Сверточная нейронная сеть для сложной билиарной канюляции (PRECABIDO2)
Разработка и валидация сверточной нейронной сети для прогнозирования сложной билиарной канюляции: многоцентровое исследование.
Основной целью исследования является обучение сверточной нейронной сети (CNN) для прогнозирования трудной билиарной канюляции (DBC) в соответствии с критериями Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE). В исследование будут включены последовательные пациенты, проходящие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ). Будут сделаны несколько снимков второй части двенадцатиперстной кишки, включая ампулу, а также несколько снимков рентгенологического изображения. Для обучения CNN также использовались снимки, проспективно собранные в исследовании PRECABIDO (NCT06591364) – многоцентровом исследовании, целью которого является оценка распространенности трудной билиарной канюляции и предиктивных факторов трудной канюляции и неудачи канюляции с использованием критериев ESGE.
Мы также оценим:
Валидацию CNN, оценивающую согласованность между критериями ESGE и прогнозированием CNN.
Разработку нового приложения на основе использования сверточной нейронной сети (CNN) для выявления трудной билиарной канюляции.
.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все последовательные пациенты, соответствующие критериям включения и не соответствующие ни одному из критериев исключения, будут приглашены к участию в исследовании. Они будут проинформированы одним из исследователей из каждого центра и подпишут форму информированного согласия. Будет заполнен лист сбора данных для регистрации демографических данных, показаний к процедуре и технических переменных.
Процедуры будут выполняться эндоскопистами с опытом проведения не менее 200 ЭРХПГ и более чем 5-летним стажем. Все пациенты, за исключением случаев аллергии, получат 1 суппозиторий индометацина или диклофенака перед процедурой. В случаях аллергии, при отсутствии противопоказаний, будет проведена предпроцедурная гидратация раствором Рингера-лактата (следует учитывать протокол, предложенный ESGE: 3 мл/кг/час во время ЭРХПГ, 20 мл/кг болюсно после ЭРХПГ и 3 мл/кг/час в течение 8 часов после ЭРХПГ). При наличии показаний следует рассмотреть возможность установки панкреатического стента.
После процедуры пациенты будут оставаться в стационаре не менее 24 часов. Медицинская карта пациента будет проверена через 7 дней после процедуры для выявления любых побочных эффектов, а также будет проведен контрольный телефонный звонок для их обнаружения.
Изначально будет проведено пилотное исследование с участием 600 пациентов, оценка будет основана на результатах — то есть на проценте пациентов со сложной канюляцией. В начале обследования для каждого пациента будут сделаны не менее трех эндоскопических и трех рентгенологических снимков второй порции двенадцатиперстной кишки. У пациентов, проходящих эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУС), будут получены три дополнительных снимка второй порции двенадцатиперстной кишки на уровне головки поджелудочной железы и общего желчного протока (ОЖП).
Эти изображения будут маркированы как «ОЖП да» или «ОЖП нет» в соответствии с критериями ESGE, которые будут служить золотым стандартом. После маркировки изображения будут использованы для обучения сверточной нейронной сети (CNN), способной предсказывать непосредственно перед попыткой билиарной канюляции, будет ли это ОЖП или нет.
Прогноз обученной CNN может быть объединен с прогностической моделью сложной билиарной канюляции, полученной из исследования PRECABIDO NCT06591364, для улучшения предсказания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Номер телефона: 34039 34-922678039
- Электронная почта: antozeben@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты, показанные для ЭРХПГ
Критерии исключения:
- МНО > 1,5
- Тромбоциты < 50 000/мм³
- Пациенты с предшествующей эндоскопической сфинктеротомией
- Фатеров сосок недоступен через дуоденоскоп (стеноз желудка или двенадцатиперстной кишки из-за новообразования) или после желудочной операции (Бильрот II, Ру-эн-И)
- Известная pancreas divisum (разделенная поджелудочная железа)
- Показание, связанное с патологией панкреатического протока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие ЭРХПГ
В исследование будут включены последовательные пациенты, проходящие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ)
|
Пациенты с клиническими показаниями к проведению эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) будут включены в исследование при злокачественных или доброкачественных состояниях, как в рутинной клинической практике.
Эндоскопические и рентгенологические изображения второго отдела двенадцатиперстной кишки будут получены для каждого пациента.
У пациентов, проходящих эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУС), будут дополнительно получены изображения второго отдела двенадцатиперстной кишки на уровне головки поджелудочной железы и общего желчного протока (ОЖП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обучить сверточную нейронную сеть для прогнозирования сложной билиарной канюляции
Временное ограничение: 1 год
|
Обучить сверточную нейронную сеть для прогнозирования сложной билиарной канюляции в соответствии с критериями Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE): Оценка сложной билиарной канюляции, определяемой критериями ESGE (> 5 минут до канюляции, > 5 попыток канюляции, > 1 прохождения проводника в главный проток поджелудочной железы).
На основе этих критериев изображения будут помечены как сложная билиарная канюляция или нет.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация CNN
Временное ограничение: 1 год
|
Валидация CNN, оценивающая согласованность между критериями ESGE и прогнозом CNN
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Холангиография
- Рентгенография, живот
- Холангиопанкреатография, эндоскопическая ретроградная
Другие идентификационные номера исследования
- CNN difficult cannulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .