Речево-вызванные слуховые потенциалы: Мультицентровая педиатрическая оценка (SEFR)
29 января 2026 г. обновлено: Susan Scollie
Речевые слуховые потенциалы: мультицентровое педиатрическое исследование
Целью данного исследования является оценка чувствительности недавно разработанного прототипного устройства в его способности измерять мозговые реакции на речевые звуки у младенцев.
Основные исследовательские вопросы: 1) Является ли прототип чувствительным к различиям мозговых реакций у младенцев с потерей слуха с использованием слуховых аппаратов и без них? и 2) Как измеренные мозговые реакции у младенцев с потерей слуха сравниваются с реакциями у младенцев с нормальным слухом того же возраста?
Участникам будут измерены мозговые реакции с использованием прототипа в ответ на речевые звуки среднего уровня, не несущие смысла, в течение 1–2 сеансов в условиях "без слуховых аппаратов".
Участники с потерей слуха, которые уже используют слуховые аппараты, дополнительно пройдут запись в условиях "со слуховыми аппаратами".
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дополнение к перечисленным сайтам-партнерам в разделе "спонсоры и партнеры", данное исследование проводится в сотрудничестве с Национальными акустическими лабораториями (NAL) в Австралии, которые выступают в качестве международной клинической исследовательской площадки, вносящей вклад в сбор данных и предоставляющей научную экспертизу в области детской аудиологии. Прототип предоставляется компанией Audioscan из Дорчестера, Онтарио, Канада.
Кроме того, новое клиническое устройство-прототип не является устройством, регулируемым Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Регистрация на ClinicalTrials.gov выполняется в качестве предварительного условия для исследовательского тестирования медицинских устройств в Health Canada, как это изложено в Уведомлении Health Canada 2007 года относительно регистрации и публичного раскрытия информации о клинических испытаниях. Номер заявки на разрешение на исследовательское тестирование Health Canada — 389562.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan Scollie, PhD
- Номер телефона: 88948 519-661-2111
- Электронная почта: scollie@nca.uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Krystal Beh, MClSc
- Электронная почта: kbeh@nca.uwo.ca
Места учебы
-
-
Sydney
-
Macquarie Park, Sydney, Австралия, NSW 2113
- National Acoustic Laborartory
-
Контакт:
- Viji Easwar
- Номер телефона: +61 2 9412 7026
- Электронная почта: viji.easwar@nal.gov.au
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4R2
- Dalhousie University
-
Контакт:
- Steven Aiken, PhD
- Номер телефона: 902-494-7052
- Электронная почта: steve.aiken@dal.ca
-
Главный следователь:
- Steven Aiken, PhD
-
Младший исследователь:
- Michel Comeau, MSc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G1H1
- National Centre for Audiology at Western University
-
Главный следователь:
- Susan Scollie, PhD
-
Контакт:
- Susan Scollie, PhD
- Номер телефона: 88948 519-661-2111
- Электронная почта: scollie@nca.uwo.ca
-
Главный следователь:
- David Purcell, PhD
-
Младший исследователь:
- Krystal Beh, MClSc
-
Младший исследователь:
- Bavadharani Venkatesan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы (от 3 до 24 месяцев) с нормальным слухом, прошедшие аудиологическое диагностическое обследование
- Младенцы (от 3 до 24 месяцев), у которых при аудиологическом диагностическом обследовании выявлена потеря слуха, родители которых выбрали устную речь в качестве формы общения и которым назначены и подобраны слуховые аппараты.
Критерии исключения:
Участники с аномальными результатами измерений среднего уха или с серными пробками будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Младенцы с нормальным слухом и с потерей слуха
Младенцы с клинически подтвержденным нормальным слухом и потерей слуха.
Участники пройдут до 2 сеансов записи речевых вызванных ответов на огибающую (EFR) с использованием вновь разработанного прототипа устройства как в условиях без слуховых аппаратов (для нормального слуха), так и с ними (если ребенку подобраны слуховые аппараты).
При необходимости будут записаны настройки слуховых аппаратов; их настройки устройства не будут изменены.
Результаты оценки слуха и акустические измерения будут получены путем изучения медицинской документации с согласия опекуна.
|
Речевые вызванные реакции огибающей (EFR) измеряются с использованием нового клинического прототипа для объективной оценки слуховых ответов.
Поверхностные электроды размещаются на голове, бессмысленный речевой стимул предъявляется на среднем уровне, и EFR записываются в течение 15-30 минут, пока пациент спит или находится в состоянии покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность речевых вызванных огибающих следящих ответов (EFRs) с оценкой слуха
Временное ограничение: Оценка результатов проводится во время первоначальной записи сессии (День 1). Если требуются две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
Показатели обнаружения EFR будут сравниваться с результатами оценки слуха для групп "Младенцы с нормальным слухом" и "Младенцы с нарушением слуха" в условиях записи без использования слуховых аппаратов.
Корреляционный и регрессионный анализ будет использоваться для изучения соответствия между измерениями прототипа и результатами оценки слуха ребенка.
|
Оценка результатов проводится во время первоначальной записи сессии (День 1). Если требуются две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда речевой реакции следования огибающей (РСО) у младенцев с потерей слуха
Временное ограничение: Результаты оцениваются во время первоначальной сессии записи (День 1). Если требуются две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
Амплитуды EFR будут сравниваться между условиями с аппаратурой и без аппаратуры в группе "Младенцы с потерей слуха".
Для анализа данных будут использованы дисперсионный анализ повторных измерений и пост-хок парные t-тесты.
|
Результаты оцениваются во время первоначальной сессии записи (День 1). Если требуются две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
|
Амплитуда вызванных речью ответов на огибающую (EFR) у младенцев с нормальным слухом и с потерей слуха
Временное ограничение: Оценка результатов проводится во время первоначальной записи сессии (День 1). Если требуются две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
Амплитуды EFR будут сравниваться между группами «Младенцы с нормальным слухом» и «Младенцы с нарушением слуха». Амплитуда EFR также будет сравниваться между группами путем определения нормального диапазона измерений (на основе данных младенцев с нормальным слухом) и характеристики того, находятся ли измерения у младенцев с нарушением слуха в пределах этого диапазона или нет. Это описательный, а не статистический анализ, который в основном используется для помощи в интерпретации характера реакции, поэтому статистические методы проверки гипотез не предлагаются.
|
Оценка результатов проводится во время первоначальной записи сессии (День 1). Если требуются две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
|
Частота обнаружения вызванных речью ответов на огибающую (EFR) у младенцев с потерей слуха
Временное ограничение: Результаты оцениваются во время начальной сессии записи (День 1). Если требуется две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
Показатели выявления EFR будут сравниваться между условиями со слуховыми аппаратами и без них в группе «Младенцы с потерей слуха». Для анализа данных будут использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями и последующие парные t-тесты.
|
Результаты оцениваются во время начальной сессии записи (День 1). Если требуется две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
|
Частота обнаружения речевых ответов на огибающую (EFR) у младенцев с нормальным слухом и с нарушением слуха
Временное ограничение: Результаты оцениваются во время первоначальной сессии записи (День 1). Когда требуется две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
Частота обнаружения EFR будет сравниваться между группами "Младенцы с нормальным слухом" и "Младенцы с нарушением слуха".
Частота обнаружения EFR также будет сравниваться между группами путем определения нормального диапазона измерений (на основе младенцев с нормальным слухом) и характеристики того, находятся ли измерения у младенцев с нарушением слуха в пределах этого диапазона или нет.
Это описательный, а не выводной анализ, который в основном используется для помощи в интерпретации характера реакции, поэтому выводная статистика не предлагается.
|
Результаты оцениваются во время первоначальной сессии записи (День 1). Когда требуется две сессии, сбор данных о результатах завершается в течение 2 недель после первой сессии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Scollie, PhD, Western University
- Главный следователь: David Purcell, PhD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
- Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В целях прозрачности и просвещения многие медицинские журналы и другие авторитетные организации настоятельно рекомендуют публиковать анонимизированные данные клинических исследований для общественного использования. Эти данные становятся доступны исследователям или широкой публике после завершения исследования. Исследователи могут использовать эти данные для углубления знаний о мозговых реакциях на речевые звуки.
Мы опубликуем следующие анонимизированные данные из этого исследования: аудиограмму, анализ среднего уха, результаты речевых тестов и слуховые вызванные потенциалы. Обратите внимание, что в этом списке НЕ будет персональных идентификаторов.
Сроки обмена IPD
Обезличенные IPD и вспомогательная информация будут доступны сразу после публикации без ограничения срока.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к индивидуальным данным участников будет ограничен для уполномоченного исследовательского персонала, непосредственно участвующего в сборе, компиляции и анализе данных в Университете Западного Онтарио, Университете Далхаузи и Национальных акустических лабораториях.
Каждый центр будет хранить идентифицируемую информацию локально, включая формы согласия и основные списки, которые не будут передаваться.
Только обезличенные данные будут загружены в защищенную паролем систему SharePoint, размещенную Университетом Западного Онтарио, для совместного анализа.
Промышленный партнер (Audioscan) может получать только обезличенные технические результаты, если это необходимо для улучшения прототипа.
Идентифицируемая информация не будет передаваться внешним сторонам, а результаты будут сообщаться только в агрегированной форме.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .