SNB-101 laajalle levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (SNB-101-101)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SN BioScience
Fasa 1b/2, avoimen selitteen, monikeskuksinen tutkimus SNB-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi laaja-asteisessa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on testata SNB-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, suurinta siedettyä annosta ja farmakokinetiikkaa (PK - lääkkeen liikkumisen tutkiminen kohteen kehossa. Se tarkastelee, kuinka lääke imeytyy, kulkee veressäsi, saavuttaa kohteen kehon eri osia ja lopulta hajoaa ja poistuu). Vaiheen 2 tarkoituksena on määrittää SNB-101:n optimaalinen annos (lääkkeen määrä, joka toimii parhaiten tilan hoitoon aiheuttaen vähiten sivuvaikutuksia) jatkotutkimusta varten ja kerätä lisätietoja PK:sta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Kun koehenkilö on suorittanut seulontavaiheen arvioinnit ja hänet todetaan kelvolliseksi osallistumaan tutkimukseen, tutkimuslääkettä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen hoitokierroksen 1. ja 15. päivänä.
Koko hoitojakson ajan tutkimuslääkäri valvoo koehenkilön terveydentilan muutoksia. Kun koehenkilö ottaa tutkimuslääkettä, kysymme häneltä seuraavaa:
- Miten koehenkilö voi.
- Onko koehenkilöllä ollut sivuvaikutuksia.
- Ottaaako koehenkilö muita lääkkeitä tai onko hänen ennen ottamiinsa lääkkeisiin tullut muutoksia.
Tutkimuslääkettä otetaan useiden kierrosten ajan. Kierros on aika yhden hoidon kierroksen alusta seuraavan kierroksen alkuun. Tässä tutkimuksessa jokainen hoitokierros kestää 28 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaehong Kim
- Puhelinnumero: +82317573849
- Sähköposti: jhkim@snbioscience.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- The Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
- Mies- tai hedelmälliset naispotilaat, jotka ovat suostuneet noudattamaan tämän tutkimusprotokollan ja määritellyn ehkäisyjakson vaatimia tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujilla on oltava sytologisesti tai histologisesti varmistettu pienen solun keuhkosyöpä, joka on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ja on edennyt standardihoidon jälkeen, joka sisältää platinaan perustuvan hoidon plus etoposidia ilman tai atesolitsumabi- tai durvalumabi-immunoterapiaa, eikä sovellu täydelliseen kirurgiseen resektioon.
- On mitattava tai arvioitava sairaus RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -versio 1.1 mukaisesti.
- Elinajanodote yli 12 viikkoa.
- Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka on ≤ 1.
- On riittävä hematologinen, munuais- ja maksatoiminta seuraavien määritelmien mukaisesti (laboratoriotesti voidaan toistaa seulonnan aikana):
- On toipunut asteeseen 1 tai parempaan (CTCAE versio 5.0) aiempien hoitojen kääntyvistä sivuvaikutuksista. Huomio: Asteen 2 kaljuus ja asteen 2 sensorinen neuropatia eivät ole sulkevia tekijöitä.
- Ei suurta kirurgiaa, ei antineoplastista tai kokeellista hoitoa, eikä suoraa sädehoitoa hematopoeettiseen alueeseen 4 viikkoa ennen perustetta, eikä biologisia lääkkeitä, nitrosoureoja tai mitomysiini C:ta annettu 6 viikkoa ennen perustetta.
- Täysin tiedossa tutkimuksen kokeellinen luonne ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Board/Ethics Committee -hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
Sulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla homotsygoottiset varianttialleelit UGT1A1*28 tai UGT1A1*6 vahvistetaan UGT1A1-genotyyppitestauksessa seulonnassa (tai aiemmin suoritetussa testauksessa), tai potilaat, joilla on heterotsygoottiset varianttialleelit UGT1A1*6/*28. (Vain vaiheelle 1)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät (rintaruokinnassa) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys SNB-101:n pääaineelle tai mihin tahansa apuaineista.
Potilaat, jotka pääasiantutkijan arvion mukaan eivät sovellu tai ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Sairaushistoria tai nykyiset patologiset tilat ja sairaudet
- Tunnettu hallitsematon oireellinen sydämen vajaatoiminta.
- Alkoholin väärinkäytön tai muun päihteiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- On suolihalvaus tai suolitukos.
- On krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Ovat dialyysihoidossa.
- Potilaat, joilla on mitä tahansa nykyistä ILD:tä tai keuhkokuumeen merkkejä tai aiempi interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia, joka vaati suuriannoksista glukokortikoideja.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on hallitsematon.
- On moninkertainen askiitti tai pleuraergio.
- On hematologinen maligniteetti (mukaan lukien lymfooma).
- On vakavia infektioita tai muita hallitsemattomia aktiivisia infektioita, jotka vaativat antibioottien, antiviraalien tai muiden anti-infektiivisten aineiden antamista, jotka voivat vaikuttaa turvallisuus- tai tehoarviointeihin kliinisen tutkimuksen aikana tutkijan määrittämänä.
- Kun QTc-väli ylittää 480 ms* (sama standardi sekä miehille että naisille). * Friderician QT-korjauskaava
- Positiivinen HIV-testeissä (Human Immunodeficiency Virus).
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-vaste positiivinen ja HBV-DNA havaittu) tai hepatiitti C (esim. anti-HCV positiivinen ja HCV-RNA [laadullisesti] havaittu).
Keskushermoston tai aivometastaasit kliinisesti merkittävin oirein, jotka vaativat systemaattisia kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa ennen perustetta. (kuitenkin osallistujat, jotka ovat suorittaneet hoidon ja toipuneet sädehoidon tai kirurgian akuutista vaiheesta, voivat osallistua tähän tutkimukseen).
Potilaat, jotka ovat saaneet, saavat tai eivät voi keskeyttää seuraavia lääkkeitä tai hoitoja.
- On saanut toista tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Jos kliinisen tutkimuksen osallistumisjakson aikana tarvitaan lisäksi syöpähoitoa* muun kuin tutkittavan lääkkeen. (Kuitenkin paikallistettu sädehoito palliatiivisiin tarkoituksiin, kuten luukipuun, keuhkoputken tukoksen tai iholeesioiden hoitoon, on sallittu).
- Kirurgia, sädehoito (kemoterapia), kemoterapia, kohdennettu hoito (pienmolekyylilääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet), immunoterapia (biologiset aineet) tai hormonihoidot jne.
- Jos vahva CYP3A4-induktoria annettiin 2 viikkoa ennen perustetta: (Fenytoiini, karbamasepiini, rifamysiini (rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini), fenobarbitaali jne., Preparaatit, jotka sisältävät mäkikuisman.
- On saanut vahvaa CYP3A4- ja/tai UGT1A1-estäjää (atsolisia sienilääkkeitä [ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, mikonatsoli, vorikonatsoli jne.], makrolidiantibiootteja [erytromysiini, klaritromysiini jne.], antiretroviraaleja [atazanaviiri, ritonaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, sakvinaviiri, telapreviiri], sorafenibiä, diltiatseemihydrokloridia, nefatsodonia, gemfibrotsiilia, nifedipiiniä jne., tai greippimehua) 1 viikkoa ennen perustetta.
- Tarvitsee neuromuskulaaristen lihasrelaksanttien, perifeeristen lihasrelaksanttien jne. antamista tutkimuksen aikana: Ei-depolarisoivat neuromuskulaariset lihasrelaksantit (kuten suksinyylikoliini) ja depolarisoivat neuromuskulaariset lihasrelaksantit (kuten rokuronium).
- Tarvitsee lapatinibia tutkimuksen aikana.
- Kun elävää hengitettyä rokotetta tarvitaan kliinisen tutkimuksen osallistumisjakson aikana: Keltakuumerokote jne.
- Ovat ottamassa lääkettä tutkimuksen aikana, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa merkittävästi maksan aineenvaihduntaan tai munuaisten eritykseen. Kuitenkin tällaisen lääkkeen ottaminen on sallittua, jos (a) sitä otettiin yli 4 viikkoa ennen perustetta.
- Jos osallistujan katsotaan ottavan lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä, yrtejä tai homeopaattisia valmisteita), jotka vaikuttavat merkittävästi IP:n vaikutukseen, aineenvaihduntaan ja eritykseen sekä IP:n tehoon ja turvallisuuteen tutkijan määrittämänä. (Kuitenkin, jos osallistuja on ottanut samaa lääkeannosta vähintään 1 viikon ajan ennen perustetta [pois lukien päivittäin otettavat lääkkeet; jos otetaan säännöllisesti tai ajoittain, se sisältyy], he ovat vapautettuja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat saavat SNB-101:ää laskimonsisäisesti tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
SNB-101 on SN-38:n nanohiukkasmikroitu muoto, joka annostellaan laskimonsisäisesti.
Kukin 50/80 mg/m², 60/96 mg/m² ja 70/112 mg/m² annostasteen kohorttiin rekrytoitu koehenkilö saa laskimonsisäisen infuusion 90 minuutin aikana jokaisen syklin 1. ja 15. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostusrajoittava myrkyllisyys (DLT) CTCAE-version 5.0 mukaisesti vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annosrajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitokierron aikana (28 päivää)
|
SNB-101:n annostuksen liittyvien annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) luonne ja esiintymistiheys
|
Annosrajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitokierron aikana (28 päivää)
|
|
Hoidon keskeyttäminen/annoksen vähentäminen haittatapahtumien (AE) vuoksi vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat SNB-101:n käytön pysyvästi tai vähentävät annosta haittavaikutusten vuoksi.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vaiheessa 1 esiintyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan aina tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28 päivän (±7 päivän) ajan.
|
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaisesti: Taso 1: Lievä, Taso 2: Kohtalainen, Taso 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, Taso 4: Hengenvaaralliset seuraukset, Taso 5: Haittatapahtumaan liittyvä kuolema
|
Haittatapahtumat kirjataan aina tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28 päivän (±7 päivän) ajan.
|
|
Laboratorioparametrit vaiheessa 1
Aikaikkuna: Hematologialle, kliiniselle kemiialle ja hyytymiselle: seulonnassa; syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22; jokaisen seuraavan hoitosyklin päivinä 1 ja 15 (jokainen sykli on 28 päivää); ja hoidon lopussa (EOT). Virtsan tutkimukselle: seulonnassa, syklin 1 päivänä
|
Kliinisesti merkittävien kliinisten laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus (hematologia, kliininen kemia, veren hyytyvyys ja virtsan analyysi)
|
Hematologialle, kliiniselle kemiialle ja hyytymiselle: seulonnassa; syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22; jokaisen seuraavan hoitosyklin päivinä 1 ja 15 (jokainen sykli on 28 päivää); ja hoidon lopussa (EOT). Virtsan tutkimukselle: seulonnassa, syklin 1 päivänä
|
|
Vital Signs in Phase 1
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeamien esiintyvyys, mukaan lukien verenpaine, syketaajuus, hengitystiheys ja ruumiinlämpö.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
|
EKG-parametrit vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jakson 1, jakson 2, jakson 3 ja jakson 4 ensimmäisenä päivänä. (Jokainen jakso on 28 päivää)
|
Kliinisesti merkittävien 12-liitäntäisen EKG:n poikkeavuuksien ilmaantuvuus, arvioitu kolminkertaisista EKG-äänitteistä, mukaan lukien QT/QTc-väli
|
Jakson 1, jakson 2, jakson 3 ja jakson 4 ensimmäisenä päivänä. (Jokainen jakso on 28 päivää)
|
|
Rintakuvauksen (CXR) poikkeavuudet vaiheessa 1
Aikaikkuna: Alkuperäinen (seulonta) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Kliinisesti merkittävien röntgenkuvaepänormaalien esiintyvyys.
|
Alkuperäinen (seulonta) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Optimisoitu SNB-101:n annos vaiheessa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Optimoidun annoksen määrittäminen kokonaisuudessaan ottaen huomioon turvallisuus/sietokyky, annosintensiteetti, muutostarpeet ja alustava teho kahdesta annostasosta.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektinen vasteprosentti (ORR) vaiheissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Joka toinen sykli (jokainen sykli on 28 päivää) alkaen perustasosta (sykli 1 päivä 1) aina sairauden etenemiseen tai seuraavan kemoterapian aloittamiseen asti (enintään 2 vuotta).
|
Tavoitevasteaste määritellään tutkijan arvioimana osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Joka toinen sykli (jokainen sykli on 28 päivää) alkaen perustasosta (sykli 1 päivä 1) aina sairauden etenemiseen tai seuraavan kemoterapian aloittamiseen asti (enintään 2 vuotta).
|
|
Vastauksen kesto (DOR) vaiheessa 1 ja 2Vastauksen kesto (DOR) vaiheessa 1 ja 2
Aikaikkuna: Joka toisella syklillä (jokainen sykli on 28 päivää) lähtöarvosta (sykli 1 päivä 1) sairastumisen etenemiseen tai myöhemmän kemoterapian aloittamiseen saakka (enintään 2 vuotta).
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäiseen sairauden etenemisen osoitukseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, RECIST v1.1:n mukaisesti, arvioituna tutkijan toimesta.
|
Joka toisella syklillä (jokainen sykli on 28 päivää) lähtöarvosta (sykli 1 päivä 1) sairastumisen etenemiseen tai myöhemmän kemoterapian aloittamiseen saakka (enintään 2 vuotta).
|
|
Vapaata tautiedistymistä koskeva elossaolo (PFS) vaiheissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Joka 2. syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää) perustasolta (Sykli 1 Päivä 1) sairastumisen etenemiseen tai seuraavan kemoterapian aloittamiseen asti (enintään 2 vuotta).
|
Progression-Free Survival määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen (C1D1) ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, per RECIST v1.1, tutkijan arvioimana.
|
Joka 2. syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää) perustasolta (Sykli 1 Päivä 1) sairastumisen etenemiseen tai seuraavan kemoterapian aloittamiseen asti (enintään 2 vuotta).
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) vaiheissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kokonaistautiheys määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta (C1D1) kuolemaan.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Tautitilanteen hallintataso (DCR) Vaihe 1
Aikaikkuna: Joka toisella syklillä (jokainen sykli on 28 päivää) lähtöarvosta (Sykli 1 Päivä 1) saakka, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan seuraava kemoterapia (jopa 2 vuotta).
|
Sairauden hallintakate määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on paras kokonaisvastaus CR, PR tai vakaata tautia (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti, arvioijin arvioimana.
|
Joka toisella syklillä (jokainen sykli on 28 päivää) lähtöarvosta (Sykli 1 Päivä 1) saakka, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan seuraava kemoterapia (jopa 2 vuotta).
|
|
12 kuukauden kokonaiselossaolosuhde vaiheessa 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa 12 kuukautta ensimmäisestä infuusiosta.
|
12 kuukautta
|
|
Maksimi plasmapitoisuus [Cmax] vaiheessa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisotos; jokainen sykli on 28 päivää).
|
SNB-101:n (irinotekaani, SN-38 (kapseloitu ja vapaa), SN-38G) farmakokinetiikan profiili mitattuna Cmax-arvolla
|
Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisotos; jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Maksimipitoisuuteen saavuttamiseen kuluva aika plasmassa [tmax] vaiheissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisotos; jokainen sykli on 28 päivää).
|
SNB-101:n (Irinotecan, SN-38 (kapseloitu ja vapaa), SN-38G) farmakokinetiikan profiili, mitattuna tmax:lla
|
Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisotos; jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Viimeinen mitattavissa oleva plasmakeskeisyys (Clast) vaiheessa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen 1. jakson 1. päivänä ja 3. jakson 1. päivänä (jokainen jakso on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä ja 4. jakson 1. päivänä (harvinaisnäyte; jokainen jakso on 28 päivää).
|
SNB-101:n (irinotekaani, SN-38 (kapseloitu ja vapaa), SN-38G) farmakokineettinen profiili, mitattuna Clast:lla
|
Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen 1. jakson 1. päivänä ja 3. jakson 1. päivänä (jokainen jakso on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen 2. jakson 1. päivänä ja 4. jakson 1. päivänä (harvinaisnäyte; jokainen jakso on 28 päivää).
|
|
Viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (Tlast) vaiheessa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisnäytteenotto; jokainen sykli on 28 päivää).
|
SNB-101:n (irinotekaani, SN-38 (kapseloitu ja vapaa), SN-38G) farmakokineettinen profiili mitattuna Tlastilla
|
Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisnäytteenotto; jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta tiettyyn aikaan [AUC(0-t)] vaiheessa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisotos; jokainen sykli on 28 päivää).
|
SNB-101:n (Irinotekaani, SN-38 (kapseloitu ja vapaa), SN-38G) farmakokinetiikan profiili mitattuna AUC(0-t):llä
|
Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisotos; jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan [AUC(0-inf)] vaiheissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvanäytteenotto; kukin sykli on 28 päivää).
|
SNB-101:n (irinotekaani, SN-38 (kapseloitu ja vapaa), SN-38G) farmakokinetiikkaa kuvaava profiili mitattuna AUC(0-inf):lla
|
Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvanäytteenotto; kukin sykli on 28 päivää).
|
|
Eliminaation puoliintumisaika [t1/2] vaiheessa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisnäytteenotto; jokainen sykli on 28 päivää).
|
SNB-101:n (irinotekaani, SN-38 (kapseloitu ja vapaa), SN-38G) farmakokinetiikan profiili, mitattuna t1/2:lla
|
Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisnäytteenotto; jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Puhdistus (CL/F) vaiheessa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvajaksoinen näytteenotto; jokainen sykli on 28 päivää).
|
SNB-101:n (Irinotekaani, SN-38 (kapseloitu ja vapaa), SN-38G) farmakokineettinen profiili mitattuna CL/F:llä
|
Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvajaksoinen näytteenotto; jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Eliminaatiovakionopeus (Ke) vaiheissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisotos; jokainen sykli on 28 päivää).
|
SNB-101:n (Irinotecan, SN-38 (kapseloitu ja vapaa), SN-38G) farmakokineettinen profiili mitattuna Ke-arvolla
|
Enintään 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää); ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (harvinaisotos; jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Yksilöiden välinen vaihtelu klireensissä (CL/F) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujien välinen yksilöllisyys ilmeisessä klireenssissä (CL/F), joka on arvioitu käyttämällä populaatiofarmakokinetiikkaa.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
SNB-101:n populaation puhdistuminen (CL/F) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Irinotekaanin, SN-38:n (kapseloitu ja vapaa) ja SN-38G:n näennäinen populaatiopuhdistus (CL/F), joka arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan mallintamalla perustuen harvinaiseen ja intensiiviseen plasmapitoisuusnäytteenottoon.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
SNB-101:n vaiheen 2 populaation tilavuusjakauma (V/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Irinotekaanin, SN-38:n (kapseloitu ja vapaa) ja SN-38G:n ilmeinen jakautumistilavuus (V/F), joka on arvioitu populaatiokinetiikan mallinnuksella.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Altistus-vaste-suhde vaiheessa 2: SN-38-altistuksen (AUC0-t) ja objektiivisen vasteasteen (ORR) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukauden aikana kasvainarvioinnit joka 2. sykli [joka 8. viikko ±7 päivää]; kukin sykli on 28 päivää).
|
SN-38:n systemaattisen altistuksen (AUC0-t) ja tutkijan arvioiman ORR:n (CR/PR) välinen korrelaatio RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukauden aikana kasvainarvioinnit joka 2. sykli [joka 8. viikko ±7 päivää]; kukin sykli on 28 päivää).
|
|
Altistus-vaste -suhde vaiheessa 2: SN-38-altistuksen (AUC0-t) ja TEAE-ilmaantuvuuden välinen korrelaatio vaiheessa 2
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
SN-38:n systemaattisen altistumisen välinen korrelaatio, mitattuna plasman pitoisuus-aika-käyrän pinta-alasta 0:sta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t), ja hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys (TEAE:t luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti).
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hoidon muutos / keskeyttäminen / annoksen alentaminen sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi vaiheessa 2
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan tietoon suostumuksesta alkaen aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28 päivän (±7 päivän) ajan
|
Osallistujien lukumäärä, jotka muuttavat, keskeyttävät tai vähentävät SNB-101:n käyttöä haittavaikutusten vuoksi.
|
Haittatapahtumat kirjataan tietoon suostumuksesta alkaen aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28 päivän (±7 päivän) ajan
|
|
Vaiheen 2 haittatapahtumien (AE) lukumäärä
Aikaikkuna: Haitalliset tapahtumat kirjataan valistetun suostumuksen antamisesta lähtien aina 28 päivään (±7 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat arvostellaan CTCAE-versio 5.0 mukaisesti. Aste 1: Lievä, Aste 2: Kohtalainen, Aste 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, Aste 4: Hengenvaaralliset seuraukset, Aste 5: Kuolema haittatapahtumaan liittyen
|
Haitalliset tapahtumat kirjataan valistetun suostumuksen antamisesta lähtien aina 28 päivään (±7 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Vaiheessa 2 tapahtuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Vakavat haittatapahtumat kirjataan alkaen tietoon perustuvasta suostumuksesta aina 28 päivään (±7 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Johtaa kuolemaan, On hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, Aiheuttaa pysyvää tai merkittävää vammaisuutta/työkyvyttömyyttä, On synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, Edellyttää toimenpidettä pysyvän vaurion tai vamman estämiseksi, jotka katsotaan vakaviksi haittatapahtumiksi
|
Vakavat haittatapahtumat kirjataan alkaen tietoon perustuvasta suostumuksesta aina 28 päivään (±7 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Laboratoriomittaukset vaiheessa 2
Aikaikkuna: Hematologian, kliinisen kemian ja veren hyytymisen osalta: seulontavaiheessa; syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22; jokaisen seuraavan hoitosyklin (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1 ja 15; sekä hoidon päättyessä. Virtsanäytteiden osalta: seulonnassa, syklin 2 päivänä 1 ja hoidon päättyessä.
|
Kliinisesti merkittävien kliinisten laboratorioepänormaalien esiintyvyys (hematologia, kliininen kemia, veren hyytyminen ja virtsan analyysi)
|
Hematologian, kliinisen kemian ja veren hyytymisen osalta: seulontavaiheessa; syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22; jokaisen seuraavan hoitosyklin (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1 ja 15; sekä hoidon päättyessä. Virtsanäytteiden osalta: seulonnassa, syklin 2 päivänä 1 ja hoidon päättyessä.
|
|
Vital Signs in Phase 2
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeamien esiintyvyys, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
EKG-parametrit vaiheessa 2
Aikaikkuna: 1., 2., 3. ja 4. jakson päivänä 1. (Jokainen jakso on 28 päivää)
|
Kliinisesti merkittävien 12-johdeledan EKG-poikkeamien esiintyvyys, arvioitu kolminkertaisista EKG-nauhoituksista, mukaan lukien QT/QTc-väli.
|
1., 2., 3. ja 4. jakson päivänä 1. (Jokainen jakso on 28 päivää)
|
|
Röntgenkuvan (CXR) poikkeavuudet vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Kliinisesti merkittävien röntgenkuvaepänormaalien esiintyvyys.
|
Perustaso (seulonta) ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNB-101-101*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .