Ein Convolutional Neural Network für schwierige Gallengangskanülierung (PRECABIDO2)

Allen aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Sie werden von einem der Prüfer jedes Zentrums informiert und werden eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Ein Datenerhebungsbogen wird ausgefüllt, um demografische Daten, die Indikation für den Eingriff und technische Variablen zu erfassen.

Die Eingriffe werden von Endoskopikern mit mindestens 200 ERCPs und mehr als 5 Jahren Erfahrung durchgeführt. Alle Patienten, außer bei Allergie, erhalten vor dem Eingriff 1 Zäpfchen Indomethacin oder Diclofenac. Bei Allergie wird, wenn keine Kontraindikation besteht, eine Vorbehandlungshydratation mit Ringer-Laktat verabreicht (siehe das von der ESGE vorgeschlagene Protokoll: 3 ml/kg/Stunde während der ERCP, 20 ml/kg als Bolus nach der ERCP und 3 ml/kg/Stunde für 8 Stunden nach der ERCP). Die Verwendung eines Pankreasstents sollte bei Indikation erwogen werden.

Nach dem Eingriff bleiben die Patienten mindestens 24 Stunden im Krankenhaus hospitalisiert. Die Patientenakte wird 7 Tage nach dem Eingriff überprüft, um nach unerwünschten Wirkungen zu suchen, und ein Folgeanruf wird durchgeführt, um unerwünschte Wirkungen zu erfassen.

Zunächst wird eine Pilotstudie mit 600 Patienten durchgeführt, die basierend auf den Ergebnissen bewertet wird – das heißt, dem Prozentsatz der Patienten mit schwieriger Kanülierung. Zu Beginn der Untersuchung werden für jeden Patienten mindestens drei endoskopische Bilder und drei radiologische Bilder des zweiten Abschnitts des Duodenums aufgenommen. Bei Patienten, die eine endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) erhalten, werden drei zusätzliche Bilder des zweiten Abschnitts des Duodenums auf Höhe des Pankreaskopfes und des Ductus choledochus (CBD) aufgenommen.

Diese Bilder werden nach ESGE-Kriterien als „CBD ja“ oder „CBD nein“ gekennzeichnet, die als Goldstandard dienen. Einmal gekennzeichnet, werden die Bilder verwendet, um ein konvolutionelles neuronales Netzwerk (CNN) zu trainieren, das unmittelbar vor dem Versuch der Gallenwegskanülierung vorhersagen kann, ob es sich um einen CBD handelt oder nicht.

Die Vorhersage des trainierten CNN kann mit dem Vorhersagemodell für schwierige Gallenwegskanülierung aus der Studie PRECABIDO NCT06591364 kombiniert werden, um die Vorhersage zu verbessern.