Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tale-evokerte auditive potensialer: Multisenterpediatrisk evaluering (SEFR)

29. januar 2026 oppdatert av: Susan Scollie

Tale-evokerte auditive potensialer: Multisenter pediatrisk evaluering

Målet med denne studien er å evaluere sensitiviteten til en nylig utviklet prototypeenhet i dens evne til å måle hjerne-responser på talesignaler i en spedbarnspopulasjon. De viktigste forskningsspørsmålene er: 1) Er prototypen sensitiv for forskjeller i hjerne-responser fra spedbarn med hørselstap med og uten høreapparater? og 2) Hvordan sammenligner de målte hjerne-responsene fra spedbarn med hørselstap seg med spedbarn med normal hørsel som er i samme alder? Deltakere vil få målt sine hjerne-responser ved bruk av prototypen som svar på gjennomsnittsnivå nonsens-talesignaler over 1 til 2 økter under en "uten høreapparater"-betingelse. Deltakere med hørselstap som allerede er tilpasset høreapparater vil i tillegg gjennomgå en "med høreapparater"-opptaksbetingelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til de oppførte samarbeidspartnere under "sponsorer og samarbeidspartnere"-delen, gjennomføres denne studien i samarbeid med National Acoustic Laboratories (NAL) i Australia, som fungerer som et internasjonalt klinisk forskningssted som bidrar med datainnsamling og vitenskapelig ekspertise innen pediatrisk audiologi. Prototypen leveres av Audioscan, Dorchester, ON, Canada.

I tillegg er det nyutviklede kliniske prototypeapparatet ikke et amerikansk FDA-regulert apparat. ClinicalTrials.gov-registrering fullføres som en forutsetning for Health Canadas undersøkelsestesting av medisinske apparater, som skissert i Health Canadas 2007-kunngjøring om registrering og offentliggjøring av klinisk studieinformasjon. Søknadsnummeret for Health Canadas autorisasjon for undersøkelsestesting er 389562.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Sydney
      • Macquarie Park, Sydney, Australia, NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4R2
        • Dalhousie University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Aiken, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Scollie, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Purcell, PhD
        • Underetterforsker:
          • Krystal Beh, MClSc
        • Underetterforsker:
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn (3 til 24 måneder gamle) med normal hørsel som har bestått sin audiologiske diagnostiske evaluering
  2. Spedbarn (3 til 24 måneder gamle) identifisert med hørselstap ved sin audiologiske diagnostiske evaluering, hvis foreldre har valgt talespråk som sin form for kommunikasjon, og som har fått foreskrevet og tilpasset høreapparat(er).

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som har unormale mellomøremåleresultater eller tettende ørevoks vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarn med normal hørsel og med hørselstap
Spedbarn med klinisk bekreftet normal hørsel og hørselstap. Deltakere vil gjennomgå opptil 2 opptakssesjoner med tale-evokerte envelope following responses (EFRer) ved bruk av den nyutviklede prototype-enheten i både uhjelpet tilstand (for normal hørsel) og hjelpet tilstand (hvis barnet har blitt tilpasset hørselhjelpemidler). Hvis aktuelt, vil innstillinger for hørselhjelpemidler bli registrert; deres enhetsinnstillinger vil ikke bli endret. Resultater fra hørselvurdering og akustiske målinger vil bli innhentet gjennom journalgjennomgang med foresattes samtykke.
Enhet: En nyutviklet prototypeenhet for tale-evokert EFR-måling
Tale-evokerte konvoluttfølgende responser (EFR-er) måles ved hjelp av den nyutviklede kliniske prototypen for å objektivt vurdere hørselsresponser. Overflateelektroder plasseres på hodet, en meningsløs talestimulus presenteres på et gjennomsnittlig nivå, og EFR-er registreres i 15-30 minutter mens pasienten sover eller er i hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samstemthet mellom tale-evokerte hylsterfølgende responser (EFR-er) og hørselsvurdering
Tidsramme: Resultatene vurderes under den første opptaksøkten (dag 1). Når det kreves to økter, fullføres innsamling av resultatdata innen 2 uker etter den første økten.
EFR-deteksjonsrater vil bli sammenlignet med hørselstestresultater for gruppene "Spedbarn med normal hørsel" og "Spedbarn med hørselstap" for den uhjelpede opptaksbetingelsen. Korrelasjons- og regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke samsvar mellom prototypemålinger og barnets hørselstestresultater.
Resultatene vurderes under den første opptaksøkten (dag 1). Når det kreves to økter, fullføres innsamling av resultatdata innen 2 uker etter den første økten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av tale-evokert hylsterfølgende respons (EFR) hos spedbarn med hørselstap
Tidsramme: Resultater vurderes under den innledende registreringsøkten (dag 1). Når det kreves to økter, fullføres innsamling av resultatdata innen 2 uker etter den første økten.
EFR-amplituder vil bli sammenlignet mellom hørselstøttet og uhørselstøttet tilstand i gruppen «Spedbarn med hørselsnedsettelse». Gjentatte målinger ANOVA og post-hoc parrede t-tester vil bli brukt for dataanalyse.
Resultater vurderes under den innledende registreringsøkten (dag 1). Når det kreves to økter, fullføres innsamling av resultatdata innen 2 uker etter den første økten.
Amplitude av tale-evokerte hylsterfølgende responser (EFR) mellom spedbarn med normal hørsel og hørselstap
Tidsramme: Utfallene vurderes under den første innspillingsøkten (dag 1). Når to økter kreves, fullføres innsamling av utfallsdata innen 2 uker etter den første økten.
EFR-amplituder vil bli sammenlignet mellom gruppene "Spedbarn med normal hørsel" og "Spedbarn med hørselshemning". EFR-amplitude vil også bli sammenlignet mellom gruppene ved å utlede et normalt område for målinger (fra spedbarn med normal hørsel) og karakterisere om målinger fra spedbarn med hørselshemning er innenfor eller utenfor dette området. Dette er en beskrivende, ikke inferensiell, analyse som hovedsakelig brukes for å hjelpe til med tolkningen av responsens natur, så inferensiell statistikk er ikke foreslått.
Utfallene vurderes under den første innspillingsøkten (dag 1). Når to økter kreves, fullføres innsamling av utfallsdata innen 2 uker etter den første økten.
Deteksjonsrater for tale-evokert Envelope Following Response (EFR) hos spedbarn med hørselstap
Tidsramme: Resultater vurderes under den første registreringsøkten (dag 1). Når to økter kreves, fullføres datainnsamling for resultater innen 2 uker etter den første økten.
EFR-deteksjonsrater vil bli sammenlignet mellom de høreapparatstøttede og ikke-støttede tilstandene i "Spedbarn med hørselstap"-gruppen. Gjentatte målinger ANOVA og post-hoc parrede t-tester vil bli brukt for dataanalyse.
Resultater vurderes under den første registreringsøkten (dag 1). Når to økter kreves, fullføres datainnsamling for resultater innen 2 uker etter den første økten.
Deteksjonsrate for tale-evokert hylsterfølgerespons (EFR) mellom normalhørende og hørselshemmede spedbarn
Tidsramme: Resultater vurderes under den innledende registreringssesjonen (dag 1). Når to sesjoner kreves, fullføres innsamling av resultatdata innen 2 uker etter den første sesjonen.
EFR-deteksjonsraten vil bli sammenlignet mellom gruppene «Spedbarn med normal hørsel» og «Spedbarn med hørselstap». EFR-deteksjonsraten vil også bli sammenlignet mellom gruppene ved å utlede et normalt område for måling (fra spedbarn med normal hørsel) og karakterisere om målinger fra spedbarn med hørselstap er innenfor eller utenfor dette området. Dette er en beskrivende, ikke inferensiell, analyse som hovedsakelig brukes til å hjelpe med tolkningen av responsens natur, så inferensiell statistikk er ikke foreslått.
Resultater vurderes under den innledende registreringssesjonen (dag 1). Når to sesjoner kreves, fullføres innsamling av resultatdata innen 2 uker etter den første sesjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan Scollie

Samarbeidspartnere

Dalhousie University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Scollie, PhD, Western University
  • Hovedetterforsker: David Purcell, PhD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Av hensyn til åpenhet og utdanning oppfordres det sterkt av mange medisinske tidsskrifter og andre myndigheter til å publisere anonymiserte data fra kliniske studier for offentlig bruk. Disse dataene er synlige for forskere eller allmennheten etter at studien er avsluttet. Forskere kan bruke disse dataene til å øke kunnskapen om hjernens respons på talelyder.

Vi vil publisere følgende anonymiserte data fra denne studien: audiogram, mellomøreanalyse, taletestresultater og auditorisk evokerte potensialer. Vær oppmerksom på at det IKKE vil være personlige identifikatorer i denne listen.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering, uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata vil være begrenset til autorisert forskningspersonell som er direkte involvert i datainnsamling, sammensetning og analyse ved Western University, Dalhousie University og National Acoustics Laboratories. Hvert sted vil beholde identifiserbar informasjon lokalt, inkludert samtykkeskjemaer og hovedlister, som ikke vil bli delt. Kun anonymiserte data vil bli lastet opp til et sikkert, passordbeskyttet SharePoint-system som er vertet av Western University for delt analyse. Industripartneren (Audioscan) kan kun motta anonymisert teknisk output hvis det trengs for prototypforbedring. Ingen identifiserbar informasjon vil bli frigitt eksternt, og resultater vil kun rapporteres i aggregert form.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere