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Sprach-evozierte auditorische Potentiale: Multizentrische pädiatrische Evaluierung (SEFR)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Susan Scollie

Sprach-evozierte auditorische Potentiale: Multizentrische pädiatrische Evaluation

Ziel dieser Studie ist es, die Empfindlichkeit eines neu entwickelten Prototypgeräts bei der Messung von Hirnreaktionen auf Sprachlaute in einer Säuglingspopulation zu bewerten. Die Hauptforschungsfragen lauten: 1) Ist der Prototyp empfindlich gegenüber Unterschieden in den Hirnreaktionen von Säuglingen mit Hörverlust mit und ohne Hörgeräte? und 2) Wie vergleichen sich die gemessenen Hirnreaktionen von Säuglingen mit Hörverlust mit denen von gleichaltrigen Säuglingen mit normalem Hörvermögen? Die Teilnehmer werden in 1 bis 2 Sitzungen unter einer „ohne Hörgeräte“-Bedingung mit dem Prototypen auf durchschnittlich laute sinnfreie Sprachlaute gemessen. Teilnehmer mit Hörverlust, die bereits mit Hörgeräten versorgt sind, werden zusätzlich unter einer „mit Hörgeräten“-Aufnahmebedingung untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu den aufgelisteten Partnerstandorten im Abschnitt "Sponsoren und Partner" wird diese Studie in Zusammenarbeit mit den National Acoustic Laboratories (NAL) in Australien durchgeführt, die als internationaler klinischer Forschungsstandort zur Datenerfassung und wissenschaftlichen Expertise in der pädiatrischen Audiologie beitragen. Der Prototyp wird von Audioscan in Dorchester, ON, Kanada bereitgestellt.

Darüber hinaus handelt es sich bei dem neu entwickelten klinischen Prototypgerät nicht um ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Gerät. Die Registrierung bei ClinicalTrials.gov wird als Voraussetzung für die Untersuchungstests von Medizinprodukten durch Health Canada abgeschlossen, wie in der Bekanntmachung von Health Canada aus dem Jahr 2007 zur Registrierung und öffentlichen Offenlegung von klinischen Studieninformationen dargelegt. Die Antragsnummer für die Genehmigung der Untersuchungstests durch Health Canada lautet 389562.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Sydney
      • Macquarie Park, Sydney, Australien, NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4R2
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Aiken, PhD
        • Unterermittler:
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • Hauptermittler:
          • Susan Scollie, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Purcell, PhD
        • Unterermittler:
          • Krystal Beh, MClSc
        • Unterermittler:
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge (3 bis 24 Monate alt) mit normalem Hörvermögen, die ihre audiologische Diagnostik bestanden haben
  2. Säuglinge (3 bis 24 Monate alt), bei denen bei der audiologischen Diagnostik ein Hörverlust festgestellt wurde, deren Eltern sich für gesprochene Sprache als Kommunikationsform entschieden haben und denen ein Hörgerät(e) verschrieben und angepasst wurde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit abnormalen Mittelohrmessergebnissen oder verstopfendem Ohrenschmalz werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglinge mit normalem Hörvermögen und mit Hörverlust
Säuglinge mit klinisch bestätigtem normalem Hörvermögen und Hörverlust. Die Teilnehmer werden bis zu 2 Aufzeichnungssitzungen von sprachevozzierten Hüllkurven-Folgeantworten (EFRs) mit dem neu entwickelten Prototypgerät sowohl unter unversorgten (bei normalem Hörvermögen) als auch versorgten Bedingungen (wenn das Kind mit Hörgeräten versorgt wurde) durchlaufen. Sofern zutreffend, werden die Hörgeräteeinstellungen aufgezeichnet; ihre Geräteeinstellungen werden nicht verändert. Die Ergebnisse der Hörtests und akustischen Messungen werden durch Akteneinsicht mit Einwilligung der Betreuungsperson ermittelt.
Gerät: Ein neu entwickeltes Prototypgerät für die sprachinduzierte EFR-Messung
Sprachinduzierte envelope following responses (EFRs) werden mit dem neu entwickelten klinischen Prototyp gemessen, um auditorische Reaktionen objektiv zu bewerten. Oberflächenelektroden werden am Kopf platziert, ein sinnfreier Sprachreiz wird auf einem durchschnittlichen Niveau präsentiert, und EFRs werden für 15-30 Minuten aufgezeichnet, während der Patient schläft oder ruht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von sprachevozierter Hüllkurven-Following-Reaktionen (EFRs) mit der Hörtestbewertung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während der ersten Aufnahmesitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Datenerhebung der Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Die EFR-Erfassungsraten werden mit den Hörtestergebnissen für die Gruppen "Säuglinge mit normalem Hörvermögen" und "Säuglinge mit Hörverlust" unter der unversorgten Aufnahmebedingung verglichen. Korrelations- und Regressionsanalysen werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Prototyp-Messungen und den Hörtestergebnissen des Kindes zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden während der ersten Aufnahmesitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Datenerhebung der Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachinduzierte Hüllkurven-Folgeantwort (EFR)-Amplitude bei Säuglingen mit Hörverlust
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während der ersten Aufnahmesitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Datenerhebung der Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Die EFR-Amplituden werden zwischen den unterstützten und nicht unterstützten Bedingungen der Gruppe "Säuglinge mit Hörverlust" verglichen. Wiederholte Messungen der ANOVA und gepaarte t-Tests nach der Analyse werden für die Datenanalyse verwendet.
Die Ergebnisse werden während der ersten Aufnahmesitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Datenerhebung der Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Amplitude der sprachevozogenen Einhüllenden-Folge-Reaktionen (EFR) zwischen normalhörenden und hörgeschädigten Säuglingen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während der ersten Aufzeichnungssitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Erhebung der Ergebnisdaten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Die EFR-Amplituden werden zwischen den Gruppen "Säuglinge mit normalem Hörvermögen" und "Säuglinge mit Hörverlust" verglichen. Die EFR-Amplitude wird auch zwischen den Gruppen verglichen, indem ein normaler Messbereich (von Säuglingen mit normalem Hörvermögen) abgeleitet und charakterisiert wird, ob die Messwerte von Säuglingen mit Hörverlust innerhalb oder außerhalb dieses Bereichs liegen. Dies ist eine deskriptive, keine inferenzstatistische Analyse, die hauptsächlich zur Unterstützung der Interpretation der Art der Reaktion dient, daher werden keine inferenzstatistischen Verfahren vorgeschlagen.
Die Ergebnisse werden während der ersten Aufzeichnungssitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Erhebung der Ergebnisdaten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Erkennungsraten von sprachinduzierten Hüllkurven-Folgeantworten (EFR) bei Säuglingen mit Hörverlust
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während der ersten Aufzeichnungssitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Datenerfassung der Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Die EFR-Erkennungsraten werden zwischen den unterstützten und ununterstützten Bedingungen der Gruppe "Säuglinge mit Hörverlust" verglichen. Wiederholte Messungen der ANOVA und nachträgliche gepaarte t-Tests werden für die Datenanalyse verwendet.
Die Ergebnisse werden während der ersten Aufzeichnungssitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Datenerfassung der Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Erkennungsrate von sprachinduzierten Hüllkurven-Folgeantworten (EFRs) bei normalhörenden und hörgeschädigten Säuglingen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während der ersten Aufnahmesitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Datenerfassung der Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Die EFR-Erkennungsrate wird zwischen den Gruppen "Säuglinge mit normalem Hörvermögen" und "Säuglinge mit Hörverlust" verglichen. Die EFR-Erkennungsrate wird auch zwischen den Gruppen verglichen, indem ein Normalbereich der Messung (von Säuglingen mit normalem Hörvermögen) abgeleitet und charakterisiert wird, ob Messungen von Säuglingen mit Hörverlust innerhalb oder außerhalb dieses Bereichs liegen. Dies ist eine deskriptive, keine inferenzstatistische Analyse, die hauptsächlich zur Interpretation der Art der Reaktion dient, daher werden keine inferenzstatistischen Verfahren vorgeschlagen.
Die Ergebnisse werden während der ersten Aufnahmesitzung (Tag 1) bewertet. Wenn zwei Sitzungen erforderlich sind, wird die Datenerfassung der Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Scollie

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Scollie, PhD, Western University
  • Hauptermittler: David Purcell, PhD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Transparenz und Bildung wird von vielen medizinischen Fachzeitschriften und anderen Behörden dringend empfohlen, die anonymisierten Daten aus klinischen Studien zur öffentlichen Nutzung zu veröffentlichen. Diese Daten sind für Forscher oder die breite Öffentlichkeit nach Abschluss der Studie sichtbar. Forscher können diese Daten nutzen, um das Wissen über Gehirnreaktionen auf Sprachlaute zu verbessern.

Wir werden folgende anonymisierte Daten aus dieser Studie veröffentlichen: Audiogramm, Mittelohranalyse, Sprachtestergebnisse und auditorisch evozierte Potentiale. Beachten Sie, dass sich KEINE persönlichen Identifikatoren in dieser Liste befinden werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten IPD und unterstützenden Informationen werden ab sofort nach der Veröffentlichung verfügbar sein, ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten wird auf autorisiertes Forschungspersonal beschränkt, das direkt an der Datenerfassung, -zusammenstellung und -analyse an der Western University, der Dalhousie University und den National Acoustics Laboratories beteiligt ist. Jede Einrichtung wird identifizierbare Informationen vor Ort aufbewahren, einschließlich Einwilligungserklärungen und Hauptlisten, die nicht geteilt werden. Nur anonymisierte Daten werden in ein sicheres, passwortgeschütztes SharePoint-System hochgeladen, das von der Western University für gemeinsame Analysen gehostet wird. Der Industriepartner (Audioscan) kann nur bei Bedarf für Prototypenverbesserungen anonymisierte technische Ausgaben erhalten. Keine identifizierbaren Informationen werden extern veröffentlicht, und Ergebnisse werden nur in aggregierter Form berichtet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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