Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beszéd által kiváltott hallási potenciálok: Többhelyi gyermekkori értékelés (SEFR)

2026. január 29. frissítette: Susan Scollie

Beszéd által kiváltott hallási potenciálok: Többhelyi gyermekkori kiértékelés

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje egy újonnan kifejlesztett prototípus eszköz érzékenységét az agyi válaszok beszédhangokra történő mérésében egy csecsemőpopulációban. A fő kutatási kérdések a következők: 1) Érzékeny-e a prototípus a hallássérült csecsemők agyi válaszainak különbségeire hallókészülékkel és anélkül? és 2) Hogyan viszonyulnak a hallássérült csecsemők mért agyi válaszai az azonos korú, normál hallású csecsemők agyi válaszaihoz? A résztvevők agyi válaszait a prototípussal mérik átlagos szintű értelmetlen beszédhangokra 1-2 ülés során, "hallókészülék nélkül" állapotban. A hallássérült résztvevők, akik már hallókészüléket használnak, további "hallókészülékkel" rögzítési állapoton is átesnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "szponzorok és partnerek" szakaszban felsorolt együttműködő helyszínek mellett ez a tanulmány az ausztráliai National Acoustic Laboratories (NAL) közreműködésével készült, amely nemzetközi klinikai kutatási helyszínként szolgál, hozzájárulva az adatgyűjtéshez és a gyermekaudiológiai szakértői ismeretekhez. A prototípust az Audioscan, Dorchester, ON, Kanada biztosítja.

Ezenkívül az újonnan fejlesztett klinikai prototípus eszköz nem az Egyesült Államok FDA által szabályozott eszköz. A ClinicalTrials.gov regisztráció előfeltételként történik a Health Canada orvostechnikai eszközök vizsgálati teszteléséhez, ahogy azt a Health Canada 2007-es közleménye írja elő a klinikai vizsgálatok információinak nyilvántartásba vételéről és nyilvánosságra hozataláról. A Health Canada vizsgálati engedélyezési kérelmének száma 389562.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Sydney
      • Macquarie Park, Sydney, Ausztrália, NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4R2
        • Dalhousie University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Aiken, PhD
        • Alkutató:
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • Kutatásvezető:
          • Susan Scollie, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Purcell, PhD
        • Alkutató:
          • Krystal Beh, MClSc
        • Alkutató:
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Csecsemők (3-24 hónapos korban) normál hallással, akik sikeresen teljesítették hallásdiagnosztikai vizsgálatukat
  2. Csecsemők (3-24 hónapos korban), akik hallásdiagnosztikai vizsgálatuk során halláscsökkenést mutattak, és szüleik a beszélt nyelvet választották kommunikációs formául, valamint hallókészülék(ek)re szert tettek és azt is viselik.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél abnormális középfül-mérési eredményeket vagy elzáró fülzsírt tapasztaltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csecsemők normál hallással és hallássérültekkel
Csecsemők klinikailag igazolt normál hallással és halláskárosodással. A résztvevők legfeljebb 2 felvételi ülést fognak végigjárni a beszéd által kiváltott boríték követő válaszok (EFR) rögzítésére az újonnan fejlesztett prototípus eszközzel mind segítetlen (normál hallás esetén), mind segített körülmények között (ha a gyermek hallókészüléket visel). Amennyiben alkalmazható, a hallókészülék beállításait rögzítik; az eszköz beállításait nem módosítják. A hallásvizsgálati eredményeket és akusztikai méréseket a gondozó beleegyezésével a kartonos áttekintés során szerzik meg.
Eszköz: Egy újonnan kifejlesztett prototípus eszköz a beszéd által kiváltott EFR méréshez
A beszélt inger hatására kiváltott burkológörbe követő válaszokat (EFR) az újonnan fejlesztett klinikai prototípussal mérik, hogy objektíven értékeljék a hallási válaszokat. A fejre felhelyezett felszíni elektródok segítségével, átlagos szinten bemutatott értelmetlen beszédinger mellett 15-30 percig rögzítik az EFR-eket, miközben a beteg alszik vagy pihen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszéd által kiváltott boríték követő válaszok (EFR-k) egyezése a hallásvizsgálattal
Időkeret: Az eredményeket a kezdeti rögzítési munkamenet során (1. nap) értékelik. Ha két munkamenetre van szükség, az eredményadatok gyűjtése az első munkamenettől számított 2 héten belül befejeződik.
Az EFR detektálási arányokat összehasonlítják a hallásvizsgálati eredményekkel a "Normál hallású csecsemők" és a "Hallássérült csecsemők" csoportjánál a segédeszköz nélküli felvételi feltétel esetén. Korrelációs és regressziós elemzést alkalmaznak a prototípus mérések és a gyermek hallásvizsgálati eredményei közötti egyezés vizsgálatára.
Az eredményeket a kezdeti rögzítési munkamenet során (1. nap) értékelik. Ha két munkamenetre van szükség, az eredményadatok gyűjtése az első munkamenettől számított 2 héten belül befejeződik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallásveszteséggel élő csecsemők beszéd által kiváltott boríték követési válasz (EFR) amplitúdója
Időkeret: Az eredményeket a kezdeti rögzítési ülésen (1. nap) értékelik. Ha két ülésre van szükség, az eredményadat-gyűjtés az első ülés után 2 héten belül befejeződik.
Az EFR amplitúdókat össze fogják hasonlítani a "Hallássérült csecsemők" csoport segített és segítetlen állapota között. Az adatelemzéshez ismételt méréses ANOVA és post-hoc párosított t-próbákat alkalmaznak.
Az eredményeket a kezdeti rögzítési ülésen (1. nap) értékelik. Ha két ülésre van szükség, az eredményadat-gyűjtés az első ülés után 2 héten belül befejeződik.
A beszéd által kiváltott burkológörbe-követő válaszok (EFR) amplitúdója normál hallású és halláskárosodású csecsemők között
Időkeret: Az eredményeket a kezdeti felvételi ülés során (1. nap) értékelik. Ha két ülésre van szükség, az eredményadat-gyűjtés az első ülés után 2 héten belül befejeződik.
Az EFR-amplitúdókat összehasonlítják a "normál hallású csecsemők" és a "halláskárosodással rendelkező csecsemők" csoportjai között. Az EFR-amplitúdókat a csoportok között továbbá úgy is összehasonlítják, hogy egy normál mérési tartományt vezetnek le (a normál hallású csecsemőkből), és jellemzik, hogy a halláskárosodással rendelkező csecsemők mérései ezen a tartományon belül vannak-e vagy sem. Ez egy leíró, nem következtetéses elemzés, amelyet elsősorban a válasz jellegének értelmezéséhez használnak, így következtetéses statisztikákat nem javasolnak.
Az eredményeket a kezdeti felvételi ülés során (1. nap) értékelik. Ha két ülésre van szükség, az eredményadat-gyűjtés az első ülés után 2 héten belül befejeződik.
A beszéd által kiváltott boríték követési válasz (EFR) észlelési arányai hallássérült csecsemőknél
Időkeret: Az eredményeket a kezdeti felvételi ülés során (1. nap) értékelik. Ha két ülésre van szükség, az eredményadat-gyűjtés a legelső ülés után 2 héten belül befejeződik.
Az EFR észlelési arányokat az "Akusztikai veszteséggel rendelkező csecsemők" csoport segített és segítetlen állapotai között hasonlítják össze. Az adatelemzéshez ismételt mérések varianciaanalízist (ANOVA) és utólagos párosított t-próbákat alkalmaznak.
Az eredményeket a kezdeti felvételi ülés során (1. nap) értékelik. Ha két ülésre van szükség, az eredményadat-gyűjtés a legelső ülés után 2 héten belül befejeződik.
A beszéd által kiváltott burkológörbe követő válaszok (EFR) észlelési aránya normál hallású és hallásveszteséggel élő csecsemők között
Időkeret: Az eredményeket a kezdeti felvételi ülésen (1. nap) értékelik. Ha két ülés szükséges, az eredményadatok gyűjtése az első ülés után 2 héten belül befejeződik.
Az EFR-észlelési arányt össze fogják hasonlítani a "normál hallású csecsemők" és a "halláskárosult csecsemők" csoportjai között. Az EFR-észlelési arányt csoportonként úgy is össze fogják hasonlítani, hogy meghatározzák a mérés normál tartományát (normál hallású csecsemőktől), és megállapítják, hogy a halláskárosult csecsemők mérései ezen tartományon belül vagy kívül vannak-e. Ez egy leíró, nem következtetéses elemzés, amely főként a válasz jellegének értelmezését segíti, ezért következtetéses statisztikákat nem javasolnak.
Az eredményeket a kezdeti felvételi ülésen (1. nap) értékelik. Ha két ülés szükséges, az eredményadatok gyűjtése az első ülés után 2 héten belül befejeződik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susan Scollie

Együttműködők

Dalhousie University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Scollie, PhD, Western University
  • Kutatásvezető: David Purcell, PhD, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az átláthatóság és az oktatás érdekében számos orvosi folyóirat és más hatóság erősen javasolja a klinikai tanulmányok anonimizált adatainak nyilvánosságra hozatalát közhasználatra. Ez az adat a tanulmány befejezése után kutatók vagy a nagyközönség számára látható. A kutatók ezeket az adatokat felhasználhatják a beszédhangokra adott agyi reakciókról szóló ismeretek fejlesztéséhez.

A tanulmányból a következő anonimizált adatokat tesszük közzé: audiogram, középfül-elemzés, beszédteszt pontszámok és hallási evokált potenciálok. Vegye figyelembe, hogy ebben a listában NEM lesznek személyazonosító adatok.

IPD megosztási időkeret

A de-identifikált IPD és a támogató információk a publikációt követően azonnal elérhetővé válnak, és nincs meghatározott befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevői adatokhoz való hozzáférés kizárólag a Western University, a Dalhousie University és a Nemzeti Akusztikai Laboratóriumok adatgyűjtésében, összeállításában és elemzésében közvetlenül résztvevő, felhatalmazott kutatói személyzet számára lesz korlátozva. Minden helyszín helyben őrzi meg az azonosítható információkat, beleértve a hozzájárulási nyilatkozatokat és a fő listákat, amelyeket nem osztanak meg. Csak azonosítás nélküli adatokat töltenek fel a Western University által üzemeltetett, biztonságos, jelszóval védett SharePoint rendszerbe a közös elemzés céljából. Az ipari partner (Audioscan) azonosítás nélküli technikai kimenetet kaphat csak abban az esetben, ha az prototípus fejlesztéséhez szükséges. Az azonosítható információk nem kerülnek kiadásra külső fél számára, és az eredményeket kizárólag összesített formában jelentik be.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel