Potenciales Auditivos Evocados por el Habla: Evaluación Pediátrica Multicéntrica (SEFR)
29 de enero de 2026 actualizado por: Susan Scollie
El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad de un dispositivo prototipo recién desarrollado en su capacidad para medir las respuestas cerebrales a sonidos del habla en una población infantil.
Las principales preguntas de investigación son: 1) ¿Es el prototipo sensible a las diferencias en las respuestas cerebrales de bebés con pérdida auditiva con y sin audífonos? y 2) ¿Cómo se comparan las respuestas cerebrales medidas en bebés con pérdida auditiva con las de bebés con audición normal de la misma edad?
Los participantes tendrán sus respuestas cerebrales medidas usando el prototipo en respuesta a sonidos del habla sin sentido de nivel promedio durante 1 o 2 sesiones en una condición "sin audífonos".
Los participantes con pérdida auditiva que ya usan audífonos adicionalmente se someterán a una condición de grabación "con audífonos".
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Además de los sitios colaboradores enumerados en la sección "patrocinadores y colaboradores", este estudio se realiza en colaboración con los Laboratorios Nacionales de Acústica (NAL) de Australia, que actúan como un sitio internacional de investigación clínica que contribuye con la recopilación de datos y la experiencia científica en audiología pediátrica. El prototipo es proporcionado por Audioscan, Dorchester, ON, Canadá.
Además, el prototipo clínico recientemente desarrollado no es un dispositivo regulado por la FDA de EE. UU. La inscripción en ClinicalTrials.gov se está completando como requisito previo para las pruebas de investigación de dispositivos médicos de Health Canada, según se describe en el Aviso de 2007 de Health Canada sobre la inscripción y divulgación pública de información de ensayos clínicos. El número de solicitud para la autorización de pruebas de investigación de Health Canada es 389562.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Scollie, PhD
- Número de teléfono: 88948 519-661-2111
- Correo electrónico: scollie@nca.uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krystal Beh, MClSc
- Correo electrónico: kbeh@nca.uwo.ca
Ubicaciones de estudio
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Sydney
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Macquarie Park, Sydney, Australia, NSW 2113
- National Acoustic Laborartory
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Contacto:
- Viji Easwar
- Número de teléfono: +61 2 9412 7026
- Correo electrónico: viji.easwar@nal.gov.au
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4R2
- Dalhousie University
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Contacto:
- Steven Aiken, PhD
- Número de teléfono: 902-494-7052
- Correo electrónico: steve.aiken@dal.ca
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Investigador principal:
- Steven Aiken, PhD
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Sub-Investigador:
- Michel Comeau, MSc
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G1H1
- National Centre for Audiology at Western University
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Investigador principal:
- Susan Scollie, PhD
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Contacto:
- Susan Scollie, PhD
- Número de teléfono: 88948 519-661-2111
- Correo electrónico: scollie@nca.uwo.ca
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Investigador principal:
- David Purcell, PhD
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Sub-Investigador:
- Krystal Beh, MClSc
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Sub-Investigador:
- Bavadharani Venkatesan, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes (de 3 a 24 meses de edad) con audición normal que han superado su evaluación diagnóstica audiológica.
- Lactantes (de 3 a 24 meses de edad) identificados con pérdida auditiva en su evaluación diagnóstica audiológica, cuyos padres han elegido el lenguaje oral como su forma de comunicación, y a quienes se les ha prescrito y adaptado un audífono(s).
Criterios de exclusión:
Se excluirá a los participantes que tengan resultados anormales en las medidas del oído medio o cerumen obstructivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés con audición normal y con pérdida auditiva
Lactantes con audición clínicamente confirmada normal y con pérdida auditiva.
Los participantes se someterán hasta a 2 sesiones de grabación de respuestas de seguimiento de envolvente evocadas por el habla (EFR) utilizando el prototipo de dispositivo recién desarrollado, tanto en condiciones sin ayuda (para audición normal) como con ayuda (si el niño ha sido adaptado con audífonos).
Si es aplicable, se registrarán los ajustes del audífono; no se modificarán los ajustes de su dispositivo.
Los resultados de la evaluación auditiva y las medidas acústicas se obtendrán mediante la revisión de la historia clínica con el consentimiento del cuidador.
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Las respuestas de seguimiento de la envolvente evocadas por el habla (EFR) se miden utilizando el prototipo clínico recientemente desarrollado para evaluar objetivamente las respuestas auditivas.
Se colocan electrodos superficiales en la cabeza, se presenta un estímulo de habla sin sentido a un nivel promedio y se registran las EFR durante 15-30 minutos mientras el paciente duerme o está en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de las Respuestas de Seguimiento de la Envoltura Evocadas por el Habla (EFR) con la Evaluación Auditiva
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera sesión.
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Las tasas de detección de EFR se compararán con los resultados de la evaluación auditiva para los grupos de "Lactantes con audición normal" y "Lactantes con pérdida auditiva" en la condición de grabación sin ayuda.
Se utilizarán análisis de correlación y regresión para examinar la concordancia entre las medidas del prototipo y los resultados de la evaluación auditiva del niño.
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Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de la Respuesta de Seguimiento de la Envoltura (EFR) Evocada por el Habla en Lactantes con Pérdida Auditiva
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa en un plazo de 2 semanas a partir de la primera sesión.
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Las amplitudes de EFR se compararán entre las condiciones con audífonos y sin audífonos del grupo "Bebés con pérdida auditiva".
Se utilizarán ANOVA de medidas repetidas y pruebas t pareadas post-hoc para el análisis de datos.
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Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa en un plazo de 2 semanas a partir de la primera sesión.
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Amplitud de las Respuestas de Seguimiento de la Envoltura Evocadas por el Habla (EFR) entre Lactantes con Audición Normal y con Pérdida Auditiva
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera sesión.
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Las amplitudes de EFR se compararán entre los grupos "Infantes con audición normal" e "Infantes con pérdida auditiva".
La amplitud de EFR también se comparará entre grupos derivando un rango normal de medición (de infantes con audición normal) y caracterizando si las mediciones de infantes con pérdida auditiva están o no dentro de ese rango.
Este es un análisis descriptivo, no inferencial, que se utiliza principalmente para ayudar en la interpretación de la naturaleza de la respuesta, por lo que no se proponen estadísticas inferenciales.
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Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera sesión.
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Tasas de detección de la Respuesta de Seguimiento de la Envoltura (EFR) evocada por el habla en lactantes con pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera sesión.
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Las tasas de detección de EFR se compararán entre las condiciones con ayuda y sin ayuda del grupo "Infantes con pérdida auditiva".
Se utilizarán ANOVA de medidas repetidas y pruebas t pareadas post-hoc para el análisis de datos.
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Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera sesión.
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Tasa de Detección de Respuestas de Seguimiento de Envoltura Evocadas por el Habla (EFR) entre Lactantes con Audición Normal y con Pérdida Auditiva
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera sesión.
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La tasa de detección de EFR se comparará entre los grupos "Lactantes con audición normal" y "Lactantes con pérdida auditiva".
La tasa de detección de EFR también se comparará entre grupos derivando un rango normal de medición (a partir de lactantes con audición normal) y caracterizando si las mediciones de lactantes con pérdida auditiva están o no dentro de ese rango.
Este es un análisis descriptivo, no inferencial, que se utiliza principalmente para ayudar en la interpretación de la naturaleza de la respuesta, por lo que no se proponen estadísticas inferenciales.
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Los resultados se evalúan durante la sesión de registro inicial (Día 1). Cuando se requieren dos sesiones, la recopilación de datos de resultados se completa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Scollie, PhD, Western University
- Investigador principal: David Purcell, PhD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
- Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Por motivos de transparencia y educación, muchas revistas médicas y otras autoridades recomiendan encarecidamente publicar los datos anonimizados de los estudios clínicos para uso público. Estos datos son visibles para investigadores o el público general una vez finalizado el estudio. Los investigadores pueden utilizar estos datos para mejorar el conocimiento sobre las respuestas cerebrales a los sonidos del habla.
Publicaremos los siguientes datos anonimizados de este estudio: audiograma, análisis del oído medio, puntuaciones de las pruebas de habla y potenciales evocados auditivos. Tenga en cuenta que NO habrá identificadores personales en esta lista.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de pacientes individuales (DPI) anonimizados y la información de apoyo estarán disponibles inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos individuales de los participantes estará restringido al personal investigador autorizado directamente involucrado en la recopilación, compilación y análisis de datos en la Universidad de Western, la Universidad de Dalhousie y los Laboratorios Nacionales de Acústica.
Cada sitio conservará localmente la información identificable, incluidos los formularios de consentimiento y las listas maestras, que no se compartirán.
Solo los datos anonimizados se cargarán en un sistema seguro de SharePoint protegido con contraseña alojado por la Universidad de Western para el análisis compartido.
El socio industrial (Audioscan) podrá recibir resultados técnicos anonimizados solo si son necesarios para la mejora del prototipo.
No se divulgará información identificable externamente y los resultados se informarán solo en forma agregada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .