Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tal-Evokerade Auditiva Potentialer: Multisajtspediatrisk Utvärdering (SEFR)

29 januari 2026 uppdaterad av: Susan Scollie

Tals-evokerade auditiva potentialer: Multisite pediatrisk utvärdering

Syftet med denna studie är att utvärdera känsligheten hos en nyligen utvecklad prototypenhet i dess förmåga att mäta hjärnresponser på taljud i en spädbarnspopulation. De huvudsakliga forskningsfrågorna är: 1) Är prototypen känslig för skillnader i hjärnresponser från spädbarn med hörselnedsättning med och utan hörapparater? och 2) Hur jämförs de uppmätta hjärnresponserna från spädbarn med hörselnedsättning med spädbarn med normal hörsel i samma ålder? Deltagarna kommer att få sina hjärnresponser mätta med prototypen som svar på genomsnittliga nonsenstaljud över 1 till 2 sessioner under ett "utan hörapparater"-villkor. Deltagare med hörselnedsättning som redan har anpassade hörapparater kommer dessutom att genomgå ett "med hörapparater"-inspelningsvillkor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utöver de listade samarbetssidorna under avsnittet "sponsorer och samarbetspartner" genomförs denna studie i samarbete med National Acoustic Laboratories (NAL) i Australien, som fungerar som en internationell klinisk forskningsplats som bidrar till datainsamling och vetenskaplig expertis inom pediatrisk audiologi. Prototypen tillhandahålls av Audioscan, Dorchester, ON, Kanada.

Dessutom är den nyligen utvecklade kliniska prototypenheten inte en U.S. FDA-reglerad enhet. Registrering på ClinicalTrials.gov genomförs som en förutsättning för Health Canadas undersökningstestning av medicintekniska produkter, enligt vad som anges i Health Canadas meddelande från 2007 om registrering och offentliggörande av kliniska prövningsinformation. Ansökningsnumret för Health Canadas tillstånd för undersökningstestning är 389562.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Sydney
      • Macquarie Park, Sydney, Australien, NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4R2
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Aiken, PhD
        • Underutredare:
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • Huvudutredare:
          • Susan Scollie, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Purcell, PhD
        • Underutredare:
          • Krystal Beh, MClSc
        • Underutredare:
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn (3 till 24 månaders ålder) med normalt hörsel som har klarat sin audiologiska diagnostiska utvärdering
  2. Spädbarn (3 till 24 månaders ålder) som identifierats med hörselnedsättning vid sin audiologiska diagnostiska utvärdering, vars föräldrar har valt talat språk som sin kommunikationsform, och som har fått hörapparat(er) ordinerade och anpassade.

Exklusionskriterier:

Deltagare som har onormala mätresultat för mellanörat eller täppande öronvax kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spädbarn med normalt hörsel och med hörselnedsättning
Spädbarn med kliniskt bekräftad normal hörsel och hörselnedsättning. Deltagarna kommer att genomgå upp till 2 inspelningssessioner av tal-evokerade envelope following responses (EFR) med den nyutvecklade prototypenheten i både oassisterade (för normal hörsel) och assisterade förhållanden (om barnet har fått hörapparater). Om tillämpligt kommer hörapparatsinställningar att registreras; deras enhetsinställningar kommer inte att ändras. Resultat från hörselutredning och akustiska mätningar kommer att erhållas genom journalgranskning med vårdnadshavarens samtycke.
Enhet: En nyutvecklad prototypanordning för talutlöst EFR-mätning
Tal-evokerade höljeföljdsresponser (EFR) mäts med den nyligen utvecklade kliniska prototypen för att objektivt bedöma auditiva responser.
Ytelektroder placeras på huvudet, en meningslöst talstimulus presenteras på en genomsnittlig nivå, och EFR registreras i 15-30 minuter medan patienten sover eller vilar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan tal-evokerade höljeföljdsresponser (EFR) och hörselbedömning
Tidsram: Resultaten bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamling av resultatdata inom 2 veckor efter den första sessionen.
EFR-detektionsfrekvenserna kommer att jämföras med hörselbedömningsresultaten för grupperna "Spädbarn med normal hörsel" och "Spädbarn med hörselnedsättning" under det obearbetade inspelningsvillkoret. Korrelations- och regressionsanalys kommer att användas för att undersöka överensstämmelsen mellan prototypmätningarna och barnets hörselbedömningsresultat.
Resultaten bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamling av resultatdata inom 2 veckor efter den första sessionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talutlöst omslagsföljningsrespons (EFR)-amplitud hos spädbarn med hörselnedsättning
Tidsram: Resultaten bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamling av utfallsdata inom 2 veckor efter den första sessionen.
EFR-amplituder kommer att jämföras mellan de hjälpta och ohjälpta förhållandena i gruppen "Spädbarn med hörselnedsättning". Repeated measures ANOVA och post-hoc parade t-tester kommer att användas för dataanalys.
Resultaten bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamling av utfallsdata inom 2 veckor efter den första sessionen.
Amplitud för tal-evokerade envelopföljande responser (EFR) mellan normalhörande och hörselskadade spädbarn
Tidsram: Utfall bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamlingen av utfallsdata inom 2 veckor från den första sessionen.
EFR-amplituder kommer att jämföras mellan grupperna "Spädbarn med normalt hörsel" och "Spädbarn med hörselnedsättning". EFR-amplitud kommer också att jämföras mellan grupperna genom att härleda ett normalt mätområde (från spädbarn med normalt hörsel) och karakterisera om mätningar från spädbarn med hörselnedsättning är eller inte är inom detta område. Detta är en beskrivande, inte inferentiell, analys som främst används för att underlätta tolkningen av responsens natur, så inferentiell statistik föreslås inte.
Utfall bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamlingen av utfallsdata inom 2 veckor från den första sessionen.
Upptäcktsfrekvenser för talutlöst höljeföljdsrespons (EFR) hos spädbarn med hörselnedsättning
Tidsram: Utfall bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamling av utfallsdata inom 2 veckor efter den första sessionen.
EFR-detektionsfrekvenser kommer att jämföras mellan de hjälpta och ohjälpta förhållandena i gruppen "Spädbarn med hörselnedsättning". Upprepade mätningar ANOVA och post-hoc parade t-test kommer att användas för dataanalys.
Utfall bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamling av utfallsdata inom 2 veckor efter den första sessionen.
Upptäcktsfrekvens för talutlösta omhöljeföljdsresponser (EFR) hos normalhörande och hörselskadade spädbarn
Tidsram: Utfall bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamlingen av utfallsdata inom 2 veckor från den första sessionen.
EFR-detektionsfrekvensen kommer att jämföras mellan grupperna "Spädbarn med normal hörsel" och "Spädbarn med hörselnedsättning". EFR-detektionsfrekvensen kommer också att jämföras mellan grupperna genom att härleda ett normalt mätintervall (från spädbarn med normal hörsel) och karakterisera om mätningar från spädbarn med hörselnedsättning ligger inom eller utanför detta intervall. Detta är en deskriptiv, inte inferentiell, analys som främst används för att underlätta tolkningen av responsens natur, varför inferentiell statistik inte föreslås.
Utfall bedöms under den första inspelningssessionen (dag 1). När två sessioner krävs slutförs insamlingen av utfallsdata inom 2 veckor från den första sessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Susan Scollie

Samarbetspartners

Dalhousie University

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Scollie, PhD, Western University
  • Huvudutredare: David Purcell, PhD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Av transparens- och utbildningsskäl uppmuntras det starkt av många medicinska tidskrifter och andra myndigheter att publicera anonymiserad data från kliniska studier för allmän användning. Denna data är synlig för forskare eller allmänheten efter att studien är avslutad. Forskare kan använda denna data för att förbättra kunskapen om hjärnans reaktioner på taljud.

Vi kommer att publicera följande anonymiserad data från denna studie: audiogram, mellanöranalys, taltestresultat och auditiva evokerade potentialer. Observera att det INTE kommer att finnas några personliga identifierare i denna lista.

Tidsram för IPD-delning

De avidentifierade IPD och stödjande information kommer att vara tillgängliga direkt efter publicering, utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella deltagardata kommer att begränsas till auktoriserad forskningspersonal som är direkt involverad i datainsamling, sammanställning och analys vid Western University, Dalhousie University och National Acoustics Laboratories. Varje plats kommer att behålla identifierbar information lokalt, inklusive samtyckesformulär och huvudlistor, som inte kommer att delas. Endast avidentifierade data kommer att laddas upp till ett säkert, lösenordsskyddat SharePoint-system som drivs av Western University för gemensam analys. Industripartnern (Audioscan) kan få avidentifierad teknisk utdata endast om det behövs för prototypförbättring. Ingen identifierbar information kommer att släppas externt, och resultat kommer att rapporteras endast i aggregerad form.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera