Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNB-101 pro léčbu rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (SNB-101-101)

5. března 2026 aktualizováno: SN BioScience

Fáze 1b/2, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SNB-101 u rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic.

Cílem výzkumu fáze 1 je otestovat bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku a farmakokinetiku (PK – studium toho, jak se léčivo pohybuje tělem subjektu. Zkoumá, jak se léčivo vstřebává, cestuje v krvi, dosahuje různých částí těla subjektu a je nakonec rozloženo a vyloučeno) přípravku SNB-101. Fáze 2 má za cíl určit optimální dávku (množství léčiva, které nejlépe léčí daný stav a zároveň způsobuje nejméně vedlejších účinků) přípravku SNB-101 pro další výzkum a získat další informace o PK, bezpečnosti a snášenlivosti.

Jakmile subjekt dokončí hodnocení během screeningu a bude shledán způsobilým k účasti ve studii, bude studijní léčivo podáváno intravenózní infuzí 1. a 15. den každého léčebného cyklu.

Během léčebného období bude studijní lékař sledovat subjekt kvůli jakýmkoli změnám v jeho zdravotním stavu. Zatímco subjekt užívá studijní léčivo, budeme se ho ptát na následující:

  • Jak se subjekt cítí.
  • Zda subjekt zaznamenal nějaké vedlejší účinky.
  • Zda subjekt užívá jiné léky nebo zda došlo ke změnám v lécích, které užíval předtím.

Studijní léčivo bude užíváno po dobu několika cyklů. Cyklus je doba od začátku jednoho kola léčby do začátku dalšího kola. V této studii je každý léčebný cyklus dlouhý 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Srbsko
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • The Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let.
  2. Mužští nebo plodní ženští pacienti, kteří souhlasili s dodržováním účinných antikoncepčních metod podle požadavků tohoto protokolu a stanoveného antikoncepčního období.
  3. Účastníci musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic, který je lokálně pokročilý nebo metastazující a který po standardní terapii pokročilého onemocnění obsahující platinovou terapii plus etoposid s nebo bez imunoterapie atezolizumabem nebo durvalumabem progredoval a který není vhodný pro kompletní chirurgickou resekci.
  4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění v souladu s RECIST (Kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů) verze 1.1
  5. Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  6. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  7. Dostatečná hematologická, renální a jaterní funkce definovaná následujícím (laboratorní testy mohou být během screeningu opakovány):
  8. Zotavení na stupeň 1 nebo lepší (CTCAE verze 5.0) z jakýchkoli reverzibilních vedlejších účinků předchozích léčeb.
    Poznámka: Alopecie stupně 2 a senzorická neuropatie stupně 2 nejsou vylučující.
  9. Žádná velká operace, žádná protinádorová nebo experimentální terapie a žádná přímá radiační terapie na hematopoetické místo do 4 týdnů před výchozím stavem a žádné biologické léky, nitrosourey nebo mitomycin C podané do 6 týdnů před výchozím stavem.
  10. Plně informováni ohledně výzkumné povahy protokolu studie a schopni podepsat informovaný souhlas schválený institucionální revizní komisí/etickou komisí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je screeningem (nebo dříve provedeným testováním) potvrzena homozygotní variantní alela UGT1A1*28 nebo UGT1A1*6 testováním genotypu UGT1A1, nebo pacienti s heterozygotní variantní alelou UGT1A1*6/*28.
    (Pouze pro Fázi 1)
  2. Ženské pacientky, které jsou těhotné, kojící (kojení) nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  3. Známá nebo podezření na intoleranci nebo přecitlivělost na hlavní účinnou látku nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku SNB-101.

  4. Pacienti považovaní hlavním vyšetřovatelem za nevhodné nebo nezpůsobilé pro účast v této klinické studii.

    Anamnéza nebo současné patologické stavy a onemocnění

  5. Známé nekontrolované symptomatické srdeční selhání.
  6. Historie zneužívání alkoholu nebo jiných látek do 1 roku před screeningem.
  7. Střevní obrna nebo střevní obstrukce.
  8. Chronické zánětlivé onemocnění střev.
  9. Jsou na dialýze.
  10. Pacienti s jakýmkoli důkazem současné intersticiální plicní nemoci (ILD) nebo pneumonitidy nebo předchozí anamnézou intersticiální plicní nemoci (ILD) nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující vysoké dávky glukokortikoidů.
  11. Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním.
  12. Mnohočetný ascites nebo pleurální výpotek.
  13. Hematologická malignita (včetně lymfomu).
  14. Těžké infekce nebo jiné nekontrolované aktivní infekce, které vyžadují podávání antibiotik, antivirotik nebo jiných antiinfekčních látek, které mohou podle posouzení vyšetřovatele ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti během klinické studie.
  15. Pokud interval QTc překračuje 480 ms* (stejný standard pro muže i ženy).
    * Fridericiův vzorec pro korekci QT
  16. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  17. Pacienti se známou aktivní hepatitidou B (např. pozitivní odpověď HBsAg a detekovaná HBV DNA) nebo hepatitidou C (např. pozitivní anti-HCV a detekovaná HCV RNA [kvalitativně]).

  18. Centrální nervový systém nebo mozkové metastázy s klinicky významnými příznaky vyžadující systémové kortikosteroidy alespoň 2 týdny před výchozím stavem.
    (nicméně, účastníci, kteří dokončili léčbu a zotavili se z akutní fáze radiační terapie nebo chirurgického zákroku, se mohou této studie zúčastnit.).

    Pacienti, kteří obdrželi, přijímají nebo nemohou vysadit následující léky nebo terapie.

  19. Obdrželi jiný vyšetřovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningem.
  20. Pokud je během období účasti v klinické studii vyžadována další protinádorová terapie* kromě vyšetřovaného léku.
    (Nicméně, lokální radiační terapie pro paliativní účely, jako je bolest kostí, bronchiální obstrukce nebo kožní léze, je povolena).
  21. Chirurgie, radiace (chemoterapie), chemoterapie, cílená terapie (malé molekuly, monoklonální protilátky), imunoterapie (biologické látky) nebo hormonální terapie atd.
  22. Pokud byl silný induktor CYP3A4 podán do 2 týdnů před výchozím stavem: (fenytoin, karbamazepin, rifamycin (rifampicin, rifabutin, rifapentin), fenobarbital atd., Přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
  23. Obdrželi silný inhibitor CYP3A4 a/nebo UGT1A1 (azolová antimykotika [ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol atd.], makrolidová antibiotika [erytromycin, klarithromycin atd.], antiretrovirotika [atazanavir, ritonavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, telaprevir], sorafenib, hydrochlorid diltiazemu, nefazodon, gemfibrozil, nifedipin atd., nebo grapefruitový džus) do 1 týdne před výchozím stavem
  24. Bude vyžadovat podávání neuromuskulárních blokátorů, periferních svalových relaxancií atd. během studie: Nedepolarizující neuromuskulární blokátory (jako je sukcinylcholin) a depolarizující neuromuskulární blokátory (jako je rocuronium)
  25. Bude vyžadovat lapatinib během studie.
  26. Pokud je během období účasti v klinické studii vyžadováno podání živé oslabené vakcíny: Žlutá zimnice vakcína atd.
  27. Užívají během studie lék, který podle posouzení vyšetřovatele bude mít významný vliv na metabolismus jater nebo vylučování ledvinami.
    Nicméně, užívání takového léku je povoleno, pokud (a) byl užíván více než 4 týdny před výchozím stavem.
  28. Pokud je účastník podle posouzení vyšetřovatele považován za užívajícího léky (včetně volně prodejných léků, bylin nebo homeopatických přípravků), které významně ovlivňují účinek, metabolismus a vylučování vyšetřovaného přípravku (IP), stejně jako jeho účinnost a bezpečnost vyšetřovaného přípravku (IP).
    (Nicméně, pokud účastník užíval stejnou dávku léku alespoň 1 týden před výchozím stavem [kromě léků užívaných denně; pokud užívaných pravidelně nebo periodicky, je zahrnuto], jsou osvobozeni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci dostávají SNB-101 podávané intravenózně podle protokolu studie.
Lék: SNB-101
SNB-101 je nanopartikulární formulace SN-38 podávaná intravenózně. Pacienti zařazení do každé kohorty dávkových úrovní 50/80 mg/m², 60/96 mg/m² a 70/112 mg/m² budou látku podáváni intravenózně po dobu 90 minut v den 1 a den 15 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT) podle CTCAE verze 5.0 ve fázi 1
Časové okno: Dávkově limitující toxicity budou hodnoceny během prvního léčebného cyklu (28 dní)
Povaha a četnost toxických účinků limitujících dávkování (DLT) spojených s podáváním SNB-101
Dávkově limitující toxicity budou hodnoceny během prvního léčebného cyklu (28 dní)
Ukončení léčby/snížení dávky z důvodu nežádoucích příhod (AEs) ve fázi 1
Časové okno: 1. den až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Počet účastníků, kteří trvale ukončili léčbu nebo snížili dávku SNB-101 z důvodu nežádoucích účinků.
1. den až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Počet nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se v 1. fáziPočet nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se v 1. fázi
Časové okno: Nežádoucí příhody budou zaznamenávány od podepsání informovaného souhlasu až do 28 dnů (±7 dní) po poslední dávce studijního léčiva
Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány podle CTCAE verze 5.0 Stupeň 1: Mírný, Stupeň 2: Středně závažný, Stupeň 3: Závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující, Stupeň 4: Život ohrožující následky Stupeň 5: Úmrtí související s nežádoucím účinkem
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány od podepsání informovaného souhlasu až do 28 dnů (±7 dní) po poslední dávce studijního léčiva
Laboratorní parametry ve fázi 1
Časové okno: Pro hematologii, klinickou chemii a koagulaci: při screeningu; v dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; v dnech 1 a 15 každého následujícího léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní); a na konci léčby (EOT) Pro vyšetření moči: při screeningu, den 1 cyklu
Výskyt klinicky významných abnormalit v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická biochemie, koagulace a vyšetření moči)
Pro hematologii, klinickou chemii a koagulaci: při screeningu; v dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; v dnech 1 a 15 každého následujícího léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní); a na konci léčby (EOT) Pro vyšetření moči: při screeningu, den 1 cyklu
Vitální příznaky ve fázi 1
Časové okno: Výchozí hodnoty až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Výskyt klinicky významných abnormalit vitálních funkcí, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty.
Výchozí hodnoty až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Parametry EKG ve fázi 1
Časové okno: První den cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 4. (Každý cyklus trvá 28 dní)
Výskyt klinicky významných abnormalit 12svodového EKG, hodnocených z trojnásobných EKG záznamů, včetně QT/QTc intervalu
První den cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 4. (Každý cyklus trvá 28 dní)
Abnormality na RTG snímku hrudníku (CXR) ve fázi 1
Časové okno: Výchozí hodnoty (screening) po dobu trvání studie, průměrně 2 roky
Výskyt klinicky významných abnormalit na rentgenu hrudníku.
Výchozí hodnoty (screening) po dobu trvání studie, průměrně 2 roky
Optimalizovaná dávka přípravku SNB-101 ve fázi 2
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Stanovení optimalizované dávky na základě celkového souboru údajů, včetně bezpečnosti/snášenlivosti, intenzity dávky, potřeby úprav a předběžné účinnosti ze dvou úrovní dávkování.
Den 1 až do dokončení studie, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve fázi 1 a 2
Časové okno: Každé 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní) od výchozího stavu (cyklus 1, den 1) až do progrese onemocnění nebo zahájení následné chemoterapie (až 2 roky).
Míra objektivní odpovědi definovaná jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1, posouzeno vyšetřujícím.
Každé 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní) od výchozího stavu (cyklus 1, den 1) až do progrese onemocnění nebo zahájení následné chemoterapie (až 2 roky).
Trvání odpovědi (DOR) ve fázi 1 a 2Trvání odpovědi (DOR) ve fázi 1 a 2
Časové okno: Každé 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní) od výchozího stavu (cyklus 1 den 1) až do progrese onemocnění nebo zahájení následné chemoterapie (až 2 roky).
Doba odpovědi definovaná jako čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) k prvnímu důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle RECIST v1.1, jak posoudil zkoušející.
Každé 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní) od výchozího stavu (cyklus 1 den 1) až do progrese onemocnění nebo zahájení následné chemoterapie (až 2 roky).
Bezprogresivní přežití (PFS) ve fázi 1 a 2
Časové okno: Každé 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní) od výchozího stavu (Cyklus 1 Den 1) do progrese onemocnění nebo zahájení následné chemoterapie (až do 2 let).
Bezprogresivní přežití definované jako doba od první dávky (C1D1) k první zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřovatel.
Každé 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní) od výchozího stavu (Cyklus 1 Den 1) do progrese onemocnění nebo zahájení následné chemoterapie (až do 2 let).
Celkové přežití (OS) ve fázi 1 a 2
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití definované jako čas od první dávky (C1D1) do úmrtí.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) Fáze 1
Časové okno: Každé 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní) od výchozího stavu (cyklus 1 den 1) až do progrese onemocnění nebo zahájení následné chemoterapie (až 2 roky).
Míra kontroly onemocnění definovaná jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřovatel.
Každé 2 cykly (každý cyklus trvá 28 dní) od výchozího stavu (cyklus 1 den 1) až do progrese onemocnění nebo zahájení následné chemoterapie (až 2 roky).
Celková míra přežití po 12 měsících ve fázi 2
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří přežili 12 měsíců od první infuze.
12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] v 1. a 2. fázi
Časové okno: Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetický profil SNB-101 (irinotekan, SN-38 (enkapsulovaný a volný), SN-38G) měřený pomocí Cmax
Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace [tmax] ve fázi 1 a 2
Časové okno: Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetický profil SNB-101 (irinotekan, SN-38 (enkapsulovaný a volný), SN-38G) měřený pomocí tmax
Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Poslední měřitelná plazmatická koncentrace (Clast) ve fázi 1 a 2
Časové okno: Až 168 hodin po podání dávky v 1. cyklu 1. den a 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dnů); a až 24 hodin po podání dávky v 2. cyklu 1. den a 4. cyklu 1. den (řídké vzorkování; každý cyklus je 28 dnů).
Farmakokinetický profil SNB-101 (irinotekan, SN-38 (enkapsulovaný a volný), SN-38G) měřený pomocí Clast
Až 168 hodin po podání dávky v 1. cyklu 1. den a 3. cyklu 1. den (každý cyklus je 28 dnů); a až 24 hodin po podání dávky v 2. cyklu 1. den a 4. cyklu 1. den (řídké vzorkování; každý cyklus je 28 dnů).
Čas poslední měřitelné koncentrace (Tlast) ve fázi 1 a 2
Časové okno: Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry vzorků; každý cyklus je 28 dní).
Farmakokinetický profil SNB-101 (irinotekanu, SN-38 (enkapsulovaného a volného), SN-38G) měřený pomocí Tlast
Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry vzorků; každý cyklus je 28 dní).
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od nuly do určitého času [AUC(0-t)] ve fázích 1 a 2
Časové okno: Až 168 hodin po podání dávky v 1. cyklu, 1. den a 3. cyklu, 1. den (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky ve 2. cyklu, 1. den a 4. cyklu, 1. den (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetický profil SNB-101 (irinotekanu, SN-38 (enkapsulovaného a volného), SN-38G) měřený pomocí AUC(0-t)
Až 168 hodin po podání dávky v 1. cyklu, 1. den a 3. cyklu, 1. den (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky ve 2. cyklu, 1. den a 4. cyklu, 1. den (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od nuly do nekonečna [AUC(0-inf)] ve fázi 1 a 2
Časové okno: Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry vzorků; každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetický profil SNB-101 (irinotekan, SN-38 (enkapsulovaný a volný), SN-38G) měřený pomocí AUC(0-inf)
Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry vzorků; každý cyklus trvá 28 dní).
Eliminační poločas [t1/2] ve fázi 1 a 2
Časové okno: Až 168 hodin po podání dávky v 1. cyklu 1. den a 3. cyklu 1. den (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v 2. cyklu 1. den a 4. cyklu 1. den (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetický profil SNB-101 (irinotekan, SN-38 (zapouzdřený a volný), SN-38G) měřený pomocí t1/2
Až 168 hodin po podání dávky v 1. cyklu 1. den a 3. cyklu 1. den (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v 2. cyklu 1. den a 4. cyklu 1. den (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Clearance (CL/F) ve fázi 1 a 2
Časové okno: Až 168 hodin po podání dávky v 1. cyklu den 1 a 3. cyklu den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky ve 2. cyklu den 1 a 4. cyklu den 1 (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetický profil SNB-101 (irinotekan, SN-38 (enkapsulovaný a volný), SN-38G) měřený pomocí CL/F
Až 168 hodin po podání dávky v 1. cyklu den 1 a 3. cyklu den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky ve 2. cyklu den 1 a 4. cyklu den 1 (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Konstanta rychlosti eliminace (Ke) ve fázi 1 a 2
Časové okno: Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetický profil SNB-101 (irinotekan, SN-38 (enkapsulovaný a volný), SN-38G) měřený pomocí Ke
Až 168 hodin po podání dávky v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus trvá 28 dní); a až 24 hodin po podání dávky v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1 (řídké odběry; každý cyklus trvá 28 dní).
Meziosobní variabilita clearance (CL/F) ve fázi 2
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Meziosobní variabilita zjevného clearance (CL/F) napříč účastníky odhadnutá pomocí populační farmakokinetické modelace.
Den 1 až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Clearance populace (CL/F) přípravku SNB-101 ve fázi 2
Časové okno: Den 1 až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Zjevný populační clearance (CL/F) irinotekanu, SN-38 (enkapsulované a volné) a SN-38G odhadnutý pomocí populační farmakokinetického modelování na základě řídkého a intenzivního odběru plazmatických koncentrací.
Den 1 až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Objem distribuce populace (V/F) přípravku SNB-101 ve fázi 2
Časové okno: 1. den až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Zjevný distribuční objem populace (V/F) irinotekanu, SN-38 (enkapsulovaného a volného) a SN-38G odhadnutý pomocí populační farmakokinetické modelace.
1. den až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Vztah expozice a odpovědi ve fázi 2: Korelace mezi expozicí SN-38 (AUC0-t) a mírou objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců hodnocení nádorů každé 2 cykly [každých 8 týdnů ±7 dní]; každý cyklus je 28 dní).
Korelace mezi systémovou expozicí SN-38 měřenou pomocí AUC0-t a ORR (CR/PR) podle RECIST v1.1, hodnocená vyšetřujícím lékařem.
Až 24 měsíců hodnocení nádorů každé 2 cykly [každých 8 týdnů ±7 dní]; každý cyklus je 28 dní).
Expozice-odpověď vztah ve fázi 2: Korelace mezi expozicí SN-38 (AUC0-t) a incidencí TEAEs ve fázi 2
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Korelace mezi systémovou expozicí SN-38 měřenou plochou pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) a incidencí nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) (TEAEs hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0).
Den 1 až do dokončení studie, v průměru 2 roky
Úprava léčby/přerušení léčby/snížení dávky z důvodu nesnesitelných vedlejších účinků ve fázi 2
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od podání informovaného souhlasu až do 28 dnů (±7 dní) po podání poslední dávky studijního léčiva
Počet účastníků, kteří upraví, přeruší nebo sníží dávku SNB-101 z důvodu nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od podání informovaného souhlasu až do 28 dnů (±7 dní) po podání poslední dávky studijního léčiva
Počet nežádoucích příhod (AE), které se vyskytují ve fázi 2
Časové okno: Nežádoucí příhody budou zaznamenávány od podání informovaného souhlasu do 28 dnů (±7 dnů) po podání poslední dávky studijního léku
Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE verze 5.0 Stupeň 1: Mírný, Stupeň 2: Středně závažný, Stupeň 3: Závažný nebo medicínsky významný, ale bezprostředně neohrožující život, Stupeň 4: Život ohrožující následky Stupeň 5: Úmrtí související s nežádoucím účinkem
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány od podání informovaného souhlasu do 28 dnů (±7 dnů) po podání poslední dávky studijního léku
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytují ve fázi 2
Časové okno: Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány od informovaného souhlasu až do 28 dnů (±7 dnů) po poslední dávce studijního léčiva
Výsledkem je smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie nebo vada, vyžaduje zásah k prevenci trvalého poškození nebo poškození považovaného za závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány od informovaného souhlasu až do 28 dnů (±7 dnů) po poslední dávce studijního léčiva
Laboratorní parametry ve fázi 2
Časové okno: Pro hematologii, klinickou chemii a koagulaci: při screeningu; v 1., 8., 15. a 22. dni cyklu 1; v 1. a 15. dni každého následujícího léčebného cyklu (každý cyklus trvá 28 dní); a při ukončení léčby (EOT). Pro analýzu moči: při screeningu, 1. den cyklu 2 a při ukončení léčby (EOT).
Výskyt klinicky významných abnormalit v klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, klinická chemie, koagulace a vyšetření moči)
Pro hematologii, klinickou chemii a koagulaci: při screeningu; v 1., 8., 15. a 22. dni cyklu 1; v 1. a 15. dni každého následujícího léčebného cyklu (každý cyklus trvá 28 dní); a při ukončení léčby (EOT). Pro analýzu moči: při screeningu, 1. den cyklu 2 a při ukončení léčby (EOT).
Vital Signs in Phase 2
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 2 roky
Výskyt klinicky významných abnormalit vitálních funkcí, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty.
Od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 2 roky
Parametry EKG ve fázi 2
Časové okno: 1. den cyklu 1, 2, 3 a 4. (Každý cyklus trvá 28 dní)
Výskyt klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG, hodnocených z trojnásobných záznamů EKG, včetně QT/QTc intervalu.
1. den cyklu 1, 2, 3 a 4. (Každý cyklus trvá 28 dní)
Abnormality hrudního RTG (CXR) ve fázi 2
Časové okno: Baseline (Screening) a během dokončení studie, v průměru 2 roky
Výskyt klinicky významných abnormalit na rentgenovém snímku hrudníku.
Baseline (Screening) a během dokončení studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SN BioScience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNB-101-101*

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNB-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit