Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchové potenciály evokované řečí: Multilokalitní pediatrické hodnocení (SEFR)

29. ledna 2026 aktualizováno: Susan Scollie

Sluchové potenciály vyvolané řečí: Multimístní pediatrické hodnocení

Cílem této studie je vyhodnotit citlivost nově vyvinutého prototypového zařízení při měření mozkových reakcí na zvuky řeči u dětské populace. Hlavní výzkumné otázky jsou: 1) Je prototyp citlivý na rozdíly v mozkových reakcích u dětí se sluchovou ztrátou se sluchadly a bez nich? a 2) Jak se měřené mozkové reakce u dětí se sluchovou ztrátou srovnávají s mozkovými reakcemi u dětí se normálním sluchem stejného věku? Účastníci budou mít své mozkové reakce měřeny pomocí prototypu v reakci na průměrně hlasité nesmyslné zvuky řeši během 1 až 2 sezení v podmínce „bez sluchadel“. Účastníci se sluchovou ztrátou, kteří již používají sluchadla, navíc podstoupí nahrávací podmínku „se sluchadly“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě uvedených spolupracujících míst v sekci "sponzoři a spolupracovníci" je tato studie prováděna ve spolupráci s Národními akustickými laboratořemi (NAL) v Austrálii, které slouží jako mezinárodní klinické výzkumné pracoviště přispívající ke sběru dat a vědecké expertíze v pediatrické audiologii. Prototyp je poskytován společností Audioscan, Dorchester, ON, Kanada.

Nově vyvinuté klinické prototypové zařízení navíc není zařízením regulovaným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Registrace na ClinicalTrials.gov je dokončována jako předpoklad pro testování zdravotnických prostředků v rámci výzkumu podle kanadského ministerstva zdravotnictví, jak je uvedeno v oznámení kanadského ministerstva zdravotnictví z roku 2007 týkajícím se registrace a veřejného zpřístupnění informací o klinických studiích. Číslo žádosti pro povolení k testování v rámci výzkumu podle kanadského ministerstva zdravotnictví je 389562.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan Scollie, PhD
  • Telefonní číslo: 88948 519-661-2111
  • E-mail: scollie@nca.uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Sydney
      • Macquarie Park, Sydney, Austrálie, NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4R2
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Aiken, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Scollie, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Purcell, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krystal Beh, MClSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci (ve věku 3 až 24 měsíců) s normálním sluchem, kteří úspěšně prošli audiologickým diagnostickým vyšetřením
  2. Kojenci (ve věku 3 až 24 měsíců) u kterých bylo při audiologickém diagnostickém vyšetření zjištěno poškození sluchu, jejichž rodiče si zvolili mluvenou řeč jako formu komunikace a kterým byly předepsány a nasazeny sluchadla.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci, kteří mají abnormální výsledky vyšetření středního ucha nebo ucpávající ušní maz, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenci s normálním sluchem a se sluchovým postižením
Kojenci s klinicky potvrzeným normálním sluchem a sluchovou ztrátou. Účastníci podstoupí až 2 záznamová sezení řečově evokovaných obálkových následných odpovědí (EFR) pomocí nově vyvinutého prototypového zařízení v podmínkách bez pomůcky (pro normální sluch) a s pomůckou (pokud má dítě naslouchadla). Je-li to vhodné, nastavení naslouchadel bude zaznamenáno; nastavení jejich zařízení nebude měněno. Výsledky vyšetření sluchu a akustická měření budou získány přezkoumáním dokumentace se souhlasem pečovatele.
Přístroj: Nově vyvinutý prototyp zařízení pro měření EFR vyvolaného řečí
Řečem evokované obálkové následné odezvy (EFR) jsou měřeny pomocí nově vyvinutého klinického prototypu, aby bylo možné objektivně posoudit sluchové odpovědi. Na hlavu jsou umístěny povrchové elektrody, je předkládán nesmyslný řečový podnět na průměrné úrovni a EFR se zaznamenávají po dobu 15–30 minut, zatímco pacient spí nebo je v klidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda řečových obálkových sledovacích odpovědí (EFR) s vyšetřením sluchu
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny během úvodního záznamového sezení (den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě sezení, sběr dat o výsledcích je dokončen do 2 týdnů od prvního sezení.
Míry detekce EFR budou porovnány s výsledky vyšetření sluchu u skupin "Kojenci s normálním sluchem" a "Kojenci se sluchovou ztrátou" pro podmínku nekorigovaného záznamu. Korelační a regresní analýza bude použita k posouzení shody mezi měřeními prototypu a výsledky vyšetření sluchu dítěte.
Výsledky jsou hodnoceny během úvodního záznamového sezení (den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě sezení, sběr dat o výsledcích je dokončen do 2 týdnů od prvního sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda odpovědi sledující obálku (EFR) vyvolané řečí u kojenců se sluchovou ztrátou
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny během úvodní záznamové relace (Den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě relace, sběr dat o výsledcích je dokončen do 2 týdnů od první relace.
Amplitudy EFR budou porovnávány mezi podmínkami se sluchadlem a bez sluchadla ve skupině "Kojenci se sluchovou ztrátou". Pro analýzu dat bude použita ANOVA s opakovanými měřeními a následné párové t-testy.
Výsledky jsou hodnoceny během úvodní záznamové relace (Den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě relace, sběr dat o výsledcích je dokončen do 2 týdnů od první relace.
Amplituda řečově vyvolané odezvy na obálku (EFR) u kojenců s normálním sluchem a se sluchovou ztrátou
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny během úvodního nahrávacího sezení (Den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě sezení, sběr údajů o výsledcích je dokončen do 2 týdnů od prvního sezení.
Amplitudy EFR budou porovnány mezi skupinami "Kojenci s normálním sluchem" a "Kojenci se sluchovou ztrátou". Amplituda EFR bude také porovnána mezi skupinami odvozením normálního rozsahu měření (z kojenců s normálním sluchem) a charakterizací, zda měření u kojenců se sluchovou ztrátou spadají nebo nespadají do tohoto rozsahu. Jedná se o deskriptivní, nikoli inferenční analýzu, která se používá především k usnadnění interpretace povahy odezvy, proto nejsou navrženy inferenční statistiky.
Výsledky jsou hodnoceny během úvodního nahrávacího sezení (Den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě sezení, sběr údajů o výsledcích je dokončen do 2 týdnů od prvního sezení.
Míry detekce Speech-evoked Envelope Following Response (EFR) u dětí se sluchovou ztrátou
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny během úvodního záznamového sezení (Den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě sezení, sběr výsledných dat je dokončen do 2 týdnů od prvního sezení.
Míry detekce EFR budou porovnány mezi podmínkami se sluchadlem a bez sluchadla ve skupině "Kojenci se sluchovým postižením". Pro analýzu dat bude použita ANOVA s opakovanými měřeními a následné párové t-testy.
Výsledky jsou hodnoceny během úvodního záznamového sezení (Den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě sezení, sběr výsledných dat je dokončen do 2 týdnů od prvního sezení.
Detekční míra odpovědí na obálku řeči (EFR) u kojenců s normálním sluchem a se sluchovou ztrátou
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny během úvodního záznamového sezení (Den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě sezení, sběr údajů o výsledcích je dokončen do 2 týdnů od prvního sezení.
Míra detekce EFR bude porovnána mezi skupinami "Kojenci s normálním sluchem" a "Kojenci se sluchovou ztrátou". Míra detekce EFR bude také porovnána mezi skupinami odvozením normálního rozmezí měření (z kojenců s normálním sluchem) a charakterizací, zda měření u kojenců se sluchovou ztrátou jsou či nejsou v tomto rozmezí. Toto je popisná, nikoli inferenční analýza, která se používá především k usnadnění interpretace povahy odezvy, takže inferenční statistika není navržena.
Výsledky jsou hodnoceny během úvodního záznamového sezení (Den 1). Pokud jsou vyžadovány dvě sezení, sběr údajů o výsledcích je dokončen do 2 týdnů od prvního sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan Scollie

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Scollie, PhD, Western University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Purcell, PhD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Z důvodů transparentnosti a vzdělávání mnohé lékařské časopisy a další autority důrazně doporučují zveřejňovat anonymizovaná data z klinických studií pro veřejné použití. Tato data jsou viditelná pro výzkumníky nebo veřejnost po skončení studie. Výzkumníci mohou tato data použít ke zlepšení znalostí o reakcích mozku na zvuky řeči.

Z této studie zveřejníme následující anonymizovaná data: audiogram, analýzu středního ucha, skóre řečových testů a sluchově evokované potenciály. Upozorňujeme, že v tomto seznamu NEBUDOU žádné osobní identifikátory.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná IPD a podpůrné informace budou k dispozici ihned po zveřejnění, bez stanoveného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k individuálním údajům účastníků bude omezen na autorizovaný výzkumný personál přímo zapojený do sběru, kompilace a analýzy dat na Western University, Dalhousie University a v National Acoustics Laboratories. Každé pracoviště si bude lokálně uchovávat identifikovatelné informace, včetně formulářů souhlasu a hlavních seznamů, které nebudou sdíleny. Pouze anonymizovaná data budou nahrána do zabezpečeného systému SharePoint chráněného heslem, který hostuje Western University, pro sdílenou analýzu. Průmyslový partner (Audioscan) může obdržet pouze anonymizovaný technický výstup, pokud je to nezbytné pro zlepšení prototypu. Žádné identifikovatelné informace nebudou zveřejněny externě a výsledky budou hlášeny pouze v souhrnné podobě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchové postižení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit