Splotowa Sieć Neuronowa do Trudnej Kanalizacji Dróg Żółciowych (PRECABIDO2)

Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia zostaną zaproponowani do udziału w badaniu. Zostaną poinformowani przez jednego z badaczy z każdego ośrodka i podpiszą formularz świadomej zgody. Zostanie wypełniony arkusz zbierania danych w celu rejestracji danych demograficznych, wskazania do zabiegu oraz zmiennych technicznych.

Zabiegi będą wykonywane przez endoskopistów z co najmniej 200 ERCP i ponad 5-letnim doświadczeniem. Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem przypadków alergii, otrzymają przed zabiegiem 1 czopek z indometacyną lub diklofenakiem. W przypadkach alergii, jeśli nie ma przeciwwskazań, zostanie podane nawodnienie przed zabiegiem z użyciem płynu Ringera z mleczanem (rozważyć protokół zaproponowany przez ESGE: 3 ml/kg/godzinę podczas ERCP, 20 ml/kg jako bolus po ERCP oraz 3 ml/kg/godzinę przez 8 godzin po ERCP). Należy rozważyć użycie stentu trzustkowego, gdy jest to wskazane.

Po zabiegu pacjenci pozostaną hospitalizowani w szpitalu przez co najmniej 24 godziny. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana 7 dni po zabiegu w celu sprawdzenia ewentualnych działań niepożądanych, a także zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola w celu wykrycia wszelkich działań niepożądanych.

Początkowo zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 600 pacjentów, oceniające na podstawie wyników – czyli odsetka pacjentów z trudną kaniulacją. Na początku badania dla każdego pacjenta zostaną wykonane co najmniej trzy obrazy endoskopowe i trzy obrazy radiologiczne drugiej części dwunastnicy. U pacjentów poddawanych ultrasonografii endoskopowej (EUS) zostaną uzyskane trzy dodatkowe obrazy drugiej części dwunastnicy na poziomie głowy trzustki i wspólnego przewodu żółciowego (CBD).

Obrazy te zostaną oznaczone jako „CBD tak” lub „CBD nie” zgodnie z kryteriami ESGE, które będą służyć jako złoty standard. Po oznaczeniu obrazy zostaną wykorzystane do wytrenowania konwolucyjnej sieci neuronowej (CNN) zdolnej do przewidywania, tuż przed próbą kaniulacji żółciowej, czy będzie to CBD, czy nie.

Przewidywanie wytrenowanej CNN będzie można połączyć z modelem predykcyjnym trudnej kaniulacji żółciowej uzyskanym z badania PRECABIDO NCT06591364 w celu poprawy predykcji.