음성 유발 청각 전위: 다기관 소아 평가 (SEFR)
2026년 1월 29일 업데이트: Susan Scollie
말소리 유발 청각 전위: 다기관 소아 평가
이 연구의 목표는 신생아 집단에서 음성 소리에 대한 뇌 반응을 측정하는 능력에서 새로 개발된 프로토타입 장치의 민감도를 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 1) 보청기를 착용한 청각 장애 신생아와 착용하지 않은 청각 장애 신생아 간의 뇌 반응 차이에 프로토타입이 민감한가? 2) 동일한 연령의 정상 청력 신생아와 비교하여 청각 장애 신생아의 측정된 뇌 반응은 어떻게 다른가?
참가자는 "보청기 미착용" 조건에서 1~2회의 세션에 걸쳐 평균 수준의 무의미 음성 소리에 대한 뇌 반응을 프로토타입을 사용하여 측정합니다.
이미 보청기를 착용 중인 청각 장애 참가자는 추가로 "보청기 착용" 기록 조건을 거치게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
"후원자 및 협력자" 섹션 아래에 나열된 협력자 사이트 외에도, 이 연구는 소아 청각학 분야의 데이터 수집 및 과학적 전문성에 기여하는 국제 임상 연구 현장으로서 오스트레일리아의 National Acoustic Laboratories(NAL)와 협력하여 수행됩니다. 프로토타입은 캐나다 온타리오주 도체스터의 Audioscan에서 제공됩니다.
또한, 새로 개발된 임상 프로토타입 장치는 미국 FDA 규제 장치가 아닙니다. ClinicalTrials.gov 등록은 Health Canada의 임상 시험 정보 등록 및 공개에 관한 2007년 통지에 명시된 대로 Health Canada의 의료 기기 연구용 시험을 위한 전제 조건으로 완료되고 있습니다. Health Canada 연구용 시험 승인 신청 번호는 389562입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Scollie, PhD
- 전화번호: 88948 519-661-2111
- 이메일: scollie@nca.uwo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Krystal Beh, MClSc
- 이메일: kbeh@nca.uwo.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4R2
- Dalhousie University
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연락하다:
- Steven Aiken, PhD
- 전화번호: 902-494-7052
- 이메일: steve.aiken@dal.ca
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수석 연구원:
- Steven Aiken, PhD
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부수사관:
- Michel Comeau, MSc
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G1H1
- National Centre for Audiology at Western University
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수석 연구원:
- Susan Scollie, PhD
-
연락하다:
- Susan Scollie, PhD
- 전화번호: 88948 519-661-2111
- 이메일: scollie@nca.uwo.ca
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수석 연구원:
- David Purcell, PhD
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부수사관:
- Krystal Beh, MClSc
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부수사관:
- Bavadharani Venkatesan, PhD
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Sydney
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Macquarie Park, Sydney, 호주, NSW 2113
- National Acoustic Laborartory
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연락하다:
- Viji Easwar
- 전화번호: +61 2 9412 7026
- 이메일: viji.easwar@nal.gov.au
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 청력 검사에서 정상 청력을 확인받은 영아 (3개월부터 24개월까지)
- 청력 검사에서 청력 손실이 확인된 영아 (3개월부터 24개월까지)로, 부모가 의사소통 수단으로 구어를 선택하고, 보청기를 처방받아 착용한 경우
배제 기준:
중이 기능 검사 결과가 비정상이거나 귀지가 막혀 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 청력을 가진 영아 및 청력 손실이 있는 영아
임상적으로 확인된 정상 청력과 청력 손실을 가진 영아들.
참가자들은 새로 개발된 프로토타입 장치를 사용하여 비보청(정상 청력의 경우) 및 보청 조건(아동이 보청기를 착용한 경우)에서 최대 2회의 음성 유발 봉입 추종 반응(EFRs) 기록 세션을 거칠 것입니다.
해당되는 경우, 보청기 설정이 기록될 것이며, 그들의 장치 설정은 변경되지 않을 것입니다.
청력 평가 결과와 음향 측정은 보호자의 동의를 통한 차트 검토를 통해 획득될 것입니다.
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음성 유발 엔벨로프 추종 반응(EFR)은 청각 반응을 객관적으로 평가하기 위해 새로 개발된 임상 프로토타입을 사용하여 측정됩니다.
두피에 표면 전극을 부착하고, 평균 수준의 무의미 음성 자극을 제시하며, 환자가 수면 중이거나 휴식 중인 상태에서 15-30분 동안 EFR을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 평가와 일치하는 음성 유발 봉투 추적 반응 (EFR) 일치도
기간: 결과는 초기 기록 세션(1일차) 동안 평가됩니다. 두 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 세션 후 2주 이내에 완료됩니다.
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EFR 검출률은 "정상 청력 영아" 그룹과 "청력 손실 영아" 그룹의 보청기 미착용 기록 조건에 대한 청력 평가 결과와 비교됩니다.
상관 및 회귀 분석을 사용하여 프로토타입 측정값과 아동의 청력 평가 결과 간의 일치성을 살펴볼 것입니다.
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결과는 초기 기록 세션(1일차) 동안 평가됩니다. 두 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 세션 후 2주 이내에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 손실이 있는 영아의 음성 유발 봉투 추적 반응(EFR) 진폭
기간: 결과는 초기 기록 세션(1일차) 동안 평가됩니다. 두 번의 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 번째 세션 후 2주 이내에 완료됩니다.
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"청각 손실 영아" 그룹의 보조 장치 착용 조건과 미착용 조건 간 EFR 진폭을 비교할 것입니다.
데이터 분석에는 반복측정 분산분석(ANOVA)과 사후 짝지음 t-검정이 사용될 것입니다.
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결과는 초기 기록 세션(1일차) 동안 평가됩니다. 두 번의 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 번째 세션 후 2주 이내에 완료됩니다.
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정상 청력과 청력 손실 영아 간의 음성 유발 봉투 추종 반응(EFR) 진폭
기간: 결과는 초기 기록 세션(1일차) 동안 평가됩니다. 두 번의 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 번째 세션 후 2주 이내에 완료됩니다.
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"정상 청력 영아" 집단과 "청력 손실 영아" 집단 간에 EFR 진폭을 비교할 것입니다.
또한 EFR 진폭은 정상 청력 영아로부터 측정값의 정상 범위를 도출하고, 청력 손실 영아의 측정값이 해당 범위 내에 있는지 여부를 특성화함으로써 집단 간에 비교될 것입니다.
이는 응답의 성격 해석을 돕기 위해 주로 사용되는 추론적이 아닌 기술적 분석이므로, 추론 통계는 제안되지 않습니다.
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결과는 초기 기록 세션(1일차) 동안 평가됩니다. 두 번의 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 번째 세션 후 2주 이내에 완료됩니다.
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청력 손실이 있는 영유아에서의 음성 유발 봉피 추적 반응(EFR) 검출률
기간: 결과는 초기 기록 세션(1일차) 동안 평가됩니다. 두 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 번째 세션 후 2주 이내에 완료됩니다.
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EFR 검출률은 "청력 손실 영아" 그룹의 보조 청력과 비보조 청력 조건 간에 비교됩니다.
반복 측정 ANOVA와 사후 대응표본 t-검정이 데이터 분석에 사용됩니다.
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결과는 초기 기록 세션(1일차) 동안 평가됩니다. 두 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 번째 세션 후 2주 이내에 완료됩니다.
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정상 청력과 난청 유아 간의 음성 유발 포락선 추종 반응(EFR) 검출률
기간: 결과는 초기 기록 세션(1일차) 중에 평가됩니다. 두 개의 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 번째 세션 이후 2주 이내에 완료됩니다.
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EFR 검출률은 "정상 청력 영아" 그룹과 "청력 손실 영아" 그룹 간에 비교될 것입니다.
EFR 검출률은 또한 정상 측정 범위(정상 청력 영아로부터 도출)를 유도하고 청력 손실 영아의 측정값이 해당 범위 내에 있는지 여부를 특성화함으로써 그룹 간에 비교될 것입니다.
이는 주로 반응의 성질 해석을 돕기 위해 사용되는 추론적이 아닌 기술적 분석이므로, 추론 통계는 제안되지 않습니다.
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결과는 초기 기록 세션(1일차) 중에 평가됩니다. 두 개의 세션이 필요한 경우, 결과 데이터 수집은 첫 번째 세션 이후 2주 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Scollie, PhD, Western University
- 수석 연구원: David Purcell, PhD, Western University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
- Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 122331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
투명성과 교육의 이유로, 임상 연구의 익명화된 데이터를 공개하여 대중이 사용할 수 있도록 하는 것은 많은 의학 저널 및 기타 기관에서 강력히 권장합니다. 이 데이터는 연구가 종료된 후 연구자 또는 일반 대중이 볼 수 있습니다. 연구자들은 이 데이터를 사용하여 음성 소리에 대한 뇌 반응에 대한 지식을 향상시킬 수 있습니다.
우리는 이 연구에서 다음과 같은 익명화된 데이터를 공개할 것입니다: 청력 검사, 중이 분석, 언어 검사 점수 및 청각 유발 전위. 이 목록에는 개인 식별 정보가 포함되지 않을 것임을 유의하십시오.
IPD 공유 기간
익명화된 개인 참여자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 출판 직후부터 무기한으로 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터 접근은 웨스턴 대학교, 달하우지 대학교 및 국립 음향 연구소에서 데이터 수집, 편집 및 분석에 직접 참여하는 승인된 연구 인력으로 제한됩니다.
각 사이트는 식별 가능한 정보를 현지에 보관하며, 동의서와 마스터 목록을 포함하며 공유되지 않습니다.
익명화된 데이터만 웨스턴 대학교에서 호스팅하는 보안된 비밀번호 보호 SharePoint 시스템에 업로드되어 공동 분석에 사용됩니다.
산업 파트너(Audioscan)는 프로토타입 개선이 필요한 경우에만 익명화된 기술 출력을 받을 수 있습니다.
식별 가능한 정보는 외부로 공개되지 않으며, 결과는 집계 형태로만 보고됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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