SNB-101 pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (SNB-101-101)
5 mars 2026 mis à jour par: SN BioScience
Une étude de phase 1b/2, en ouvert, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SNB-101 dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
L'objectif de la recherche de phase 1 est de tester l'innocuité, la tolérance, la dose maximale tolérée et la pharmacocinétique (PK - l'étude de la manière dont un médicament se déplace dans le corps du sujet. Elle examine comment le médicament est absorbé, circule dans votre sang, atteint différentes parties du corps du sujet, et est finalement dégradé et éliminé) du SNB-101. La phase 2 vise à déterminer la dose optimale (la quantité de médicament qui fonctionne le mieux pour traiter une affection tout en provoquant le moins d'effets secondaires) du SNB-101 pour des recherches ultérieures et à recueillir des informations supplémentaires sur la PK, l'innocuité et la tolérance.
Une fois que le sujet a terminé les évaluations pendant la sélection et s'il est jugé éligible pour participer à l'étude, le médicament de l'étude sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de traitement.
Pendant toute la période de traitement, le médecin de l'étude surveillera le sujet pour tout changement dans son état de santé. Pendant que le sujet prend le médicament de l'étude, nous lui poserons les questions suivantes :
- Comment le sujet se sent.
- Si le sujet a ressenti des effets secondaires.
- Si le sujet prend d'autres médicaments ou s'il y a des changements dans les médicaments qu'il prenait auparavant.
Le médicament de l'étude sera pris sur plusieurs cycles. Un cycle correspond à la période entre le début d'un tour de traitement et le début du suivant. Dans cette étude, chaque cycle de traitement dure 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaehong Kim
- Numéro de téléphone: +82317573849
- E-mail: jhkim@snbioscience.com
Lieux d'étude
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Recrutement
- The Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes ou femmes de plus de 18 ans.
- Patients hommes ou femmes fertiles qui ont accepté de respecter les méthodes contraceptives efficaces telles que requises par ce protocole et la période contraceptive spécifiée.
- Les participants doivent avoir un cancer du poumon à petites cellules confirmé cytologiquement ou histologiquement, localement avancé ou métastatique, ayant progressé pendant ou après un traitement standard pour la maladie avancée contenant une thérapie à base de platine plus étoposide avec ou sans immunothérapie par atézolizumab ou durvalumab, et ne convenant pas à une résection chirurgicale complète.
- Avoir une maladie mesurable ou évaluable conforme aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
- Avec une espérance de vie de plus de 12 semaines.
- Patients avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie par les éléments suivants (le test de laboratoire peut être répété pendant le dépistage) :
- Être revenu au grade 1 ou mieux (CTCAE version 5.0) de tout effet secondaire réversible des traitements précédents. Note : L'alopécie de grade 2 et la neuropathie sensorielle de grade 2 ne sont pas des critères d'exclusion.
- Aucune chirurgie majeure, aucune thérapie antinéoplasique ou expérimentale, et aucune radiothérapie directe sur un site hématopoïétique dans les 4 semaines précédant la ligne de base, et aucun médicament biologique, nitrosourée ou mitomycine C administré dans les 6 semaines précédant la ligne de base.
- Entièrement informé de la nature expérimentale du protocole d'étude et capable de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique.
Critères d'exclusion :
- Patients chez qui les allèles variants homozygotes UGT1A1*28 ou UGT1A1*6 sont confirmés par un test de génotypage UGT1A1 lors du dépistage (ou par des tests précédemment réalisés), ou patients avec des allèles variants hétérozygotes UGT1A1*6/*28. (Pour la phase 1 uniquement)
- Patientes enceintes, allaitantes (allaitement maternel) ou planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au principe actif ou à l'un des excipients du SNB-101.
Patients jugés inappropriés ou inéligibles pour participer à cet essai clinique selon l'évaluation du chercheur principal.
Antécédents médicaux ou conditions pathologiques et maladies actuelles
- Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée connue.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances dans l'année précédant le dépistage.
- Avoir une paralysie intestinale ou une occlusion intestinale.
- Avoir une maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- Être sous dialyse.
- Patients avec toute preuve actuelle de maladie interstitielle pulmonaire (MIP) ou de pneumonite, ou des antécédents de maladie interstitielle pulmonaire (MIP) ou de pneumonite non infectieuse nécessitant des glucocorticoides à haute dose.
- Patients avec une insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative non contrôlée.
- Avoir des ascites multiples ou un épanchement pleural.
- Avoir une malignité hématologique (y compris un lymphome).
- Avoir des infections sévères ou d'autres infections actives non contrôlées nécessitant l'administration d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'autres agents anti-infectieux qui pourraient affecter les évaluations de sécurité ou d'efficacité pendant l'étude clinique, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Lorsque l'intervalle QTc dépasse 480 msec* (même standard pour les hommes et les femmes). * Formule de correction QT de Fridericia
- Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Patients avec une hépatite B active connue (par exemple, réponse HBsAg positive et ADN du VHB détecté) ou une hépatite C (par exemple, anti-VHC positif et ARN du VHC [qualitativement] détecté).
Métastases du système nerveux central ou du cerveau avec des symptômes cliniquement significatifs nécessitant des corticostéroïdes systémiques au moins 2 semaines avant la ligne de base. (Cependant, les participants qui ont terminé le traitement et se sont rétablis de la phase aiguë de la radiothérapie ou de la chirurgie peuvent participer à cette étude).
Patients qui ont reçu, reçoivent ou ne peuvent pas interrompre les médicaments ou thérapies suivants.
- Avoir reçu un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Si une thérapie anticancéreuse supplémentaire* autre que le médicament expérimental est requise pendant la période de participation à l'essai clinique. (Cependant, la radiothérapie localisée à des fins palliatives, comme pour la douleur osseuse, l'obstruction bronchique ou les lésions cutanées, est autorisée).
- Chirurgie, radiothérapie (chimiothérapie), chimiothérapie, thérapie ciblée (petites molécules, anticorps monoclonaux), immunothérapie (agents biologiques), ou hormonothérapie, etc.
- Si un inducteur puissant du CYP3A4 a été administré dans les 2 semaines précédant la ligne de base : (Phénytoïne, carbamazépine, rifamycine (rifampicine, rifabutine, rifapentine), phénobarbital, etc., Préparations contenant du millepertuis.
- Avoir reçu un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de l'UGT1A1 (agents antifongiques azolés [kétoconazole, fluconazole, itraconazole, miconazole, voriconazole, etc.], antibiotiques macrolides [érythromycine, clarithromycine, etc.], agents antirétroviraux [atazanavir, ritonavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, télaprévir], sorafénib, chlorhydrate de diltiazem, néfazodone, gemfibrozil, nifédipine, etc., ou jus de pamplemousse) dans la semaine précédant la ligne de base.
- Nécessitera l'administration de bloqueurs neuromusculaires, de myorelaxants périphériques, etc. pendant l'étude : Bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants (comme la succinylcholine) et bloqueurs neuromusculaires dépolarisants (comme le rocuronium).
- Nécessitera du lapatinib pendant l'étude.
- Lorsque l'administration d'un vaccin vivant à base de plantes médicinales détoxifié est requise pendant la période de participation à l'essai clinique : Vaccin contre la fièvre jaune, etc.
- Prend un médicament pendant l'étude qui, selon l'évaluation de l'investigateur, aura un effet significatif sur le métabolisme hépatique ou l'excrétion rénale. Cependant, la prise d'un tel médicament est autorisée si (a) il a été pris plus de 4 semaines avant la ligne de base.
- Si le participant est jugé prendre des médicaments (y compris des médicaments en vente libre, des herbes ou des remèdes homéopathiques) qui affectent significativement l'action, le métabolisme et l'excrétion du produit d'investigation (PI), ainsi que son efficacité et sa sécurité, selon l'évaluation de l'investigateur. (Cependant, si le participant prend la même dose de médicament depuis au moins 1 semaine avant la ligne de base [à l'exclusion des médicaments pris quotidiennement ; s'ils sont pris régulièrement ou périodiquement, ils sont inclus], ils sont exemptés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants reçoivent du SNB-101 administré par voie intraveineuse conformément au protocole de l'étude.
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Le SNB-101 est une formulation nanoparticulaire de SN-38 administrée par voie intraveineuse.
Les sujets inscrits pour chaque cohorte de niveau de dose de 50/80 mg/m², 60/96 mg/m² et 70/112 mg/m² recevront une administration intraveineuse sur 90 minutes aux jours 1 et 15 de chaque cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (TLD) selon la CTCAE version 5.0 en phase 1
Délai: Les toxicités limitant la dose seront évaluées pendant le premier cycle de traitement (28 jours)
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Nature et fréquence des toxicités limitant la dose (TLD) associées à l'administration de SNB-101
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Les toxicités limitant la dose seront évaluées pendant le premier cycle de traitement (28 jours)
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Interruption du traitement/réduction de la dose due à des événements indésirables (EI) en Phase 1
Délai: Du jour 1 jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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Nombre de participants ayant interrompu définitivement ou réduit la dose de SNB-101 en raison d'événements indésirables.
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Du jour 1 jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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Nombre d'événements indésirables (EI) survenant lors de la Phase 1Nombre d'événements indésirables (EI) survenant lors de la Phase 1
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés à partir du consentement éclairé jusqu'à 28 jours (±7 jours) après la dernière dose du médicament de l'étude
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Tous les EIs seront classés selon la CTCAE version 5.0 Grade 1 : Léger, Grade 2 : Modéré, Grade 3 : Sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel, Grade 4 : Conséquences mortelles Grade 5 : Décès lié à l'EI
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Les événements indésirables seront enregistrés à partir du consentement éclairé jusqu'à 28 jours (±7 jours) après la dernière dose du médicament de l'étude
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Paramètres de laboratoire en phase 1
Délai: Pour l'hématologie, la chimie clinique et la coagulation : au Dépistage ; aux Jours 1, 8, 15 et 22 du Cycle 1 ; aux Jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement ultérieur (chaque cycle dure 28 jours) ; et à la Fin du Traitement (FDT). Pour l'analyse d'urine : au dépistage, jour 1 du cycle
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Incidence d'anomalies cliniques significatives en laboratoire (hématologie, biochimie clinique, coagulation et analyse d'urine)
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Pour l'hématologie, la chimie clinique et la coagulation : au Dépistage ; aux Jours 1, 8, 15 et 22 du Cycle 1 ; aux Jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement ultérieur (chaque cycle dure 28 jours) ; et à la Fin du Traitement (FDT). Pour l'analyse d'urine : au dépistage, jour 1 du cycle
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Signes Vitaux en Phase 1
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 2 ans
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Incidence des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température corporelle.
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 2 ans
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Paramètres ECG en Phase 1
Délai: Le jour 1 du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 4. (Chaque cycle dure 28 jours)
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Incidence d'anomalies cliniquement significatives sur l'ECG à 12 dérivations, évaluées à partir d'enregistrements ECG en triple, incluant l'intervalle QT/QTc
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Le jour 1 du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 4. (Chaque cycle dure 28 jours)
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Anomalies de la radiographie pulmonaire (CXR) en Phase 1
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Incidence d'anomalies radiographiques thoraciques cliniquement significatives.
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De la ligne de base (dépistage) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Dose optimisée de SNB-101 en phase 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Détermination de la dose optimisée sur la base de la totalité des données incluant la sécurité/tolérabilité, l'intensité de la dose, la nécessité de modifications et l'efficacité préliminaire à partir de deux niveaux de dose.
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO) en Phase 1 et 2
Délai: À chaque 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la ligne de base (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou l'initiation d'une chimiothérapie ultérieure (jusqu'à 2 ans).
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Taux de réponse objective défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
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À chaque 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la ligne de base (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou l'initiation d'une chimiothérapie ultérieure (jusqu'à 2 ans).
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Durée de la réponse (DOR) en Phase 1 et 2Durée de la réponse (DOR) en Phase 1 et 2
Délai: À chaque 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'une chimiothérapie ultérieure (jusqu'à 2 ans).
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Durée de réponse définie comme le temps entre la première réponse documentée (RC ou RP) et la première preuve de progression de la maladie ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur.
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À chaque 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la ligne de base (cycle 1 jour 1) jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'une chimiothérapie ultérieure (jusqu'à 2 ans).
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Survie sans progression (PFS) dans les phases 1 et 2
Délai: À chaque 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir du début (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'une chimiothérapie ultérieure (jusqu'à 2 ans).
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Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la première dose (C1D1) et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon les critères RECIST v1.1, évalué par l'investigateur.
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À chaque 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir du début (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'une chimiothérapie ultérieure (jusqu'à 2 ans).
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Survie globale (OS) dans les phases 1 et 2
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Survie globale définie comme le temps écoulé entre la première dose (C1D1) et le décès.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de Contrôle de la Maladie (TCM) Phase 1
Délai: À chaque 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la ligne de base (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'une chimiothérapie ultérieure (jusqu'à 2 ans).
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Taux de contrôle de la maladie défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable (MS) selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur.
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À chaque 2 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la ligne de base (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'une chimiothérapie ultérieure (jusqu'à 2 ans).
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Taux de Survie Globale à 12 Mois en Phase 2
Délai: 12 mois
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Proportion de participants en vie à 12 mois après la première perfusion.
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12 mois
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] dans les phases 1 et 2
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 2 jour 1 et au cycle 4 jour 1 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Profil pharmacocinétique du SNB-101 (Irinotécan, SN-38 (encapsulé et libre), SN-38G) mesuré par Cmax
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Jusqu'à 168 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 2 jour 1 et au cycle 4 jour 1 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale [tmax] en Phase 1 et 2
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose au Jour 1 du Cycle 1 et au Jour 1 du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose au Jour 1 du Cycle 2 et au Jour 1 du Cycle 4 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Profil pharmacocinétique du SNB-101 (Irinotécan, SN-38 (encapsulé et libre), SN-38G) mesuré par tmax
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Jusqu'à 168 heures après la dose au Jour 1 du Cycle 1 et au Jour 1 du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose au Jour 1 du Cycle 2 et au Jour 1 du Cycle 4 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Dernière concentration plasmatique mesurable (Clast) dans les phases 1 et 2
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration le Jour 1 du Cycle 1 et le Jour 1 du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après l'administration le Jour 1 du Cycle 2 et le Jour 1 du Cycle 4 (échantillonnage espacé ; chaque cycle dure 28 jours).
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Profil pharmacocinétique de SNB-101 (Irinotécan, SN-38 (encapsulé et libre), SN-38G) mesuré par Clast
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Jusqu'à 168 heures après l'administration le Jour 1 du Cycle 1 et le Jour 1 du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après l'administration le Jour 1 du Cycle 2 et le Jour 1 du Cycle 4 (échantillonnage espacé ; chaque cycle dure 28 jours).
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Temps de la dernière concentration mesurable (Tlast) dans les phases 1 et 2
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose au Cycle 1 Jour 1 et au Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose au Cycle 2 Jour 1 et au Cycle 4 Jour 1 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Profil pharmacocinétique du SNB-101 (Irinotécan, SN-38 (encapsulé et libre), SN-38G) mesuré par Tlast
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Jusqu'à 168 heures après la dose au Cycle 1 Jour 1 et au Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose au Cycle 2 Jour 1 et au Cycle 4 Jour 1 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à un temps défini [AUC(0-t)] dans les phases 1 et 2
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 4 (échantillonnage limité ; chaque cycle dure 28 jours).
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Profil pharmacocinétique du SNB-101 (Irinotécan, SN-38 (encapsulé et libre), SN-38G) mesuré par l'AUC(0-t)
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Jusqu'à 168 heures après la dose le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 4 (échantillonnage limité ; chaque cycle dure 28 jours).
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Surface sous la courbe concentration-temps de zéro à un temps infini [AUC(0-inf)] dans les phases 1 et 2
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration du traitement au Jour 1 du Cycle 1 et au Jour 1 du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après l'administration du traitement au Jour 1 du Cycle 2 et au Jour 1 du Cycle 4 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Profil pharmacocinétique du SNB-101 (Irinotécan, SN-38 (encapsulé et libre), SN-38G) mesuré par ASC(0-inf)
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Jusqu'à 168 heures après l'administration du traitement au Jour 1 du Cycle 1 et au Jour 1 du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après l'administration du traitement au Jour 1 du Cycle 2 et au Jour 1 du Cycle 4 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Demi-vie d'élimination [t1/2] en Phase 1 et 2
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose au jour 1 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose au jour 1 du cycle 2 et au jour 1 du cycle 4 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Profil pharmacocinétique du SNB-101 (Irinotécan, SN-38 (encapsulé et libre), SN-38G) mesuré par t1/2
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Jusqu'à 168 heures après la dose au jour 1 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après la dose au jour 1 du cycle 2 et au jour 1 du cycle 4 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Clearance (CL/F) en Phase 1 et 2
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 4 (échantillonnage clairsemé ; chaque cycle dure 28 jours).
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Profil pharmacocinétique de SNB-101 (Irinotecan, SN-38 (encapsulé et libre), SN-38G) mesuré par CL/F
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Jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 4 (échantillonnage clairsemé ; chaque cycle dure 28 jours).
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Constante d'élimination (Ke) en phase 1 et 2
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 4 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Profil pharmacocinétique du SNB-101 (Irinotécan, SN-38 (encapsulé et libre), SN-38G) mesuré par Ke
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Jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours) ; et jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 4 (échantillonnage épars ; chaque cycle dure 28 jours).
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Variabilité inter-individuelle de la clairance (CL/F) en phase 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Variabilité interindividuelle de la clairance apparente (CL/F) chez les participants estimée par la modélisation pharmacocinétique de population.
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Clairance populationnelle (CL/F) du SNB-101 en Phase 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Clairance apparente de population (CL/F) de l'irinotécan, du SN-38 (encapsulé et libre) et du SN-38G estimée par modélisation pharmacocinétique de population basée sur un échantillonnage plasmatique épars et intensif.
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Volume de distribution (V/F) de la population du SNB-101 dans la phase 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Volume apparent de distribution (V/F) de l'irinotécan, du SN-38 (encapsulé et libre) et du SN-38G estimé par modélisation pharmacocinétique de population.
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Relation Exposition-Réponse dans la Phase 2 : Corrélation entre l'exposition au SN-38 (AUC0-t) et le taux de réponse objective (TRO)
Délai: Évaluations tumorales jusqu'à 24 mois tous les 2 cycles [toutes les 8 semaines ±7 jours] ; chaque cycle dure 28 jours).
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Corrélation entre l'exposition systémique au SN-38 mesurée par AUC0-t et la réponse objective (CR/PR) selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur.
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Évaluations tumorales jusqu'à 24 mois tous les 2 cycles [toutes les 8 semaines ±7 jours] ; chaque cycle dure 28 jours).
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Relation exposition-réponse dans la Phase 2 : corrélation entre l'exposition au SN-38 (AUC0-t) et l'incidence des événements indésirables émergents du traitement dans la Phase 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Corrélation entre l'exposition systémique au SN-38 mesurée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) et l'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) (TEAEs classés selon NCI CTCAE v5.0).
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Modification du traitement/interruption/réduction de dose en raison d'effets secondaires intolérables dans la Phase 2
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés à partir du consentement éclairé jusqu'à 28 jours (±7 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants qui modifient, interrompent ou réduisent le SNB-101 en raison d'événements indésirables.
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Les événements indésirables seront enregistrés à partir du consentement éclairé jusqu'à 28 jours (±7 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre d'événements indésirables (EI) survenant lors de la Phase 2
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés à partir du consentement éclairé jusqu'à 28 jours (±7 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude
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Tous les événements indésirables seront classés selon la CTCAE version 5.0 : Grade 1 : Léger, Grade 2 : Modéré, Grade 3 : Sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel, Grade 4 : Conséquences mortelles, Grade 5 : Décès lié à l'événement indésirable
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Les événements indésirables seront enregistrés à partir du consentement éclairé jusqu'à 28 jours (±7 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) survenant lors de la Phase 2
Délai: Les événements indésirables graves seront enregistrés à partir du consentement éclairé jusqu'à 28 jours (±7 jours) après la dernière dose du médicament de l'étude
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Entraîne la mort, Mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, Entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, Est une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, Nécessite une intervention pour prévenir une atteinte permanente ou des lésions considérées comme des EIGs
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Les événements indésirables graves seront enregistrés à partir du consentement éclairé jusqu'à 28 jours (±7 jours) après la dernière dose du médicament de l'étude
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Paramètres de Laboratoire en Phase 2
Délai: Pour l'hématologie, la biochimie clinique et la coagulation : au dépistage ; aux jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 ; aux jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement ultérieur (chaque cycle dure 28 jours) ; et à la fin du traitement. Pour l'analyse d'urine : au dépistage, au jour 1 du cycle 2 et à la fin du traitement.
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Incidence des anomalies cliniquement significatives des analyses de laboratoire (hématologie, biochimie clinique, coagulation et analyse d'urine)
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Pour l'hématologie, la biochimie clinique et la coagulation : au dépistage ; aux jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 ; aux jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement ultérieur (chaque cycle dure 28 jours) ; et à la fin du traitement. Pour l'analyse d'urine : au dépistage, au jour 1 du cycle 2 et à la fin du traitement.
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Signes Vitaux en Phase 2
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 2 ans
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Incidence d'anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température corporelle.
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 2 ans
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Paramètres ECG en Phase 2
Délai: Le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4. (Chaque cycle dure 28 jours)
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Incidence d'anomalies significatives sur le plan clinique à l'ECG à 12 dérivées, évaluée à partir d'enregistrements ECG en triple, y compris l'intervalle QT/QTc.
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Le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4. (Chaque cycle dure 28 jours)
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Anomalies radiologiques thoraciques (CXR) en Phase 2
Délai: Ligne de base (Dépistage) et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Incidence d'anomalies radiographiques thoraciques cliniquement significatives.
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Ligne de base (Dépistage) et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNB-101-101*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .