Potenziali Uditi Evocati dal Discorso: Valutazione Pediatrica Multisito (SEFR)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Susan Scollie
Potenziali Evocati Uditivi da Parola: Valutazione Pediatrica Multisito
L'obiettivo di questo studio è valutare la sensibilità di un dispositivo prototipo appena sviluppato nella sua capacità di misurare le risposte cerebrali ai suoni del parlato in una popolazione infantile.
Le principali domande di ricerca sono: 1) Il prototipo è sensibile alle differenze di risposta cerebrale tra bambini con perdita dell'udito con e senza apparecchi acustici? e 2) Come si confrontano le risposte cerebrali misurate nei bambini con perdita dell'udito con quelle dei bambini con udito normale della stessa età?
I partecipanti avranno le loro risposte cerebrali misurate utilizzando il prototipo in risposta a suoni del parlato non-sense di livello medio attraverso 1 o 2 sessioni in una condizione "senza apparecchi acustici".
I partecipanti con perdita dell'udito già dotati di apparecchi acustici subiranno inoltre una condizione di registrazione "con apparecchi acustici".
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre ai siti collaboratori elencati nella sezione "sponsor e collaboratori", questo studio viene condotto in collaborazione con i National Acoustic Laboratories (NAL) in Australia, che fungono da sito internazionale di ricerca clinica contribuendo alla raccolta dei dati e all'esperienza scientifica in audiologia pediatrica. Il prototipo viene fornito da Audioscan, Dorchester, ON, Canada.
Inoltre, il prototipo clinico di recente sviluppo non è un dispositivo regolamentato dalla FDA statunitense. La registrazione su ClinicalTrials.gov viene completata come prerequisito per i test sperimentali sui dispositivi medici di Health Canada, come delineato nell'Avviso del 2007 di Health Canada riguardante la registrazione e la divulgazione pubblica delle informazioni sugli studi clinici. Il numero di applicazione per l'autorizzazione ai test sperimentali di Health Canada è 389562.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susan Scollie, PhD
- Numero di telefono: 88948 519-661-2111
- Email: scollie@nca.uwo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Krystal Beh, MClSc
- Email: kbeh@nca.uwo.ca
Luoghi di studio
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Sydney
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Macquarie Park, Sydney, Australia, NSW 2113
- National Acoustic Laborartory
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Contatto:
- Viji Easwar
- Numero di telefono: +61 2 9412 7026
- Email: viji.easwar@nal.gov.au
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4R2
- Dalhousie University
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Contatto:
- Steven Aiken, PhD
- Numero di telefono: 902-494-7052
- Email: steve.aiken@dal.ca
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Investigatore principale:
- Steven Aiken, PhD
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Sub-investigatore:
- Michel Comeau, MSc
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G1H1
- National Centre for Audiology at Western University
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Investigatore principale:
- Susan Scollie, PhD
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Contatto:
- Susan Scollie, PhD
- Numero di telefono: 88948 519-661-2111
- Email: scollie@nca.uwo.ca
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Investigatore principale:
- David Purcell, PhD
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Sub-investigatore:
- Krystal Beh, MClSc
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Sub-investigatore:
- Bavadharani Venkatesan, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati (da 3 a 24 mesi di età) con udito normale che hanno superato la loro valutazione diagnostica audiologica
- Neonati (da 3 a 24 mesi di età) identificati con perdita dell'udito durante la loro valutazione diagnostica audiologica, i cui genitori hanno scelto il linguaggio parlato come forma di comunicazione, e a cui è stato prescritto e adattato un apparecchio acustico (o più).
Criteri di esclusione:
I partecipanti che presentano risultati anomali delle misurazioni dell'orecchio medio o cerume occludente saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati con udito normale e con perdita dell'udito
Neonati con udito clinicamente confermato normale e ipoacusia.
I partecipanti si sottoporranno fino a 2 sessioni di registrazione delle risposte di seguimento dell'inviluppo (EFR) evocate dal parlato utilizzando il prototipo di dispositivo appena sviluppato, sia in condizioni non assistite (per udito normale) che assistite (se il bambino è stato dotato di protesi acustiche).
Se applicabile, le impostazioni delle protesi acustiche verranno registrate; le loro impostazioni del dispositivo non verranno modificate.
I risultati della valutazione dell'udito e le misure acustiche verranno ottenuti tramite revisione della cartella clinica con il consenso del caregiver.
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Le risposte di inviluppo evocate dal parlato (EFR) vengono misurate utilizzando il prototipo clinico di nuova concezione per valutare oggettivamente le risposte uditive.
Gli elettrodi di superficie vengono posizionati sulla testa, viene presentato uno stimolo di parlato senza senso a un livello medio e le EFR vengono registrate per 15-30 minuti mentre il paziente dorme o è a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo delle Risposte di Seguimento dell'Inviluppo Evocate dal Linguaggio (EFR) con la Valutazione dell'Udito
Lasso di tempo: Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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I tassi di rilevamento EFR saranno confrontati con i risultati della valutazione uditiva per il gruppo "Neonati con udito normale" e il gruppo "Neonati con perdita uditiva" nella condizione di registrazione non assistita.
L'analisi di correlazione e regressione sarà utilizzata per esaminare la concordanza tra le misure del prototipo e i risultati della valutazione uditiva del bambino.
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Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza della Risposta di Inseguimento dell'Inviluppo (EFR) evocata dal parlato nei neonati con perdita dell'udito
Lasso di tempo: Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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Le ampiezze dell'EFR saranno confrontate tra le condizioni con e senza protesi acustica del gruppo "Bambini con perdita uditiva".
Per l'analisi dei dati verranno utilizzati ANOVA per misure ripetute e test t appaiati post-hoc.
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Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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Ampiezza delle Risposte di Seguito dell'Inviluppo Evocate dal Discorso (EFR) tra Neonati con Udito Normale e Neonati con Perdita dell'Udito
Lasso di tempo: Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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Le ampiezze dell'EFR saranno confrontate tra i gruppi "Neonati con udito normale" e "Neonati con perdita dell'udito".
L'ampiezza dell'EFR sarà anche confrontata tra i gruppi derivando un intervallo normale di misurazione (dai neonati con udito normale) e caratterizzando se le misurazioni dei neonati con perdita dell'udito rientrano o meno in tale intervallo.
Questa è un'analisi descrittiva, non inferenziale, utilizzata principalmente per aiutare nell'interpretazione della natura della risposta, pertanto non sono proposte statistiche inferenziali.
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Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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Tassi di rilevamento della risposta di adattamento dell'inviluppo evocata dal parlato (EFR) nei neonati con perdita dell'udito
Lasso di tempo: Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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I tassi di rilevamento EFR saranno confrontati tra le condizioni con e senza apparecchio acustico del gruppo "Neonati con perdita dell'udito".
Per l'analisi dei dati verranno utilizzati ANOVA a misure ripetute e test t appaiati post-hoc.
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Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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Tasso di Rilevamento delle Risposte di Inseguimento dell'Inviluppo Evocate dal Linguaggio (EFR) tra Neonati con Udito Normale e con Perdita dell'Udito
Lasso di tempo: Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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Il tasso di rilevamento dell'EFR sarà confrontato tra i gruppi "Neonati con udito normale" e "Neonati con perdita uditiva".
Il tasso di rilevamento dell'EFR sarà inoltre confrontato tra i gruppi derivando un intervallo normale di misurazione (dai neonati con udito normale) e caratterizzando se le misurazioni dei neonati con perdita uditiva rientrano o meno in tale intervallo. Questa è un'analisi descrittiva, non inferenziale, utilizzata principalmente per aiutare nell'interpretazione della natura della risposta, pertanto non sono proposte statistiche inferenziali. |
Gli esiti vengono valutati durante la sessione di registrazione iniziale (Giorno 1). Quando sono necessarie due sessioni, la raccolta dei dati sugli esiti viene completata entro 2 settimane dalla prima sessione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Scollie, PhD, Western University
- Investigatore principale: David Purcell, PhD, Western University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
- Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per motivi di trasparenza e formazione, molte riviste mediche e altre autorità incoraggiano fortemente a pubblicare i dati anonimizzati degli studi clinici per uso pubblico. Questi dati sono visibili ai ricercatori o al pubblico dopo la conclusione dello studio. I ricercatori possono utilizzare questi dati per migliorare la conoscenza delle risposte cerebrali ai suoni del linguaggio.
Pubblicheremo i seguenti dati anonimizzati di questo studio: audiogramma, analisi dell'orecchio medio, punteggi dei test del linguaggio e potenziali evocati uditivi. Si noti che in questo elenco NON saranno presenti identificatori personali.
Periodo di condivisione IPD
I dati IPD anonimizzati e le informazioni di supporto saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione, senza data di scadenza.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati individuali dei partecipanti sarà limitato al personale di ricerca autorizzato direttamente coinvolto nella raccolta, compilazione e analisi dei dati presso la Western University, la Dalhousie University e i National Acoustics Laboratories.
Ogni sito conserverà localmente le informazioni identificabili, inclusi i moduli di consenso e gli elenchi principali, che non verranno condivisi.
Solo i dati anonimizzati verranno caricati su un sistema SharePoint sicuro e protetto da password ospitato dalla Western University per l'analisi condivisa.
Il partner industriale (Audioscan) può ricevere solo output tecnici anonimizzati, se necessari per il miglioramento del prototipo.
Nessuna informazione identificabile verrà rilasciata esternamente e i risultati verranno riportati solo in forma aggregata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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