SNB-101用于广泛期小细胞肺癌的治疗 (SNB-101-101)

纳入标准：

1. 年龄超过18岁的男性或女性患者。
2. 同意遵守本方案要求的有效避孕方法及指定避孕期的男性或育龄女性患者。
3. 参与者必须经细胞学或组织学确诊为局部晚期或转移性小细胞肺癌，且在含铂类化疗联合依托泊苷（无论是否联合阿特珠单抗或度伐利尤单抗免疫治疗）的标准晚期疾病治疗后进展，不适合完全手术切除。
4. 根据RECIST（实体瘤疗效评价标准）1.1版，具有可测量或可评估的疾病。
5. 预期寿命超过12周。
6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1的患者。
7. 具备足够的血液学、肾脏和肝脏功能，定义如下（筛查期间可重复实验室检查）：
8. 从既往治疗的可逆性副作用中恢复至1级或更好（CTCAE 5.0版）。注：2级脱发和2级感觉神经病变不构成排除。
9. 基线前4周内无大手术、无抗肿瘤或实验性治疗、无针对造血部位的直接放疗，基线前6周内未使用生物药物、亚硝基脲或丝裂霉素C。
10. 充分了解研究方案的试验性质，能够签署机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准：

1. 筛查时通过UGT1A1基因型检测（或既往检测）确认纯合变异等位基因UGT1A1*28或UGT1A1*6的患者，或杂合变异等位基因UGT1A1*6/*28的患者。（仅限第1阶段）
2. 在研究期间怀孕、哺乳（母乳喂养）或计划怀孕的女性患者。
3. 已知或怀疑对SNB-101的主要成分或任何辅料不耐受或过敏。

4. 经主要研究者判断不适合或不符合参与本临床试验资格的患者。

   病史或当前病理状况与疾病

5. 已知未控制的症状性心力衰竭。
6. 筛查前1年内有酒精滥用或其他物质滥用史。
7. 患有肠麻痹或肠梗阻。
8. 患有慢性炎症性肠病。
9. 正在接受透析治疗。
10. 有任何当前间质性肺病或肺炎证据，或既往有需要大剂量糖皮质激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史的患者。
11. 患有临床意义且未控制的充血性心力衰竭的患者。
12. 患有多发性腹水或胸腔积液。
13. 患有血液系统恶性肿瘤（包括淋巴瘤）。
14. 根据研究者判断，患有严重感染或其他未控制的活动性感染，需要在临床研究期间使用可能影响安全性或疗效评估的抗生素、抗病毒药物或其他抗感染药物。
15. QTc间期超过480毫秒*（男性和女性采用相同标准）。*采用Fridericia的QT校正公式。
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
17. 已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg反应阳性且检测到HBV DNA）或丙型肝炎（例如，抗-HCV阳性且检测到HCV RNA[定性]）的患者。

18. 基线前至少2周需要全身性皮质类固醇治疗的有临床意义症状的中枢神经系统或脑转移。（然而，已完成治疗并从放疗或手术急性期恢复的参与者可参与本研究。）

    已接受、正在接受或无法停用以下药物或疗法的患者。

19. 筛查前最后4周内接受过另一种试验药物。
20. 在临床试验参与期间需要除试验药物外的其他抗癌治疗*。（但允许用于姑息目的的局部放疗，如针对骨痛、支气管阻塞或皮肤病变。）
21. 手术、放疗（化疗）、化疗、靶向治疗（小分子药物、单克隆抗体）、免疫治疗（生物制剂）或激素治疗等。
22. 基线前2周内使用过强效CYP3A4诱导剂：（苯妥英、卡马西平、利福霉素类[利福平、利福布汀、利福喷丁]、苯巴比妥等，含圣约翰草的制剂。
23. 基线前1周内使用过强效CYP3A4和/或UGT1A1抑制剂（唑类抗真菌药[酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、咪康唑、伏立康唑等]、大环内酯类抗生素[红霉素、克拉霉素等]、抗逆转录病毒药[阿扎那韦、利托那韦、茚地那韦、洛匹那韦、奈非那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦]、索拉非尼、盐酸地尔硫䓬、奈法唑酮、吉非罗齐、硝苯地平等，或葡萄柚汁）。
24. 研究期间需要使用神经肌肉阻滞剂、外周肌肉松弛剂等：非去极化神经肌肉阻滞剂（如琥珀胆碱）和去极化神经肌肉阻滞剂（如罗库溴铵）。
25. 研究期间需要使用拉帕替尼。
26. 临床试验参与期间需要使用减毒活疫苗：黄热病疫苗等。
27. 研究期间正在服用研究者判断对肝脏代谢或肾脏排泄有显著影响的药物。但若（a）该药物在基线前4周以上已开始服用，则允许。
28. 若研究者判断参与者正在服用（包括非处方药、草药或顺势疗法药物）显著影响试验药物作用、代谢、排泄及其疗效和安全性的药物。（但若参与者在基线前至少1周内一直服用相同剂量的药物[不包括每日服用的药物；若定期或周期性服用，则包含在内]，则可豁免）。