어려운 담도 삽관을 위한 합성곱 신경망 (PRECABIDO2)
난관성 담도 삽관을 예측하기 위한 컨볼루션 신경망의 설계 및 검증: 다기관 연구.
이 연구의 주요 목적은 유럽 위장관 내시경 학회(ESGE) 기준에 따른 어려운 담관 삽관(DBC)을 예측하기 위해 컨볼루션 신경망(CNN)을 훈련시키는 것입니다. 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)을 받는 연속적인 환자들이 이 연구에 포함됩니다. 유두부를 포함한 십이지장 제2부의 여러 사진과 방사선학적 영상의 여러 사진이 촬영됩니다. ESGE 기준을 사용하여 어려운 담관 삽관의 유병률과 어려운 삽관 및 삽관 실패에 대한 예측 인자를 평가하는 것을 목적으로 한 다기관 연구인 PRECABIDO(NCT06591364) 연구에서 전향적으로 수집된 사진들도 CNN 훈련에 사용되었습니다.
우리는 또한 다음을 평가할 것입니다:
ESGE 기준과 CNN 예측 간의 일치도를 평가하는 CNN 검증.
어려운 담관 삽관을 감지하기 위해 컨볼루션 신경망(CNN) 사용에 기반한 새로운 애플리케이션 설계.
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연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 모든 연속 환자들에게 연구 참여가 제안됩니다. 각 센터의 연구자 중 한 명이 환자들에게 설명을 제공하며, 환자들은 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 인구통계학적 데이터, 시술 적응증 및 기술적 변수를 기록하기 위해 데이터 수집 시트가 작성됩니다.
시술은 최소 200건의 ERCP 경험과 5년 이상의 경력을 가진 내시경 전문의가 수행합니다. 알레르기 사례를 제외한 모든 환자는 시술 전 인도메타신 또는 디클로페낙 좌약 1개를 투여받습니다. 알레르기 사례에서는 금기증이 없는 경우(ESGE에서 제안한 프로토콜 고려: ERCP 중 시간당 3mL/kg, ERCP 후 볼루스로 20mL/kg, ERCP 후 8시간 동안 시간당 3mL/kg) 링거 젖산염을 이용한 시술 전 수분 공급이 시행됩니다. 적응증이 있는 경우 췌장 스텐트 사용을 고려해야 합니다.
시술 후 환자들은 병원에서 최소 24시간 동안 입원하게 됩니다. 시술 7일 후 환자의 의무기록을 검토하여 부작용을 확인하고, 부작용을 발견하기 위해 추적 전화 조사가 이루어집니다.
초기에는 600명의 환자를 대상으로 파일럿 연구가 수행되며, 결과(즉, 삽관이 어려운 환자의 비율)를 기반으로 평가됩니다. 검사 시작 시 각 환자에 대해 십이지장 제2부의 최소 3개의 내시경 영상과 3개의 방사선 영상이 촬영됩니다. 내시경 초음파(EUS)를 시행받는 환자의 경우 췌장두 및 총담관(CBD) 수준에서 십이지장 제2부의 추가 영상 3개가 획득됩니다.
이 영상들은 ESGE 기준에 따라 "CBD 예" 또는 "CBD 아니오"로 표시되며, 이는 표준 기준으로 사용됩니다. 표시가 완료되면, 이 영상들은 담도 삽관 시도 직전에 CBD 여부를 예측할 수 있는 합성곱 신경망(CNN)을 훈련하는 데 사용됩니다.
훈련된 CNN의 예측은 PRECABIDO NCT06591364 연구에서 얻은 어려운 담도 삽관 예측 모델과 결합되어 예측력을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- 전화번호: 34039 34-922678039
- 이메일: antozeben@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 서명된 동의서
- ERCP가 적응증인 환자
제외 기준:
- INR > 1.5
- 혈소판 < 50,000/mm³
- 이전에 내시경적 유두괄약근 절개술을 시행받은 환자
- 십이지장경을 통한 바터 팽대부 접근 불가(종양에 의한 위 또는 십이지장 협착) 또는 위 수술(Billroth II, Roux-en-Y)
- 알려진 췌관 분할
- 췌관 병리로 인한 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ERCP를 받는 환자
내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP)을 받는 연속적인 환자가 포함될 것입니다
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내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)의 임상적 적응증을 가진 환자는 일상적인 임상 실습에서와 같이 악성 또는 양성 상태에 대해 연구에 포함됩니다.
각 환자에 대해 십이지장 두 번째 부분의 내시경 및 방사선 영상이 촬영됩니다.
내시경 초음파(EUS)를 받는 환자의 경우, 췌장두 및 총담관(CBD) 수준에서 십이지장 두 번째 부분의 추가 영상이 획득됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난관성 담관 삽관을 예측하기 위해 합성곱 신경망을 훈련시키기 위해
기간: 1년
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유럽 위장관내시경학회(ESGE) 기준에 따른 어려운 담도 삽관 예측을 위해 합성곱 신경망을 훈련시키기 위함입니다: ESGE 기준에 의해 정의된 어려운 담도 삽관 평가(삽관까지 5분 이상 소요, 5회 이상 삽관 시도, 가이드와이어가 주췌관으로 1회 이상 통과).
이 기준에 따라 사진은 어려운 담도 삽관 여부로 분류됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNN의 검증
기간: 1년
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ESGE 기준과 CNN 예측 간의 일치도를 평가하는 CNN의 검증
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNN difficult cannulation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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