- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07391475
Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina Guiado por Ultrasonido versus Nalbufina Intravenosa (VATS)
Bloqueo del Plano del Erector de la Espina Guiado por Ultrasonido versus Nalbufina Intravenosa para Analgesia Postoperatoria tras Videotoracoscopia en Pacientes Obesos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Seguridad y Eficacia
2.1. Población y entorno del estudio: Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el quirófano de cirugía torácica, edificio de cirugía cardiaca y torácica, Hospitales Universitarios de Zagazig, desde julio de 2025 hasta diciembre de 2025.
Nuestro estudio incluyó a 102 pacientes programados para videotoracoscopia. Los casos se dividirán aleatoriamente en dos grupos: Bloqueo del Plano del Erector de la Columna (ESPB) y el grupo control, compuesto por 51 pacientes cada uno. Los criterios de inclusión también incluyen: estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II y III, edad entre 21 y 60 años, e IMC (índice de masa corporal) entre 30 y 40 kg/m². Los pacientes que serán excluidos del presente estudio incluyen: IMC <30 o >40 kg/m², dolor crónico con uso regular de opioides o gabapentinoides durante las 2 semanas previas a la cirugía, antecedentes de cirugía torácica en el mismo lado, riesgo anticipado elevado de conversión a toracotomía, toma de anticoagulantes, padecimiento de cualquier trastorno hemorrágico, alergia conocida a anestésicos locales, nalbufina o fentanilo, infección activa en el sitio de inyección, enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 15 ml/min) y embarazo.
Los pacientes también serán excluidos después de la aleatorización si se han convertido a toracotomía, presentan una pérdida de sangre intraoperatoria o postoperatoria grave >1000cc, requieren ventilación mecánica postoperatoria o tienen una dificultad técnica en la realización del ESPB.
2.2. Aleatorización y asignación: Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de uno a uno y asignados al grupo ESPB (grupo A) o al grupo control (grupo B) (Fig. 1). Las asignaciones de aleatorización se mantendrán en sobres opacos sellados y solo serán abiertos por el investigador inmediatamente antes del ESPB, que se realizará en un área de espera antes de entrar a las salas de bloqueo. Todos los bloqueos serán realizados por el mismo anestesiólogo utilizando la sonda lineal de una máquina de ultrasonido (GE Vivid E95).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La prevención de complicaciones respiratorias es un problema significativo tras la cirugía torácica y requiere un manejo adecuado del dolor postoperatorio. La prevención y el manejo del dolor relacionado con la cirugía es esencial en la VATS, debido a la alta incidencia de dolor agudo postoperatorio moderado a severo. Además de los agentes antiinflamatorios no esteroideos y los opioides intravenosos, la infiltración de anestésicos locales en los sitios de incisión, los métodos de analgesia preventiva y las técnicas de anestesia regional juegan un papel en la analgesia multimodal.
Las guías para la recuperación mejorada después de la cirugía pulmonar recomiendan el uso de analgesia regional y analgesia de ahorro de opioides para facilitar la movilización temprana y reducir el riesgo de complicaciones pulmonares.
La analgesia epidural torácica (TEA) es reconocida como el estándar de oro para el alivio del dolor agudo postoperatorio después de la toracotomía, múltiples autores han sugerido que es demasiado invasiva para la VATS.
El Bloqueo Paravertebral (PVB) es una técnica de anestesia regional ampliamente utilizada para la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Sin embargo, todavía se considera un procedimiento invasivo, lo que genera preocupaciones sobre su equilibrio beneficio-riesgo. Como técnica neuraxial, conlleva ciertos riesgos, incluido el potencial de hematoma espinal y absceso epidural.
En los últimos años, se han introducido bloqueos innovadores de la pared torácica como el Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB) para mejorar el alivio del dolor mientras se minimiza el riesgo de dañar estructuras vitales cercanas. Los puntos de referencia ecográficos para el ESPB son más fáciles de localizar y están situados más lejos del neuraxis y la pleura en comparación con los espacios epidural y paravertebral. Esta característica lo convierte en una opción potencialmente menos invasiva y ofrece una alternativa más simple y segura para el manejo del dolor después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Descrito originalmente para manejar el dolor neuropático torácico, el ESPB ha surgido como una técnica de anestesia regional efectiva para prevenir el dolor postoperatorio en la VATS.
En el ESPB, se informa que se administra un anestésico local a nivel de T6 en el plano interfascial entre la apófisis transversa de la vértebra y los músculos erector de la columna, extendiéndose ampliamente craneal y caudalmente para proporcionar anestesia desde T3 hasta T9 sobre el hemitórax ipsilateral. Los estudios han reportado que el ESPB afecta tanto a las ramas ventrales como dorsales y conduce al bloqueo del dolor visceral y somático.
2. Pacientes y métodos 2.1. Población y entorno del estudio: Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el quirófano de cirugía torácica, edificio de cirugía cardiopulmonar, Hospitales Universitarios Zagazig, desde julio de 2025 hasta diciembre de 2025.
Nuestro estudio incluyó 102 pacientes programados para toracoscopia asistida por video. Los casos se dividirán aleatoriamente en dos grupos: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB) y el grupo control, con 51 pacientes cada uno. Los criterios de inclusión también incluyen estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II y III, edad entre 21 y 60 años, e IMC (índice de masa corporal) entre 30 y 40 kg/m². Los pacientes que serán excluidos del presente estudio incluyen: IMC <30 o > 40 kg/m², dolor crónico con uso regular de opioides o gabapentinoides durante las 2 semanas anteriores a la cirugía, antecedentes de cirugía torácica en el mismo lado, riesgo anticipado alto de conversión a toracotomía, toma de anticoagulantes, padecimiento de cualquier trastorno hemorrágico, alergia conocida a anestésicos locales, nalbufina o fentanilo, infección activa en el sitio de inyección, enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 15 ml/min) y embarazo.
Los pacientes también serán excluidos después de la aleatorización si se convierten a toracotomía, pérdida sanguínea intra o postoperatoria grave >1000cc, requieren ventilación mecánica postoperatoria o hay una dificultad técnica en la realización del ESPB.
2.2. Aleatorización y asignación Los pacientes serán aleatorizados en una proporción uno a uno y asignados al grupo ESPB (grupo A) o al grupo control (grupo B) (Fig. 1). Las asignaciones de aleatorización se mantendrán en cubiertas opacas selladas y solo serán abiertas por el investigador inmediatamente antes del ESPB, que se realizará en un área de espera antes de ingresar a las salas de bloqueo. Todos los bloqueos serán realizados por el mismo anestesiólogo utilizando la sonda lineal de una máquina de ultrasonido (GE Vivid E95).
2.3. Preparación de los pacientes Antes de la cirugía, se instruirá a los pacientes para que ayunen durante ocho horas. El monitoreo estándar no invasivo se inició una vez que los pacientes ingresaron a la sala de bloqueo. Se obtendrá acceso intravenoso y se administrarán 2 mg de midazolam como sedación a todos los pacientes.
2.4. Monitoreo:
- Se aplicará y mantendrá monitoreo estándar durante todo el procedimiento, incluyendo electrocardiograma de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, dióxido de carbono al final de la espiración.
- Parámetros hemodinámicos: La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) se registrarán preoperatoriamente (datos basales) e intraoperatoriamente cada 5 minutos durante 15 minutos, luego cada 15 minutos después hasta el final de la cirugía.
2.5. Protocolo perioperatorio estandarizado (para ambos grupos):
- Los fármacos de inducción intravenosa incluyen fentanilo 2 microgramos por kilogramo, propofol 2 mg/kg y cisatracurio 0.15 mg/kg según el Peso Corporal Magro (LBW).
- La intubación y ventilación mecánica se constituirán para todos los pacientes utilizando ventilación con presión positiva controlada por volumen con un volumen corriente de 4-6 ml/kg de peso corporal ideal (IBW) para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración en 35-45 mm Hg.
- La técnica de aislamiento pulmonar será estandarizada para todos los pacientes con un tubo endotraqueal de doble luz izquierdo. La posición adecuada del tubo de doble luz se confirmó mediante broncoscopia flexible después de la intubación y en posición decúbito lateral. La administración de líquidos intravenosos se limitó a 6 mL/kg/h de cristaloides.
- La anestesia se mantuvo con oxígeno al 100% y sevoflurano al 2% e infusión de propofol según sea necesario.
- Se administrarán dosis adicionales de cisatracurio (0.04 mg/kg) cada 20 minutos.
- Se administrarán dosis de fentanilo de 25 mcg por vía intravenosa para cualquier aumento intraoperatorio en la frecuencia cardíaca (FC) o presión arterial media (PAM) por encima del 20% de la línea base.
- Al comienzo del procedimiento, cada paciente recibirá un régimen estándar para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) que comprende dexametasona 4 mg IV y ondansetrón 8 mg IV.
- Recuperación de la anestesia general: Al final de la operación (cierre de la herida), se descontinuará el sevoflurano, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá usando neostigmina (0.05mg/kg) y atropina (0.02mg/kg) administrados por vía intravenosa, y el paciente será extubado.
- Después de la recuperación completa, cuando la Escala Numérica Verbal (VNRS) sea ≥ 3, se administrará un fármaco de rescate en forma de titulación de nalbufina 5 mg por vía intravenosa con una dosis máxima de 60 mg por día.
2.6. La técnica de analgesia multimodal de ahorro de opioides se realizará solo en el grupo A e incluye los siguientes pasos: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna guiado por ultrasonido (ESPB): Solo en el grupo A: después de la inducción de la anestesia general, todos los pacientes serán colocados en posición lateral con el lado operado hacia arriba, un experto en ESPB (con al menos 20 ESPB completados) realiza el bloqueo de la siguiente manera: Asepsia de la piel con clorhexidina, y se realizará un campo estéril, y la sonda lineal de alta frecuencia de ultrasonido será enfundada.
El escaneo se realizará en el plano longitudinal a 3 cm parasagital desde la línea media en el lado operado, como lo definió Forero et al. 2016. La punta de la apófisis transversa de T6 será identificada descendiendo progresivamente desde C7. Cuando la apófisis transversa de T6 esté en el medio de la imagen y la pleura sea visualizada, la aguja calibre 22, 80 mm (Stimulex D, B-Braun, Alemania) se inserta en plano y se guía hacia el medio de la apófisis transversa de T6 en dirección cefálica-caudal hasta que la punta de la aguja se coloque en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo erector de la columna.
La confirmación de la ubicación correcta de la punta de la aguja en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna se realiza inyectando 1 a 2 mL de solución salina para ver la elevación del músculo erector de la columna desde la apófisis transversa sin distender el músculo. Finalmente, se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0.25% con epinefrina concentración 1/1000, 250 mg de sulfato de magnesio (MgSO₄) y 4 mg de dexametasona.
Cerca del final de la cirugía, todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso preventivo (1000 mg), ketorolaco (30 mg), y después de la recuperación completa se administrará un opioide de rescate en forma de titulación de nalbufina 5 mg por vía intravenosa cuando la Escala Numérica Verbal (VNRS) sea ≥ 3, con una dosis máxima de 60 mg por día.
Continuaremos con paracetamol (1000 mg)/6 h y ketorolaco 15 mg/8 h durante las primeras 24 hrs. postoperatorias.
2.7. Medidas de resultado del estudio: Nuestros resultados primarios son registrar el consumo total postoperatorio de nalbufina durante las primeras 24 hrs. postoperatorias y el tiempo hasta la primera analgesia de rescate por enfermeras registradas. Mientras que los resultados secundarios incluyen la evaluación postoperatoria de la Escala Numérica Verbal (VNRS) en reposo y en movimiento, que es una herramienta de autoinforme, utilizada con mayor frecuencia para medir la intensidad del dolor, donde una persona califica verbalmente su dolor en una escala de 0 a 10. Cero representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable", efectos secundarios relacionados con opioides específicamente: Escala de Sedación de Ramsay (tabla.1), prurito (sin picazón=0, picazón=1), depresión respiratoria (definida como frecuencia respiratoria<10/min o SpO₂<90%) y escala de impacto simplificada de NVPO para evaluación de la gravedad de NVPO (sin náuseas o vómitos =0, náuseas =1, arcadas o vómitos leves =2, dos o más episodios de vómitos en un período de 30 minutos =3) en los mismos puntos de tiempo durante las primeras 24 hrs. postoperatorias por enfermeras registradas, además de la satisfacción del paciente (completamente satisfecho o completamente insatisfecho).
Tabla 1: Escala de Sedación de Ramsay
2.7. Cálculo del tamaño de la muestra: La muestra se calculará basándose en la comparación de medianas entre dos grupos independientes; la mediana esperada (RIC) en el grupo 1 es 4 (3-6) y en el grupo 2 es 5 (4-6) (Durey et al., 2023), con un rango intercuartílico combinado de aproximadamente 2.5. La muestra fue de 102 (51 participantes) en cada grupo con un IC del 95% y un poder de la prueba del 80%.
2.8. Análisis Estadístico: Todos los datos serán recolectados, tabulados y analizados estadísticamente utilizando SPSS 22.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) y MedCalc 13 para Windows (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica).
Los datos serán probados para distribución normal usando la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos cualitativos se representarán como frecuencias y porcentajes relativos. La prueba de chi-cuadrado (χ²) y la prueba exacta de Fisher se usarán para calcular la diferencia entre variables cualitativas según se indique. Los datos cuantitativos se expresarán como media ± DE (desviación estándar) para datos paramétricos y mediana y rango para datos no paramétricos.
La prueba t independiente y la prueba de Mann-Whitney se usarán para calcular la diferencia entre variables cuantitativas en dos grupos para variables paramétricas y no paramétricas, respectivamente.
Todas las comparaciones estadísticas son de dos colas, con un nivel de significancia de valor P ≤0.05 indicando significativo, p<0.001 indicando una diferencia altamente significativa, mientras que P> 0.05 indica una diferencia no significativa.
2.8. Consideraciones Éticas: Se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes, y el estudio fue aprobado por el comité de ética de investigación de la Facultad de Medicina, Universidad Zagazig (IRB#5386/8-7-2025). El trabajo se realizará de manera uniforme con el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki) para estudios que involucran humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig
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Zagazig, Zagazig, Egipto, 055
- ZagazigU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II y III,
- edad entre 21 y 60 años
- IMC (índice de masa corporal) entre 30 y 40 kg/m²
Criterios de exclusión:
- IMC <30 o >40 kg/m²
- dolor crónico con uso regular de opioides o gabapentinoides durante las 2 semanas previas a la cirugía
- antecedentes de cirugía torácica en el mismo lado
- riesgo elevado anticipado de conversión a toracotomía
- toma de anticoagulantes
- padecer cualquier trastorno hemorrágico
- alergia conocida a anestésicos locales, nalbufina o fentanilo
- infección activa en el lugar de la inyección
- enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente
- enfermedad cardiovascular grave
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 15 ml/min)
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo A
recibió bloqueo del plano del músculo erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía además de analgesia multimodal
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El escaneo se realizó en el plano longitudinal a 3 cm parasagital de la línea media en el lado operado, según lo definido por Forero et al. 2016.
La punta del proceso transverso de T6 se identificó mediante la progresión descendente desde C7.
Cuando el proceso transverso de T6 estaba en el centro de la imagen y se visualizaba la pleura, se insertó la aguja calibre 22 de 80 mm en plano y se guió hacia el centro del proceso transverso de T6 en dirección cefálica-caudal hasta que la punta de la aguja se colocó en el plano fascial en la cara profunda del músculo erector de la columna.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo B
que recibió analgesia intravenosa postoperatoria convencional en forma de nalbufina sin ESPB (grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias utilizando la Escala Numérica Verbal de Valoración (ENVV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Numérica Verbal (VNRS) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la intensidad del dolor categorizando las respuestas de los pacientes en términos descriptivos ordenados como "sin dolor", "leve", "moderado" o "grave". Cuando la VNRS era superior a 3, en ese momento administrábamos nalbufina de rescate en una dosis de 5 mg.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed M beniamen, MD, zgazig university hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thora-coscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012;26(2):312-21. 2- Tulgar, S., Kapakli, M. S., Senturk, O., Selvi, O., Serifsoy, T. E., & Ozer, Z. (2018). Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia, 49, 101-106. 3- Forero M, Adhikary SD, López H, Tsui C, Chin KJ (2016). The erector spinae plane block novel analgesic technique in thoracic neuropathic pain. Reg Anesth Pain Med.;41(5):621-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#5386/ 8-7-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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