alla risonanza magnetica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento neurofeedback intermittente
I soggetti nel gruppo di addestramento neurofeedback intermittente sono istruiti a regolare la loro attività dell'insula anteriore in base al neurofeedback visivo dopo ogni blocco di regolazione.
Questo neurofeedback intermittente si basa sull'attività media dell'insula anteriore durante il blocco di regolazione.
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procedura di addestramento neurofeedback fMRI in tempo reale eseguita sul software Turbo Brain voyager (TBV) 4.2 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi)
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Comparatore fittizio: Controllo sham intermittente
I soggetti del gruppo di controllo sham ricevono le stesse istruzioni ma eseguono la regolazione basandosi su neurofeedback sham dal giro temporale medio (una regione sham controllata).
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procedura di training di neurofeedback sham fMRI in tempo reale eseguita sul software Turbo Brain voyager (TBV) 4.2 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi)
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Sperimentale: Addestramento continuo di neurofeedback
Ai soggetti del gruppo di addestramento continuo al neurofeedback viene chiesto di regolare l'attività dell'insula anteriore in base al neurofeedback visivo in tempo reale durante i blocchi di regolazione.
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procedura di addestramento neurofeedback fMRI in tempo reale eseguita sul software Turbo Brain voyager (TBV) 4.2 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività neurale dell'insula anteriore basata sul segnale BOLD (blood oxygen level-dependent)
Lasso di tempo: 1 ora
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L'attività dell'insula anteriore indotta durante il blocco di regolazione rispetto al blocco di baseline.
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1 ora
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Punteggi di valutazione dell'empatia per il dolore
Lasso di tempo: 1 ora
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare le loro sensazioni empatiche verso immagini dolorose su una scala Likert da 1 a 9 (1 = per niente e 9 = molto doloroso) prima e dopo l'allenamento di neurofeedback.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di valutazione della fiducia della sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 1 ora
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Ai soggetti viene chiesto di valutare fino a che punto riescono a sentire il proprio battito cardiaco sulla base di una scala Likert che va da 1 a 9 (1 = molto basso e 9 = molto alto)
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1 ora
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Precisione interocettiva
Lasso di tempo: 10 minuti
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1/N Σ(1-(|battiti cardiaci effettivi--battiti cardiaci segnalati|) / battiti cardiaci effettivi).
N indica il numero di blocchi di registrazione.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UESTC-neuSCAN-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su procedura di addestramento con neurofeedback fMRI in tempo reale
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