SNB-101 w leczeniu rozległego raka drobnokomórkowego płuc (SNB-101-101)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: SN BioScience
Badanie fazy 1b/2, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SNB-101 w rozległym niedrobnokomórkowym raku płuca.
Celem badań w fazie 1 jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki oraz farmakokinetyki (PK - badanie sposobu przemieszczania się leku w organizmie osoby badanej. Analizuje się, jak lek jest wchłaniany, przemieszcza się we krwi, dociera do różnych części organizmu osoby badanej i jest ostatecznie rozkładany i usuwany) preparatu SNB-101. Faza 2 ma na celu określenie optymalnej dawki (ilości leku, która działa najlepiej w leczeniu schorzenia, powodując jednocześnie najmniej skutków ubocznych) preparatu SNB-101 do dalszych badań oraz zebranie dodatkowych informacji na temat PK, bezpieczeństwa i tolerancji.
Po zakończeniu przez osobę badaną ocen w trakcie kwalifikacji i jeśli okaże się, że osoba badana spełnia kryteria uczestnictwa w badaniu, lek badany będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu leczenia.
W trakcie okresu leczenia lekarz prowadzący badanie będzie monitorował osobę badaną pod kątem wszelkich zmian w jej stanie zdrowia. Podczas przyjmowania leku badanego będziemy prosić osobę badaną o następujące informacje:
- Jak się osoba badana czuje.
- Czy osoba badana doświadczyła jakichkolwiek skutków ubocznych.
- Czy osoba badana przyjmuje inne leki lub czy nastąpiły zmiany w lekach przyjmowanych wcześniej.
Lek badany będzie przyjmowany w wielu cyklach. Cykl to czas od rozpoczęcia jednej rundy leczenia do rozpoczęcia następnej rundy. W tym badaniu każdy cykl leczenia trwa 28 dni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaehong Kim
- Numer telefonu: +82317573849
- E-mail: jhkim@snbioscience.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekrutacyjny
- The Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci płci męskiej lub płodne pacjentki płci żeńskiej, które zgodziły się stosować skuteczne metody antykoncepcji wymagane przez ten protokół oraz określony okres antykoncepcji.
- Uczestnicy muszą mieć cytologicznie lub histologicznie potwierdzonego drobnokomórkowego raka płuca, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, postępował w trakcie lub po standardowej terapii zaawansowanej choroby zawierającej terapię opartą na platynie plus etopozyd z lub bez immunoterapii atezolizumabem lub durwalumabem i nie nadaje się do całkowitej resekcji chirurgicznej.
- Posiadać mierzalną lub ocenialną chorobę zgodną z RECIST (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych) wersja 1.1.
- Z przewidywanym czasem przeżycia powyżej 12 tygodni.
- Pacjenci ze wskaźnikiem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Posiadać odpowiednią czynność hematologiczną, nerkową i wątrobową zgodnie z poniższymi definicjami (badania laboratoryjne mogą być powtarzane podczas badań przesiewowych):
- Wyzdrowiać do stopnia 1 lub lepiej (CTCAE wersja 5.0) z jakichkolwiek odwracalnych skutków ubocznych poprzednich leczeń. Uwaga: Łysienie stopnia 2 i neuropatia czuciowa stopnia 2 nie są wykluczające.
- Brak poważnej operacji, braku terapii przeciwnowotworowej lub eksperymentalnej oraz braku bezpośredniej radioterapii na miejsce krwiotwórcze w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym, oraz braku podawania leków biologicznych, nitrozoureas lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym.
- W pełni poinformowany co do badawczego charakteru protokołu badania i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których homozygotyczne allele wariantowe UGT1A1*28 lub UGT1A1*6 są potwierdzone poprzez test genotypu UGT1A1 podczas badań przesiewowych (lub poprzez wcześniej przeprowadzone testy), lub pacjenci z heterozygotycznymi allelami wariantowymi UGT1A1*6/*28. (Tylko dla Fazy 1)
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie trwania badania.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pomocniczych składników SNB-101.
Pacjenci uznani za nieodpowiednich lub niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym według oceny Głównego Badacza.
Historia medyczna lub obecne stany patologiczne i choroby
- Znana niekontrolowana objawowa niewydolność serca.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu 1 roku przed badaniami przesiewowymi.
- Posiadać porażenie jelit lub niedrożność jelit.
- Posiadać przewlekłą chorobę zapalną jelit.
- Przebywać na dializie.
- Pacjenci z jakimikolwiek dowodami obecnej ILD lub zapalenia płuc lub wcześniejszą historią śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego wysokich dawek glikokortykosteroidów.
- Pacjenci z klinicznie istotną, niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca.
- Posiadać mnogie wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
- Posiadać nowotwór hematologiczny (w tym chłoniaka).
- Posiadać ciężkie infekcje lub inne niekontrolowane aktywne infekcje wymagające podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub innych środków przeciwzakaźnych, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania klinicznego, według uznania badacza.
- Gdy odstęp QTc przekracza 480 msek* (ten sam standard dla mężczyzn i kobiet). * Wzór korekcji QT Fridericii
- Dodatni wynik na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci ze znanym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (np. dodatnia odpowiedź HBsAg i wykryte DNA HBV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (np. dodatni anty-HCV i wykryte RNA HCV [jakościowo]).
Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu z klinicznie istotnymi objawami wymagającymi ogólnoustrojowych kortykosteroidów co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym. (jednak uczestnicy, którzy ukończyli leczenie i wyzdrowieli z ostrej fazy radioterapii lub operacji, mogą wziąć udział w tym badaniu).
Pacjenci, którzy otrzymali, otrzymują lub nie mogą przerwać następujących leków lub terapii.
- Otrzymali inny lek badawczy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
- Jeśli podczas okresu uczestnictwa w badaniu klinicznym wymagana jest dodatkowa terapia przeciwnowotworowa* inna niż lek badawczy. (Jednak miejscowa radioterapia w celach paliatywnych, np. na ból kości, niedrożność oskrzeli lub zmiany skórne, jest dozwolona).
- Operacja, radioterapia (chemioradioterapia), chemioterapia, terapia celowana (małe cząsteczki, przeciwciała monoklonalne), immunoterapia (środki biologiczne) lub terapia hormonalna, itp.
- Jeśli silny induktor CYP3A4 był podany w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym: (Fenytoina, karbamazepina, ryfamycyny (ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna), fenobarbital, itp., Preparaty zawierające dziurawiec.
- Otrzymali silny inhibitor CYP3A4 i/lub UGT1A1 (azole leki przeciwgrzybicze [ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol, itp.], antybiotyki makrolidowe [erytromycyna, klarytromycyna, itp.], leki antyretrowirusowe [atazanawir, rytanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir, telaprewir], sorafenib, chlorowodorek diltiazemu, nefazodon, gemfibrozyl, nifedypina, itp., lub sok grejpfrutowy) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
- Będą wymagać podania blokerów nerwowo-mięśniowych, obwodowych środków zwiotczających mięśnie, itp. podczas badania: Niedepolaryzujące blokery nerwowo-mięśniowe (takie jak sukcynylocholina) i depolaryzujące blokery nerwowo-mięśniowe (takie jak rokuronium).
- Będą wymagać lapatynibu podczas badania.
- Gdy podczas okresu uczestnictwa w badaniu klinicznym wymagane jest podanie żywej szczepionki odtoksyfikowanej ziołami: Szczepionka przeciw żółtej febrze, itp.
- Przyjmują lek podczas badania, który według oceny badacza będzie miał znaczący wpływ na metabolizm wątrobowy lub wydalanie nerkowe. Jednak przyjmowanie takiego leku jest dozwolone, jeśli (a) był przyjmowany więcej niż 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
- Jeśli uczestnik jest uznany za przyjmującego leki (w tym leki dostępne bez recepty, zioła lub środki homeopatyczne), które znacząco wpływają na działanie, metabolizm i wydalanie IP, a także na jego skuteczność i bezpieczeństwo IP, według uznania badacza. (Jednak jeśli uczestnik przyjmował tę samą dawkę leku przez co najmniej 1 tydzień przed punktem wyjściowym [z wyłączeniem leków przyjmowanych codziennie; jeśli przyjmowane regularnie lub okresowo, jest to uwzględnione], są zwolnieni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymują SNB-101 podawany dożylnie zgodnie z protokołem badania.
|
SNB-101 to formulacja nanocząstek SN-38 podawana dożylnie.
Pacjenci zakwalifikowani do każdej kohorty poziomu dawki 50/80 mg/m², 60/96 mg/m² i 70/112 mg/m² otrzymają lek dożylnie w ciągu 90 minut w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) według CTCAE wersja 5.0 w fazie 1
Ramy czasowe: Toksyczności ograniczające dawkę będą oceniane podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
|
Charakter i częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) związanych z podawaniem SNB-101
|
Toksyczności ograniczające dawkę będą oceniane podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
|
|
Przerwanie leczenia/zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych (AE) w fazie 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali leczenie lub zmniejszyli dawkę SNB-101 z powodu działań niepożądanych.
|
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Liczba działań niepożądanych (AE) występujących w fazie 1
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni (±7 dni) po podaniu ostatniej dawki leku badawczego
|
Wszystkie niepożądane działania będą klasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 5.0: Stopień 1: Łagodny, Stopień 2: Umiarkowany, Stopień 3: Ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu, Stopień 4: Zagrażający życiu, Stopień 5: Zgon związany z niepożądanym działaniem
|
Działania niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni (±7 dni) po podaniu ostatniej dawki leku badawczego
|
|
Parametry laboratoryjne w fazie 1
Ramy czasowe: Dla hematologii, chemii klinicznej i koagulacji: podczas badań przesiewowych; w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1; w dniach 1 i 15 każdego kolejnego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni); oraz na zakończenie leczenia (EOT) Dla analizy moczu: podczas badań przesiewowych, dzień 1 cyklu
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia kliniczna, koagulologia i badanie moczu)
|
Dla hematologii, chemii klinicznej i koagulacji: podczas badań przesiewowych; w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1; w dniach 1 i 15 każdego kolejnego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni); oraz na zakończenie leczenia (EOT) Dla analizy moczu: podczas badań przesiewowych, dzień 1 cyklu
|
|
Parametry życiowe w fazie 1
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych, w tym ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Parametry EKG w Fazie 1
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4. (Każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, oceniana na podstawie potrójnych zapisów EKG, w tym odstępu QT/QTc
|
W dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4. (Każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) w fazie 1
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (badania przesiewowego) do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej.
|
Od punktu wyjściowego (badania przesiewowego) do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Optymalizowana dawka SNB-101 w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Określenie optymalnej dawki na podstawie całości danych, w tym bezpieczeństwa/tolerancji, intensywności dawkowania, potrzeby modyfikacji oraz wstępnej skuteczności z dwóch poziomów dawkowania.
|
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) od wartości wyjściowej (Cykle 1 Dzień 1) aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej chemioterapii (do 2 lat).
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej, zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST v1.1, oceniany przez badacza.
|
Co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) od wartości wyjściowej (Cykle 1 Dzień 1) aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej chemioterapii (do 2 lat).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w fazie 1 i 2Czas trwania odpowiedzi (DOR) w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) od punktu wyjściowego (cykl 1 dzień 1) aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej chemioterapii (do 2 lat).
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako okres od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z RECIST v1.1, oceniany przez badacza.
|
Co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) od punktu wyjściowego (cykl 1 dzień 1) aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej chemioterapii (do 2 lat).
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) od punktu wyjściowego (Cyk 1 Dzień 1) aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej chemioterapii (do 2 lat).
|
Czas przeżycia wolnego od progresji zdefiniowany jako okres od pierwszej dawki (C1D1) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, oceniany przez badacza.
|
Co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) od punktu wyjściowego (Cyk 1 Dzień 1) aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej chemioterapii (do 2 lat).
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki (C1D1) do śmierci.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) Faza 1
Ramy czasowe: Co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) od punktu wyjściowego (Cykiel 1 Dzień 1) aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej chemioterapii (do 2 lat).
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR lub stabilnej choroby (SD) według kryteriów RECIST v1.1, oceniony przez badacza.
|
Co 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni) od punktu wyjściowego (Cykiel 1 Dzień 1) aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej chemioterapii (do 2 lat).
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach w fazie 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników żyjących 12 miesięcy od pierwszej infuzji.
|
12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 4 (rzadkie pobieranie próbek; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Profil farmakokinetyczny SNB-101 (Irynotekan, SN-38 (enkapsulowany i wolny), SN-38G) mierzony przez Cmax
|
Do 168 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 4 (rzadkie pobieranie próbek; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [tmax] w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (rzadkie pobieranie próbek; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Profil farmakokinetyczny SNB-101 (Irynotekan, SN-38 (enkapsulowany i wolny), SN-38G) mierzony przez tmax
|
Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (rzadkie pobieranie próbek; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Ostatnie mierzalne stężenie w osoczu (Clast) w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1 i cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2, dzień 1 i cyklu 4, dzień 1 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Profil farmakokinetyczny SNB-101 (Irynotekan, SN-38 (enkapsulowany i wolny), SN-38G) mierzony przez Clast
|
Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1 i cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2, dzień 1 i cyklu 4, dzień 1 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Czas Ostatniej Mierzalnej Koncentracji (Tlast) w Fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Profil farmakokinetyczny SNB-101 (Irynotekan, SN-38 (enkapsulowany i wolny), SN-38G) mierzony przez Tlast
|
Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Pole pod krzywą stężenie–czas od zera do określonego czasu [AUC(0-t)] w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (rzadkie pobieranie próbek; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Profil farmakokinetyczny SNB-101 (Irynotekan, SN-38 (enkapsulowany i wolny), SN-38G) mierzony przez AUC(0-t)
|
Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (rzadkie pobieranie próbek; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu nieskończonego [AUC(0-inf)] w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 i Dniu 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 2 i Dniu 1 Cyklu 4 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Profil farmakokinetyczny SNB-101 (irynotekan, SN-38 (enkapsulowany i wolny), SN-38G) mierzony za pomocą AUC(0-inf)
|
Do 168 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 i Dniu 1 Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 2 i Dniu 1 Cyklu 4 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Okres półtrwania eliminacji [t1/2] w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (rzadkie pobieranie próbek; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Profil farmakokinetyczny SNB-101 (irynotekan, SN-38 (enkapsulowany i wolny), SN-38G) mierzony za pomocą t1/2
|
Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (rzadkie pobieranie próbek; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Klirens (CL/F) w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Profil farmakokinetyczny SNB-101 (Irynotekan, SN-38 (enkapsulowany i wolny), SN-38G) mierzony przez CL/F
|
Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Stała szybkości eliminacji (Ke) w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Profil farmakokinetyczny SNB-101 (Irynotekan, SN-38 (enkapsulowany i wolny), SN-38G) mierzony przez Ke
|
Do 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 2 dzień 1 i cyklu 4 dzień 1 (próbkowanie rzadkie; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Zmienność międzyludzka klirensu (CL/F) w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Zmienność międzyosobnicza w pozornej klirensie (CL/F) wśród uczestników oszacowana przy użyciu modelowania farmakokinetyki populacyjnej.
|
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Klirens populacyjny (CL/F) preparatu SNB-101 w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Jawny klirens populacyjny (CL/F) irynotekanu, SN-38 (enkapsulowanego i wolnego) oraz SN-38G oszacowany z wykorzystaniem populacyjnego modelowania farmakokinetycznego na podstawie rzadkiego i intensywnego pobierania próbek stężeń osoczowych.
|
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Objętość dystrybucji (V/F) SNB-101 w populacji w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
|
Pozorna objętość dystrybucji w populacji (V/F) irynotekanu, SN-38 (enkapsulowanego i wolnego) oraz SN-38G oszacowana za pomocą modelowania farmakokinetyki populacyjnej.
|
Od dnia 1 do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
|
|
Zależność dawka-odpowiedź w fazie 2: Korelacja między ekspozycją na SN-38 (AUC0-t) a odsetkiem odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy oceny guza co 2 cykle [co 8 tygodni ±7 dni]; każdy cykl trwa 28 dni).
|
Korelacja między ogólnoustrojową ekspozycją na SN-38 mierzoną przez AUC0-t a ORR (CR/PR) według RECIST v1.1, oceniana przez badacza.
|
Do 24 miesięcy oceny guza co 2 cykle [co 8 tygodni ±7 dni]; każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Związek ekspozycja-reakcja w fazie 2: Korelacja między ekspozycją na SN-38 (AUC0-t) a częstością występowania TEAE w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Korelacja między systemową ekspozycją na SN-38 mierzoną jako pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) a częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) (TEAEs klasyfikowane według NCI CTCAE v5.0).
|
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Modyfikacja leczenia/przerwanie leczenia/redukcja dawki z powodu nietolerowanych działań niepożądanych w fazie 2
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni (±7 dni) po ostatniej dawce leku badawczego
|
Liczba uczestników, którzy modyfikują, przerywają lub zmniejszają dawkę SNB-101 z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni (±7 dni) po ostatniej dawce leku badawczego
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w fazie 2
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni (±7 dni) po podaniu ostatniej dawki leku badawczego
|
Wszystkie niepożądane działania leków będą oceniane zgodnie z CTCAE wersja 5.0 Stopień 1: Łagodny, Stopień 2: Umiarkowany, Stopień 3: Ciężki lub istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, Stopień 4: Zagrażające życiu konsekwencje Stopień 5: Śmierć związana z działaniem niepożądanym
|
Działania niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni (±7 dni) po podaniu ostatniej dawki leku badawczego
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w fazie 2
Ramy czasowe: Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni (±7 dni) po podaniu ostatniej dawki badanego leku
|
Wynikające w śmierć, Zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, Prowadzące do trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności, Stanowiące wrodzoną wadę rozwojową lub wadę wrodzoną, Wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu uszkodzeniu lub uszkodzeniu uważane jako PZN
|
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni (±7 dni) po podaniu ostatniej dawki badanego leku
|
|
Parametry laboratoryjne w fazie 2
Ramy czasowe: Dla hematologii, chemii klinicznej i koagulacji: podczas badań przesiewowych; w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1; w dniach 1 i 15 każdego kolejnego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni); oraz w EOT. Dla analizy moczu: podczas badań przesiewowych, w dniu 1 cyklu 2 i w EOT
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, koagulologia i badanie moczu)
|
Dla hematologii, chemii klinicznej i koagulacji: podczas badań przesiewowych; w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1; w dniach 1 i 15 każdego kolejnego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni); oraz w EOT. Dla analizy moczu: podczas badań przesiewowych, w dniu 1 cyklu 2 i w EOT
|
|
Parametry życiowe w fazie 2
Ramy czasowe: Od momentu początkowego do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych, w tym ciśnienia tętniczego, tętna, częstości oddechów i temperatury ciała.
|
Od momentu początkowego do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Parametry EKG w fazie 2
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1, 2, 3 i 4. (Każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, ocenianych na podstawie potrójnych zapisów EKG, w tym odstępu QT/QTc.
|
W dniu 1 cyklu 1, 2, 3 i 4. (Każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Nieprawidłowości w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) w fazie 2
Ramy czasowe: Linia odniesienia (badanie przesiewowe) i przez cały okres trwania badania, średnio 2 lata
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej.
|
Linia odniesienia (badanie przesiewowe) i przez cały okres trwania badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNB-101-101*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .