Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spraak-geëvoceerde Auditieve Potentialen: Multisite Pediatrische Evaluatie (SEFR)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Susan Scollie

Spraakgeëvoceerde Auditieve Potentialen: Multisite Pediatrische Evaluatie

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid te evalueren van een nieuw ontwikkeld prototype-apparaat in zijn vermogen om hersenreacties op spraakgeluiden te meten in een populatie van zuigelingen. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn: 1) Is het prototype gevoelig voor verschillen in hersenreacties bij zuigelingen met gehoorverlies met en zonder gehoorapparaten? en 2) Hoe verhouden de gemeten hersenreacties van zuigelingen met gehoorverlies zich tot die van zuigelingen met normaal gehoor van dezelfde leeftijd? Deelnemers zullen hun hersenreacties laten meten met het prototype in reactie op gemiddelde niet-bestaande spraakgeluiden gedurende 1 tot 2 sessies in een "geen gehoorapparaten"-conditie. Deelnemers met gehoorverlies die al zijn uitgerust met gehoorapparaten zullen bovendien een opnameconditie "met gehoorapparaten" ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast de vermelde samenwerkingslocaties onder de sectie "sponsors en collaborators" wordt deze studie uitgevoerd in samenwerking met de National Acoustic Laboratories (NAL) in Australië, die dienen als internationale klinische onderzoekslocatie en bijdragen aan gegevensverzameling en wetenschappelijke expertise in de pediatrische audiologie. Het prototype wordt geleverd door Audioscan, Dorchester, ON, Canada.

Bovendien is het nieuw ontwikkelde klinische prototypeapparaat geen apparaat dat onder toezicht staat van de Amerikaanse FDA. De registratie op ClinicalTrials.gov wordt voltooid als voorwaarde voor het onderzoekstestprogramma van medische hulpmiddelen van Health Canada, zoals uiteengezet in de kennisgeving van Health Canada uit 2007 betreffende de registratie en openbaarmaking van klinische studie-informatie. Het aanvraagnummer voor de onderzoeksvergunning van Health Canada is 389562.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Sydney
      • Macquarie Park, Sydney, Australië, NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • Contact:
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4R2
        • Dalhousie University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Aiken, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Scollie, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Purcell, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Krystal Beh, MClSc
        • Onderonderzoeker:
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen (3 tot 24 maanden oud) met normaal gehoor die hun audiologische diagnostische evaluatie hebben doorstaan
  2. Zuigelingen (3 tot 24 maanden oud) bij wie gehoorverlies is vastgesteld tijdens hun audiologische diagnostische evaluatie, van wie de ouders gesproken taal als hun communicatievorm hebben gekozen, en die een gehoorapparaat hebben voorgeschreven gekregen en aangemeten.

Exclusiecriteria:

Deelnemers met afwijkende middenoormetingresultaten of verstopping door oorsmeer worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuigelingen met normaal gehoor en met gehoorverlies
Zuigelingen met klinisch bevestigd normaal gehoor en gehoorverlies. Deelnemers zullen tot 2 opnamesessies van spraak-geëvoceerde envelopvolgresponsen (EFR's) ondergaan met het nieuw ontwikkelde prototypeapparaat, zowel in ongeholpen (voor normaal gehoor) als geholpen omstandigheden (als het kind hoortoestellen draagt). Indien van toepassing worden hoortoestelinstellingen geregistreerd; de apparaatinstellingen worden niet aangepast. Gehoorbeoordelingsresultaten en akoestische metingen worden verkregen via dossieronderzoek met toestemming van de verzorger.
Apparaat: Een nieuw ontwikkeld prototype-apparaat voor spraakgeëvoceerde EFR-meting
Spraak-geëvoceerde envelope-volgresponsen (EFR's) worden gemeten met het nieuw ontwikkelde klinische prototype om auditieve responsen objectief te beoordelen. Oppervlakte-elektroden worden op het hoofd geplaatst, een onzin-spraakstimulus wordt aangeboden op een gemiddeld niveau, en EFR's worden gedurende 15-30 minuten geregistreerd terwijl de patiënt slaapt of rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen spraak-geëvoceerde envelope-following responses (EFRs) en gehoorbeoordeling
Tijdsspanne: De uitkomsten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de verzameling van uitkomstgegevens binnen 2 weken na de eerste sessie voltooid.
De detectiepercentages van EFR zullen worden vergeleken met de gehoorbeoordelingsresultaten voor de groepen "Zuigelingen met normaal gehoor" en "Zuigelingen met gehoorverlies" voor de ongehulde opnameconditie. Correlatie- en regressieanalyse zullen worden gebruikt om te kijken naar de overeenstemming tussen prototypemetingen en de gehoorbeoordelingsresultaten van het kind.
De uitkomsten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de verzameling van uitkomstgegevens binnen 2 weken na de eerste sessie voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van de spraak-geëvokeerde envelopvolgrespons (EFR) bij zuigelingen met gehoorverlies
Tijdsspanne: Resultaten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (Dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de verzameling van uitkomstgegevens binnen 2 weken na de eerste sessie voltooid.
EFR-amplitudes zullen worden vergeleken tussen de ondersteunde en onondersteunde condities van de groep "Zuigelingen met gehoorverlies". Herhaalde metingen ANOVA en post-hoc gepaarde t-toetsen zullen worden gebruikt voor data-analyse.
Resultaten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (Dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de verzameling van uitkomstgegevens binnen 2 weken na de eerste sessie voltooid.
Amplitude van spraak-geëvoceerde envelopvolgende responsen (EFR's) tussen normaalhorende en slechthorende zuigelingen
Tijdsspanne: De uitkomsten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (Dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de verzameling van uitkomstgegevens voltooid binnen 2 weken na de eerste sessie.
EFR-amplitudes worden vergeleken tussen de groepen "Zuigelingen met normaal gehoor" en "Zuigelingen met gehoorverlies". EFR-amplitude wordt ook tussen groepen vergeleken door een normaal meetbereik af te leiden (van zuigelingen met normaal gehoor) en te karakteriseren of metingen van zuigelingen met gehoorverlies wel of niet binnen dat bereik vallen. Dit is een beschrijvende, niet inferentiële, analyse die voornamelijk wordt gebruikt om de interpretatie van de aard van de respons te ondersteunen, dus inferentiële statistiek wordt niet voorgesteld.
De uitkomsten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (Dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de verzameling van uitkomstgegevens voltooid binnen 2 weken na de eerste sessie.
Spraak-geëvoceerde Envelope Following Response (EFR)-detectiepercentages bij zuigelingen met gehoorverlies
Tijdsspanne: Resultaten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (Dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de gegevensverzameling van de resultaten binnen 2 weken na de eerste sessie voltooid.
De detectiepercentages van EFR worden vergeleken tussen de ondersteunde en niet-ondersteunde condities van de groep "Kinderen met gehoorverlies". Herhaalde metingen ANOVA en post-hoc gepaarde t-toetsen worden gebruikt voor de data-analyse.
Resultaten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (Dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de gegevensverzameling van de resultaten binnen 2 weken na de eerste sessie voltooid.
Detectiepercentage van spraak-geëvoceerde omhullende volgresponsen (EFR's) tussen normaalhorende en slechthorende zuigelingen
Tijdsspanne: Resultaten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (Dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de verzameling van uitkomstgegevens binnen 2 weken na de eerste sessie voltooid.
De EFR-detectiesnelheid zal worden vergeleken tussen de "Zuigelingen met normaal gehoor" en de "Zuigelingen met gehoorverlies" groepen. De EFR-detectiesnelheid zal ook tussen groepen worden vergeleken door een normaal meetbereik af te leiden (van zuigelingen met normaal gehoor) en te karakteriseren of metingen van zuigelingen met gehoorverlies binnen of buiten dat bereik vallen. Dit is een beschrijvende, niet inferentiële, analyse die voornamelijk wordt gebruikt om de interpretatie van de aard van de respons te ondersteunen, dus inferentiële statistieken worden niet voorgesteld.
Resultaten worden beoordeeld tijdens de eerste opnamesessie (Dag 1). Wanneer twee sessies nodig zijn, wordt de verzameling van uitkomstgegevens binnen 2 weken na de eerste sessie voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susan Scollie

Medewerkers

Dalhousie University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Scollie, PhD, Western University
  • Hoofdonderzoeker: David Purcell, PhD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Omwille van transparantie en educatie wordt door veel medische tijdschriften en andere autoriteiten sterk aangeraden om de geanonimiseerde gegevens van klinische studies voor openbaar gebruik te publiceren. Deze gegevens zijn zichtbaar voor onderzoekers of het grote publiek nadat de studie is afgelopen. Onderzoekers kunnen deze gegevens gebruiken om de kennis over hersenreacties op spraakgeluiden te verbeteren.

Wij zullen de volgende geanonimiseerde gegevens uit deze studie publiceren: audiogram, middenooranalyse, spraaktestresultaten en auditief opgewekte potentialen. Merk op dat er GEEN persoonlijke identificatiegegevens in deze lijst zullen staan.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf direct na publicatie, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot individuele deelnemersgegevens zal beperkt zijn tot geautoriseerd onderzoekspersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij gegevensverzameling, -compilatie en -analyse aan de Western University, Dalhousie University en de National Acoustics Laboratories. Elke locatie zal identificeerbare informatie lokaal bewaren, inclusief toestemmingsformulieren en masterlijsten, die niet worden gedeeld. Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden geüpload naar een beveiligd, met een wachtwoord beveiligd SharePoint-systeem, gehost door Western University, voor gedeelde analyse. De industrieel partner (Audioscan) kan alleen geanonimiseerde technische output ontvangen indien nodig voor prototypeverbetering. Er zal geen identificeerbare informatie extern worden vrijgegeven, en resultaten zullen alleen in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren