Et konvolutionelt neuralt netværk til vanskelig biliær kanulering (PRECABIDO2)

Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i studiet. De vil blive informeret af en af undersøgerne fra hvert center og vil underskrive et informeret samtykkeformular. Et dataindsamlingsark vil blive udfyldt for at registrere demografiske data, indikationen for proceduren og tekniske variable.

Procedurene vil blive udført af endoskopister med mindst 200 ERCP'er og mere end 5 års erfaring. Alle patienter, bortset fra i tilfælde af allergi, vil modtage 1 stikpille med indometacin eller diklofenak før proceduren. I tilfælde af allergi vil pre-procedure hydrering med Ringers laktat blive administreret, hvis der ikke er nogen kontraindikation (overvej protokollen foreslået af ESGE: 3 ml/kg/time under ERCP, 20 ml/kg som bolus efter ERCP og 3 ml/kg/time i 8 timer efter ERCP). Brugen af en pankreasstent bør overvejes, når det er indikeret.

Efter proceduren vil patienterne forblive indlagt i mindst 24 timer på hospitalet. Patientens journal vil blive gennemgået 7 dage efter proceduren for at kontrollere for eventuelle bivirkninger, og en opfølgende telefonopringning vil blive foretaget for at opdage eventuelle bivirkninger.

Indledningsvis vil der blive gennemført en pilotundersøgelse med 600 patienter, der vurderes baseret på resultaterne – det vil sige procentdelen af patienter med vanskelig kanulering. I begyndelsen af undersøgelsen vil der blive taget mindst tre endoskopiske billeder og tre radiologiske billeder af duodenums anden del for hver patient. Hos patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS), vil der blive opnået yderligere tre billeder af duodenums anden del på niveau med pankreashovedet og fælles galdegang (CBD).

Disse billeder vil blive mærket som "CBD ja" eller "CBD nej" ifølge ESGE-kriterier, som vil tjene som guldstandarden. Når de er mærket, vil billederne blive brugt til at træne et konvolutionelt neuralt netværk (CNN), der er i stand til at forudsige, lige før man forsøger galdekanulering, om det vil være en CBD eller ej.

Forudsigelsen fra det trænede CNN vil kunne kombineres med den prædiktive model for vanskelig galdekanulering opnået fra studiet PRECABIDO NCT06591364 for at forbedre forudsigelsen.