Puheesta evokoidut kuulopotentiaalit: Monikeskuksellinen lasten arviointi (SEFR)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Susan Scollie
Puheesta evokoidut kuulovasteet: Monikohdearviointi lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastakehitellyn prototyyppilaitteen herkkyyttä mitata aivovasteita puheääniin imeväisikäisessä populaatiossa.
Tutkimuksen päätutkimuskysymykset ovat: 1) Onko prototyyppi herkkä aivovasteiden eroille kuulovammaisilla imeväisillä, joilla on ja joilla ei ole kuulolaitteita? ja 2) Miten mitatut aivovasteet kuulovammaisilla imeväisillä vertautuvat samanikäisten normaali-kuuloisten imeväisten aivovasteisiin?
Osallistujien aivovasteita mitataan prototyypillä vastauksena keskimääräisen tason merkityksettömiin puheääniin 1–2 istunnon aikana "ilman kuulolaitteita" -tilassa.
Kuulovammaiset osallistujat, joilla on jo kuulolaitteet, käyvät lisäksi läpi "kuulolaitteilla" -tallennustilanteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Listattujen yhteistyökumppanien sivustojen lisäksi "rahoittajat ja yhteistyökumppanit"-osiossa, tämä tutkimus suoritetaan yhteistyössä Australian National Acoustic Laboratoriesin (NAL) kanssa, joka toimii kansainvälisenä kliikkisen tutkimuksen toimipisteenä osallistuen lasten audiologian tietojen keräämiseen ja tieteelliseen asiantuntemukseen. Prototyyppi tarjotaan Audioscanin toimesta, Dorchester, ON, Kanada.
Lisäksi vasta kehitetty kliininen prototyyppilaite ei ole Yhdysvaltain FDA:n säätelemä laite. ClinicalTrials.gov-rekisteröinti suoritetaan edellytyksenä Health Canadan lääketieteellisten laitteiden tutkimustestaukselle, kuten Health Canadan 2007 ilmoituksessa määritellään kliinisten tutkimusten tietojen rekisteröinnistä ja julkisesta paljastamisesta. Health Canadan tutkimustestauksen luvan hakemusnumero on 389562.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Scollie, PhD
- Puhelinnumero: 88948 519-661-2111
- Sähköposti: scollie@nca.uwo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krystal Beh, MClSc
- Sähköposti: kbeh@nca.uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Sydney
-
Macquarie Park, Sydney, Australia, NSW 2113
- National Acoustic Laborartory
-
Ottaa yhteyttä:
- Viji Easwar
- Puhelinnumero: +61 2 9412 7026
- Sähköposti: viji.easwar@nal.gov.au
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4R2
- Dalhousie University
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Aiken, PhD
- Puhelinnumero: 902-494-7052
- Sähköposti: steve.aiken@dal.ca
-
Päätutkija:
- Steven Aiken, PhD
-
Alatutkija:
- Michel Comeau, MSc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- National Centre for Audiology at Western University
-
Päätutkija:
- Susan Scollie, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Scollie, PhD
- Puhelinnumero: 88948 519-661-2111
- Sähköposti: scollie@nca.uwo.ca
-
Päätutkija:
- David Purcell, PhD
-
Alatutkija:
- Krystal Beh, MClSc
-
Alatutkija:
- Bavadharani Venkatesan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vauvat (3–24 kuukauden ikäiset) normaalikuuloisilla, jotka ovat läpäisseet audioloogisen diagnostisen arvioinnin
- Vauvat (3–24 kuukauden ikäiset), joilla on todettu kuulovika audioloogisessa diagnostisessa arvioinnissa, joiden vanhemmat ovat valinneet puhutun kielen kommunikaatiomuodokseen ja joille on määrätty ja asennettu kuulolaite(t).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on epänormaaleja välikorvan mittatuloksia tai tukkeutuneita korvavaikkuja, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvat, joilla on normaali kuulo ja kuulovammaiset vauvat
Vauvat, joilla on kliinisesti vahvistettu normaali kuulo ja kuulovamma.
Osallistujat käyvät läpi jopa 2 äänityssessiota puheeseen liittyvistä verhokäyrävasteista (EFR) käyttäen uutta prototyyppilaitetta sekä avustamattomissa (normaali kuulo) että avustetuissa olosuhteissa (jos lapselle on asennettu kuulokojeet).
Mikäli sovellettavaa, kuulokojeiden asetukset tallennetaan; niiden laiteasetuksia ei muuteta.
Kuulotutkimustulokset ja akustiset mittaukset saadaan karttatarkastelun kautta huoltajan suostumuksella.
|
Puheesta aiheutuvat enkvelopintaseurantavasteet (EFR) mitataan uudella kliinisellä prototyypillä, jotta kuulovasteita voidaan arvioida objektiivisesti.
Pintaelektrodit asetetaan päähän, merkityksetön puheärsyke esitetään keskimääräisellä tasolla ja EFR-vasteet tallennetaan 15-30 minuutin ajan, kun potilas nukkuu tai lepää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheesta Saadut Envelope-Seuraamusvasteet (EFR) Yhteensopivuus Kuulonarvioinnin kanssa
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan ensimmäisen tallennustapaamisen aikana (Päivä 1). Kun tarvitaan kaksi tapaamista, tulostietojen keruu valmistuu kahden viikon kuluessa ensimmäisestä tapaamisesta.
|
EFR-havaintojen määrät verrataan kuulotestituloksiin "Normaali kuuloisten vauvojen" ja "Kuulovammaisten vauvojen" ryhmille avustamattomassa äänitystilanteessa.
Korrelaatio- ja regressioanalyysiä käytetään arvioimaan prototyyppimittauksien ja lapsen kuulotestitulosten välistä yhteensopivuutta.
|
Tulokset arvioidaan ensimmäisen tallennustapaamisen aikana (Päivä 1). Kun tarvitaan kaksi tapaamista, tulostietojen keruu valmistuu kahden viikon kuluessa ensimmäisestä tapaamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulo-ongelmista kärsivien vauvojen puheeseen liittyvä kuorivasteamplitudi (EFR)
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan ensimmäisen tallennusistunnon aikana (päivä 1). Kun tarvitaan kaksi istuntoa, tulosten kerääminen suoritetaan ensimmäisen istunnon jälkeen kahden viikon kuluessa.
|
EFR-amplitudit verrataan "Kuulovammaiset vauvat" -ryhmän kuulolaitteella kuulo- ja ilman kuulolaitetta kuulo-oloissa.
Toistettujen mittausten ANOVA ja post-hoc -parivertailut testit käytetään datan analysointiin.
|
Tulokset arvioidaan ensimmäisen tallennusistunnon aikana (päivä 1). Kun tarvitaan kaksi istuntoa, tulosten kerääminen suoritetaan ensimmäisen istunnon jälkeen kahden viikon kuluessa.
|
|
Puheesta aiheutuvien enkelöivien seuraavasteiden (EFR) amplitudi normaali- ja kuulovajavaisten vauvojen välillä
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan alkuperäisen tallennustilaisuuden aikana (päivä 1). Kun tarvitaan kaksi tilaisuutta, tulosten tietojen kerääminen suoritetaan ensimmäisen tilaisuuden jälkeen kahden viikon kuluessa.
|
EFR-amplitudit verrataan "normaaliakuuloisilla vauvoilla" ja "kuulovammaisilla vauvoilla" -ryhmien välillä.
EFR-amplitudia verrataan myös ryhmien välillä johtamalla mittauksen normaaliarvoalue (normaaliakuuloisista vauvoista) ja karakterisoimalla, ovatko kuulovammaisten vauvojen mittaukset tämän alueen sisällä vai eivät.
Tämä on kuvaileva, ei päättelevä, analyysi, jota käytetään pääasiassa vastauksen luonteen tulkitsemisen avuksi, joten päätteleviä tilastollisia menetelmiä ei ehdoteta.
|
Tulokset arvioidaan alkuperäisen tallennustilaisuuden aikana (päivä 1). Kun tarvitaan kaksi tilaisuutta, tulosten tietojen kerääminen suoritetaan ensimmäisen tilaisuuden jälkeen kahden viikon kuluessa.
|
|
Puheesta johtuvan Envelope Following Response (EFR) -vasteen havaitsemisnopeudet lapsilla, joilla on kuulovamma
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan ensimmäisen tallennustapaamisen aikana (Päivä 1). Kun tarvitaan kaksi tapaamista, tulosten kerääminen valmistuu ensimmäisen tapaamisen jälkeen kahden viikon kuluessa.
|
EFR:n havaitsemisprosentteja verrataan "Kuulovammaisten vauvojen" ryhmän avustetussa ja avustamattomassa tilassa.
Toistuvien mittausten ANOVA ja jälkitestiparitettu t-testi käytetään tietojen analysointiin.
|
Tulokset arvioidaan ensimmäisen tallennustapaamisen aikana (Päivä 1). Kun tarvitaan kaksi tapaamista, tulosten kerääminen valmistuu ensimmäisen tapaamisen jälkeen kahden viikon kuluessa.
|
|
Puheeseen liittyvien verhokäyrävasteiden (EFR) havaitsemisaste normaalikuuloisten ja kuulovammaisten imeväisten välillä
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan alustavan tallennustilaisuuden aikana (Päivä 1). Kun tarvitaan kaksi tilaisuutta, tulostietojen keruu valmistuu kahden viikon kuluessa ensimmäisestä tilaisuudesta.
|
EFR-tunnistusprosenttia verrataan "normaalikuuloisten imeväisten" ja "kuulovammaisten imeväisten" ryhmien välillä.
EFR-tunnistusprosenttia verrataan myös ryhmien välillä johtamalla normaalimittausalue (normaalikuuloisista imeväisistä) ja karakterisoimalla, ovatko kuulovammaisten imeväisten mittaukset tällä alueella vai eivät.
Tämä on kuvaileva, ei tilastollinen, analyysi, jota käytetään pääasiassa vasteiden luonteen tulkinnan avuksi, joten tilastollisia päättelymenetelmiä ei ole ehdotettu.
|
Tulokset arvioidaan alustavan tallennustilaisuuden aikana (Päivä 1). Kun tarvitaan kaksi tilaisuutta, tulostietojen keruu valmistuu kahden viikon kuluessa ensimmäisestä tilaisuudesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Scollie, PhD, Western University
- Päätutkija: David Purcell, PhD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
- Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Läpinäkyvyyden ja koulutuksen vuoksi monet lääketieteelliset aikakauslehdet ja muut viranomaiset rohkaisevat vahvasti julkaisemaan anonymisoituja tietoja kliinisistä tutkimuksista julkiseen käyttöön. Nämä tiedot ovat tutkijoiden tai yleisön nähtävissä tutkimuksen päätyttyä. Tutkijat voivat käyttää näitä tietoja parantaakseen tietoa aivojen vasteista puheääniin.
Julkaisemme tästä tutkimuksesta seuraavat anonymisoidut tiedot: audiogrammi, välikorvan analyysi, puheetestitulokset ja kuuloärsykepotentiaalit. Huomaa, että tässä luettelossa EI ole henkilötunnisteita.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoidut IPD-tiedot ja tukitiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin rajoitetaan auktorisoituihin tutkimushenkilöihin, jotka ovat suoraan mukana tiedonkeruussa, kokoamisessa ja analysoinnissa Western Universityssä, Dalhousie Universityssä ja National Acoustics Laboratoriesissa.
Jokainen toimipaikka säilyttää tunnistetiedot paikallisesti, mukaan lukien suostumuslomakkeet ja pääluettelot, joita ei jaeta.
Vain anonymisoituja tietoja ladataan turvalliseen, salasanasuojattuun SharePoint-järjestelmään, jota Western University isännöi jaettua analyysiä varten.
Teollisuuskumppani (Audioscan) voi saada vain anonymisoitua teknistä tuotosta, jos sitä tarvitaan prototyypin parantamiseksi.
Tunnistettavia tietoja ei julkaista ulkoisesti, ja tuloksia raportoidaan vain aggregoituna.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .