Konvoluční neuronová síť pro obtížnou biliární kanylaci (PRECABIDO2)
Návrh a validace konvoluční neuronové sítě pro predikci obtížné biliární kanulace: multicentrická studie.
Hlavním cílem studie je natrénovat konvoluční neuronovou síť (CNN) k predikci obtížné biliární kanylace (DBC) podle kritérií Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE). Do studie budou zařazeni postupní pacienti podstupující endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). Bude pořízeno několik snímků druhé části duodena včetně ampuly, spolu s několika snímky radiologického obrazu. Pro trénink CNN byly také použity snímky prospektivně získané ze studie PRECABIDO (NCT06591364), multicentrické studie s cílem vyhodnotit prevalenci obtížné biliární kanylace a prediktivní faktory pro obtížnou kanylaci a selhání kanylace pomocí kritérií ESGE.
Dále budeme hodnotit:
Validaci CNN posuzující shodu mezi kritérii ESGE a predikcí CNN.
Návrh nové aplikace založené na použití konvoluční neuronové sítě (CNN) k detekci obtížné biliární kanylace.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem po sobě jdoucím pacientům, kteří splňují vstupní kritéria a nesplňují žádná z vylučovacích kritérií, bude nabídnuta účast ve studii. Budou informováni jedním z vyšetřovatelů z každého centra a podepíší informovaný souhlas. Bude vyplněn list pro sběr dat, aby se zaznamenala demografická data, indikace k výkonu a technické proměnné.
Výkony budou prováděny endoskopisty s minimálně 200 ERCP a více než 5 lety zkušeností. Všichni pacienti, kromě případů alergie, obdrží před výkonem 1 čípek indometacinu nebo diklofenaku. V případech alergie bude před výkonem podána hydratace Ringerovým laktátem, pokud neexistuje kontraindikace (zvažte protokol navržený ESGE: 3 ml/kg/hod během ERCP, 20 ml/kg jako bolus po ERCP a 3 ml/kg/hod po dobu 8 hodin po ERCP). Užití pankreatického stentu by mělo být zváženo, pokud je indikováno.
Po výkonu zůstanou pacienti hospitalizováni alespoň 24 hodin v nemocnici. Zdravotní záznam pacienta bude přezkoumán 7 dní po výkonu, aby se zkontrolovaly případné nežádoucí účinky, a bude proveden následný telefonát, aby se zjistily jakékoli nežádoucí účinky.
Nejprve bude provedena pilotní studie s 600 pacienty, která bude hodnocena na základě výsledků – tedy procenta pacientů s obtížnou kanylací. Na začátku vyšetření budou pro každého pacienta pořízeny alespoň tři endoskopické snímky a tři radiologické snímky druhé části duodena. U pacientů podstupujících endoskopický ultrazvuk (EUS) budou získány další tři snímky druhé části duodena na úrovni hlavy pankreatu a společného žlučovodu (CBD).
Tyto snímky budou označeny jako "CBD ano" nebo "CBD ne" podle kritérií ESGE, které budou sloužit jako zlatý standard. Po označení budou snímky použity k trénování konvoluční neuronové sítě (CNN), schopné předpovědět těsně před pokusem o biliární kanylaci, zda půjde o CBD či nikoliv.
Předpověď natrénované CNN bude moci být kombinována s prediktivním modelem obtížné biliární kanylace získaným ze studie PRECABIDO NCT06591364, aby se zlepšila predikce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34039 34-922678039
- E-mail: antozeben@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti indikovaní k ERCP
Vylučovací kritéria:
- INR > 1,5
- Trombocyty < 50 000/mm³
- Pacienti s předchozí endoskopickou sfinkterotomií
- Vaterská papila nepřístupná duodenoskopem (stenóza žaludku nebo duodena způsobená nádorem) nebo po žaludeční operaci (Billroth II, Roux-en-Y)
- Známé pancreas divisum
- Indikace z důvodu patologie pankreatického vývodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující ERCP
Budou zařazeni postupní pacienti podstupující endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP)
|
Pacienti s klinickou indikací pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) budou do studie zařazeni pro maligní nebo benigní stavy, jak je obvyklé v rutinní klinické praxi.
Pro každého pacienta budou pořízeny endoskopické a radiologické snímky druhé části dvanáctníku.
U pacientů podstupujících endoskopickou ultrasonografii (EUS) budou získány další snímky druhé části dvanáctníku na úrovni hlavy pankreatu a společného žlučovodu (CBD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natrénovat konvoluční neuronovou síť k předpovědi obtížné biliární kanylace
Časové okno: 1 rok
|
Trénovat konvoluční neuronovou síť k předpovědi obtížné biliární kanylace podle Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE): Hodnocení obtížné biliární kanylace definované kritérii ESGE (> 5 minut do kanylace, > 5 pokusů o kanylaci, > 1 průchod vodiče do hlavního pankreatického vývodu).
Na základě těchto kritérií budou obrázky označeny jako obtížná biliární kanylace nebo ne.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace CNN
Časové okno: 1 rok
|
Ověření CNN hodnotící shodu mezi kritérii ESGE a predikcí CNN
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Cholangiografie
- Radiografie, břicha
- Cholangiopancreatografie, endoskopická retrográdní
Další identifikační čísla studie
- CNN difficult cannulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .