Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tale-evokerede auditive potentialer: Multisite pædiatrisk evaluering (SEFR)

29. januar 2026 opdateret af: Susan Scollie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden af en nyudviklet prototypeenhed i dens evne til at måle hjerne-responser på talelyde i en spædbarnspopulation. De vigtigste forskningsspørgsmål er: 1) Er prototypen følsom over for forskelle i hjerne-responser fra spædbørn med høretab med og uden høreapparater? og 2) Hvordan sammenlignes de målte hjerne-responser fra spædbørn med høretab med spædbørn med normal hørelse, der er på samme alder? Deltagere vil få deres hjerne-responser målt ved hjælp af prototypen som svar på gennemsnitsniveau nonsens-talelyde over 1 til 2 sessioner under en "uden høreapparater"-betingelse. Deltagere med høretab, der allerede er tilpasset høreapparater, vil desuden gennemgå en "med høreapparater"-optagelsesbetingelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over de opførte samarbejdspartnere under afsnittet "sponsorer og samarbejdspartnere" udføres denne undersøgelse i samarbejde med National Acoustic Laboratories (NAL) i Australien, som fungerer som et internationalt klinisk forskningssted, der bidrager til dataindsamling og videnskabelig ekspertise inden for pædiatrisk audiologi. Prototypen leveres af Audioscan, Dorchester, ON, Canada.

Desuden er den nyligt udviklede kliniske prototype enhed ikke en U.S. FDA-reguleret enhed. ClinicalTrials.gov-registrering gennemføres som en forudsætning for Health Canadas undersøgelsestest af medicinsk udstyr, som beskrevet i Health Canadas meddelelse fra 2007 om registrering og offentliggørelse af kliniske forsøgsoplysninger. Ansøgningsnummeret for Health Canadas autorisation til undersøgelsestest er 389562.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Sydney
      • Macquarie Park, Sydney, Australien, NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • Kontakt:
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4R2
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Aiken, PhD
        • Underforsker:
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Scollie, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Purcell, PhD
        • Underforsker:
          • Krystal Beh, MClSc
        • Underforsker:
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn (3 til 24 måneder gamle) med normalt hørelse, der har bestået deres audiologiske diagnostiske evaluering
  2. Spædbørn (3 til 24 måneder gamle) identificeret med høretab ved deres audiologiske diagnostiske evaluering, hvis forældre har valgt talesprog som deres kommunikationsform, og som har fået ordineret og tilpasset et høreapparat (eller høreapparater).

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der har unormale mellemøremåleresultater eller tilstoppende ørevoks, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn med normal hørelse og med høretab
Spædbørn med klinisk bekræftet normal hørelse og høretab. Deltagere vil gennemgå op til 2 optagesessioner af tale-evokerede envelope-følgesvar (EFR'er) ved hjælp af den nyligt udviklede prototypeenhed under både uhjulpne (for normal hørelse) og hjulpne forhold (hvis barnet er udstyret med høreapparater). Hvis relevant, vil høreapparatindstillinger blive registreret; deres enhedsindstillinger vil ikke blive ændret. Resultater af hørevurderinger og akustiske målinger vil blive indhentet gennem journalgennemgang med samtykke fra omsorgspersonen.
Enhed: En nyudviklet prototypeenhed til måling af tale-evokerede EFR
Tale-evokerede konvolut-følgesvar (EFR'er) måles ved hjælp af den nyudviklede kliniske prototype til objektiv vurdering af høresvar. Overfladeelektroder placeres på hovedet, en meningsløs talestimulus præsenteres ved et gennemsnitligt niveau, og EFR'er optages i 15-30 minutter, mens patienten sover eller hviler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem tale-evokerede omhyllingsfølgesvar (EFR'er) og hørevurdering
Tidsramme: Resultaterne vurderes under den indledende optagesession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.
EFR-detektionsrater vil blive sammenlignet med hørebedømmelsesresultater for "Spædbørn med normal hørelse"-gruppen og "Spædbørn med høretab"-gruppen under den uassisterede optagelsesbetingelse. Korrelations- og regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge overensstemmelsen mellem prototypemålinger og barnets hørebedømmelsesresultater.
Resultaterne vurderes under den indledende optagesession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale-evokeret Envelope Following Response (EFR) Amplitude hos spædbørn med høretab
Tidsramme: Resultater vurderes under den indledende optagesession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.
EFR-amplituder vil blive sammenlignet mellem de høreapparatforstærkede og uforstærkede betingelser i gruppen "Spædbørn med høretab". Gentagne målinger ANOVA og efterfølgende parrede t-tests vil blive brugt til dataanalyse.
Resultater vurderes under den indledende optagesession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.
Amplituden af tale-evokerede envelopefølgesvar (EFR'er) mellem normalthørende og høretabsspædbørn
Tidsramme: Resultater vurderes under den indledende optagelsessession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.
EFR-amplituder vil blive sammenlignet mellem "spædbørn med normal hørelse" og "spædbørn med høretab" grupperne. EFR-amplitude vil også blive sammenlignet mellem grupperne ved at udlede et normalt måleområde (fra spædbørn med normal hørelse) og karakterisere, om målinger fra spædbørn med høretab er inden for eller uden for dette område. Dette er en beskrivende, ikke inferentiel, analyse, der primært bruges til at hjælpe med fortolkningen af responsets natur, så inferentiel statistik er ikke foreslået.
Resultater vurderes under den indledende optagelsessession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.
Detektionsrater for tale-evokerede omhyllingsfølgesvar (EFR) hos spædbørn med høretab
Tidsramme: Resultaterne vurderes under den indledende optagesession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.
EFR-detektionsrater vil blive sammenlignet mellem de hjælpede og uhjælpede tilstande i gruppen "Spædbørn med høretab". Gentagne målinger ANOVA og post-hoc parrede t-tests vil blive brugt til dataanalyse.
Resultaterne vurderes under den indledende optagesession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.
Detektionsrate for tale-evokerede hylsterfølgeresponser (EFR) mellem normalhørende og høretabsspædbørn
Tidsramme: Resultaterne vurderes under den indledende registreringssession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.
EFR-detektionsraten vil blive sammenlignet mellem grupperne "Spædbørn med normal hørelse" og "Spædbørn med høretab". EFR-detektionsraten vil også blive sammenlignet mellem grupperne ved at udlede et normalt måleområde (fra spædbørn med normal hørelse) og karakterisere, om målinger fra spædbørn med høretab er inden for eller uden for dette område. Dette er en beskrivende, ikke inferentiel, analyse, der primært bruges til at hjælpe med fortolkningen af responsets natur, så inferentiel statistik er ikke foreslået.
Resultaterne vurderes under den indledende registreringssession (dag 1). Når der kræves to sessioner, afsluttes indsamlingen af resultatdata inden for 2 uger efter den første session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Scollie

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Scollie, PhD, Western University
  • Ledende efterforsker: David Purcell, PhD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til gennemsigtighed og uddannelse opfordres det kraftigt af mange medicinske tidsskrifter og andre myndigheder til at offentliggøre anonymiserede data fra kliniske studier til offentlig brug. Disse data er synlige for forskere eller offentligheden efter studiet er afsluttet. Forskere kan bruge disse data til at forbedre viden om hjernens reaktioner på talelyde.

Vi vil offentliggøre følgende anonymiserede data fra dette studie: audiogram, mellemøreanalyse, taletestresultater og auditivt fremkaldte potentialer. Bemærk, at der IKKE vil være personlige identifikatorer på denne liste.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede IPD-data og supplerende oplysninger vil være tilgængelige umiddelbart efter publicering, uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle deltagerdata vil være begrænset til autoriseret forskningspersonale, der er direkte involveret i dataindsamling, kompilering og analyse ved Western University, Dalhousie University og National Acoustics Laboratories.
Hvert center vil opbevare identificerbar information lokalt, herunder samtykkeerklæringer og masterlister, som ikke vil blive delt.
Kun de-identificerede data vil blive uploadet til et sikkert, adgangskodebeskyttet SharePoint-system, der hostes af Western University, til fælles analyse.
Industripartnern (Audioscan) kan modtage de-identificeret teknisk output kun hvis det er nødvendigt for prototypeforbedring.
Ingen identificerbar information vil blive frigivet eksternt, og resultater vil kun blive rapporteret i aggregeret form.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat hørelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner