Ultrasonograficznie kontrolowany blok mięśnia prostownika grzbietu a dożylna nalbufina (VATS)

Wstęp Zapobieganie powikłaniom oddechowym jest istotnym problemem po operacjach klatki piersiowej i wymaga odpowiedniego pooperacyjnego leczenia bólu. Zapobieganie i leczenie bólu związanego z operacją jest kluczowe w VATS ze względu na wysoką częstość występowania umiarkowanego do silnego ostrego bólu pooperacyjnego. Oprócz niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów dożylnych, miejscowa infiltracja miejsc cięcia środkami znieczulającymi, metody analgezji prewencyjnej oraz techniki znieczulenia regionalnego odgrywają rolę w multimodalnej analgezji.

Wytyczne dotyczące przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji płuc zalecają stosowanie analgezji regionalnej i analgezji oszczędzającej opioidy, aby ułatwić wczesną mobilizację i zmniejszyć ryzyko powikłań płucnych.

Analgezja zewnątrzoponowa klatki piersiowej (TEA) jest uznawana za złoty standard w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego po torakotomii, wielu autorów sugeruje jednak, że jest zbyt inwazyjna dla VATS.

Blok przykręgowy (PVB) jest powszechnie stosowaną techniką znieczulenia regionalnego w wideotorakoskopii (VATS). Niemniej jednak nadal jest uważany za procedurę inwazyjną, budząc obawy co do jego bilansu korzyści i ryzyka. Jako technika osiowa, niesie pewne ryzyko, w tym potencjał krwawienia śródoponowego i ropnia nadtwardówkowego.

W ostatnich latach wprowadzono innowacyjne bloki ściany klatki piersiowej, takie jak Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu (ESPB), aby poprawić uśmierzanie bólu przy minimalizacji ryzyka uszkodzenia pobliskich struktur życiowych. Punkty orientacyjne dla ultrasonografii w ESPB są łatwiejsze do zlokalizowania i znajdują się dalej od osi nerwowej i opłucnej w porównaniu z przestrzeniami nadtwardówkową i przykręgową. Ta cecha sprawia, że jest to potencjalnie mniej inwazyjna opcja i oferuje prostszą i bezpieczniejszą alternatywę w leczeniu bólu po wideotorakoskopii (VATS). Pierwotnie opisany do leczenia neuropatycznego bólu klatki piersiowej, ESPB wyłonił się jako skuteczna technika znieczulenia regionalnego w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu w VATS.

W ESPB donosi się o podaniu środka miejscowo znieczulającego na poziomie T6 w płaszczyznę międzypowieziową między wyrostkiem poprzecznym kręgu a mięśniem prostownikiem grzbietu, szeroko rozprzestrzeniając się dogłowowo i doogonowo, aby zapewnić znieczulenie od T3 do T9 po ipsilateralnej stronie klatki piersiowej. Badania donoszą, że ESPB wpływa zarówno na gałęzie brzuszne, jak i grzbietowe, prowadząc do blokowania zarówno bólu trzewnego, jak i somatycznego.

2. Pacjenci i metody 2.1. Populacja i miejsce badania: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne będzie prowadzone na sali operacyjnej chirurgii klatki piersiowej, w budynku kardiochirurgii, w Szpitalach Uniwersyteckich w Zagazigu, od lipca 2025 do grudnia 2025.

Nasze badanie obejmuje 102 pacjentów planowanych do wideotorakoskopii. Przypadki zostaną losowo podzielone na dwie grupy: Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu (ESPB) i grupa kontrolna, po 51 pacjentów w każdej. Kryteria włączenia obejmują również status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II i III, wiek między 21 a 60 lat oraz BMI (wskaźnik masy ciała) między 30 a 40 kg/m². Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z niniejszego badania, to: BMI <30 lub >40 kg/m², przewlekły ból z regularnym stosowaniem opioidów lub gabapentinoidów w ciągu 2 tygodni przed operacją, wywiad w kierunku operacji klatki piersiowej po tej samej stronie, przewidywane wysokie ryzyko konwersji do torakotomii, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, cierpienie na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia, znana alergia na środki miejscowo znieczulające, nalbufinę lub fentanyl, aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia, istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby, niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniej niż 15 ml/min) oraz ciąża.

Pacjenci zostaną również wykluczeni po randomizacji, jeśli zostanie u nich wykonana konwersja do torakotomii, wystąpi ciężka śród- lub pooperacyjna utrata krwi >1000 ml, będzie wymagana pooperacyjna wentylacja mechaniczna lub wystąpi trudność techniczna w wykonaniu ESPB.

2.2. Randomizacja i alokacja Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 i przydzieleni do grupy ESPB (grupa A) lub grupy kontrolnej (grupa B) (Rys. 1). Przydziały randomizacji będą przechowywane w zaklejonych nieprzezroczystych kopertach i otwierane tylko przez badacza bezpośrednio przed wykonaniem ESPB, które będzie przeprowadzane w obszarze przygotowawczym przed wejściem do sal blokowych. Wszystkie bloki będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu sondy liniowej aparatu ultrasonograficznego (GE Vivid E95).

2.3. Przygotowanie pacjentów Przed operacją pacjenci zostaną poinstruowani o ośmiogodzinnym poście. Standardowe nieinwazyjne monitorowanie zostało rozpoczęte po wejściu pacjentów do sali blokowej. Następnie zostanie założony dostęp dożylny i wszystkim pacjentom podano 2 mg midazolamu jako sedację.

2.4. Monitorowanie:

• Standardowe monitorowanie będzie stosowane i utrzymywane przez cały zabieg, w tym 5-odprowadzeniowy elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla.
• Parametry hemodynamiczne: Częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą rejestrowane przedoperacyjnie (dane wyjściowe) i śródoperacyjnie co 5 minut przez 15 minut, a następnie co 15 minut do końca operacji.

2.5. Ustandaryzowany protokół okołooperacyjny (dla obu grup):

• Dożylne leki indukcyjne obejmują fentanyl 2 mikrogramy na kilogram, propofol 2 mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg zgodnie z Masą Ciała Beztłuszczową (LBW).
• Intubacja i wentylacja mechaniczna zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów przy użyciu wentylacji z kontrolą objętości i dodatnim ciśnieniem z objętością oddechową 4-6 ml/kg idealnej masy ciała (IBW), aby utrzymać napięcie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mm Hg.
• Technika izolacji płuca będzie ustandaryzowana dla wszystkich pacjentów z użyciem lewostronnej dwuświatłowej rurki dotchawiczej. Odpowiednie położenie rurki dwuświatłowej zostało potwierdzone fiberoskopowo po intubacji i w pozycji bocznej. Podawanie płynów dożylnych było ograniczone do 6 ml/kg/h krystaloidów.
• Znieczulenie było podtrzymywane 100% tlenem i 2% sewofluranem oraz wlewem propofolu w razie potrzeby.
• Dodatkowe dawki cisatrakurium (0,04 mg/kg) będą podawane co 20 minut.
• Dawki fentanylu 25 mcg będą podawane dożylnie przy każdym śródoperacyjnym wzroście częstości akcji serca (HR) lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej 20% wartości wyjściowej.
• Na początku procedury każdy pacjent otrzyma standardowy schemat zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV) obejmujący deksametazon 4 mg dożylnie i ondansetron 8 mg dożylnie.
• Wybudzanie ze znieczulenia ogólnego: Pod koniec operacji (zamknięcie rany) sewofluran zostanie odstawiony, resztkowe porażenie nerwowo-mięśniowe zostanie odwrócone przy użyciu neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg) podanych dożylnie, a pacjent zostanie ekstubowany.
• Po pełnym wybudzeniu, gdy Werbalna Numeryczna Skala Oceny (VNRS) wynosi ≥ 3, lek ratunkowy w postaci nalbufiny 5 mg dożylnie będzie podawany w miareczkowaniu, z maksymalną dawką 60 mg na dobę.

2.6. Wielomodalna technika analgezji oszczędzającej opioidy będzie stosowana tylko w grupie A i obejmuje następujące kroki: Ultrasonograficznie kierowany Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu (ESPB): Tylko w grupie A: po indukcji znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej z operowaną stroną do góry, ekspert ESPB (co najmniej 20 wykonanych ESPB) wykonuje blok w następujący sposób: Skóra zostanie odkażona chlorheksydyną, zostanie wykonane sterylne przykrycie, a wysoko częstotliwościowa sonda liniowa ultrasonografu zostanie osłonięta.

Skanowanie będzie wykonane w płaszczyźnie podłużnej 3 cm przyśrodkowo od linii środkowej po stronie operowanej, zgodnie z definicją Forero i wsp. 2016. Szczyt wyrostka poprzecznego T6 zostanie zidentyfikowany przez stopniowe obniżanie od C7. Gdy wyrostek poprzeczny T6 znajduje się na środku obrazu i opłucna jest uwidoczniona, igła 22-gauge, 80 mm (Stimulex D, B-Braun, Niemcy) jest wprowadzana w płaszczyźnie i prowadzona do środka wyrostka poprzecznego T6 w kierunku dogłowowo-doogonowym, aż czubek igły zostanie umieszczony w płaszczyźnie powięziowej na głębokiej powierzchni mięśnia prostownika grzbietu.

Potwierdzenie prawidłowego położenia czubka igły w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu jest realizowane przez wstrzyknięcie 1 do 2 ml soli fizjologicznej, aby zaobserwować uniesienie mięśnia prostownika grzbietu od wyrostka poprzecznego bez rozciągania mięśnia. Na koniec wstrzyknięto 20 ml bupiwakainy 0,25% z adrenaliną w stężeniu 1/1000, 250 mg siarczanu magnezu (MgSO₄) i 4 mg deksametazonu.

Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają prewencyjnie paracetamol dożylnie (1000 mg), ketorolak (30 mg), a po pełnym wybudzeniu lek opioidowy ratunkowy w postaci nalbufiny 5 mg dożylnie będzie podawany w miareczkowaniu, gdy Werbalna Numeryczna Skala Oceny (VNRS) wynosi ≥ 3, z maksymalną dawką 60 mg na dobę.

Będziemy kontynuować paracetamol (1000 mg) co 6 h i ketorolak 15 mg co 8 h przez pierwsze 24 godziny pooperacyjnie.

2.7. Miary wyników badania: Naszymi wynikami pierwszorzędowymi są rejestracja całkowitego zużycia nalbufiny pooperacyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych oraz czas do pierwszej analgezji ratunkowej przez zarejestrowane pielęgniarki. Natomiast wynikami drugorzędowymi obejmują pooperacyjną ocenę Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) w spoczynku i przy ruchu, która jest narzędziem samoopisowym, najczęściej używanym do pomiaru natężenia bólu, gdzie osoba werbalnie ocenia swój ból w skali od 0 do 10. Zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”, działania niepożądane związane z opioidami, w szczególności: Skala Sedacji Ramsaya (tabela 1), świąd (brak swędzenia=0, swędzenie=1), depresja oddechowa (zdefiniowana jako częstość oddechów<10/min lub SpO₂<90%) oraz uproszczona skala wpływu PONV do oceny ciężkości PONV (brak nudności lub wymiotów=0, nudności=1, odruchy wymiotne lub łagodne wymioty=2, dwa lub więcej epizodów wymiotów w ciągu 30 minut=3) w tych samych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie przez zarejestrowane pielęgniarki, dodatkowo satysfakcja pacjenta (całkowicie zadowolony lub całkowicie niezadowolony).

Tabela 1: Skala Sedacji Ramsaya

2.7. Obliczenie wielkości próby: Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie porównania median między dwiema niezależnymi grupami; oczekiwana mediana (IQR) w grupie 1 wynosi 4 (3-6), a w grupie 2 wynosi 5 (4-6) (Durey i wsp., 2023), z połączonym zakresem międzykwartylowym około 2,5. Wielkość próby wynosi 102 (51 uczestników) w każdej grupie przy 95% przedziale ufności i mocy testu 80%.

2.8. Analiza statystyczna: Wszystkie dane zostaną zebrane, zestawione w tabele i przeanalizowane statystycznie przy użyciu SPSS 22.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) i MedCalc 13 dla Windows (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgia).

Dane zostaną przetestowane pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane jakościowe będą przedstawione jako częstości i względne procenty. Test chi-kwadrat (χ²) i dokładny test Fishera będą używane do obliczenia różnicy między zmiennymi jakościowymi, jak wskazano. Dane ilościowe będą wyrażone jako średnia ± SD (odchylenie standardowe) dla danych parametrycznych oraz mediana i zakres dla danych nieparametrycznych.

Test t-Studenta dla prób niezależnych i test Manna-Whitneya będą używane do obliczenia różnicy między zmiennymi ilościowymi w dwóch grupach odpowiednio dla zmiennych parametrycznych i nieparametrycznych.

Wszystkie porównania statystyczne są dwustronne, z poziomem istotności wartości P ≤0,05 wskazującym na istotność, p<0,001 wskazującym na wysoce istotną różnicę, podczas gdy P>0,05 wskazuje na różnicę nieistotną.

2.8. Rozważania etyczne: Pisemną zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, a badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki badań na Wydziale Medycyny Uniwersytetu w Zagazigu (IRB#5386/8-7-2025). Praca będzie przeprowadzana zgodnie z Kodeksem Etycznym Światowego Stowarzyszenia Medycznego (Deklaracja Helsińska) dla badań z udziałem ludzi.