Et konvolusjonelt nevralt nettverk for vanskelig gallekanalintroduksjon (PRECABIDO2)
Design og validering av et konvolusjonelt nevralt nettverk for å predikere vanskelig gallegangskanulering: en multisenters studie.
Hovedformålet med studien er å trene et konvolusjonelt nevralt nettverk (CNN) for å forutsi vanskelig gallekanalisering (DBC) i henhold til European Society of Gastrointestinal Endoscopy Society (ESGE). Konsekutive pasienter som gjennomgår en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli inkludert i studien. Flere bilder av den andre delen av duodenum inkludert ampullen vil bli tatt, sammen med flere bilder av det radiologiske bildet. Bilder som ble samlet prospektivt fra studien PRECABIDO (NCT06591364), en multisentersstudie med formål å evaluere prevalensen av vanskelig gallekanalisering og prediktive faktorer for vanskelig kanalisering og kanaliseringssvikt ved bruk av ESGE-kriterier, ble også brukt for treningen av CNN.
Vi vil også vurdere:
En validering av CNN som vurderer samsvar mellom ESGE-kriterier og CNN-spådommen.
Å utvikle en ny applikasjon basert på bruk av et konvolusjonelt nevralt nettverk (CNN) for å oppdage vanskelig gallekanalisering.
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli tilbudt deltakelse i studien. De vil bli informert av en av forskerne fra hvert senter og vil signere et informert samtykkeskjema. Et datainnsamlingsark vil bli utfylt for å registrere demografiske data, indikasjonen for inngrepet og tekniske variabler.
Inngrepene vil bli utført av endoskopister med minst 200 ERCP-er og mer enn 5 års erfaring. Alle pasienter, bortsett fra ved allergi, vil motta 1 stikkpille med indometacin eller diklofenak før inngrepet. Ved allergi vil pre-prosedyr hydrering med Ringer's laktat bli gitt hvis det ikke er kontraindikasjoner (se protokollen foreslått av ESGE: 3 ml/kg/time under ERCP, 20 ml/kg som bolus etter ERCP og 3 ml/kg/time i 8 timer etter ERCP). Bruk av pankreasstent bør vurderes når det er indikert.
Etter inngrepet vil pasientene forbli innlagt i minst 24 timer på sykehuset. Pasientens journal vil bli gjennomgått 7 dager etter inngrepet for å sjekke for eventuelle bivirkninger, og en oppfølgings telefon samtale vil bli utført for å oppdage eventuelle bivirkninger.
I utgangspunktet vil en pilotstudie bli gjennomført med 600 pasienter, med vurdering basert på resultatene – det vil si prosentandelen av pasienter med vanskelig kanalisering. I begynnelsen av undersøkelsen vil minst tre endoskopiske bilder og tre radiologiske bilder av den andre delen av tolvfingertarmen bli tatt for hver pasient. Hos pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS), vil tre ytterligere bilder av den andre delen av tolvfingertarmen på nivået med pankreashodet og felles gallekanal (CBD) bli oppnådd.
Disse bildene vil bli merket som "CBD ja" eller "CBD nei" i henhold til ESGE-kriteriene, som vil tjene som gullstandarden. Når de er merket, vil bildene bli brukt til å trene et konvolusjonelt nevralt nettverk (CNN) som er i stand til å forutsi, rett før man prøver gallekanalisering, om det vil være en CBD eller ikke.
Forutsigelsen til det trente CNN vil kunne kombineres med den prediktive modellen for vanskelig gallekanalisering som er oppnådd fra studien PRECABIDO NCT06591364 for å forbedre forutsigelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonnummer: 34039 34-922678039
- E-post: antozeben@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Signert informert samtykke
- Pasienter indikert for ERCP
Eksklusjonskriterier:
- INR > 1,5
- Trombocytter < 50 000/mm³
- Pasienter med tidligere endoskopisk sfinkterotomi
- Papilla Vateri ikke tilgjengelig via duodenoskop (gastrisk eller duodenal stenose på grunn av neoplasi) eller gastrisk kirurgi (Billroth II, Roux-en-Y)
- Kjent pancreas divisum
- Indikasjon på grunn av pankreasgangpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår ERCP
Konsekutive pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) vil bli inkludert
|
Pasienter med en klinisk indikasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli inkludert i studien for ondartede eller godartede tilstander som i rutinemessig klinisk praksis.
Endoskopiske og radiologiske bilder av den andre delen av duodenum vil bli tatt for hver pasient.
I pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS), vil ytterligere bilder av den andre delen av duodenum på nivå med pankreashodet og felles gallekanal (CBD) bli oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å trene et konvolusjonelt nevralt nettverk for å forutsi vanskelig galledrenskanulering
Tidsramme: 1 år
|
Å trene et konvolusjonelt nevralt nettverk for å forutsi vanskelig gallekanalisering i henhold til European Society of Gastrointestinal Endoscopy Society (ESGE): Vurdering av vanskelig gallekanalisering definert av ESGE-kriterier (> 5 minutters varighet til kanalisering, > 5 kanaliseringsforsøk, > 1 passasje av ledningstråd inn i hovedbukspyttkjertelgangen).
Basert på disse kriteriene vil bilder bli merket som vanskelig gallekanalisering eller ikke
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En validering av CNN
Tidsramme: 1 år
|
En validering av CNN som vurderer samsvaret mellom ESGE-kriteriene og CNN-forutsigelsen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andre studie-ID-numre
- CNN difficult cannulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .