Blocco del Piano degli Erector Spinae Ecoguidato Versus Nalbuphina Endovenosa (VATS)

Introduzione La prevenzione delle complicanze respiratorie è un problema significativo dopo la chirurgia toracica e richiede un'adeguata gestione del dolore postoperatorio. La prevenzione e la gestione del dolore correlato all'intervento chirurgico è essenziale nella VATS, a causa dell'alta incidenza di dolore acuto postoperatorio da moderato a grave. Oltre agli agenti antinfiammatori non steroidei e agli oppioidi endovenosi, l'infiltrazione di anestetici locali nei siti di incisione, i metodi di analgesia pre-emptiva e le tecniche di anestesia regionale svolgono un ruolo nell'analgesia multimodale.

Le linee guida per il recupero accelerato dopo la chirurgia polmonare raccomandano l'uso dell'analgesia regionale e dell'analgesia risparmiatrice di oppioidi per facilitare la mobilizzazione precoce e ridurre il rischio di complicanze polmonari.

L'analgesia epidurale toracica (TEA) è riconosciuta come lo standard di riferimento per il sollievo dal dolore acuto postoperatorio dopo toracotomia, ma diversi autori hanno suggerito che è troppo invasiva per la VATS.

Il Blocco Paravertebrale (PVB) è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata per la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Tuttavia, è ancora considerata una procedura invasiva, sollevando preoccupazioni sul suo rapporto beneficio-rischio. Come tecnica neuraxiale, comporta certi rischi, incluso il potenziale per ematoma spinale e ascesso epidurale.

Negli ultimi anni, sono stati introdotti innovativi blocchi della parete toracica come il Blocco del Piano dell'Erettore Spinale (ESPB) per migliorare il sollievo dal dolore minimizzando il rischio di danneggiare le strutture vitali vicine. I punti di riferimento ecografici per l'ESPB sono più facili da localizzare e situati più lontano dal neuraxis e dalla pleura rispetto agli spazi epidurale e paravertebrale. Questa caratteristica lo rende un'opzione potenzialmente meno invasiva e offre un'alternativa più semplice e sicura per la gestione del dolore dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Originariamente descritto per la gestione del dolore neuropatico toracico, l'ESPB è emerso come una tecnica efficace di anestesia regionale per prevenire il dolore postoperatorio nella VATS.

Nell'ESPB, si riporta che un anestetico locale viene somministrato a livello di T6 nel piano interfasciale tra il processo trasverso della vertebra e i muscoli erettori spinali, diffondendosi ampiamente cranialmente e caudalmente per fornire anestesia da T3 a T9 sull'emitorace ipsilaterale. Gli studi hanno riportato che l'ESPB influisce sia sui rami ventrali che dorsali, portando al blocco sia del dolore viscerale che somatico.

2. Pazienti e metodi 2.1. Popolazione e contesto dello studio: Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto nella sala operatoria di chirurgia toracica, edificio di chirurgia cardiopolmonare, Ospedali Universitari di Zagazig, da luglio 2025 a dicembre 2025.

Il nostro studio ha incluso 102 pazienti pianificati per toracoscopia video-assistita. I casi saranno suddivisi casualmente in due gruppi: Blocco del Piano dell'Erettore Spinale (ESPB) e gruppo di controllo, comprendenti 51 pazienti ciascuno. I criteri di inclusione includono anche lo stato della Società Americana di Anestesisti (ASA) di II e III, età compresa tra 21 anni e 60 anni e BMI (indice di massa corporea) tra 30 e 40 kg/m². I pazienti che saranno esclusi dal presente studio includono: BMI <30 o > 40 kg/m², dolore cronico con uso regolare di oppioidi o gabapentinoidi durante le 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, storia di chirurgia toracica sullo stesso lato, previsto alto rischio di conversione a toracotomia, assunzione di anticoagulanti, sofferenza di qualsiasi disturbo emorragico, allergia nota agli anestetici locali, nalbufina o fentanil, infezione attiva nel sito di iniezione, preesistente malattia neurologica o psichiatrica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza epatica, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 15 ml/min) e gravidanza.

I pazienti saranno anche esclusi dopo la randomizzazione se sono convertiti a toracotomia, grave perdita di sangue intra- o postoperatoria >1000cc, richiesta di ventilazione meccanica postoperatoria o difficoltà tecnica nell'esecuzione dell'ESPB.

2.2. Randomizzazione e assegnazione I pazienti saranno randomizzati in un rapporto uno a uno e assegnati all'ESPB (gruppo A) o al gruppo di controllo (gruppo B) (Fig. 1). Le assegnazioni di randomizzazione saranno conservate in coperture opache sigillate e aperte solo dall'investigatore immediatamente prima dell'ESPB, che sarà eseguito in un'area di attesa prima dell'ingresso nelle sale di blocco. Tutti i blocchi saranno eseguiti dallo stesso anestesista utilizzando la sonda lineare di un ecografo (GE Vivid E95).

2.3. Preparazione dei pazienti Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà istruito di digiunare per otto ore. Il monitoraggio standard non invasivo è stato avviato una volta che i pazienti sono entrati nella sala di blocco. Verrà quindi ottenuto l'accesso endovenoso e 2 mg di midazolam saranno somministrati come sedazione a tutti i pazienti.

2.4. Monitoraggio:

• Il monitoraggio standard sarà applicato e mantenuto per tutta la procedura, inclusi elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, anidride carbonica tele-espiratoria.
• Parametri emodinamici: La frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa media (PAM) saranno registrate preoperatoriamente (dati basali) e intraoperatoriamente ogni 5 minuti per 15 minuti, poi ogni 15 minuti successivi fino alla fine dell'intervento chirurgico.

2.5. Protocollo perioperatorio standardizzato (per entrambi i gruppi):

• I farmaci di induzione endovenosi includono fentanil 2 microgrammi per chilogrammo, propofol 2 mg/kg e cisatracurio 0,15 mg/kg secondo il Peso Corporeo Magro (LBW).
• L'intubazione e la ventilazione meccanica saranno costituite per tutti i pazienti utilizzando la ventilazione a pressione positiva controllata dal volume con un volume corrente di 4-6 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW) per mantenere la tensione di anidride carbonica tele-espiratoria a 35-45 mm Hg.
• La tecnica di isolamento polmonare sarà standardizzata per tutti i pazienti con un tubo endotracheale a doppio lume sinistro. La posizione adeguata del tubo a doppio lume è stata confermata dalla broncoscopia a fibre ottiche dopo l'intubazione e in posizione decubito laterale. La somministrazione di fluidi IV è stata limitata a 6 mL/kg/h di cristalloidi.
• L'anestesia è stata mantenuta con ossigeno al 100% e sevoflurano al 2% e infusione di propofol secondo necessità.
• Ulteriori dosi di cisatracurio (0,04 mg/kg) saranno somministrate ogni 20 minuti.
• Dosi di fentanil di 25 mcg saranno somministrate endovena per qualsiasi aumento intraoperatorio della frequenza cardiaca (FC) o della pressione arteriosa media (PAM) superiore al 20% dei valori basali.
• All'inizio della procedura, ogni paziente riceverà un regime standard per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) comprendente desametasone 4 mg EV e ondansetron 8 mg EV.
• Recupero dall'anestesia generale: Alla fine dell'operazione (chiusura della ferita), il sevoflurano sarà interrotto, il blocco neuromuscolare residuo sarà invertito usando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) somministrate endovena, e il paziente sarà estubato.
• Dopo il pieno recupero, quando la Scala Numerica Verbale di Valutazione (VNRS) è ≥ 3, un farmaco di salvataggio sotto forma di titolazione di nalbufina 5 mg endovena sarà somministrato con una dose massima di 60 mg al giorno.

2.6. La tecnica di analgesia multimodale risparmiatrice di oppioidi sarà eseguita solo nel gruppo A e include i seguenti passaggi: Blocco del Piano dell'Erettore Spinale guidato da ecografia (ESPB): Solo nel gruppo A: dopo l'induzione dell'anestesia generale, tutti i pazienti saranno posizionati in posizione laterale con il lato operato verso l'alto, un esperto di ESPB (almeno 20 ESPB completati) esegue il blocco come segue: Disinfezione della pelle con clorexidina, e sarà eseguito il telaggio sterile, e la sonda lineare ad alta frequenza dell'ecografo sarà rivestita.

La scansione sarà effettuata nel piano longitudinale 3 cm parasagittale dalla linea mediana sul lato operato, come definito da Forero et al. 2016. La punta del processo trasverso di T6 sarà identificata degradando progressivamente da C7. Quando il processo trasverso di T6 è al centro dell'immagine e la pleura è visualizzata, l'ago da 22 gauge, 80 mm (Stimulex D, B-Braun, Germania) è inserito in-plane e guidato al centro del processo trasverso di T6 in direzione cefalo-caudale fino a quando la punta dell'ago è posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo erettore spinale.

La conferma della corretta posizione della punta dell'ago nel piano fasciale profondo al muscolo erettore spinale è realizzata iniettando 1-2 mL di soluzione salina per visualizzare l'elevazione del muscolo erettore spinale dal processo trasverso senza distendere il muscolo. Infine, sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% con concentrazione di adrenalina 1/1000, 250 mg di solfato di magnesio (MgSO₄) e 4 mg di desametasone.

Verso la fine dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo endovena pre-emptivo (1000 mg), ketorolac (30 mg), e dopo il pieno recupero un oppioide di salvataggio sotto forma di titolazione di nalbufina 5 mg endovena sarà somministrato quando la Scala Numerica Verbale di Valutazione (VNRS) è ≥ 3, con una dose massima di 60 mg al giorno.

Continueremo paracetamolo (1000 mg)/6 h e ketorolac 15 mg/8 per le prime 24 ore postoperatorie.

2.7. Misurazioni degli esiti dello studio: I nostri esiti primari sono la registrazione del consumo totale di nalbufina postoperatoria durante le prime 24 ore postoperatorie e il tempo alla prima analgesia di salvataggio da parte di infermieri registrati. Mentre gli esiti secondari includono la valutazione postoperatoria della Scala Numerica Verbale di Valutazione (VNRS) a riposo e al movimento, che è uno strumento di autovalutazione, più spesso utilizzato per misurare l'intensità del dolore, dove una persona valuta verbalmente il proprio dolore su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile", effetti collaterali correlati agli oppioidi specificamente: Scala di Sedazione di Ramsay (tab.1), prurito (nessun prurito=0, prurito=1), depressione respiratoria (definita come frequenza respiratoria<10/min o SpO₂<90%) e scala semplificata dell'impatto della PONV per la valutazione della gravità della PONV (nessuna nausea o vomito =0, nausea =1, conati o vomito lieve =2, due o più episodi di vomito in un periodo di 30 minuti =3) negli stessi momenti durante le prime 24 ore postoperatorie da parte di infermieri registrati, oltre alla soddisfazione del paziente (completamente soddisfatto o completamente insoddisfatto).

Tabella 1: Scala di Sedazione di Ramsay

2.7. Calcolo della dimensione del campione: Il campione sarà calcolato basandosi sul confronto delle mediane tra due gruppi indipendenti; la mediana attesa (IQR) nel gruppo 1 è 4 (3-6) e nel gruppo 2 è 5 (4-6) (Durey et al., 2023), con un intervallo interquartile aggregato di circa 2,5. Il campione era di 102 (51 partecipanti) in ciascun gruppo con un IC del 95% e una Potenza del test dell'80%.

2.8. Analisi Statistica: Tutti i dati saranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando SPSS 22.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) e MedCalc 13 per Windows (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgio).

I dati saranno testati per la distribuzione normale utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I dati qualitativi saranno rappresentati come frequenze e percentuali relative. Il test del chi-quadrato (χ²) e il test esatto di Fisher saranno utilizzati per calcolare la differenza tra variabili qualitative come indicato. I dati quantitativi saranno espressi come media ± DS (Deviazione Standard) per i dati parametrici e mediana e intervallo per i dati non parametrici.

Il t-test indipendente e il test di Mann-Whitney saranno utilizzati per calcolare la differenza tra variabili quantitative in due gruppi per variabili parametriche e non parametriche, rispettivamente.

Tutti i confronti statistici sono a due code, con un livello di significatività di valore P ≤0,05 indicante significativo, p<0,001 indicante una differenza altamente significativa, mentre P> 0,05 indica una differenza non significativa.

2.8. Considerazioni Etiche: Il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti e lo studio è stato approvato dal comitato etico di ricerca presso la Facoltà di Medicina, Università di Zagazig (IRB#5386/8-7-2025). Il lavoro sarà eseguito uniformemente con il Codice Etico dell'Associazione Medica Mondiale (Dichiarazione di Helsinki) per gli studi che coinvolgono esseri umani.