광범위 병기 소세포폐암 치료를 위한 SNB-101 (SNB-101-101)
2026년 3월 5일 업데이트: SN BioScience
SNB-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상, 개방형, 다기관 임상 시험: 광범위 소세포폐암 대상
1상 연구의 목적은 SNB-101의 안전성, 내약성, 최대 내약 용량 및 약물동태학(PK- 약물이 피험자의 몸을 통해 어떻게 이동하는지 연구하는 것입니다. 약물이 어떻게 흡수되고, 혈액을 통해 이동하며, 피험자 몸의 다양한 부위에 도달하고, 결국 분해되어 제거되는지 살펴봅니다)을 시험하는 것입니다. 2상은 추가 연구를 위한 SNB-101의 최적 용량(질환을 치료하는 데 가장 효과적이면서 가장 적은 부작용을 유발하는 약물의 양)을 결정하고 PK, 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보를 수집하는 것입니다.
피험자가 스크리닝 중 평가를 완료하고 연구 참여 자격이 있는 것으로 판단되면, 각 치료 주기의 1일차와 15일차에 정맥 주입으로 연구 약물이 투여됩니다.
치료 기간 동안 연구 의사는 피험자의 건강 상태 변화를 모니터링합니다. 피험자가 연구 약물을 복용하는 동안 다음과 같은 사항을 묻습니다:
- 피험자의 기분이 어떠한지.
- 피험자가 어떤 부작용을 경험했는지.
- 피험자가 다른 약물을 복용하고 있는지 또는 이전에 복용하던 약물에 변화가 있는지.
연구 약물은 여러 주기에 걸쳐 복용됩니다. 주기는 1회 치료 시작부터 다음 치료 시작까지의 시간입니다. 본 연구에서 각 치료 주기는 28일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaehong Kim
- 전화번호: +82317573849
- 이메일: jhkim@snbioscience.com
연구 장소
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- 모병
- The Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 본 연구 계획서에서 요구하는 효과적인 피임 방법 및 지정된 피임 기간을 준수하기로 동의한 남성 또는 가임기 여성 환자.
- 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 소세포폐암이 세포학적 또는 조직학적으로 확인되고, 플래티넘 기반 치료제와 에토포사이드를 포함한 표준 진행성 질환 치료 후 또는 치료 중 진행되었으며(아테졸리주맙 또는 두르발루맙 면역요법 포함 여부 무관), 완전 수술적 절제가 적합하지 않은 경우.
- RECIST(고형종양 반응 평가 기준) 버전 1.1과 일치하는 측정 가능하거나 평가 가능한 질환을 가진 경우.
- 기대 여명이 12주 이상인 경우.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤ 1인 환자.
- 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가진 경우(검사실 검사는 선별 기간 중 반복 가능):
- 이전 치료의 가역적 부작용에서 CTCAE(일반적 독성 기준) 버전 5.0 기준 등급 1 이하로 회복된 경우. 참고: 등급 2 탈모 및 등급 2 감각 신경병증은 제외 기준이 아님.
- 기준 시점 4주 이내에 주요 수술, 항신생물 또는 실험적 치료, 조혈 부위에 대한 직접 방사선 치료가 없으며, 기준 시점 6주 이내에 생물학적 제제, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 투여가 없는 경우.
- 연구 계획서의 연구적 성격에 대해 완전히 고지되었으며, 기관심사위원회/윤리위원회 승인된 동의서에 서명할 수 있는 능력을 가진 경우.
제외 기준:
- 선별 시(또는 이전에 시행된 검사를 통해) UGT1A1 유전자형 검사에서 동형 접합 변이 대립유전자 UGT1A1*28 또는 UGT1A1*6이 확인된 환자, 또는 이형 접합 변이 대립유전자 UGT1A1*6/*28을 가진 환자. (1상에만 해당)
- 연구 기간 중 임신, 수유(모유 수유) 중이거나 임신 계획이 있는 여성 환자.
- SNB-101의 주성분 또는 첨가제에 대한 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민반응.
연구책임자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 부적합하거나 적격하지 않은 환자.
과거력 또는 현재 병리적 상태 및 질환
- 알려진 조절되지 않은 증상성 심부전.
- 선별 1년 이내의 알코올 남용 또는 기타 물질 남용 과거력.
- 장 마비 또는 장 폐쇄가 있는 경우.
- 만성 염증성 장 질환이 있는 경우.
- 투석 중인 경우.
- 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 증거가 있거나, 과거 고용량 글루코코르티코이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 조절되지 않은 울혈성 심부전이 있는 환자.
- 다량의 복수 또는 흉막 삼출액이 있는 경우.
- 혈액학적 악성종양(림프종 포함)이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 중 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 항생제, 항바이러스제 또는 기타 항감염제 투여가 필요한 중증 감염 또는 기타 조절되지 않은 활동성 감염이 있는 경우.
- QTc 간격이 480 msec*를 초과하는 경우(남녀 동일 기준). * 프리데리시아 QT 보정 공식
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 양성 및 HBV DNA 검출) 또는 C형 간염(예: anti-HCV 양성 및 HCV RNA [정성적] 검출)이 있는 환자.
기준 시점 최소 2주 전부터 전신적 코르티코스테로이드가 필요한 임상적으로 유의한 증상을 동반한 중추신경계 또는 뇌 전이. (단, 방사선 치료 또는 수술의 급성기에서 치료를 완료하고 회복된 참가자는 본 연구에 참여 가능).
다음 약물 또는 치료를 받았거나, 받고 있거나, 중단할 수 없는 환자.
- 선별 전 최근 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 경우.
- 임상시험 참여 기간 중 연구용 약물 이외의 추가 항암 치료*가 필요한 경우. (단, 골통, 기관지 폐쇄 또는 피부 병변 완화 목적의 국소 방사선 치료는 허용됨).
- 수술, 방사선(화학)요법, 화학요법, 표적 치료(소분자 약물, 단일클론항체), 면역요법(생물학적 제제) 또는 호르몬 요법 등.
- 기준 시점 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제가 투여된 경우: (페니토인, 카르바마제핀, 리파마이신(리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴), 페노바르비탈 등, 세인트존스워트 함유 제제.
- 기준 시점 1주 이내에 강력한 CYP3A4 및/또는 UGT1A1 억제제(아졸계 항진균제[케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 보리코나졸 등], 마크로라이드계 항생제[에리스로마이신, 클라리스로마이신 등], 항레트로바이러스제[아타자나비르, 리토나비르, 인디나비르, 로피나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르], 소라페닙, 염산 딜티아젬, 네파조돈, 젬피브로질, 니페디핀 등, 또는 자몽 주스)를 투여받은 경우
- 연구 중 신경근 차단제, 말초 근육 이완제 등의 투여가 필요한 경우: 비탈분극성 신경근 차단제(숙시닐콜린 등) 및 탈분극성 신경근 차단제(로쿠로늄 등)
- 연구 중 라파티닙 투여가 필요한 경우.
- 임상시험 참여 기간 중 생약독소화 백신 투여가 필요한 경우: 황열 백신 등.
- 연구자의 판단에 따라 간 대사 또는 신장 배설에 유의한 영향을 미치는 약물을 연구 중 복용하는 경우. 단, (a) 기준 시점 4주 이전에 복용한 경우에는 허용됨.
- 연구자의 판단에 따라 연구용약물(IP)의 작용, 대사, 배설 및 그 유효성과 안전성에 유의한 영향을 미치는 약물(일반의약품, 한약 또는 동종요법 제제 포함)을 복용 중인 것으로 판단되는 경우. (단, 참가자가 기준 시점 최소 1주 전부터 동일 용량의 약물을 복용 중인 경우[매일 복용하는 약물 제외; 정기적 또는 주기적으로 복용하는 경우 포함] 면제됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
참가자들은 연구 프로토콜에 따라 정맥 내 투여되는 SNB-101를 받습니다.
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SNB-101은 정맥 주사로 투여되는 SN-38의 나노입자 제형입니다.
각 용량 수준 코호트(50/80 mg/m², 60/96 mg/m² 및 70/112 mg/m²)에 등록된 대상자는 각 사이클의 1일차와 15일차에 90분 동안 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0에 따른 1상 시험의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 용량 제한 독성은 첫 번째 치료 주기(28일) 동안 평가될 것입니다
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SNB-101 투여와 관련된 용량 제한 독성(DLTs)의 성격과 빈도
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용량 제한 독성은 첫 번째 치료 주기(28일) 동안 평가될 것입니다
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1상에서의 이상반응(AE)으로 인한 치료 중단/용량 감소
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 2년
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SNB-101의 이상반응으로 인해 영구적으로 투약을 중단하거나 용량을 감량한 참가자 수.
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 2년
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1단계에서 발생하는 부작용(AE) 수1단계에서 발생하는 부작용(AE) 수
기간: 부작용은 동의서 서명 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 28일(±7일)까지 기록됩니다
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모든 이상반응은 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급화됩니다. 등급 1: 경미함, 등급 2: 중등도, 등급 3: 심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지 않음, 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 등급 5: 이상반응 관련 사망
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부작용은 동의서 서명 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 28일(±7일)까지 기록됩니다
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1상 실험실 매개변수
기간: 혈액학, 임상 화학 및 응고에 대해서는: 선별 검사 시; 제1주기의 1일차, 8일차, 15일차 및 22일차; 각 후속 치료 주기의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일); 그리고 치료 종료 시(EOT) 소변 검사에 대해서는: 선별 검사 시, 주기 1일차
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임상적으로 유의한 임상 검사 이상 발생률 (혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사)
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혈액학, 임상 화학 및 응고에 대해서는: 선별 검사 시; 제1주기의 1일차, 8일차, 15일차 및 22일차; 각 후속 치료 주기의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일); 그리고 치료 종료 시(EOT) 소변 검사에 대해서는: 선별 검사 시, 주기 1일차
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1상에서의 생체 징후
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 2년
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혈압, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함한 임상적으로 유의한 활력 징후 이상 발생률.
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 2년
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ECG Parameters in Phase 1
기간: 사이클 1, 사이클 2, 사이클 3 및 사이클 4의 1일차. (각 사이클은 28일)
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3회 반복 ECG 기록에서 평가된 임상적으로 유의한 12유도 ECG 이상, QT/QTc 간격 포함
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사이클 1, 사이클 2, 사이클 3 및 사이클 4의 1일차. (각 사이클은 28일)
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1단계 흉부 X선(CXR) 이상
기간: 베이스라인(선별)부터 연구 완료까지, 평균 2년
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임상적으로 유의한 흉부 X-선 이상의 발생률.
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베이스라인(선별)부터 연구 완료까지, 평균 2년
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2상에서 SNB-101의 최적 용량
기간: 연구 시작부터 완료까지 1일차부터 약 2년간
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안전성/내약성, 투여 강도, 수정 필요성 및 두 투여 수준의 예비 효능을 포함한 데이터 전체를 바탕으로 최적 투여량 결정.
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연구 시작부터 완료까지 1일차부터 약 2년간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상과 2상에서의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준선(1주기 1일차)부터 질병 진행 또는 후속 화학요법 시작까지(최대 2년 동안) 매 2주기마다(각 주기는 28일).
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조사관이 평가한 RECIST v1.1 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율으로 정의된 객관적 반응률
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기준선(1주기 1일차)부터 질병 진행 또는 후속 화학요법 시작까지(최대 2년 동안) 매 2주기마다(각 주기는 28일).
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1단계 및 2단계에서의 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 기준선(사이클 1 1일차)부터 질병 진행 또는 후속 화학요법 시작까지 2년까지 매 2사이클(각 사이클은 28일)마다.
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반응 지속 기간은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한, 첫 번째 문서화된 반응(완전 관해 또는 부분 관해)부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선(사이클 1 1일차)부터 질병 진행 또는 후속 화학요법 시작까지 2년까지 매 2사이클(각 사이클은 28일)마다.
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1상 및 2상에서의 무진행 생존기간(PFS)
기간: 기준선(제1주기 1일차)부터 질병 진행 또는 후속 화학요법 시작 시까지(최대 2년까지) 매 2주기마다(각 주기는 28일).
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무진행 생존은 연구자에 의해 평가된 RECIST v1.1 기준에 따라, 첫 투여(C1D1)부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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기준선(제1주기 1일차)부터 질병 진행 또는 후속 화학요법 시작 시까지(최대 2년까지) 매 2주기마다(각 주기는 28일).
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1상 및 2상에서의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존율은 첫 투약일(C1D1)부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병 조절률(DCR) 1상
기간: 기준선(사이클 1 1일차)부터 질병 진행 또는 후속 화학요법 시작 시까지(최대 2년) 매 2사이클마다(각 사이클은 28일).
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질병 조절률은 연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 최적 전반 반응이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선(사이클 1 1일차)부터 질병 진행 또는 후속 화학요법 시작 시까지(최대 2년) 매 2사이클마다(각 사이클은 28일).
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2상에서 12개월째 전체 생존율
기간: 12개월
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첫 주입 후 12개월 시점에 생존한 참가자의 비율.
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12개월
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1상 및 2상에서의 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 주기 1 일차 1과 주기 3 일차 1에서 투여 후 최대 168시간(각 주기는 28일); 그리고 주기 2 일차 1과 주기 4 일차 1에서 투여 후 최대 24시간(희박 샘플링; 각 주기는 28일).
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Cmax로 측정한 SNB-101(이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 유리), SN-38G)의 약동학 프로파일
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주기 1 일차 1과 주기 3 일차 1에서 투여 후 최대 168시간(각 주기는 28일); 그리고 주기 2 일차 1과 주기 4 일차 1에서 투여 후 최대 24시간(희박 샘플링; 각 주기는 28일).
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1상과 2상에서 최대 혈장 농도 도달 시간 [tmax]
기간: 제 1 사이클 1일차 및 제 3 사이클 1일차 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 그리고 제 2 사이클 1일차 및 제 4 사이클 1일차 투여 후 최대 24시간(희박 샘플링; 각 사이클은 28일).
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SNB-101(이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 유리형), SN-38G)의 약동학적 프로파일을 tmax로 측정
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제 1 사이클 1일차 및 제 3 사이클 1일차 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 그리고 제 2 사이클 1일차 및 제 4 사이클 1일차 투여 후 최대 24시간(희박 샘플링; 각 사이클은 28일).
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Phase 1과 2의 최종 측정 가능 혈장 농도 (Clast)
기간: 투여 후 최대 168시간(사이클 1 1일차 및 사이클 3 1일차; 각 사이클은 28일); 및 투여 후 최대 24시간(사이클 2 1일차 및 사이클 4 1일차; 희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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Clast에 의해 측정된 SNB-101(이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 자유 형태), SN-38G)의 약동학적 프로필
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투여 후 최대 168시간(사이클 1 1일차 및 사이클 3 1일차; 각 사이클은 28일); 및 투여 후 최대 24시간(사이클 2 1일차 및 사이클 4 1일차; 희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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1단계 및 2단계에서의 최종 측정 가능 농도 시간(Tlast)
기간: 사이클 1 일차와 사이클 3 일차 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 사이클 2 일차와 사이클 4 일차 투여 후 최대 24시간(희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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Tlast로 측정한 SNB-101(이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 유리 형태), SN-38G)의 약동학적 프로필
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사이클 1 일차와 사이클 3 일차 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 사이클 2 일차와 사이클 4 일차 투여 후 최대 24시간(희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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1상 및 2상에서 시간 0부터 특정 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-t)]
기간: 투약 후 최대 168시간(사이클 1 일차 및 사이클 3 일차, 각 사이클은 28일); 투약 후 최대 24시간(사이클 2 일차 및 사이클 4 일차, 희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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AUC(0-t)로 측정한 SNB-101(이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 자유형), SN-38G)의 약동학적 프로파일
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투약 후 최대 168시간(사이클 1 일차 및 사이클 3 일차, 각 사이클은 28일); 투약 후 최대 24시간(사이클 2 일차 및 사이클 4 일차, 희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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Phase 1 및 2에서 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-inf)]
기간: 사이클 1 1일차와 사이클 3 1일차 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일)까지; 그리고 사이클 2 1일차와 사이클 4 1일차 투여 후 최대 24시간(희박 채혈; 각 사이클은 28일)까지.
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AUC(0-inf)로 측정한 SNB-101(이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 유리 형태), SN-38G)의 약동학적 프로필
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사이클 1 1일차와 사이클 3 1일차 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일)까지; 그리고 사이클 2 1일차와 사이클 4 1일차 투여 후 최대 24시간(희박 채혈; 각 사이클은 28일)까지.
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1상 및 2상에서의 제거 반감기 [t1/2]
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 3 1일차에서 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 그리고 사이클 2 1일차 및 사이클 4 1일차에서 투여 후 최대 24시간(희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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t1/2로 측정한 SNB-101(이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 유리 형태), SN-38G)의 약동학적 프로파일
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사이클 1 1일차 및 사이클 3 1일차에서 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 그리고 사이클 2 1일차 및 사이클 4 1일차에서 투여 후 최대 24시간(희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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1상과 2상에서의 청소율 (CL/F)
기간: 사이클 1 1일차와 사이클 3 1일차에서 투약 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 그리고 사이클 2 1일차와 사이클 4 1일차에서 투약 후 최대 24시간(희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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CL/F로 측정한 SNB-101(이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 유리형), SN-38G)의 약동학적 프로필
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사이클 1 1일차와 사이클 3 1일차에서 투약 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 그리고 사이클 2 1일차와 사이클 4 1일차에서 투약 후 최대 24시간(희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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1상 및 2상에서의 제거율 상수(Ke)
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 3 1일차 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 사이클 2 1일차 및 사이클 4 1일차 투여 후 최대 24시간(희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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Ke에 의해 측정된 SNB-101(이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 자유 형태), SN-38G)의 약동학적 프로필
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사이클 1 1일차 및 사이클 3 1일차 투여 후 최대 168시간(각 사이클은 28일); 사이클 2 1일차 및 사이클 4 1일차 투여 후 최대 24시간(희소 샘플링; 각 사이클은 28일).
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2상에서의 청소율(CL/F) 개인 간 변이성
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 2년 동안
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참가자 간의 개체 약동학 모델링을 사용하여 추정한 겉보기 청소율(CL/F)의 개인 간 변이성.
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 2년 동안
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SNB-101의 2상 임상시험에서의 체내 제거율(CL/F)
기간: 연구 완료까지의 1일차, 평균 2년
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희박 및 집중 혈장 농도 샘플링을 기반으로 한 집단 약동학 모델링을 사용하여 추정한 이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 유리 형태), SN-38G의 겉보기 집단 청소율(CL/F).
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연구 완료까지의 1일차, 평균 2년
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SNB-101의 2상 인구 분포 용적(V/F)
기간: 연구 완료까지 1일차부터, 평균 2년
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인구 약동학 모델링을 사용하여 추정한 이리노테칸, SN-38(캡슐화 및 유리 형태), SN-38G의 겉보기 분포 용적(V/F).
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연구 완료까지 1일차부터, 평균 2년
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2상에서의 노출-반응 관계: SN-38 노출(AUC0-t)과 객관적 반응률(ORR) 간의 상관관계
기간: 최대 24개월 동안 2주기마다 종양 평가(8주마다 ±7일, 각 주기는 28일)
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연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준의 ORR(CR/PR)과 AUC0-t로 측정한 SN-38 전신 노출 간의 상관관계.
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최대 24개월 동안 2주기마다 종양 평가(8주마다 ±7일, 각 주기는 28일)
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Phase 2의 노출-반응 관계: SN-38 노출(AUC0-t)과 Phase 2의 TEAEs 발생률 간의 상관관계
기간: 연구 시작일부터 연구 완료일까지, 평균 2년
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플라스마 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 최종 측정 가능 농도까지(AUC0-t)로 측정한 SN-38의 전신 노출과 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)(NCI CTCAE v5.0 기준으로 등급화된 TEAE) 발생률 간의 상관관계.
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연구 시작일부터 연구 완료일까지, 평균 2년
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2상에서 참을 수 없는 부작용으로 인한 치료 변경/중단/용량 감소
기간: 부작용은 동의서 작성 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 28일(±7일)까지 기록됩니다.
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부작용으로 인해 SNB-101을 변경, 중단 또는 감량한 참가자 수.
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부작용은 동의서 작성 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 28일(±7일)까지 기록됩니다.
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Phase 2에서 발생한 이상사례(AE) 수
기간: 부작용은 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 28일(±7일) 동안 기록됩니다.
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모든 이상반응은 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 등급 1: 경미함, 등급 2: 중등도, 등급 3: 심각하거나 의학적으로 의미 있으나 즉시 생명을 위협하지 않음, 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 등급 5: 이상반응과 관련된 사망
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부작용은 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 28일(±7일) 동안 기록됩니다.
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제2상에서 발생한 중대한 이상사례(SAE) 수
기간: 중대한 이상반응은 동의서 서명 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 28일(±7일)까지 기록됩니다
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사망 결과, 생명을 위협함, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됨, 지속적이거나 중대한 장애/무능력이 발생함, 선천적 이상 또는 기형, 영구적 손상 또는 손해를 방지하기 위한 중재가 필요한 경우가 심각한 이상사건(SAEs)으로 간주됨
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중대한 이상반응은 동의서 서명 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 28일(±7일)까지 기록됩니다
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2단계의 실험실 매개변수
기간: 혈액학, 임상 화학 및 응고 검사: 선별검사 시; 1주기(각 주기는 28일)의 1일, 8일, 15일, 22일; 이후 각 치료 주기의 1일과 15일; 그리고 치료 종료 시. 요검사: 선별검사 시, 2주기의 1일, 그리고 치료 종료 시
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임상적으로 유의한 임상 검사 이상(혈액학, 임상 화학, 응고, 요검사)의 발생률
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혈액학, 임상 화학 및 응고 검사: 선별검사 시; 1주기(각 주기는 28일)의 1일, 8일, 15일, 22일; 이후 각 치료 주기의 1일과 15일; 그리고 치료 종료 시. 요검사: 선별검사 시, 2주기의 1일, 그리고 치료 종료 시
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2상에서의 활력 징후
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 2년
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혈압, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함한 임상적으로 유의한 생체 징후 이상 발생률.
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기준선부터 연구 완료까지, 평균 2년
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2상 ECG 매개변수
기간: 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일차에 (각 사이클은 28일)
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3회 반복 ECG 기록을 통해 평가된, QT/QTc 간격을 포함한 임상적으로 유의한 12-유도 ECG 이상의 발생률
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사이클 1, 2, 3 및 4의 1일차에 (각 사이클은 28일)
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2상에서의 흉부 X-레이(CXR) 이상
기간: 기준선(선별검사)부터 연구 완료까지, 평균 2년
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임상적으로 유의한 흉부 X-선 이상의 발생률.
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기준선(선별검사)부터 연구 완료까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNB-101-101*
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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