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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07391475
초음파 유도 척추기립근 평면 차단 대 정맥 내 날부핀 (VATS)
비만 환자의 비디오 보조 흉강경 수술 후 통증 완화를 위한 초음파 유도 척추 기립근 평면 차단 대 정맥 내 날부핀 투여: 안전성과 유효성에 대한 무작위 대조 시험
2.1. 연구 대상 및 설정: 이 전향적, 무작위, 대조군 임상시험은 2025년 7월부터 2025년 12월까지 자가지그 대학 병원의 흉부외과 수술실, 심장흉부외과 건물에서 진행될 것입니다.
우리 연구에는 비디오 보조 흉강경술을 계획한 102명의 환자가 포함됩니다. 사례는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: 척추기립근 평면 차단(ESPB) 그룹과 대조군으로, 각각 51명의 환자로 구성됩니다. 포함 기준에는 또한 다음이 포함됩니다: 미국 마취학회(ASA) 상태 II 및 III, 21세에서 60세 사이의 연령, 그리고 체질량지수(BMI)가 30에서 40 kg/m2 사이입니다. 본 연구에서 제외될 환자는 다음과 같습니다: BMI <30 또는 > 40 kg/m2, 수술 2주 전에 정기적으로 오피오이드 또는 가바펜티노이드를 사용하는 만성 통증, 동측의 흉부 수술 병력, 흉강 절개술로 전환될 것으로 예상되는 높은 위험, 항응고제 복용, 출혈 장애를 앓고 있음, 국소 마취제, 날부핀 또는 펜타닐에 대한 알려진 알레르기, 주사 부위의 활동성 감염, 기존의 신경학적 또는 정신 질환, 심한 심혈관 질환, 간부전, 신부전(추정 사구체 여과율 15 ml/min 미만), 그리고 임신입니다.
무작위 배정 후에도 환자는 다음 경우에 제외될 것입니다: 흉강 절개술로 전환된 경우, 심한 수술 중 또는 수술 후 출혈 >1000cc, 수술 후 기계 환기가 필요한 경우, 또는 ESPB 수행에 기술적 어려움이 있는 경우입니다.
2.2. 무작위 배정 및 할당 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 ESPB 그룹(A 그룹) 또는 대조군(B 그룹) 중 하나에 할당됩니다(그림 1). 무작위 배정 할당은 밀봉된 불투명 커버에 보관되며, 연구자가 ESPB 직전에만 열어 확인합니다. ESPB는 차단실에 들어가기 전 대기 구역에서 수행될 것입니다. 모든 차단은 동일한 마취과 의사가 초음파 기계(GE Vivid E95)의 선형 프로브를 사용하여 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서론 흉부 수술 후 호흡기 합병증 예방은 중요한 문제이며 적절한 수술 후 통증 관리가 필요합니다. 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증 발생률이 높기 때문에 VATS에서 수술 관련 통증의 예방과 관리가 필수적입니다. 비스테로이드성 항염증제 및 정맥 내 오피오이드 외에도 절개 부위의 국소 마취제 침윤, 선제적 진통법, 그리고 지역 마취 기법이 다중 모드 진통에 역할을 합니다.
폐 수술 후 향상된 회복을 위한 지침은 조기 이동을 촉진하고 폐 합병증 위험을 줄이기 위해 지역 진통 및 오피오이드 절약 진통의 사용을 권장합니다.
흉부 경막 외 진통(TEA)은 개흉술 후 급성 수술 후 통증 완화를 위한 금 표준으로 인정받고 있지만, 다수의 저자들은 VATS에 대해 너무 침습적이라고 제안했습니다.
척추주위 차단(PVB)은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)에 널리 사용되는 지역 마취 기법입니다. 그러나 여전히 침습적 시술로 간주되어 그 이익-위험 균형에 대한 우려가 제기됩니다. 척추 신경관 기법으로서, 척추 혈종 및 경막 외 농양의 가능성을 포함한 특정 위험을 수반합니다.
최근 몇 년간, 인근 중요한 구조물 손상 위험을 최소화하면서 통증 완화를 향상시키기 위해 척추기립근판 차단(ESPB)과 같은 혁신적인 흉벽 차단법이 도입되었습니다. ESPB의 초음파 기준점은 경막 외 및 척추주위 공간에 비해 더 쉽게 위치를 파악할 수 있고 척추 신경관 및 늑막으로부터 더 멀리 위치합니다. 이 특성은 잠재적으로 덜 침습적인 선택지가 되며, 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 통증 관리를 위한 더 간단하고 안전한 대안을 제공합니다. 원래 흉부 신경병증 통증 관리를 위해 기술된 ESPB는 VATS에서 수술 후 통증 예방을 위한 효과적인 지역 마취 기법으로 부상했습니다.
ESPB에서 국소 마취제는 T6 수준에서 척추의 가로돌기와 척추기립근 사이의 근막간 평면에 주입되어 두개측 및 미측으로 널리 퍼져 동측 반흉부에 걸쳐 T3에서 T9까지 마취를 제공하는 것으로 보고됩니다. 연구에 따르면 ESPB는 복측 및 배측 가지 모두에 영향을 미쳐 내장 및 체성 통증 모두의 차단을 유도합니다.
2. 환자 및 방법 2.1. 연구 집단 및 설정: 이 전향적, 무작위, 대조 임상 시험은 2025년 7월부터 2025년 12월까지 Zagazig University Hospitals의 흉부외과 수술실, 심흉부외과 건물에서 수행될 것입니다.
우리 연구에는 비디오 보조 흉강경술을 계획 중인 102명의 환자가 포함됩니다. 사례는 무작위로 두 그룹으로 나뉘어집니다: 척추기립근판 차단(ESPB) 그룹과 대조군, 각각 51명의 환자로 구성됩니다. 포함 기준에는 또한 미국 마취과학회(ASA) 상태 II 및 III, 연령 21세에서 60세 사이, 체질량지수(BMI) 30에서 40 kg/m2 사이가 포함됩니다. 본 연구에서 제외될 환자는 다음과 같습니다: BMI <30 또는 > 40 kg/m2, 수술 2주 전에 오피오이드 또는 가바펜티노이드를 정기적으로 사용하는 만성 통증, 동측 흉부 수술 이력, 개흉술로 전환될 높은 위험이 예상되는 경우, 항응고제 복용, 출혈 장애를 앓고 있는 경우, 국소 마취제, 날부핀 또는 펜타닐에 알려진 알레르기, 주사 부위의 활동성 감염, 기존 신경학적 또는 정신과적 질환, 심한 심혈관 질환, 간부전, 신부전(추정 사구체여과율 15 ml/분 미만), 그리고 임신.
무작위 배정 후에도 개흉술로 전환된 경우, 심한 수술 중 또는 수술 후 출혈 >1000cc, 수술 후 기계 환기가 필요한 경우, 또는 ESPB 수행에 기술적 어려움이 있는 경우 환자는 제외될 것입니다.
2.2. 무작위화 및 배정 환자는 1:1 비율로 무작위화되어 ESPB(그룹 A) 또는 대조군(그룹 B) 중 하나에 배정됩니다(그림 1). 무작위 배정은 밀봉된 불투명 커버에 보관되며, 차단실 입장 전 대기 구역에서 수행될 ESPB 직전에 연구자에 의해서만 개봉됩니다. 모든 차단은 동일한 마취의사가 초음파 기계(GE Vivid E95)의 선형 탐촉자를 사용하여 수행합니다.
2.3. 환자 준비 수술 전, 환자는 8시간 동안 금식하도록 지시받습니다. 표준 비침습적 모니터링은 환자가 차단실에 들어가자마자 시작되었습니다. 정맥 접근이 확보된 후, 모든 환자에게 진정제로 미다졸람 2mg이 투여됩니다.
2.4. 모니터링:
- 표준 모니터링이 시술 내내 적용 및 유지되며, 5-도 전극 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정기, 말단이산화탄소를 포함합니다.
- 혈역학적 매개변수: 심박수(HR)와 평균 동맥 혈압(MAP)은 수술 전(기준 데이터) 및 수술 중 5분마다 15분 동안, 그 후 15분마다 수술이 끝날 때까지 기록됩니다.
2.5. 표준화된 수술 전후 프로토콜(두 그룹 모두):
- 정맥 유도 약물에는 제체중(LBW)에 따라 펜타닐 2 마이크로그램/kg, 프로포폴 2 mg/kg, 시사트라큐리움 0.15mg/kg이 포함됩니다.
- 모든 환자에게 기관 내 삽관 및 기계 환기가 구성되며, 이상 체중(IBW)의 4-6 ml/kg의 조기호흡량으로 용량 제어 양압 환기를 사용하여 말단이산화탄소 분압을 35-45 mm Hg로 유지합니다.
- 폐 격리 기법은 모든 환자에게 왼쪽 이중강 기관 내 튜브로 표준화됩니다. 이중강 튜브의 적절한 위치는 삽관 후 및 측와위 자세에서 광섬유 기관지경으로 확인되었습니다. 정맥 내 액체 투여는 결정질액 6 mL/kg/h로 제한되었습니다.
- 마취는 100% 산소와 2% 세보플루레인 및 필요에 따라 프로포폴 주입으로 유지되었습니다.
- 추가 시사트라큐리움 용량(0.04 mg/kg)이 20분마다 투여됩니다.
- 심박수(HR) 또는 평균 동맥압(MAP)이 기준의 20% 이상으로 수술 중 증가할 경우 펜타닐 25 mcg 용량이 정맥 내 투여됩니다.
- 시작 시, 각 환자는 덱사메타손 4 mg 정맥 내 및 온단세트론 8 mg 정맥 내로 구성된 표준 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 예방 요법을 받습니다.
- 전신 마취 회복: 수술 종료 시(상처 봉합), 세보플루레인이 중단되고, 잔여 신경근 차단은 네오스티그민(0.05mg/kg) 및 아트로핀(0.02mg/kg) 정맥 내 투여로 역전되며, 환자는 발관됩니다.
- 완전 회복 후, 언어 숫자 등급 척도(VNRS)가 ≥ 3일 때, 구조 약물로서 날부핀 적정 5 mg 정맥 내가 투여되며, 하루 최대 용량은 60 mg입니다.
2.6. 다중 모드 오피오이드 절약 진통 기법은 그룹 A에서만 수행되며 다음 단계를 포함합니다:초음파 유도 척추기립근판 차단(ESPB): 그룹 A에서만: 전신 마취 유도 후, 모든 환자는 수술 측이 위로 가도록 측와위 자세로 배치되고, ESPB 전문가(최소 20회 ESPB 완료)가 다음과 같이 차단을 수행합니다:피부를 클로르헥시딘으로 소독하고, 무균 드레이핑이 수행되며, 초음파 고주파 선형 탐촉기가 덮개를 씌워집니다.
주사는 Forero 등 2016년에 정의된 대로 수술 측의 정중선으로부터 3 cm 부정중면의 종축 평면에서 수행됩니다. T6 가로돌기의 끝은 C7에서 점차적으로 하향하여 확인됩니다. T6 가로돌기가 이미지 중앙에 있고 늑막이 시각화되면, A22 게이지, 80mm 바늘(Stimulex D, B-Braun, Germany)이 인-플레인으로 삽입되어 T6의 가로돌기 중앙까지 두개측-미측 방향으로 유도되어 바늘 끝이 척추기립근의 깊은 측면의 근막 평면에 위치하도록 합니다.
바늘 끝이 척추기립근 깊이 근막 평면에 올바르게 위치했는지 확인은 근육을 팽창시키지 않고 척추기립근이 가로돌기에서 들리는 것을 보기 위해 생리식염수 1~2 mL를 주입함으로써 실현됩니다. 마지막으로, 부피바카인 0.25% 20 ml에 에피네프린 1/1000 농도, 황산마그네슘 250 mg 및 덱사메타손 4 mg이 주입되었습니다.
수술 종료 근처에서, 모든 환자는 선제적 정맥 내 파라세타몰(1000 mg), 케토롤락(30 mg)을 받으며, 완전 회복 후 언어 숫자 등급 척도(VNRS)가 ≥ 3일 때, 구조 오피오이드로서 날부핀 적정 5 mg 정맥 내가 투여되며, 하루 최대 용량은 60 mg입니다.
우리는 첫 24시간 동안 파라세타몰(1000mg)/6시간 및 케토롤락 15 mg/8시간을 계속합니다. 수술 후.
2.7. 연구 결과 측정: 우리의 주요 결과는 첫 24시간 동안의 총 수술 후 날부핀 소비량 기록입니다. 수술 후 및 등록 간호사에 의한 첫 구조 진통까지의 시간. 2차 결과에는 휴식 시 및 운동 시 언어 숫자 등급 척도(VNRS)의 수술 후 평가가 포함되며, 이는 자가 보고 도구로, 가장 흔히 통증 강도를 측정하는 데 사용되며, 개인이 0에서 10까지의 척도로 통증을 언어로 평가합니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다, 오피오이드 관련 부작용 구체적으로: Ramsay 진정 척도(표 1), 가려움증(가려움 없음=0, 가려움=1), 호흡 억제(호흡수<10/분 또는 Spo2<90%로 정의됨) 및 PONV 심각도 평가를 위한 단순화된 PONV 영향 척도(메스꺼움 또는 구토 없음 =0, 메스꺼움 =1, 구역질 또는 경미한 구토 =2, 30분 내 두 번 이상의 구토 에피소드 =3)가 동일한 시간대에 첫 24시간 동안 등록 간호사에 의해 평가됩니다. 수술 후, 환자 만족도(완전히 만족 또는 완전히 불만족)를 추가로 포함합니다.
표 1: Ramsay 진정 척도
2.7. 표본 크기 계산: 표본은 두 독립 그룹 간 중앙값 비교를 기반으로 계산됩니다; 그룹 1의 예상 중앙값(IQR)은 4(3-6)이고 그룹 2에서는 5(4-6)입니다(Durey 등, 2023), 합동 사분위 범위는 약 2.5입니다. 표본은 각 그룹당 102명(참가자 51명)이며, 95% 신뢰구간 및 검정력 80%입니다.
2.8. 통계 분석: 모든 데이터는 SPSS 22.0 for Windows(SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 및 MedCalc 13 for Windows(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium)를 사용하여 수집, 표로 작성 및 통계적으로 분석됩니다.
데이터는 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 정규 분포를 테스트합니다. 질적 데이터는 빈도 및 상대 백분율로 표시됩니다. 카이제곱 검정(χ2) 및 Fisher의 정확 검정은 표시된 대로 질적 변수 간 차이를 계산하는 데 사용됩니다. 양적 데이터는 모수적 데이터의 경우 평균 ± SD(표준 편차)로, 비모수적 데이터의 경우 중앙값 및 범위로 표현됩니다.
독립 t-검정 및 Mann-Whitney 검정은 각각 모수적 및 비모수적 변수에 대해 두 그룹 간 양적 변수 차이를 계산하는 데 사용됩니다.
모든 통계 비교는 양측이며, 유의 수준 P값 ≤0.05는 유의함을 나타내고, p<0.001은 매우 유의한 차이를 나타내며, P> 0.05는 유의하지 않은 차이를 나타냅니다.
2.8. 윤리적 고려사항: 모든 환자로부터 서면 동의를 얻었으며, 연구는 Zagazig University 의과대학 연구 윤리 위원회(IRB#5386/ 8-7-2025)의 승인을 받았습니다. 이 작업은 인간을 대상으로 하는 연구에 대해 세계 의학 협회(헬싱키 선언)의 윤리 강령과 균일하게 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagazig
-
Zagazig, Zagazig, 이집트, 055
- ZagazigU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 상태 II 및 III,
- 연령 21세에서 60세 사이
- 체질량지수(BMI) 30에서 40 kg/m2 사이
제외 기준:
- BMI <30 또는 >40 kg/m2
- 수술 2주 전까지 지속적인 오피오이드 또는 가바펜티노이드 사용을 동반한 만성 통증
- 동측 흉부 수술 병력
- 흉부절개술로 전환될 높은 위험 예상
- 항응고제 복용 중
- 출혈성 장애 환자
- 국소마취제, 날부핀 또는 펜타닐에 대한 알레르기 병력
- 주사 부위 활동성 감염
- 기존 신경학적 또는 정신과적 질환
- 중증 심혈관 질환
- 간부전
- 신부전(추정 사구체여과율 15 ml/min 미만)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
다양한 방식의 진통 치료 외에 초음파 유도 하에 척주세움근막 차단술(ESPB)을 추가로 시행받았습니다.
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Forero 등(2016)에 정의된 바와 같이, 수술 측 중앙선에서 3 cm 파라사짓탈의 종축 평면에서 스캔이 수행되었습니다.
C7에서 점진적으로 하강하여 T6 횡돌기의 끝을 확인하였습니다.
T6 횡돌기가 이미지 중앙에 위치하고 늑막이 시각화되었을 때, A22게이지 80mm 바늘을 인플레인으로 삽입하여 두개-미부 방향으로 T6 횡돌기의 중앙까지 유도한 후, 바늘 끝이 척추기립근 깊은 면의 근막 평면에 위치할 때까지 진행하였습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B
ESPB 없이 날부핀 형태의 전통적인 수술 후 정맥 내 진통제를 투여받은 환자(대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 24시간 이내에 Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)을 사용하여 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 6개월
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언어적 수치 평가 척도(VNRS)는 환자의 응답을 "통증 없음", "경미함", "중등도", "심함"과 같은 순서가 있는 서술적 용어로 분류하여 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. VNRS가 3을 초과할 경우, 그때 우리는 5 mg 용량의 구조용 날부핀을 투여할 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ahmed M beniamen, MD, zgazig university hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thora-coscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012;26(2):312-21. 2- Tulgar, S., Kapakli, M. S., Senturk, O., Selvi, O., Serifsoy, T. E., & Ozer, Z. (2018). Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia, 49, 101-106. 3- Forero M, Adhikary SD, López H, Tsui C, Chin KJ (2016). The erector spinae plane block novel analgesic technique in thoracic neuropathic pain. Reg Anesth Pain Med.;41(5):621-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#5386/ 8-7-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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