言语诱发听觉电位：多中心儿科评估 (SEFR)
2026年1月29日 更新者：Susan Scollie
本研究旨在评估新开发的原型设备在测量婴儿群体对语音声音的大脑反应能力方面的灵敏度。
主要研究问题是：1）该原型是否能敏感地检测出佩戴与不佩戴助听器的听力损失婴儿之间的大脑反应差异？2）听力损失婴儿测量到的大脑反应与同龄正常听力婴儿相比如何？
参与者将在“不佩戴助听器”条件下，通过原型设备测量其对平均强度无意义语音声音的大脑反应，测量过程将分1至2次进行。
已配戴助听器的听力损失参与者还将额外接受“佩戴助听器”条件下的记录。
研究概览
详细说明
除“赞助商与合作伙伴”部分列出的合作站点外，本研究还与澳大利亚国家声学实验室（NAL）合作开展，该实验室作为国际临床研究站点，为儿科听力学领域的数据收集和科学专业知识做出贡献。 原型设备由加拿大安大略省多切斯特的Audioscan提供。
此外，新开发的临床原型设备不属于美国FDA监管设备。 ClinicalTrials.gov注册正作为加拿大卫生部医疗器械研究性测试的先决条件进行，符合加拿大卫生部2007年关于临床试验信息注册和公开披露的通知要求。 加拿大卫生部研究性测试授权的申请编号为389562。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Scollie, PhD
- 电话号码：88948 519-661-2111
- 邮箱：scollie@nca.uwo.ca
研究联系人备份
- 姓名：Krystal Beh, MClSc
- 邮箱：kbeh@nca.uwo.ca
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H4R2
- Dalhousie University
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接触：
- Steven Aiken, PhD
- 电话号码：902-494-7052
- 邮箱：steve.aiken@dal.ca
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首席研究员：
- Steven Aiken, PhD
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副研究员：
- Michel Comeau, MSc
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6G1H1
- National Centre for Audiology at Western University
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首席研究员：
- Susan Scollie, PhD
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接触：
- Susan Scollie, PhD
- 电话号码：88948 519-661-2111
- 邮箱：scollie@nca.uwo.ca
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首席研究员：
- David Purcell, PhD
-
副研究员：
- Krystal Beh, MClSc
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副研究员：
- Bavadharani Venkatesan, PhD
-
-
-
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Sydney
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Macquarie Park、Sydney、澳大利亚、NSW 2113
- National Acoustic Laborartory
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接触：
- Viji Easwar
- 电话号码：+61 2 9412 7026
- 邮箱：viji.easwar@nal.gov.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 听力正常的婴儿（3至24个月龄），已通过听力学诊断评估
- 在听力学诊断评估中发现听力损失的婴儿（3至24个月龄），其父母选择口语作为沟通方式，并已开具并配戴助听器。
排除标准：
中耳测量结果异常或耳垢堵塞的参与者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：听力正常和听力受损的婴儿
临床确诊听力正常和听力损失的婴儿。
参与者将使用新开发的原型设备，在非助听（针对听力正常者）和助听条件下（如果儿童已配备助听器），进行最多2次言语诱发包络跟随反应（EFRs）的录音会话。
如适用，将记录助听器设置；其设备设置不会被更改。
通过获得监护人同意的病历审查，获取听力评估结果和声学测量数据。
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语音诱发的包络跟随反应（EFRs）采用新开发的临床原型进行测量，以客观评估听觉反应。
将表面电极放置在头部，以平均水平呈现无意义语音刺激，并在患者睡眠或休息时记录15-30分钟的EFRs。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语诱发包络跟随响应（EFRs）与听力评估的一致性
大体时间：结果在初始记录会话（第1天）期间进行评估。当需要两次会话时，结果数据收集在第一次会话的2周内完成。
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EFR检测率将与“听力正常婴儿”组和“听力损失婴儿”组在未助听记录条件下的听力评估结果进行比较。
将使用相关性和回归分析来考察原型测量值与儿童听力评估结果之间的一致性。
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结果在初始记录会话（第1天）期间进行评估。当需要两次会话时，结果数据收集在第一次会话的2周内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力损失婴儿的言语诱发包络跟随反应（EFR）幅度
大体时间：结局指标在初始记录阶段（第1天）进行评估。若需两个阶段，结局数据收集在首次阶段后2周内完成。
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将比较“听力损失婴儿”组在佩戴助听设备和不佩戴助听设备两种条件下的EFR振幅。
数据分析将采用重复测量方差分析及事后配对t检验。
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结局指标在初始记录阶段（第1天）进行评估。若需两个阶段，结局数据收集在首次阶段后2周内完成。
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正常听力与听力损失婴儿的语音诱发包络跟随响应（EFR）振幅对比
大体时间：结果在初始记录会话（第1天）期间进行评估。当需要两次会话时，结果数据收集在第一次会话的2周内完成。
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EFR振幅将在“听力正常婴儿”组和“听力损失婴儿”组之间进行比较。
EFR振幅还将通过推导正常测量范围（来自听力正常婴儿）并表征听力损失婴儿的测量结果是否在该范围内来进行组间比较。
这是一种描述性而非推断性分析，主要用于帮助解释反应的性质，因此不提出推断性统计。
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结果在初始记录会话（第1天）期间进行评估。当需要两次会话时，结果数据收集在第一次会话的2周内完成。
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听力损失婴儿的言语诱发包络跟随反应（EFR）检测率
大体时间：结果评估在初始记录会话（第1天）期间进行。当需要两次会话时，结果数据收集在首次会话后的2周内完成。
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将比较“听力损失婴儿”组在助听与无助听条件下的EFR检测率。
数据分析将采用重复测量方差分析和事后配对t检验。
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结果评估在初始记录会话（第1天）期间进行。当需要两次会话时，结果数据收集在首次会话后的2周内完成。
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正常听力与听力损失婴儿的语音诱发包络跟随反应（EFRs）检出率对比
大体时间：结果评估在初始记录会话（第1天）期间进行。当需要两次会话时，结果数据收集在第一次会话后的2周内完成。
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EFR检出率将在“听力正常婴儿”组和“听力损失婴儿”组之间进行比较。
EFR检出率还将通过推导正常测量范围（来自听力正常婴儿）并表征听力损失婴儿的测量值是否在该范围内，在组间进行比较。
这是一种描述性而非推断性分析，主要用于帮助解释反应性质，因此未提出推断统计。
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结果评估在初始记录会话（第1天）期间进行。当需要两次会话时，结果数据收集在第一次会话后的2周内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Scollie, PhD、Western University
- 首席研究员：David Purcell, PhD、Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
- Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 122331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出于透明度和教育目的，许多医学期刊和其他权威机构强烈鼓励公开发布临床研究的匿名数据以供公众使用。 这些数据在研究结束后对研究人员或公众可见。 研究人员可利用这些数据增进对大脑对语音刺激反应的认识。
我们将发布本研究的以下匿名数据：听力图、中耳分析、言语测试分数和听觉诱发电位。 请注意，此列表中将不包含任何个人标识信息。
IPD 共享时间框架
去识别化的个体参与者数据和支撑信息将在发表后立即提供，无截止日期。
IPD 共享访问标准
访问个体参与者数据的权限将仅限于西安大略大学、达尔豪斯大学和国家声学实验室直接参与数据收集、整理和分析的授权研究人员。
每个站点将在本地保留可识别信息，包括同意书和主列表，这些信息不会共享。
只有去标识化的数据将上传至由西安大略大学托管的受密码保护的安全SharePoint系统进行共享分析。
行业合作伙伴（Audioscan）仅在需要改进原型时可能获得去标识化的技术输出。
不会对外发布任何可识别信息，结果仅以汇总形式报告。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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