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Potenciais Auditivos Evocados pela Fala: Avaliação Pediátrica Multicêntrica (SEFR)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Susan Scollie

Potenciais Auditivos Evocados pela Fala: Avaliação Pediátrica Multissítio

O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade de um dispositivo protótipo recentemente desenvolvido na sua capacidade de medir as respostas cerebrais a sons da fala numa população de bebés. As principais questões de investigação são: 1) O protótipo é sensível às diferenças de resposta cerebral em bebés com perda auditiva com e sem aparelhos auditivos? e 2) Como é que as respostas cerebrais medidas em bebés com perda auditiva se comparam com as de bebés com audição normal da mesma idade? Os participantes terão as suas respostas cerebrais medidas usando o protótipo em resposta a sons da fala sem sentido de nível médio, ao longo de 1 a 2 sessões, numa condição "sem aparelhos auditivos". Os participantes com perda auditiva que já utilizam aparelhos auditivos realizarão adicionalmente uma condição de gravação "com aparelhos auditivos".

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além dos locais de colaboradores listados na secção "patrocinadores e colaboradores", este estudo é realizado em colaboração com os National Acoustic Laboratories (NAL), Austrália, que atuam como um local de investigação clínica internacional contribuindo para a recolha de dados e experiência científica em audiologia pediátrica. O protótipo está a ser fornecido pela Audioscan, Dorchester, ON, Canadá.

Além disso, o dispositivo protótipo clínico recentemente desenvolvido não é um dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA. O registo no ClinicalTrials.gov está a ser concluído como um pré-requisito para os testes de investigação de dispositivos médicos da Health Canada, conforme delineado no Aviso de 2007 da Health Canada sobre o registo e divulgação pública de informações de ensaios clínicos. O número de candidatura para a autorização de testes de investigação da Health Canada é 389562.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Susan Scollie, PhD
  • Número de telefone: 88948 519-661-2111
  • E-mail: scollie@nca.uwo.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Sydney
      • Macquarie Park, Sydney, Austrália, NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • Contato:
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4R2
        • Dalhousie University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Aiken, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • Investigador principal:
          • Susan Scollie, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Purcell, PhD
        • Subinvestigador:
          • Krystal Beh, MClSc
        • Subinvestigador:
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Bebés (dos 3 aos 24 meses de idade) com audição normal que tenham passado na sua avaliação audiológica diagnóstica
  2. Bebés (dos 3 aos 24 meses de idade) identificados com perda auditiva na sua avaliação audiológica diagnóstica, cujos pais tenham escolhido a linguagem falada como sua forma de comunicação e a quem tenham sido prescritos e colocados aparelhos auditivos.

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos participantes com resultados anormais das medidas do ouvido médio ou com cera de ouvido obstrutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactentes com audição normal e com perda auditiva
Bebés com audição clinicamente confirmada normal e com perda auditiva. Os participantes serão submetidos a até 2 sessões de registo de respostas de seguimento do envelope evocadas pela fala (EFRs, do inglês envelope following responses) utilizando o novo dispositivo protótipo desenvolvido, tanto em condições sem auxílio (para audição normal) como com auxílio (se a criança tiver sido equipada com aparelhos auditivos). Se aplicável, as definições dos aparelhos auditivos serão registadas; as definições do seu dispositivo não serão alteradas. Os resultados da avaliação auditiva e as medidas acústicas serão obtidos através da revisão do processo clínico com o consentimento do cuidador.
Dispositivo: Um dispositivo protótipo recentemente desenvolvido para medição de EFR evocada pela fala
As respostas de seguimento do envelope evocadas pela fala (EFRs) são medidas utilizando o protótipo clínico recém-desenvolvido para avaliar objetivamente as respostas auditivas. São colocados elétrodos de superfície na cabeça, um estímulo de fala sem sentido é apresentado a um nível médio, e as EFRs são registadas durante 15-30 minutos enquanto o paciente dorme ou está em repouso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância das Respostas de Seguimento do Envelope Evocadas pela Fala (EFRs) com a Avaliação Auditiva
Prazo: Os resultados são avaliados durante a sessão inicial de registo (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados dos resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.
As taxas de deteção de EFR serão comparadas com os resultados da avaliação auditiva para o grupo de "Lactentes com audição normal" e o grupo de "Lactentes com perda auditiva" para a condição de gravação sem auxílio. A análise de correlação e regressão será utilizada para analisar a concordância entre as medidas do protótipo e os resultados da avaliação auditiva da criança.
Os resultados são avaliados durante a sessão inicial de registo (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados dos resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da Resposta de Seguimento do Envelope (EFR) Evocada por Fala em Bebés com Perda Auditiva
Prazo: Os resultados são avaliados durante a sessão de registo inicial (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados de resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.
As amplitudes EFR serão comparadas entre as condições com e sem prótese auditiva do grupo "Bebés com perda auditiva". ANOVA de medidas repetidas e testes t emparelhados post-hoc serão utilizados para a análise de dados.
Os resultados são avaliados durante a sessão de registo inicial (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados de resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.
Amplitude das Respostas de Seguimento do Envelope Evocado pela Fala (EFRs) entre Bebés com Audição Normal e com Perda Auditiva
Prazo: Os resultados são avaliados durante a sessão de gravação inicial (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados dos resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.
As amplitudes do EFR serão comparadas entre os grupos "Bebés com audição normal" e "Bebés com perda auditiva". A amplitude do EFR também será comparada entre grupos através da obtenção de um intervalo normal de medição (a partir de bebés com audição normal) e da caracterização de se as medições de bebés com perda auditiva estão ou não dentro desse intervalo. Esta é uma análise descritiva, não inferencial, que é principalmente utilizada para auxiliar na interpretação da natureza da resposta, pelo que não são propostas estatísticas inferenciais.
Os resultados são avaliados durante a sessão de gravação inicial (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados dos resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.
Taxas de deteção da Resposta de Seguimento do Envelope (EFR) evocada pela fala em Bebés com Perda Auditiva
Prazo: Os resultados são avaliados durante a sessão de registo inicial (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados de resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.
As taxas de deteção de EFR serão comparadas entre as condições com e sem auxílio do grupo "Bebés com perda auditiva". ANOVA de medidas repetidas e testes t pareados post-hoc serão utilizados para a análise de dados.
Os resultados são avaliados durante a sessão de registo inicial (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados de resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.
Taxa de Deteção de Respostas de Seguimento do Envelope Evocadas pela Fala (EFRs) Entre Bebés com Audição Normal e com Perda Auditiva
Prazo: Os resultados são avaliados durante a sessão de registo inicial (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados de resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.
A taxa de deteção do EFR será comparada entre os grupos "Bebés com audição normal" e "Bebés com perda auditiva". A taxa de deteção do EFR também será comparada entre grupos derivando um intervalo normal de medição (a partir de bebés com audição normal) e caracterizando se as medições de bebés com perda auditiva estão ou não dentro desse intervalo. Esta é uma análise descritiva, não inferencial, que é principalmente utilizada para ajudar na interpretação da natureza da resposta, pelo que não são propostas estatísticas inferenciais.
Os resultados são avaliados durante a sessão de registo inicial (Dia 1). Quando são necessárias duas sessões, a recolha de dados de resultados é concluída no prazo de 2 semanas após a primeira sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susan Scollie

Colaboradores

Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Scollie, PhD, Western University
  • Investigador principal: David Purcell, PhD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 122331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Por razões de transparência e educação, é fortemente encorajado por muitas revistas médicas e outras autoridades a publicação de dados anonimizados de estudos clínicos para uso público. Estes dados ficam visíveis para investigadores ou o público em geral após o estudo estar concluído. Os investigadores podem usar estes dados para melhorar o conhecimento sobre as respostas cerebrais aos sons da fala.

Publicaremos os seguintes dados anonimizados deste estudo: audiograma, análise do ouvido médio, pontuações dos testes de fala e potenciais evocados auditivos. Note que não haverá identificadores pessoais nesta lista.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados e as informações de suporte estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes será restrito ao pessoal de investigação autorizado diretamente envolvido na recolha, compilação e análise de dados na Western University, na Dalhousie University e nos National Acoustics Laboratories. Cada local irá reter localmente informações identificáveis, incluindo formulários de consentimento e listas principais, que não serão partilhadas. Apenas dados não identificados serão carregados para um sistema seguro do SharePoint, protegido por palavra-passe, alojado pela Western University para análise partilhada. O parceiro industrial (Audioscan) poderá receber resultados técnicos não identificados apenas se necessário para melhorar o protótipo. Nenhuma informação identificável será divulgada externamente, e os resultados serão relatados apenas de forma agregada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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