Potencjały Słuchowe Wywołane Mową: Wieloośrodkowa Ocena Pediatryczna (SEFR)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Susan Scollie
Celem tego badania jest ocena czułości nowo opracowanego prototypowego urządzenia w zakresie pomiaru odpowiedzi mózgu na dźwięki mowy w populacji niemowląt.
Główne pytania badawcze to: 1) Czy prototyp jest wrażliwy na różnice w odpowiedzi mózgu u niemowląt z niedosłuchem z aparatami słuchowymi i bez nich? oraz 2) Jak zmierzone odpowiedzi mózgu u niemowląt z niedosłuchem porównują się z odpowiedziami u niemowląt z prawidłowym słuchem w tym samym wieku?
Uczestnicy będą mieli mierzone odpowiedzi mózgu za pomocą prototypu w odpowiedzi na dźwięki mowy o przeciętnym poziomie, które nie mają znaczenia, w trakcie 1 do 2 sesji w warunku "bez aparatów słuchowych".
Uczestnicy z niedosłuchem, którzy są już wyposażeni w aparaty słuchowe, dodatkowo przejdą warunek nagrania "z aparatami słuchowymi".
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz wymienionych stron współpracujących w sekcji "sponsorzy i współpracownicy", badanie to jest prowadzone we współpracy z National Acoustic Laboratories (NAL) w Australii, które służą jako międzynarodowe miejsce badań klinicznych, przyczyniając się do gromadzenia danych i ekspertyzy naukowej w zakresie audiologii dziecięcej. Prototyp jest dostarczany przez Audioscan z Dorchester, ON, Kanada.
Dodatkowo, nowo opracowane kliniczne urządzenie prototypowe nie jest urządzeniem regulowanym przez amerykańską FDA. Rejestracja w ClinicalTrials.gov jest ukończana jako warunek wstępny dla badań eksperymentalnych urządzeń medycznych przez Health Canada, zgodnie z opisem w zawiadomieniu Health Canada z 2007 roku dotyczącym rejestracji i publicznego ujawniania informacji o badaniach klinicznych. Numer wniosku dotyczący autoryzacji badań eksperymentalnych Health Canada to 389562.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Scollie, PhD
- Numer telefonu: 88948 519-661-2111
- E-mail: scollie@nca.uwo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Krystal Beh, MClSc
- E-mail: kbeh@nca.uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Sydney
-
Macquarie Park, Sydney, Australia, NSW 2113
- National Acoustic Laborartory
-
Kontakt:
- Viji Easwar
- Numer telefonu: +61 2 9412 7026
- E-mail: viji.easwar@nal.gov.au
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4R2
- Dalhousie University
-
Kontakt:
- Steven Aiken, PhD
- Numer telefonu: 902-494-7052
- E-mail: steve.aiken@dal.ca
-
Główny śledczy:
- Steven Aiken, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michel Comeau, MSc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- National Centre for Audiology at Western University
-
Główny śledczy:
- Susan Scollie, PhD
-
Kontakt:
- Susan Scollie, PhD
- Numer telefonu: 88948 519-661-2111
- E-mail: scollie@nca.uwo.ca
-
Główny śledczy:
- David Purcell, PhD
-
Pod-śledczy:
- Krystal Beh, MClSc
-
Pod-śledczy:
- Bavadharani Venkatesan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta (w wieku od 3 do 24 miesięcy) z prawidłowym słuchem, które przeszły diagnostyczne badanie audiologiczne
- Niemowlęta (w wieku od 3 do 24 miesięcy) u których zdiagnozowano ubytek słuchu w badaniu audiologicznym, których rodzice wybrali język mówiony jako formę komunikacji i którym przepisano i dopasowano aparat(y) słuchowy(e).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania ucha środkowego lub zatykającym woskowiną uszną zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta z prawidłowym słuchem i z ubytkiem słuchu
Niemowlęta z klinicznie potwierdzonym prawidłowym słuchem i niedosłuchem.
Uczestnicy przejdą do 2 sesji nagraniowych odpowiedzi śledzących obwiednię mowy (EFR) przy użyciu nowo opracowanego prototypowego urządzenia zarówno w warunkach bez wspomagania (dla prawidłowego słuchu), jak i ze wspomaganiem (jeśli dziecko ma dopasowane aparaty słuchowe).
Jeśli dotyczy, ustawienia aparatów słuchowych zostaną zarejestrowane; ich ustawienia urządzenia nie zostaną zmienione.
Wyniki oceny słuchu i pomiary akustyczne zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej za zgodą opiekuna.
|
Odpowiedzi śledzące obwiednię wywołane mową (EFR) są mierzone przy użyciu nowo opracowanego prototypu klinicznego w celu obiektywnej oceny odpowiedzi słuchowych.
Elektrody powierzchniowe umieszcza się na głowie, bełkotliwy bodziec mowy jest prezentowany na średnim poziomie, a EFR są rejestrowane przez 15-30 minut, podczas gdy pacjent śpi lub odpoczywa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność odpowiedzi na obwiednię wywołanych mową (EFR) z oceną słuchu
Ramy czasowe: Wyniki są oceniane podczas początkowej sesji rejestracji (dzień 1). Gdy wymagane są dwie sesje, zbieranie danych dotyczących wyników jest zakończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
Wskaźniki wykrywalności EFR będą porównywane z wynikami badania słuchu dla grupy "Niemowląt z prawidłowym słuchem" oraz grupy "Niemowląt z ubytkiem słuchu" w warunkach nagrania bez wspomagania.
Analiza korelacji i regresji zostanie wykorzystana do oceny zgodności pomiarów prototypowych z wynikami badania słuchu dziecka.
|
Wyniki są oceniane podczas początkowej sesji rejestracji (dzień 1). Gdy wymagane są dwie sesje, zbieranie danych dotyczących wyników jest zakończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda odpowiedzi śledzącej obwiednię (EFR) wywołanej mową u niemowląt z ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: Wyniki są oceniane podczas sesji rejestracji wstępnej (dzień 1). Gdy wymagane są dwie sesje, zbieranie danych dotyczących wyników jest ukończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
Amplitudy EFR zostaną porównane pomiędzy warunkami z aparatem słuchowym i bez aparatu w grupie "Niemowlęta z ubytkiem słuchu". Do analizy danych zostaną wykorzystane ANOVA dla pomiarów powtarzanych oraz testy t parowane post-hoc.
|
Wyniki są oceniane podczas sesji rejestracji wstępnej (dzień 1). Gdy wymagane są dwie sesje, zbieranie danych dotyczących wyników jest ukończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
|
Amplituda odpowiedzi na obwiednię wywołanych mową (EFR) u niemowląt z prawidłowym słuchem i z ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: Wyniki oceniane są podczas początkowej sesji rejestracji (Dzień 1). Gdy wymagane są dwie sesje, zbieranie danych dotyczących wyników zostaje zakończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
Amplitudy EFR będą porównywane między grupami „Niemowlęta z prawidłowym słuchem” i „Niemowlęta z ubytkiem słuchu”.
Amplituda EFR będzie również porównywana między grupami poprzez wyznaczenie normalnego zakresu pomiaru (z niemowląt z prawidłowym słuchem) i scharakteryzowanie, czy pomiary z niemowląt z ubytkiem słuchu mieszczą się w tym zakresie, czy nie.
Jest to analiza opisowa, a nie wnioskująca, która służy głównie do wspomagania interpretacji charakteru odpowiedzi, dlatego nie proponuje się statystyk wnioskujących.
|
Wyniki oceniane są podczas początkowej sesji rejestracji (Dzień 1). Gdy wymagane są dwie sesje, zbieranie danych dotyczących wyników zostaje zakończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
|
Wskaźniki wykrywania odpowiedzi śledzącej obwiednię (EFR) wywołanej mową u niemowląt z ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: Wyniki ocenia się podczas początkowej sesji rejestracji (dzień 1). Gdy wymagane są dwie sesje, zbieranie danych dotyczących wyników jest zakończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
Wskaźniki wykrywania EFR będą porównywane między warunkami z aparatem słuchowym i bez aparatu słuchowym w grupie "Niemowlęta z ubytkiem słuchu".
Do analizy danych zostaną wykorzystane ANOVA z powtarzanymi pomiarami i testy t-Studenta dla prób zależnych jako testy post-hoc.
|
Wyniki ocenia się podczas początkowej sesji rejestracji (dzień 1). Gdy wymagane są dwie sesje, zbieranie danych dotyczących wyników jest zakończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
|
Wskaźnik wykrywalności odpowiedzi śledzących obwiednię wywołanych mową (EFR) u niemowląt z prawidłowym słuchem i z niedosłuchem
Ramy czasowe: Wyniki ocenia się podczas wstępnej sesji rejestracji (Dzień 1). W przypadku konieczności przeprowadzenia dwóch sesji, zbieranie danych dotyczących wyników jest zakończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
Wskaźnik wykrywalności EFR zostanie porównany między grupami "Niemowlęta z prawidłowym słuchem" i "Niemowlęta z ubytkiem słuchu".
Wskaźnik wykrywalności EFR będzie również porównywany między grupami poprzez wyznaczenie zakresu normy pomiarowej (z niemowląt z prawidłowym słuchem) i określenie, czy pomiary u niemowląt z ubytkiem słuchu mieszczą się w tym zakresie, czy nie.
Jest to analiza opisowa, a nie wnioskująca, która służy głównie do pomocy w interpretacji charakteru odpowiedzi, dlatego nie proponuje się statystyk wnioskujących.
|
Wyniki ocenia się podczas wstępnej sesji rejestracji (Dzień 1). W przypadku konieczności przeprowadzenia dwóch sesji, zbieranie danych dotyczących wyników jest zakończone w ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Scollie, PhD, Western University
- Główny śledczy: David Purcell, PhD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
- Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ze względów przejrzystości i edukacji wiele czasopism medycznych i innych instytucji zdecydowanie zachęca do publikowania anonimowych danych z badań klinicznych do publicznego użytku. Te dane są dostępne dla badaczy lub ogółu społeczeństwa po zakończeniu badania. Badacze mogą wykorzystywać te dane, aby poszerzyć wiedzę na temat reakcji mózgu na dźwięki mowy.
Opublikujemy następujące anonimowe dane z tego badania: audiogram, analizę ucha środkowego, wyniki testów słuchu mowy oraz potencjały wywołane słuchowo. Należy zauważyć, że NA liście tej NIE będzie żadnych danych osobowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD oraz informacje pomocnicze będą dostępne natychmiast po publikacji, bez określonej daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych indywidualnych uczestników będzie ograniczony do upoważnionego personelu badawczego bezpośrednio zaangażowanego w zbieranie, kompilację i analizę danych na Uniwersytecie Zachodnim, Uniwersytecie Dalhousie oraz w Narodowych Laboratoriach Akustycznych.
Każdy ośrodek będzie przechowywał lokalnie dane umożliwiające identyfikację, w tym formularze zgody i listy główne, które nie będą udostępniane.
Tylko dane zanonimizowane zostaną przesłane do bezpiecznego, chronionego hasłem systemu SharePoint hostowanego przez Uniwersytet Zachodni do wspólnej analizy.
Partner przemysłowy (Audioscan) może otrzymać zanonimizowane wyniki techniczne tylko w razie potrzeby ulepszenia prototypu.
Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane na zewnątrz, a wyniki będą raportowane wyłącznie w formie zbiorczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .