Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Potentiels Auditifs Évoqués par la Parole : Évaluation Pédiatrique Multisite (SEFR)

29 janvier 2026 mis à jour par: Susan Scollie
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sensibilité d'un prototype d'appareil nouvellement développé dans sa capacité à mesurer les réponses cérébrales aux sons de la parole chez une population infantile. Les principales questions de recherche sont : 1) Le prototype est-il sensible aux différences de réponses cérébrales chez les nourrissons malentendants avec et sans appareils auditifs ? et 2) Comment les réponses cérébrales mesurées chez les nourrissons malentendants se comparent-elles à celles des nourrissons normo-entendants du même âge ? Les participants auront leurs réponses cérébrales mesurées à l'aide du prototype en réponse à des sons de parole non significatifs de niveau moyen lors de 1 à 2 sessions dans une condition « sans appareils auditifs ». Les participants malentendants déjà équipés d'appareils auditifs subiront en plus une condition d'enregistrement « avec appareils auditifs ».

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus des sites collaborateurs répertoriés dans la section "sponsors et collaborateurs", cette étude est menée en collaboration avec les National Acoustic Laboratories (NAL) en Australie, qui servent de site de recherche clinique international contribuant à la collecte de données et à l'expertise scientifique en audiologie pédiatrique. Le prototype est fourni par Audioscan, Dorchester, ON, Canada.

De plus, le prototype clinique nouvellement développé n'est pas un dispositif réglementé par la FDA américaine. L'enregistrement sur ClinicalTrials.gov est en cours de finalisation en tant que condition préalable aux tests d'investigation des dispositifs médicaux de Santé Canada, comme indiqué dans l'avis de 2007 de Santé Canada concernant l'enregistrement et la divulgation publique des informations sur les essais cliniques. Le numéro de demande pour l'autorisation de test d'investigation de Santé Canada est le 389562.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Scollie, PhD
  • Numéro de téléphone: 88948 519-661-2111
  • E-mail: scollie@nca.uwo.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Sydney
      • Macquarie Park, Sydney, Australie, NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • Contact:
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4R2
        • Dalhousie University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Aiken, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • Chercheur principal:
          • Susan Scollie, PhD
        • Contact:
          • Susan Scollie, PhD
          • Numéro de téléphone: 88948 519-661-2111
          • E-mail: scollie@nca.uwo.ca
        • Chercheur principal:
          • David Purcell, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Krystal Beh, MClSc
        • Sous-enquêteur:
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Nourrissons (de 3 à 24 mois) ayant une audition normale ayant réussi leur évaluation diagnostique audiologique
  2. Nourrissons (de 3 à 24 mois) identifiés avec une perte auditive lors de leur évaluation diagnostique audiologique, dont les parents ont choisi le langage parlé comme forme de communication et qui ont reçu et été équipés d'une ou plusieurs aides auditives.

Critères d'exclusion :

Les participants ayant des résultats anormaux aux mesures de l'oreille moyenne ou un bouchon de cérumen obstructif seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons avec une audition normale et avec une perte auditive
Nourrissons avec une audition normale et une perte auditive confirmées cliniquement. Les participants subiront jusqu'à 2 sessions d'enregistrement des réponses de suivi d'enveloppe évoquées par la parole (EFR) en utilisant le nouveau prototype de dispositif dans des conditions non assistées (pour l'audition normale) et assistées (si l'enfant est équipé d'aides auditives). Le cas échéant, les réglages des aides auditives seront enregistrés ; leurs paramètres de dispositif ne seront pas modifiés. Les résultats de l'évaluation auditive et les mesures acoustiques seront obtenus par examen du dossier avec le consentement du soignant.
Dispositif: Un prototype de dispositif nouvellement développé pour la mesure de la réponse évoquée par la parole (EFR)
Les réponses de suivi d'enveloppe évoquées par la parole (EFR) sont mesurées à l'aide du nouveau prototype clinique développé pour évaluer objectivement les réponses auditives. Des électrodes de surface sont placées sur la tête, un stimulus de parole non significatif est présenté à un niveau moyen, et les EFR sont enregistrées pendant 15 à 30 minutes pendant que le patient dort ou est au repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des réponses de suivi de l'enveloppe évoquées par la parole (EFR) avec l'évaluation auditive
Délai: Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données sur les résultats est terminée dans les 2 semaines suivant la première session.
Les taux de détection de la RÉF seront comparés aux résultats de l'évaluation auditive pour les groupes « Nourrissons avec audition normale » et « Nourrissons avec perte auditive » dans la condition d'enregistrement sans aide. Une analyse de corrélation et de régression sera utilisée pour examiner la concordance entre les mesures du prototype et les résultats de l'évaluation auditive de l'enfant.
Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données sur les résultats est terminée dans les 2 semaines suivant la première session.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de la réponse de suivi d'enveloppe (EFR) évoquée par la parole chez les nourrissons atteints de déficience auditive
Délai: Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données de résultats est terminée dans les 2 semaines suivant la première session.
Les amplitudes des EFR seront comparées entre les conditions avec et sans aide du groupe « Nourrissons avec perte auditive ». Des ANOVA à mesures répétées et des tests t appariés post-hoc seront utilisés pour l'analyse des données.
Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données de résultats est terminée dans les 2 semaines suivant la première session.
Amplitude des réponses de suivi d'enveloppe (EFR) évoquées par la parole entre les nourrissons normo-entendants et les nourrissons atteints de perte auditive
Délai: Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données de résultats est terminée dans les 2 semaines suivant la première session.
Les amplitudes des EFR seront comparées entre les groupes « Nourrissons avec une audition normale » et « Nourrissons avec une perte auditive ». L'amplitude des EFR sera également comparée entre les groupes en établissant une plage normale de mesure (à partir des nourrissons avec une audition normale) et en caractérisant si les mesures des nourrissons avec une perte auditive se situent ou non dans cette plage. Il s'agit d'une analyse descriptive, et non inférentielle, principalement utilisée pour faciliter l'interprétation de la nature de la réponse, de sorte qu'aucune statistique inférentielle n'est proposée.
Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données de résultats est terminée dans les 2 semaines suivant la première session.
Taux de détection des réponses de suivi d'enveloppe (RSE) évoquées par la parole chez les nourrissons présentant une perte auditive
Délai: Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données sur les résultats est achevée dans les 2 semaines suivant la première session.
Les taux de détection des EFR seront comparés entre les conditions avec et sans aide auditive du groupe « Nourrissons avec perte auditive ». Des analyses de variance à mesures répétées et des tests t appariés post-hoc seront utilisés pour l'analyse des données.
Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données sur les résultats est achevée dans les 2 semaines suivant la première session.
Taux de détection des réponses de suivi d'enveloppe (EFR) évoquées par la parole entre les nourrissons normo-entendants et ceux présentant une perte auditive
Délai: Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données de résultats est terminée dans les 2 semaines suivant la première session.
Le taux de détection de l'EFR sera comparé entre les groupes « Nourrissons avec une audition normale » et « Nourrissons avec une perte auditive ». Le taux de détection de l'EFR sera également comparé entre les groupes en établissant une plage de mesure normale (à partir des nourrissons avec une audition normale) et en caractérisant si les mesures des nourrissons avec une perte auditive se situent ou non dans cette plage. Il s'agit d'une analyse descriptive, non inférentielle, principalement utilisée pour faciliter l'interprétation de la nature de la réponse, donc les statistiques inférentielles ne sont pas proposées.
Les résultats sont évalués lors de la session d'enregistrement initiale (Jour 1). Lorsque deux sessions sont nécessaires, la collecte des données de résultats est terminée dans les 2 semaines suivant la première session.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Scollie

Collaborateurs

Dalhousie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Scollie, PhD, Western University
  • Chercheur principal: David Purcell, PhD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour des raisons de transparence et d'éducation, de nombreuses revues médicales et autres autorités encouragent fortement à publier les données anonymisées des études cliniques pour un usage public. Ces données sont visibles par les chercheurs ou le grand public après la fin de l'étude. Les chercheurs peuvent utiliser ces données pour améliorer les connaissances sur les réponses cérébrales aux sons de la parole.

Nous publierons les données anonymisées suivantes de cette étude : audiogramme, analyse de l'oreille moyenne, scores des tests de parole et potentiels évoqués auditifs. Notez qu'il n'y aura AUCUN identifiant personnel dans cette liste.

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées et les informations complémentaires seront disponibles immédiatement après publication, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants sera restreint au personnel de recherche autorisé directement impliqué dans la collecte, la compilation et l'analyse des données à l'Université Western, l'Université Dalhousie et les Laboratoires nationaux d'acoustique. Chaque site conservera localement les informations identifiables, y compris les formulaires de consentement et les listes maîtresses, qui ne seront pas partagées. Seules les données anonymisées seront téléchargées sur un système SharePoint sécurisé et protégé par mot de passe hébergé par l'Université Western pour une analyse partagée. Le partenaire industriel (Audioscan) peut recevoir uniquement des résultats techniques anonymisés si nécessaire pour l'amélioration du prototype. Aucune information identifiable ne sera divulguée à l'extérieur, et les résultats seront rapportés uniquement sous forme agrégée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner