Konvoluutioneuroverkko vaikeaan sappitiehyen kanavointiin (PRECABIDO2)
Konvoluutioneuroverkon suunnittelu ja validointi vaikean sappikanavan kanuloinnin ennustamiseksi: monikeskustutkimus.
Tutkimuksen päätarkoitus on kouluttaa konvoluutioneuroverkkoa (CNN) ennustamaan vaikeaa sappikanavan kanylaatiota (DBC) Euroopan gastroenterologisen endoskopiyhdistyksen (ESGE) kriteerien mukaisesti. Tutkimukseen otetaan mukaan peräkkäiset potilaat, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP). Otetaan useita kuvia duodenumin toisesta osasta, mukaan lukien ampulla, sekä useita radiologisia kuvia. Tutkimuksesta PRECABIDO (NCT06591364) prospektiivisesti kerättyjä kuvia, joka on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vaikean sappikanavan kanylaation esiintyvyyttä ja ennustavia tekijöitä vaikealle kanylaatiolle ja kanylaation epäonnistumiselle ESGE-kriteerejä käyttäen, käytettiin myös CNN:n kouluttamiseen.
Arvioimme myös:
CNN:n validointi, jossa arvioidaan ESGE-kriteerien ja CNN-ennusteen välistä yhtäpitävyyttä.
Uuden sovelluksen suunnittelun, joka perustuu konvoluutioneuroverkon (CNN) käyttöön vaikean sappikanavan kanylaation havaitsemiseksi.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Heidät tiedottaa jokaisen keskuksen yksi tutkija, ja he allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen. Datan keräyslomake täytetään tallentaakseen demografiset tiedot, toimenpiteen indikaation ja tekniset muuttujat.
Toimenpiteet suorittavat endoskopistit, joilla on vähintään 200 ERCP-kokemusta ja yli 5 vuoden kokemus. Kaikki potilaat, paitsi allergiatapauksissa, saavat 1 indometasiini- tai diklofenakkia suppositorio ennen toimenpidettä. Allergiatapauksissa annetaan esitoimenpiteen hydraatiota Ringerin laktaatilla, jos ei ole kontraindikaatiota (harkitse ESGE:n ehdottamaa protokollaa: 3 ml/kg/tunti ERCP:n aikana, 20 ml/kg boluksena ERCP:n jälkeen ja 3 ml/kg/tunti 8 tuntia ERCP:n jälkeen). Hapen stentin käyttöä tulisi harkita, kun se on indikoitu.
Toimenpiteen jälkeen potilaat pysyvät sairaalassa vähintään 24 tuntia. Potilaan sairauskertomus tarkistetaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten tarkistamiseksi, ja seurantapuhelu tehdään haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Aluksi suoritetaan pilottitutkimus 600 potilaalla, arvioiden tulosten perusteella – eli niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vaikea kanavointi. Tutkimuksen alussa otetaan vähintään kolme endoskooppista kuvaa ja kolme radiologista kuvaa duodenumin toisesta osasta jokaisesta potilaasta. Potilaille, joille tehdään endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS), saadaan kolme lisäkuvaa duodenumin toisesta osasta hapanpään ja yhteisen sappitien (CBD) tasolla.
Nämä kuvat merkitään "CBD kyllä" tai "CBD ei" ESGE-kriteerien mukaan, jotka toimivat kultaisena standardina. Merkittyjen jälkeen kuvia käytetään konvoluutioneuroverkon (CNN) kouluttamiseen, joka pystyisi ennustamaan juuri ennen sappitiekanavoinnin yritystä, onko kyseessä CBD vai ei.
Koulutetun CNN:n ennustetta voidaan yhdistää vaikean sappitiekanavoinnin ennustemalliin, joka saatiin PRECABIDO NCT06591364 -tutkimuksesta, ennustuksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34039 34-922678039
- Sähköposti: antozeben@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joille on suositeltu ERCP-tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- INR > 1,5
- Verihiutaleet < 50 000/mm³
- Potilaat, joille on tehty aiempi endoskooppinen sfinkterotomia
- Vaterin nisä ei saavutettavissa duodenoskoopilla (kasvaimen aiheuttama mahalaukun tai pohjukaissuolen ahtauma) tai mahaleikkauksen vuoksi (Billroth II, Roux-en-Y)
- Tunnettu haiman jakautuma
- Indikaatio haiman tiehyen patologian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään ERCP
Peräkkäiset potilaat, joille suoritetaan endoskooppinen retrogradi kolangiopankreatografia (ERCP), sisällytetään
|
Potilaat, joilla on kliininen indikaatio endoskooppiselle retrograadille kolangiopankreatografialle (ERCP), otetaan mukaan tutkimukseen pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten tilojen vuoksi, kuten rutiinikliinisessä käytännössä.
Endoskooppiset ja radiologiset kuvat duodenumin toisesta osasta otetaan jokaisesta potilaasta.
Potilailla, joille tehdään endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS), otetaan lisäkuvia duodenumin toisesta osasta haiman pään ja yhteisen sappitiehyen (CBD) tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitella konvoluutioneuroverkkoa ennustamaan vaikeaa sappikanavan kanuloimista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kouluttaa konvoluutioneuroverkkoa ennustamaan vaikeaa sappikanavan kanuloimista Euroopan gastroenterologisen endoskopiyhdistyksen (ESGE) määritelmän mukaisesti: ESGE-kriteerein määritelty vaikea sappikanavan kanuloiminen (> 5 minuuttia kanuloimiseen, > 5 kanuloimisyritystä, > 1 ohjauslangan kulku päähaimatiehdukseen). Näiden kriteerien perusteella kuvat merkitään vaikeaksi sappikanavan kanuloimiseksi tai ei.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNN:n validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ESGE-kriteerien ja CNN-ennusteen välisen yhteensopivuuden arvioinnin validointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kolangiografia
- Radiografia, vatsa
- Kolangiopankreatografia, endoskooppinen taaksepäin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNN difficult cannulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .